Модель по уходу за уходом в образе жизни психиатрической помощи для депрессии
9 февраля 2025 г. обновлено: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Модель по уходу за становлением психиатрической помощи на основе образа жизни для депрессии: рандомизированное контролируемое исследование и экономическая оценка
Это исследование представляет собой параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя руками, включающее анализ как результатов, так и анализ экономической эффективности.
В общей сложности 244 подходящих участника, испытывающих депрессивные симптомы, будут случайным образом отнесены либо на модель по ступенчатой помощи психиатрической помощи на основе образа жизни (LSC), либо на обычную помощь (CAU) при соотношении 1: 1.
Участники LSC будут получать доступ к лечению по ступенчатую медицинской помощи, состоящей из 3 этапов, включая многокомпонентное лечение LM для самопомощи (этап 1), самопомощи, основанный на подходе LM и низкой интенсивности когнитивной поведенческой терапии для депрессии (этап 2), и специализированные службы психического здоровья (Шаг 3).
Участники CAU будут проинформированы об их заболевании психического здоровья и имеют неограниченный доступ к медицинской помощи.
Для анализа результатов оценки результатов будут включать в себя симптомы депрессии, симптомы тревоги, симптомы бессонницы, функциональные нарушения, качество жизни (QOL), поведение, способствующее здоровью (HPB), барьеры для доступа к психиатрическим услугам, приемлемости лечения и достоверности лечения и ожидаемая.
Для анализа экономической эффективности клиническим исходом станут депрессивными симптомами, а экономическим результатом станут седректированные качеством жизненные года.
Данные будут собираться на исходном уровне, 3-месячный 6-месячный (немедленная после лечения), 9-месячное наблюдение и 12-месячные последующие оценки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
244
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vincent Wing-Hei Wong, PhD
- Номер телефона: 39436575
- Электронная почта: vwhwong@cuhk.edu.hk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Жители Гонконга
- В возрасте 18-64 лет
- Способен читать и понимать кантонский
- Встреча с мужественностью в вопроснике по здоровью пациентов (PHQ-9) (то есть, PHQ-9 ≥10), с симптомами, сохраняющимися в течение четырех недель бдительного ожидания
- Обслуживание мобильного устройства с поддержкой iOS- или Android-управляемого с поддержкой интернета
Критерии исключения:
- Встреча с диагнозом DSM-5 тяжелых психических заболеваний, включая психотические или биполярные расстройства, как определено мини-международным нейропсихиатрическим интервью 7.0.2 (Мини-7)
- Наличие состояния здоровья или нейрокогнитивного расстройства, которое может предотвратить модификации образа жизни, основанные на клинических знаниях и опыте исследовательской группы (например, с высоким риском изменений в падении или диетических диетических условиях не подходит, как рекомендовано врачами или диетологиями)
- Значительные функциональные нарушения, оцененные по шкале работы и социальной адаптации (WSA) (то есть WSAS ≥20)
- Нестабильные лекарства за последние два месяца
- Получают психотерапию или другие медицинские процедуры (например, транскраниальная магнитная стимуляция) для депрессии
- Текущее участие в модификациях образа жизни, предписанных медицинским (например, психиатром) или союзными медицинскими работниками (например, клинические психологи, диетологи)
- Выдающиеся суицидальные идеи или намерения (то есть, не плановые намерения или план), измеряемые PHQ-9 пунктом 9 Оценка> 2 (24-часовые горячие линии и реферальная информация для общественных услуг по психическому здоровью будет предоставлена)
- Участие в другом клиническом испытании
- Беременность
- Госпитализация
- Не желая предоставлять информированное согласие или соблюдать протокол исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Психическое здоровье на основе образа жизни (LSC)
Участники LSC получит 6-месячное лечение по уходу за депрессией на основе 6-месячного образа жизни.
|
Участники LSC будут получать доступ к лечению по ступенчатую медицинской помощи, состоящей из 3 этапов, включая многокомпонентное лечение LM для самопомощи (этап 1), самопомощи, основанный на подходе LM и низкой интенсивности когнитивной поведенческой терапии для депрессии (этап 2), и специализированные службы психического здоровья (Шаг 3).
|
|
Другой: Уход как обычно (CAU)
Участники CAU будут иметь неограниченный доступ к психиатрическим услугам на основе их потребностей и предпочтений.
|
Участники в CAU получат свою базовую тяжесть депрессивного симптома через текстовое сообщение после рандомизации, и они будут иметь неограниченный доступ к службам психического здоровья на основе их потребностей и предпочтений, таких как фармакологическое лечение, психологические методы лечения, а также дополнительная и альтернативная медицина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анкеты для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый, 3-месячный, немедленная после лечения, 9-месячное наблюдение и 12-месячные последующие наблюдения
|
PHQ-9, вопросник с 9 пунктами, используемая для скрининга, диагностики и измерения тяжести депрессии.
Участники отвечают на каждый элемент по 4-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
Общий показатель PHQ-9-это сумма баллов по 9 пунктам и варьируется от 0-27.
Более высокий балл указывает на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
Базовый, 3-месячный, немедленная после лечения, 9-месячное наблюдение и 12-месячные последующие наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в обобщенном тревожном расстройстве 7-элементной шкалы (GAD-7)
Временное ограничение: Базовый уровень, немедленное после лечения и 12-месячное последующее наблюдение
|
За последние 2 недели будет использоваться анкету GAD-7, 7 пунктов.
Участники отвечают на каждый элемент по 4-балльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
Общий балл GAD-7-это сумма баллов по 7 пунктам с диапазоном от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на более серьезные генерализованные симптомы тревоги.
|
Базовый уровень, немедленное после лечения и 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Базовый уровень, немедленное после лечения и 12-месячное последующее наблюдение
|
ISI-это анкету с 7 пунктами, которая использует 5-балльную шкалу типа Лайкерта для измерения серьезности бессонницы.
Общая оценка ISI - это сумма баллов по 7 пунктам с диапазоном от 0 до 28.
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы бессонницы.
|
Базовый уровень, немедленное после лечения и 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение анкеты по достоверности достоверности (CEQ)
Временное ограничение: Базовая и немедленная после лечения
|
CEQ представляет собой шкалу из 6 пунктов, с суммой первых 3 пунктов, предоставляющих меру достоверности лечения и сумму оставшихся 3 пунктов, изучающих ожидаемую продолжительность лечения.
Более высокие оценки указывают на большую достоверность и ожидаемую успеха для лечения.
|
Базовая и немедленная после лечения
|
|
Изменение приемлемости лечения и шкалы приверженности (TAAS)
Временное ограничение: Базовая и немедленная после лечения
|
Анкета самоотчета TAAS 10 пунктов, измеряющая по 7-балльной шкале Лайкерта, которая простирается от 1 (сильно не согласен) до 7 (решительно согласен).
Общие оценки получаются путем суммирования по всем элементам после того, как негативно сформулированные элементы (3, 4, 5, 7, 8 и 10) были обратными.
Оценки могут варьироваться от 10 до 70, причем более высокие оценки указывают на большую приемлемость лечения и большую ожидаемую способность придерживаться его.
|
Базовая и немедленная после лечения
|
|
Изменение анкеты Euroqol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Базовый, 3-месячный, немедленная после лечения, 9-месячное наблюдение и 12-месячные последующие наблюдения
|
EQ-5D-5L состоит из пяти пунктов, которые измеряют пять аспектов здоровья (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревожность/депрессия) и визуальной аналоговой шкалы (EQ-VAS) по глобальному здоровью.
Каждое измерение здоровья имеет пять уровней ответа, то есть никаких проблем, небольших, умеренных, тяжелых и экстремальных проблем.
Состояния здравоохранения EQ-5D-5L могут быть преобразованы в единый показатель «утилита» с использованием значения населения Гонконга EQ-5D-5L, установленного диапазоном от 0 (смерть) до 1 (идеальное здоровье) (Wong et al. , 2019).
EQ-VAS варьировался от 0 (худшее воображаемое здоровье) до 100 (лучшее мыслимое здоровье).
|
Базовый, 3-месячный, немедленная после лечения, 9-месячное наблюдение и 12-месячные последующие наблюдения
|
|
Изменения в укреплении здоровья профиль жизни II (HPLP-II)
Временное ограничение: Базовый уровень, немедленное после лечения и 12-месячное последующее наблюдение
|
HPLP-II-это анкету из 52 пункта, забитая по 4-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 1 (никогда) до 4 (обычно).
HPLP-II измеряет общий образ жизни, способствующий здоровью, и 6 субдоменов HPB, которые включают ответственность за здоровье, физическую активность, питание, духовный рост, межличностные отношения и управление стрессом.
Общая оценка образа жизни, способствующего здоровью,-это сумма баллов по 52 пунктам с диапазоном от 52 до 208, тогда как оценка каждого субдомена-это сумма баллов по конкретным элементам (8 или 9 пунктов) в этом субдомене с диапазоном от 8-32 или 9-36.
Более высокий балл указывает на большее количество HPB.
|
Базовый уровень, немедленное после лечения и 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменения в масштабе работы и социальной корректировки (WSA)
Временное ограничение: Базовый уровень, немедленное после лечения и 12-месячное последующее наблюдение
|
WSAS-это шкала самоотчета из 5 пунктов, целью которого является оценка нарушения функции с точки зрения работы, управления жильем, социального досуга, частного досуга и личных или семейных отношений (Mundt et al., 2002).
Общий балл-это сумма баллов по 5 пунктам с диапазоном от 0 до 40, из которых 0-9 будет классифицировано как низкие нарушения, 10-19 будет классифицироваться как умеренные нарушения, а 20-40 будет классифицировано. как серьезные нарушения.
|
Базовый уровень, немедленное после лечения и 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение барьеров для доступа к шкале оценки ухода Версия 3 (BACE)
Временное ограничение: Базовый уровень, немедленное после лечения и 12-месячное последующее наблюдение
|
BACE представляет собой анкету из 30 пунктов, предназначенная для оценки воспринимаемых препятствий, включая практические, социально-экономические, отношение и структурные барьеры, связанные с доступом к службам психического здоровья.
Участники отвечают на каждый элемент по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (не вызов) до 3 (много проблем).
Общий балл BACE-это сумма 30 пунктов с диапазоном от 0 до 90.
Более высокий балл представляет собой более высокие воспринимаемые барьеры для получения психиатрических услуг.
|
Базовый уровень, немедленное после лечения и 12-месячное последующее наблюдение
|
|
Изменение адаптированной версии анкеты Trimbos и IMTA для затрат, связанных с психиатрическими заболеваниями (TICP)
Временное ограничение: Базовый, 3-месячный, немедленная после лечения, 9-месячное наблюдение и 12-месячные последующие наблюдения
|
TICP-это вопросник самоотчетов, предназначенный для оценки прямых затрат на здравоохранение и затрат на производительность, связанные с психическими расстройствами.
TICP оценивает использование участников различных медицинских услуг и их частоту за последние три месяца, что включает в себя все виды посещений первичной медицинской помощи (например, врач общей практики, физиотерапевт) и вторичная помощь (например, медицинский специалист, психолог или психиатр, больница) Прием), расходы на лекарства и неформальная помощь (то есть неформальные уход, такие как родственники, друзья и соседи), которые они получили.
Кроме того, информация о невыходе участников на рабочем месте и/или снижении производительности в оплачиваемой или неоплачиваемой работе из -за психических заболеваний в прошлом месяце также будет собрана.
|
Базовый, 3-месячный, немедленная после лечения, 9-месячное наблюдение и 12-месячные последующие наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Fiona Yan-Yee Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSY036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .