우울증에 대한 생활 양식 기반 정신 건강 관리의 계단식 관리 모델
2025년 2월 9일 업데이트: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
우울증에 대한 라이프 스타일 기반 정신 건강 관리의 계단식 관리 모델 : 무작위 통제 시험 및 경제 평가
이 연구는 결과와 비용 효율성 분석을 모두 포함하는 2-ARM 병렬 무작위 대조 시험입니다.
우울 증상을 겪는 총 244 명의 적격 참가자는 1 : 1 비율로 라이프 스타일 기반 정신 건강 관리 (LSC)의 계단식 관리 모델에 무작위로 배정됩니다.
LSC의 참가자는 자체 헬프 다 성분 LM 치료 (1 단계), LM 접근법 및 저 강도인지 행동 요법을 기반으로 한 자조 자조를 포함하여 3 단계로 구성된 계단식 치료 치료에 접근 할 것입니다 (2 단계). 및 전문 정신 건강 서비스 (3 단계).
CAU의 참가자는 정신 건강 상태에 대한 정보를 받고 치료에 제한이 없습니다.
결과 분석의 경우 결과 평가에는 우울 증상, 불안 증상, 불면증 증상, 기능 장애, 삶의 질 (QOL), 건강 증진 행동 (HPBS), 정신 건강 서비스 접근 장벽, 치료 수용 가능성 및 치료 신뢰성이 포함됩니다. 그리고 기대.
비용 효율성 분석의 경우, 임상 결과는 우울 증상이 될 것이며 경제적 결과는 품질이 조정 된 수명이 될 것입니다.
데이터는 기준선, 3 개월, 6 개월 (즉시 치료 후), 9 개월 후속 및 12 개월 후속 평가에서 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
244
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vincent Wing-Hei Wong, PhD
- 전화번호: 39436575
- 이메일: vwhwong@cuhk.edu.hk
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 홍콩 거주자
- 18-64 세
- 광동어를 읽고 이해할 수 있습니다
- 환자 건강 설문지 (PHQ-9) (즉, PHQ-9 ≥10)에 대한 caseness 충족, 4 주간의 조심스러운 대기 동안 증상이 지속됩니다.
- 인터넷 지원 iOS- 또는 Android 운영 모바일 장치 보유
제외 기준 :
- DSM-5 미니 국제 신경 정신과 인터뷰에 의해 결정된 정신병 또는 양극성 장애를 포함한 심각한 정신 질환 진단 7.0.2 (미니 7)
- 연구팀의 임상 지식과 경험을 바탕으로 라이프 스타일 수정을 방지 할 수있는 의학적 상태 또는 신경인지 장애가 있는데 (예 : 낙상 위험이 높거나식이 변화의 위험이 높은 경우 의사 나 영양사가 권장하는대로 적합하지 않음)
- 작업 및 사회 조정 척도 (WSA)에 의해 평가 된 상당한 기능 장애 (예 : WSA ≥20)
- 지난 2 개월 동안 불안정한 약물
- 우울증에 대한 심리 치료 또는 기타 의료 절차 (예 : 경 두개 자기 자극)를 받고 있습니다.
- 의료 (예 : 정신과 의사) 또는 연합 건강 전문가 (예 : 임상 심리학자, 영양사)가 처방 한 라이프 스타일 수정에 대한 현재의 참여
- PHQ-9 항목 9 점수> 2 (24 시간 비상 핫라인 및 공공 정신 건강 서비스에 대한 추천 정보가 제공 될 것임)에 따라 저명한 자살 사고 또는 의도 (즉, 비면화 의도 또는 계획)
- 다른 임상 시험에 참여합니다
- 임신
- 입원
- 사전 동의를 제공하지 않거나 연구 프로토콜을 준수하지 않으려는
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프 스타일 기반 정신 건강 관리 (LSC)
LSC의 참가자는 우울증에 대한 6 개월의 라이프 스타일 기반 계단식 치료 치료에 접근 할 것입니다.
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LSC의 참가자는 자체 헬프 다 성분 LM 치료 (1 단계), LM 접근법 및 저 강도인지 행동 요법을 기반으로 한 자조 자조를 포함하여 3 단계로 구성된 계단식 치료 치료에 접근 할 것입니다 (2 단계). 및 전문 정신 건강 서비스 (3 단계).
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다른: 평범한 치료 (CAU)
CAU의 참가자는 자신의 요구와 선호도에 따라 정신 건강 서비스에 무제한 액세스 권한을 갖습니다.
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CAU의 참가자는 무작위 배정 후 문자 메시지를 통해 기준 우울 증상 심각성을 받고 약리학 적 치료, 심리적 치료, 보완 및 대체 의학과 같은 필요와 선호도에 따라 정신 건강 서비스에 제한이없는 접근을 가질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지의 변화 (PHQ-9)
기간: 기준선, 3 개월, 즉시 치료 후, 9 개월 후속 및 12 개월 후속 조치
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우울증의 심각성을 선별, 진단 및 측정하는 데 사용되는 9 개 항목 설문지 인 PHQ-9.
참가자는 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일) 범위의 4 점 리 커트 유형 스케일로 각 항목에 응답합니다.
총 PHQ-9 점수는 9 개 항목의 점수의 합계이며 0-27입니다.
점수가 높으면 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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기준선, 3 개월, 즉시 치료 후, 9 개월 후속 및 12 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화 된 불안 장애 7- 항목 척도의 변화 (GAD-7)
기간: 기준선, 즉시 치료 후 및 12 개월 후속 조치
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7 개 항목 설문지 인 GAD-7은 지난 2 주 동안 일반 불안의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다.
참가자는 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일) 범위의 4 점 리 커트 유형 스케일로 각 항목에 응답합니다.
총 GAD-7 점수는 0에서 21 사이의 7 개 항목의 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 일반 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선, 즉시 치료 후 및 12 개월 후속 조치
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불면증 심각도 지수 (ISI)의 변화
기간: 기준선, 즉시 치료 후 및 12 개월 후속 조치
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ISI는 5 점 리 커트 유형 척도를 사용하여 불면증의 심각성을 측정하는 7 개 항목 설문지입니다.
총 ISI 점수는 0에서 28 사이의 7 개 항목의 점수의 합입니다.
점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심해집니다.
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기준선, 즉시 치료 후 및 12 개월 후속 조치
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신뢰성-발행 설문지 (CEQ)의 변경
기간: 기준선 및 즉시 치료 후
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CEQ는 6 항목 척도이며, 처음 3 개 항목의 합은 치료 신뢰성의 척도와 치료 기대치를 검사하는 나머지 3 개 항목의 합을 제공합니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 신뢰성과 성공 기대치가 더 높습니다.
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기준선 및 즉시 치료 후
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치료 수용 가능성 및 준수 척도 (TAAS)의 변화
기간: 기준선 및 즉시 치료 후
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Taas는 7 포인트 리 커트 척도로 측정하는 10 개 항목 자체 보고서 설문지를 1 (강하게 동의하지 않음)으로 7 점으로 측정합니다 (강력하게 동의).
부정적인 단어 항목 (3, 4, 5, 7, 8 및 10)이 리버스 스코어링 된 후 모든 항목에 걸쳐 합산하여 총 점수를 얻습니다.
점수는 10에서 70 사이이며, 점수가 높을수록 치료의 수용이 더 높아지고이를 준수 할 수있는 예상 능력이 높아질 수 있습니다.
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기준선 및 즉시 치료 후
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EuroQol 설문지 변경 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 3 개월, 즉시 치료 후, 9 개월 후속 및 12 개월 후속 조치
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EQ-5D-5L은 5 개의 건강 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편, 불안/우울증)과 전 세계 건강에 대한 시각적 아날로그 척도 (EQ-VA)를 측정하는 5 가지 항목으로 구성됩니다.
각 건강 차원에는 5 가지 응답 수준, 즉 문제 없음, 약간, 중등도, 중증 및 극심한 문제가 있습니다.
EQ-5D-5L 건강 상태는 홍콩 인구 EQ-5D-5L 값이 0 (사망)에서 1 (완벽한 건강)으로 설정된 단일 지수 '유틸리티'점수로 변환 될 수 있습니다 (Wong et al. , 2019).
EQ-VA는 0 (최악의 상상할 수있는 건강)과 100 (상상할 수있는 건강) 사이의 범위였습니다.
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기준선, 3 개월, 즉시 치료 후, 9 개월 후속 및 12 개월 후속 조치
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건강 증진 라이프 스타일 프로필 II (HPLP-II)의 변화
기간: 기준선, 즉시 치료 후 및 12 개월 후속 조치
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HPLP-II는 1 (Never)에서 4 (일상적으로) 범위의 4 점 리 커트 유형 스케일에서 득점 한 52 개 항목 설문지입니다.
HPLP-II는 건강 책임, 신체 활동, 영양, 영적 성장, 대인 관계 및 스트레스 관리를 포함하여 HPB의 전반적인 건강 증진 라이프 스타일과 6 개의 하위 도메인을 측정합니다.
전반적인 건강 증진 라이프 스타일 점수는 52 개 항목의 점수의 합계이며, 52에서 208 사이의 범위 인 반면, 각 하위 도메인의 점수는 해당 하위 도메인 내 특정 항목 (8 또는 9 항목)의 점수의 합입니다. 8-32 또는 9-36의 범위.
점수가 높을수록 더 많은 HPB가 나타납니다.
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기준선, 즉시 치료 후 및 12 개월 후속 조치
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작업 및 사회 조정 척도 (WSA)의 변화
기간: 기준선, 즉시 치료 후 및 12 개월 후속 조치
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WSA는 업무, 가정 관리, 사회적 여가, 개인 레저 및 개인 또는 가족 관계 측면에서 기능 장애를 평가하는 것을 목표로하는 5 개 항목 자체보고 척도입니다 (Mundt et al., 2002).
총 점수는 0-40의 범위 인 5 개 항목의 점수의 합계이며, 그 중 0-9는 낮은 손상으로 분류되고 10-19는 적당한 손상으로 분류되며 20-40은 분류됩니다. 심각한 장애로.
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기준선, 즉시 치료 후 및 12 개월 후속 조치
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치료 평가 척도 버전 3 (BACE)에 대한 장벽 변경
기간: 기준선, 즉시 치료 후 및 12 개월 후속 조치
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BACE는 정신 건강 서비스 접근과 관련하여 실용적, 사회 경제적, 태도 및 구조적 장벽을 포함하여 인식 된 장애물을 평가하기 위해 설계된 30 개 항목 설문지입니다.
참가자는 각 항목에 4 점 리 커트 척도로 0 (도전하지 않음)에서 3 (많은 도전)으로 응답합니다.
총 BACE 점수는 0-90 범위의 30 개 항목의 합입니다.
점수가 높을수록 정신 건강 서비스를받는 데 더 큰 인식 장벽이 나타납니다.
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기준선, 즉시 치료 후 및 12 개월 후속 조치
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정신 질환 (TICP)과 관련된 비용에 대한 TRIMBOS 및 IMTA 설문지의 적응 된 버전의 변경
기간: 기준선, 3 개월, 즉시 치료 후, 9 개월 후속 및 12 개월 후속 조치
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TICP는 정신 장애와 관련된 직접적인 의료 비용 및 생산성 비용을 추정하도록 설계된 자체보고 설문지입니다.
TICP는 지난 3 개월 동안의 다양한 의료 서비스와 그 빈도에 대한 참가자의 활용을 평가합니다. 여기에는 1 차 진료 (예 : 일반 개업의, 물리 치료사) 및 2 차 치료 (예 : 의료 전문가, 심리학자 또는 정신과 의사, 병원)가 포함됩니다. 입장료), 약물 비용 및 비공식 치료 (즉, 친척, 친구 및 이웃과 같은 비공식 간병인).
또한, 지난 달 정신 건강 질환으로 인한 참가자의 직장 결석 및/또는 유료 또는 무급 근로의 생산성 감소에 대한 정보도 수집됩니다.
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기준선, 3 개월, 즉시 치료 후, 9 개월 후속 및 12 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Fiona Yan-Yee Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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