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Stepped Care-Modell für die psychische Gesundheitsversorgung von Lebensstilen für Depressionen

9. Februar 2025 aktualisiert von: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong

Stepped Care-Modell für die psychische Gesundheitsversorgung von Lebensstil für Depressionen: eine randomisierte kontrollierte Studie und wirtschaftliche Bewertung

Diese Studie ist eine zweiarm-parallele randomisierte kontrollierte Studie, die sowohl das Ergebnis als auch die Kosteneffizienzanalysen umfasst. Insgesamt werden 244 berechtigte Teilnehmer mit depressiven Symptomen entweder dem Stufenversorgungsmodell der Lifestyle-basierten psychischen Gesundheitsversorgung (LSC) oder dem Care-usual (CAU) mit einem Verhältnis von 1: 1 zufällig zugeordnet. Teilnehmer am LSC werden auf eine stufenlose Behandlung zugreifen, die aus 3 Schritten besteht, einschließlich der LM-Behandlung mit Selbsthilfebereich (Schritt 1), geführtes Selbsthilfebuchs auf der Grundlage des LM-Ansatzes und der kognitiven Verhaltenstherapie mit geringer Intensität für Depressionen (Schritt 2), und Spezialistische psychiatrische Dienste (Schritt 3). Die Teilnehmer der CAU werden über ihren psychischen Gesundheitszustand informiert und haben uneingeschränkten Zugang zur Versorgung. Für die Ergebnisanalyse umfassen die Ergebnisbewertungen depressive Symptome, Angstsymptome, Schlaflosigkeit Symptome, funktionelle Beeinträchtigung, Lebensqualität (Lebensqualität und Erwartung. Für die Analyse der Kosteneffizienz werden das klinische Ergebnis depressive Symptome sein und das wirtschaftliche Ergebnis werden qualitativ hochwertige Lebensjahre sein. Die Daten werden zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten (sofortige Nachbehandlung), 9-Monats-Follow-up- und 12-Monats-Follow-up-Bewertung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner von Hongkong
  • Alter 18-64 Jahre
  • Kantonesisch lesen und verstehen können
  • Erfüllung der Casisheit auf den Fragebogen zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9) (d. H. PHQ-9 ≥ 10), wobei die Symptome vier Wochen lang wachsam bleiben
  • Besitzen eines internet-fähigen iOS- oder Android-betriebenen Mobilgeräts

Ausschlusskriterien:

  • Begegnung mit DSM-5-Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung, einschließlich psychotischer oder bipolarer Störungen, bestimmt durch das internationale neuropsychiatrische Interview von Mini 7.0.2 (Mini-7)
  • Eine medizinische Erkrankung oder eine neurokognitive Störung, die Änderungen des Lebensstils verhindern kann, die auf dem klinischen Wissen und der Erfahrung des Forschungsteams basieren (z. B. mit hohem Sturzrisiko oder Ernährungswandel, ist nicht geeignet, wie von Ärzten oder Ernährungsbereichen empfohlen).
  • Signifikante funktionelle Beeinträchtigung, wie durch die Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSA) bewertet (d. H. WSAs ≥ 20)
  • Instabile Medikamente in den letzten zwei Monaten
  • Erhalten Psychotherapie oder andere medizinische Eingriffe (z. B. transkranielle magnetische Stimulation) für Depressionen
  • Aktuelle Beteiligung an den von medizinischen (z. B. Psychiater) oder alliierten Gesundheitsberufen (z. B. klinischen Psychologen, Ernährungsbereichen) verschriebenen Verschreibungen von Lebensstilmodifikationen (z.
  • Prominente Suizidgedanken oder Absicht (d. H. Nicht-Fleeting-Absicht oder -Plan), gemessen am PHQ-9-Punkt 9-Score> 2 (24-Stunden-Notfall-Hotlines und Überweisungsinformationen für öffentliche psychiatrische Dienste werden erbracht)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Schwangerschaft
  • Krankenhausaufenthalt
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen oder das Forschungsprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle-basierte psychische Gesundheitspflege (LSC)
Teilnehmer des LSC werden auf eine 6-monatige Lifestyle-basierte Stufenpflege für Depressionen zugreifen.
Verhalten: Lifestyle-basierte psychiatrische Versorgung
Teilnehmer am LSC werden auf eine stufenlose Behandlung zugreifen, die aus 3 Schritten besteht, einschließlich der LM-Behandlung mit Selbsthilfebereich (Schritt 1), geführtes Selbsthilfebuchs auf der Grundlage des LM-Ansatzes und der kognitiven Verhaltenstherapie mit geringer Intensität für Depressionen (Schritt 2), und Spezialistische psychiatrische Dienste (Schritt 3).
Sonstiges: Care-as-Usual (CAU)
Die Teilnehmer des CAU haben aufgrund ihrer Bedürfnisse und Vorlieben einen uneingeschränkten Zugang zu psychiatrischen Diensten.
Sonstiges: Care-as Usual
Die Teilnehmer des CAU erhalten nach der Randomisierung ihre Schwere der Depressive der Depressive der Symptome durch Textnachricht und haben einen uneingeschränkten Zugang zu psychiatrischen Diensten aufgrund ihrer Bedürfnisse und Vorlieben wie pharmakologischen Behandlungen, psychologischen Behandlungen sowie komplementärer und alternativer Medizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Gesundheit des Patienten (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, sofortige Nachbehandlung, 9-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-ups
Der PHQ-9, ein 9-Punkte-Fragebogen zum Screening, Diagnose und Messung der Schwere der Depression. Die Teilnehmer antworten auf jeden Artikel auf einer 4-Punkte-Likert-Skala vom Typ Likert-Typ von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtpunktzahl von PHQ-9 ist die Summe der Punktzahlen für die 9 Elemente und liegt zwischen 0 und 27. Eine höhere Punktzahl zeigt schwerere depressive Symptome.
Grundlinie, 3 Monate, sofortige Nachbehandlung, 9-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der generalisierten Angststörung 7-Punkte-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up
Der GAD-7, ein 7-Punkte-Fragebogen wird verwendet, um die Schwere der verallgemeinerten Angst in den letzten 2 Wochen zu bewerten. Die Teilnehmer antworten auf jeden Artikel auf einer 4-Punkte-Likert-Skala vom Typ Likert-Typ von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Die Gesamtzahl der GAD-7-Punktzahl ist die Summe der Punktzahlen für die 7 Elemente mit einem Bereich von 0 bis 21. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere allgemeine Angstsymptome hin.
Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up
Änderung des Insomnia Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up
ISI ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, um die Schwere der Schlaflosigkeit zu messen. Die Gesamt -ISI -Punktzahl ist die Summe der Punktzahlen für die 7 Elemente mit einem Bereich von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Symptome der Schlaflosigkeit hin.
Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up
Änderung des Fragebogens zur Glaubwürdigkeit-Exectancy (CEQ)
Zeitfenster: Grundlinie und sofortige Nachbehandlung
Der CEQ ist eine 6-Punkte-Skala, wobei die Summe der ersten 3 Elemente ein Maß für die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Summe der verbleibenden 3 Punkte für die Behandlung der Behandlungserwartung darstellt. Höhere Werte weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit und Erfolgserwartung für die Behandlung hin.
Grundlinie und sofortige Nachbehandlung
Änderung der Akzeptanz und Adhärenzskala der Behandlung (TAAS)
Zeitfenster: Grundlinie und sofortige Nachbehandlung
Die TaaS, ein 10-Punkte-Fragebogen, der auf einer 7-Punkte-Likert-Skala misst, die sich von 1 (nicht einverstanden) bis 7 erstreckt (stark vereinbart). Die Gesamtwerte werden erhalten, indem alle Elemente hinweg summiert, nachdem negativ formulierte Elemente (3, 4, 5, 7, 8 und 10) umgekehrt bewertet wurden. Die Werte können zwischen 10 und 70 liegen, wobei höhere Werte auf eine höhere Akzeptanz der Behandlung und eine stärker erwartete Fähigkeit hinweisen, sich daran zu halten.
Grundlinie und sofortige Nachbehandlung
Änderung des EuroQOL-Fragebogens (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, sofortige Nachbehandlung, 9-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-ups
Der EQ-5D-5L besteht aus fünf Punkten, die fünf Gesundheitsdimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression) und eine visuelle analoge Skala (EQ-VA) für die globale Gesundheit messen. Jede Gesundheitsdimension hat fünf Reaktionsniveaus, d. H. Keine Probleme, geringfügige, mittelschwere, schwere und extreme Probleme. Die EQ-5D-5L-Gesundheitszustände können unter Verwendung des EQ-5D-5L-Wertwerts in Hongkong in einen einzelnen Index-Versorgungswert umgewandelt werden, der mit einer Reichweite von 0 (Tod) bis 1 (perfekte Gesundheit) festgelegt ist (Wong et al. , 2019). Die EQ-VAs lag zwischen 0 (schlimmste vorstellbare Gesundheit) und 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Grundlinie, 3 Monate, sofortige Nachbehandlung, 9-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-ups
Änderung des Lebensstilprofils II (HPLP-II) für Gesundheitsförderung.
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up
HPLP-II ist ein 52-Punkte-Fragebogen, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (nie) bis 4 (routinemäßig) bewertet wurde. Das HPLP-II misst den allgemeinen gesundheitsfördernden Lebensstil und 6 Subdomains von HPBS, zu denen gesundheitliche Verantwortung, körperliche Aktivität, Ernährung, spirituelles Wachstum, zwischenmenschliche Beziehungen und Stressmanagement gehören. Der Gesamtwert für den Gesundheitsförderungs-Lifestyle ist die Summe der Punktzahlen für die 52 Elemente mit einem Bereich von 52 bis 208, während die Punktzahl jedes Subdomäne die Summe der Punktzahlen für die spezifischen Elemente (8 oder 9 Elemente) in dieser Subdomäne ist mit einem Bereich von 8-32 oder 9-36. Eine höhere Punktzahl zeigt mehr HPBS an.
Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up
Änderung der Arbeits- und sozialen Anpassungsskala (WSAs)
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up
WSAS ist eine 5-Punkte-Selbstberichtskala, die darauf abzielt, die Funktionen in Bezug auf Arbeit, Hausmanagement, soziale Freizeit, private Freizeit sowie persönliche oder familiäre Beziehungen zu bewerten (Mundt et al., 2002). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punktzahlen für die 5 Elemente mit einem Bereich von 0 bis 40, von denen 0-9 als niedrige Beeinträchtigung eingestuft werden, 10-19 als mittelschwere Beeinträchtigung eingestuft und 20-40 kategorisiert werden als schwere Beeinträchtigung.
Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up
Änderung der Hindernisse für den Zugriff auf die Pflegebewertungsskala Version 3 (BACE)
Zeitfenster: Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up
Der BACE ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der wahrgenommenen Hindernisse, einschließlich praktischer, sozioökonomischer, Einstellungen und struktureller Hindernisse, die sich auf den Zugang zu psychischen Gesundheitsdiensten beziehen. Die Teilnehmer reagieren auf jeden Artikel auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Herausforderung) bis 3 (viel Herausforderung). Der gesamte BACE-Score ist die Summe der 30 Elemente mit einem Bereich von 0 bis 90. Eine höhere Punktzahl stellt größere wahrgenommene Hindernisse für den Erhalt von Diensten für psychische Gesundheit dar.
Grundlinie, sofortige Nachbehandlung und 12-Monats-Follow-up
Änderung der angepassten Version des Trimbos- und IMTA -Fragebogens für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TICP)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, sofortige Nachbehandlung, 9-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-ups
Der TICP ist ein Selbstberichtsfragebogen zur Schätzung der direkten Kosten für die Gesundheitsversorgung und der Produktivitätskosten im Zusammenhang mit psychischen Störungen. Das TICP bewertet die Nutzung verschiedener Gesundheitsdienste durch die Teilnehmer in den letzten drei Monaten, einschließlich aller Arten von Besuchen in der Grundversorgung (z. B. Allgemeinärzte, Physiotherapeut) und Sekundarsteuer (z. B. medizinischer Facharzt, Psychologe oder Psychiater, Krankenhaus, Krankenhaus Zulassung), Medikamentenkosten und informelle Versorgung (d. H. Von informellen Betreuern wie Verwandten, Freunden und Nachbarn), die sie erhalten haben. Darüber hinaus werden Informationen über die Fehlzeiten des Arbeitsplatzes und/oder zur Verringerung der Produktivität bei bezahlten oder unbezahlten Arbeiten aufgrund von psychischen Erkrankungen im vergangenen Monat gesammelt.
Grundlinie, 3 Monate, sofortige Nachbehandlung, 9-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Studienstuhl: Fiona Yan-Yee Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSY036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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