Modelo de atención de atención mental de estilo de vida escalonado para la depresión
9 de febrero de 2025 actualizado por: Fiona YY Ho, Chinese University of Hong Kong
Modelo de atención de cuidado de atención mental basada en el estilo de vida para la depresión: un ensayo controlado aleatorio y una evaluación económica
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos brazos que comprende análisis de resultados y rentabilidad.
Un total de 244 participantes elegibles que experimentan síntomas depresivos serán asignados aleatoriamente al modelo de atención escalonada de la atención de salud mental (LSC) basada en el estilo de vida o el cuidado de habitual (CAU) a una relación 1: 1.
Los participantes en el LSC accederán a un tratamiento de atención escalonada que consta de 3 pasos, incluido el tratamiento de LM multicomponente de autoayuda (paso 1), autoayuda guiada basada en el enfoque LM y la terapia cognitiva conductual cognitiva de baja intensidad para la depresión (paso 2), y servicios especializados de salud mental (paso 3).
Los participantes en el CAU serán informados sobre su estado de salud mental y tendrán acceso sin restricciones a la atención.
Para el análisis de resultados, las evaluaciones de resultados incluirán síntomas depresivos, síntomas de ansiedad, síntomas de insomnio, deterioro funcional, calidad de vida (QOL), comportamientos promotores de la salud (HPBS), barreras para acceder a los servicios de salud mental, la aceptabilidad del tratamiento y la credibilidad del tratamiento y la credibilidad del tratamiento y expectativa.
Para el análisis de rentabilidad, el resultado clínico será síntomas depresivos y el resultado económico será de los años de vida ajustados por la calidad.
Los datos se recopilarán al inicio, 3 meses, 6 meses (después del tratamiento), seguimiento de 9 meses y evaluaciones de seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
244
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Wing-Hei Wong, PhD
- Número de teléfono: 39436575
- Correo electrónico: vwhwong@cuhk.edu.hk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes de Hong Kong
- De entre 18 y 64 años
- Capaz de leer y comprender a los cantoneses
- Cumplir con la casines en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) (es decir, PHQ-9 ≥10), con síntomas que persisten durante cuatro semanas de espera vigilante
- Poseer un dispositivo móvil con iOS o android habilitado para Internet
Criterios de exclusión:
- Conocer el diagnóstico de DSM-5 de una enfermedad mental grave que incluye trastornos psicóticos o bipolares según lo determine la mini entrevista neuropsiquiátrica internacional 7.0.2 (Mini-7)
- Tener una condición médica o un trastorno neurocognitivo que puede prevenir las modificaciones del estilo de vida basado en el conocimiento y la experiencia clínica del equipo de investigación (por ejemplo, a un alto riesgo de caída o cambio en la dieta no es adecuado según lo recomendado por los médicos o dietistas)
- Deterioro funcional significativo según lo evaluado por la Escala de trabajo y ajuste social (WSA) (es decir, WSA ≥20)
- Medicamentos inestables en los últimos dos meses
- Están recibiendo psicoterapia u otros procedimientos médicos (por ejemplo, estimulación magnética transcraneal) para la depresión
- Participación actual en las modificaciones de estilo de vida prescrito por profesionales de la salud médicos (por ejemplo, psiquiatra) o aliados (por ejemplo, psicólogos clínicos, dietistas)
- Ideación o intención suicida prominente (es decir, intención o plan no de FLEET) según lo medido por el puntaje PHQ-9 item 9> 2 (líneas directas de emergencia de 24 horas e información de referencia para servicios públicos de salud mental mental) se proporcionará)
- Participando en otro ensayo clínico
- Embarazo
- Hospitalización
- No dispuesto a proporcionar consentimiento informado o cumplir con el protocolo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención de salud mental basada en el estilo de vida (LSC)
Los participantes en el LSC accederán a un tratamiento de atención escalonada de estilo de vida de 6 meses para la depresión.
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Los participantes en el LSC accederán a un tratamiento de atención escalonada que consta de 3 pasos, incluido el tratamiento de LM multicomponente de autoayuda (paso 1), autoayuda guiada basada en el enfoque LM y la terapia cognitiva conductual cognitiva de baja intensidad para la depresión (paso 2), y servicios especializados de salud mental (paso 3).
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Otro: Cuidado como usual (CAU)
Los participantes en el CAU tendrán acceso sin restricciones a los servicios de salud mental en función de sus necesidades y preferencias.
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Los participantes en el CAU recibirán su gravedad de los síntomas depresivos basales a través del mensaje de texto después de la aleatorización, y tendrán acceso sin restricciones a los servicios de salud mental en función de sus necesidades y preferencias, como tratamientos farmacológicos, tratamientos psicológicos y medicina complementaria y alternativa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, después del tratamiento, seguimiento de 9 meses y seguimiento de 12 meses
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El PHQ-9, un cuestionario de 9 ítems utilizado para detectar, diagnosticar y medir la gravedad de la depresión.
Los participantes responden a cada elemento en una escala de tipo Likert de 4 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
El puntaje total de PHQ-9 es la suma de los puntajes en los 9 elementos y varía de 0 a 27.
Una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves.
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Línea de base, 3 meses, después del tratamiento, seguimiento de 9 meses y seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala generalizada de trastorno de ansiedad de 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 12 meses
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El GAD-7, un cuestionario de 7 ítems, se utilizará para evaluar la gravedad de la ansiedad generalizada en las últimas 2 semanas.
Los participantes responden a cada elemento en una escala de tipo Likert de 4 puntos que varía de 0 (en absoluto) a 3 (casi todos los días).
El puntaje Total GAD-7 es la suma de los puntajes en los 7 ítems con un rango de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad generalizados más graves.
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Línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 12 meses
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Cambio en el índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 12 meses
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ISI es un cuestionario de 7 ítems que utiliza una escala de tipo Likert de 5 puntos para medir la gravedad del insomnio.
El puntaje total de ISI es la suma de los puntajes en los 7 elementos con un rango de 0 a 28.
Una puntuación más alta indica síntomas de insomnio más graves.
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Línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 12 meses
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Cambio en el Cuestionario de comprobación de credibilidad (CEQ)
Periodo de tiempo: Tratamiento basal e inmediato
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El CEQ es una escala de 6 ítems, con la suma de los primeros 3 ítems que proporciona una medida de credibilidad del tratamiento y la suma de los 3 ítems restantes que examinan la expectativa de tratamiento.
Los puntajes más altos indican una mayor credibilidad y expectativa de éxito para el tratamiento.
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Tratamiento basal e inmediato
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Cambio en la Escala de aceptabilidad y adherencia del tratamiento (TAAS)
Periodo de tiempo: Tratamiento basal e inmediato
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El TAAS es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide en una escala Likert de 7 puntos que se extiende de 1 (en desacuerdo fuertemente) a 7 (de acuerdo fuertemente).
Los puntajes totales se obtienen sumando en todos los elementos después de que los elementos redactados negativamente (3, 4, 5, 7, 8 y 10) se hayan tenido en cuenta.
Los puntajes pueden variar de 10 a 70, con puntajes más altos que indican una mayor aceptabilidad del tratamiento y una mayor capacidad anticipada para adherirse a él.
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Tratamiento basal e inmediato
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Cambio en el cuestionario Euroqol (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, después del tratamiento, seguimiento de 9 meses y seguimiento de 12 meses
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El EQ-5D-5L consta de cinco ítems que miden cinco dimensiones de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión) y una escala analógica visual (EQ-VAS) en la salud global.
Cada dimensión de salud tiene cinco niveles de respuesta, es decir, sin problemas, problemas leves, moderados, graves y extremos.
Los estados de salud EQ-5D-5L se pueden convertir en una puntuación de 'utilidad' de índice único utilizando el valor de la población de Hong Kong EQ-5D-5L establecido con un rango de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta) (Wong et al. , 2019).
El EQ-VAS varió entre 0 (peor salud imaginable) y 100 (mejor salud imaginable).
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Línea de base, 3 meses, después del tratamiento, seguimiento de 9 meses y seguimiento de 12 meses
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Cambio en el perfil de estilo de vida de promoción de la salud II (HPLP-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 12 meses
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HPLP-II es un cuestionario de 52 ítems obtenido en una escala de tipo Likert de 4 puntos que varía de 1 (nunca) a 4 (rutinariamente).
El HPLP-II mide el estilo de vida general que promueve la salud y 6 subdominios de HPBS, que incluyen responsabilidad de la salud, actividad física, nutrición, crecimiento espiritual, relaciones interpersonales y manejo del estrés.
La puntuación general de estilo de vida que promueve la salud es la suma de los puntajes en los 52 ítems con un rango de 52 a 208, mientras que la puntuación de cada subdominio es la suma de los puntajes en los elementos específicos (8 o 9 ítems) dentro de ese subdominio con un rango de 8-32 o 9-36.
Una puntuación más alta indica más HPBS.
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Línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 12 meses
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Cambio en la escala de trabajo y ajuste social (WSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 12 meses
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WSAS es una escala de autoinforme de 5 ítems que tiene como objetivo evaluar la discapacidad en la función en términos de trabajo, gestión del hogar, ocio social, ocio privado y relaciones personales o familiares (Mundt et al., 2002).
La puntuación total es la suma de los puntajes en los 5 elementos con un rango de 0 a 40, de los cuales 0-9 se clasificarán como bajo deterioro, 10-19 se clasificarán como deterioro moderado y se clasificarán 20-40 como deterioro severo.
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Línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 12 meses
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Cambio en las barreras para el acceso a la escala de evaluación de atención versión 3 (BACE)
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 12 meses
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El BACE es un cuestionario de 30 ítems diseñado para evaluar los obstáculos percibidos, incluidas las barreras prácticas, socioeconómicas, actitudinales y estructurales, relacionadas con el acceso a los servicios de salud mental.
Los participantes responden a cada elemento en una escala Likert de 4 puntos de 0 (no un desafío) a 3 (mucho desafío).
El puntaje total de BACE es la suma de los 30 ítems con un rango de 0 a 90.
Una puntuación más alta representa mayores barreras percibidas para recibir servicios de salud mental.
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Línea de base, después del tratamiento y seguimiento de 12 meses
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Cambio en la versión adaptada del cuestionario TRIMBOS e IMTA para los costos asociados con la enfermedad psiquiátrica (TICP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, después del tratamiento, seguimiento de 9 meses y seguimiento de 12 meses
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El TICP es un cuestionario de autoinforme diseñado para estimar los costos directos de salud y los costos de productividad relacionados con los trastornos mentales.
El TICP evalúa la utilización de los participantes de varios servicios de atención médica y su frecuencia en los últimos tres meses, que incluye todo tipo de visitas a atención primaria (por ejemplo, médico general, fisioterapeuta) y atención secundaria (por ejemplo, especialista médico, psicólogo o psiquiatra, hospital, hospital, hospital Admisión), costos de medicación y atención informal (es decir, por cuidadores informales como familiares, amigos y vecinos) que recibieron.
Además, también se recopilará información sobre el absentismo del lugar de trabajo de los participantes y/o la reducción de la productividad en el trabajo pagado o no remunerado debido a enfermedades de salud mental en el último mes.
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Línea de base, 3 meses, después del tratamiento, seguimiento de 9 meses y seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fiona Yan-Yee Ho, PhD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSY036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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