X線撮影なしの脊柱側osis症の検出と監視:標準的なX線撮影監視プログラムと運動量のスピネットによる自己スクリーニング
2025年3月3日 更新者:Lindsay Andras、Children's Hospital Los Angeles
この臨床試験の目標は、青年期の特発性脊柱側osis症を伴う8〜18歳のX線写真との精度、誤差、特異性、AUC、および全体的な一致を含む、脊柱側osis症の進行を正確に検出するための運動量SPISETMアプリケーションです。 それが答えることを目指している主な質問[is/are]:
- 以前のデータに基づいて、Momentum SpinetMイメージングソフトウェアは、精度、誤差、感度、特異性、AUC、および放射線撮影との全体的な一致など、脊柱側osis症の進行(> = 7度)を正確に検出できると仮定しています。
- 運動量spinetMが脊柱側osis症と曲線の進行を正確に検出できるという上記の仮説に基づいています(> = 7度)。
- 自宅での進行の検出に基づいて加速された臨床訪問の兆候があり、これらの訪問は正確かつ必要であると仮定されています。
- 不要であるとみなされる標準的なケア訪問の一部があり、アプリケーションがこれらの訪問を正確に予測できると仮定されています。
参加者は次のとおりです。
- 自宅からのMomentum SpinetM評価を使用して、個人装置および臨床訪問中に1か月間隔でボディスキャンを実行します。
- アプリケーションを使用してプロバイダーによって評価される毎月のスキャンを受信しました。
- 保証されているように追加のスキャンを受け取ります。
- ボディスキャンが完了した後、アプリケーション内で完全なネットプロモータースコア(NPS)を完了します。
- 6か月のアプリケーション使用の後、患者の満足度調査を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tiffany Phan, BA
- 電話番号:3234612142
- メール:tphan@chla.usc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Lindsay M Andras, MD
- 電話番号:323-361-2148
- メール:landras@chla.usc.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 8〜18歳の子供
- 思春期の特発性脊柱側osis症のX線撮影診断が確認されました
- 脊椎/胸部手術の既往はありません。
- CHLAでのベースライン訪問として脊椎X線±1週間の参加者が研究に含まれます。
- タトゥーや出口などの識別可能なマーキングを持っている参加者は、テープで覆われていますが、研究に含めることができます。
除外基準:
- ブレースにX線を持っている参加者は含まれません。
- 別の機関からX線を受けた参加者は、研究に含まれません。 コミュニティの外からのX線は、通常、私たちの機関のものとは異なる低品質のマシンで行われます。 さらに、研究目的でX線を使用することには、外部の機関からの同意はありません。
- 妊娠が確認された参加者は含まれません。 妊娠状態は、参加者によって自己報告されます。
- 地形評価に影響を与える可能性のある2番目の変形が存在する参加者は除外されます(例: 2cmを超える肢の長さの不一致)。
- 現時点では、英語とスペイン語を話さない家族は参加することができません。
- 独自の互換性のある個人的なスマートフォンデバイスにアクセスできない家族は、研究に参加することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:運動量のアプリケーション
8〜18歳の間脊柱側osis症と診断された患者
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脊椎曲率をスキャンおよび予測するモバイルアプリケーション。
アプリケーションは曲率を監視し、時間の経過とともに変化を追跡します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊柱側症の進行の精度
時間枠:登録と毎月から学習の完了までにすぐに
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進行は、7度以上の変化として定義されます。
アプリケーション間の進行は、エラーのマージン、感度、特異性、AUC、およびX線写真との全体的な一致の評価とともに、手動で行われたレントゲン写真と比較されます。
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登録と毎月から学習の完了までにすぐに
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しく加速されたフォローアップ訪問の割合
時間枠:登録から学習修了まで、平均2年ですぐに
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加速訪問は、Momentum Spine Mobileアプリケーションによって示唆された6か月以内(定期的なフォローアップよりも早い)離れた医療の任命として定義されます。
運動量が自宅で得られた3Dモデルの進行を検出すると、臨床チームは、治療を早期に実施するために、計画された半年ごとの訪問よりも早く患者を見ることを示唆しています(ブレース、ブレースの変化など)。
このエンドポイントは、脊柱側osis症の進行が存在する運動量脊椎によって示唆された加速訪問の割合と、治療の変化が必要な場所を計算します。
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登録から学習修了まで、平均2年ですぐに
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訪問の必要性
時間枠:登録と毎月から学習の完了までにすぐに
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モメンタムスパインによる部位固有のX線測定と冠状曲線の大きさ予測出力との間の冠状曲線の大きさを比較します。 X線からの測定値の平均と比較すると、予測される冠状曲線の大きさが+/- 7度の差になるかどうかを判断するカットオフ。 運動量脊椎を介して指摘された進行とX線写真では、比較されます。 必要な訪問= X線撮影の進行> 7度不要な訪問=レントゲン写真の進行<7度 7度のカットオフポイントで、レントゲン写真とMSの進行値の間の一致率が評価されます。 |
登録と毎月から学習の完了までにすぐに
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運動量脊椎を使用した回避可能なX線の割合
時間枠:登録と毎月から学習の完了までにすぐに
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回避可能なX線は、運動量脊椎が一致している場合に脊柱側osis症の進行がないことを示す日常的な半年ごとのフォローアップの一部として得られたレントゲン写真の割合として定義されます。
このメトリックは、運動量脊椎が脊髄X線写真がいつ必要かを判断するための正確なツールであることを示しています。
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登録と毎月から学習の完了までにすぐに
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患者満足度調査
時間枠:6か月の訪問でのみ
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患者満足度調査は、アプリケーションを使用している個人にとって経験が何であるかを理解するための6つの自由回答形式の質問で構成されています。
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6か月の訪問でのみ
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ネットプロモータースコア
時間枠:登録と毎月から学習の完了までにすぐに
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ネットプロモータースコア(NPS)は、アプリを使用する可能性に関する質問に応じて、0-10スケールで患者/親の評価を収集することにより測定されます。
データは、製品に埋め込まれた調査を介して収集されます。
スコアは、最小値0(最悪)の間のスケールを最大値5(ベスト)を使用します。
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登録と毎月から学習の完了までにすぐに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lindsay M Andras, MD、Children's Hospital Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月15日
一次修了 (推定)
2027年8月15日
研究の完了 (推定)
2027年8月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。