Skolioosin havaitseminen ja seuranta ilman radiografiaa: tavanomainen radiografinen seurantaohjelma verrattuna itsesulkeutumiseen vauhdilla spinetm
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on SPINETM-sovellus skolioosin etenemisen tarkkaan havaitsemiseksi, mukaan lukien tarkkuus, virhemarginaali, herkkyys, spesifisyys, AUC ja yleinen sopimus röntgenkuvien kanssa 8-18-vuotiailla, joilla on murrosikäinen idiopaattinen skolioosi. Pääkysymykseen, jonka tavoitteena on vastata [on/ovat]::
- Aikaisempien tietojen perusteella oletetaan, että Momentum SpinetM -kuvausohjelmisto pystyy havaitsemaan skolioosin etenemisen tarkasti (> = 7 astetta), mukaan lukien tarkkuus, virhemarginaali, herkkyys, spesifisyys, AUC ja yleinen sopimus röntgenkuvien kanssa.
- Yllä olevan hypoteesin perusteella, että Momentum SpinetM pystyy havaitsemaan skolioosin ja käyrän etenemisen tarkasti (> = 7 astetta).
- On oletettu, että siellä on viitteitä kiihtyneille kliinisille vierailuille, jotka perustuvat kodin etenemisen havaitsemiseen ja että nämä vierailut ovat tarkkoja ja välttämättömiä.
- On oletettu, että on olemassa osa vakiohoitovierailuista, joita pidetään tarpeettomana ja että sovellus pystyy ennustamaan nämä vierailut tarkasti.
Osallistujat:
- Käytä Momentum SpinetM -arviointia kotoa suorittaaksesi kehon skannaukset yhden kuukauden välein henkilökohtaisella laitteella ja kliinisen vierailun aikana.
- Vastaanotetut kuukausittaiset skannaukset, jotka palveluntarjoaja arvioi sovelluksen avulla.
- Vastaanota ylimääräisiä skannauksia perusteellisesti.
- Täydellinen Net Promoter -piste (NPS) sovelluksessa kehon skannauksen valmistumisen jälkeen.
- Suorita potilaan tyytyväisyyskysely 6 kuukauden käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiffany Phan, BA
- Puhelinnumero: 3234612142
- Sähköposti: tphan@chla.usc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lindsay M Andras, MD
- Puhelinnumero: 323-361-2148
- Sähköposti: landras@chla.usc.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18-vuotiaat lapset
- Vahvistettu radiografinen diagnoosi murrosikäisen idiopaattisen skolioosin suhteen
- Ei selkärangan/ rintaleikkauksen historiaa.
- Osallistujat, joilla on ollut selkärankaiden röntgenkuvat ± 1 viikko, kun lähtövierailu CHLA: ssa sisällytetään tutkimukseen.
- Osallistujat, joilla on tunnistettavia merkintöjä, kuten tatuointeja tai syntymämerkkejä, voidaan sisällyttää tutkimukseen, vaikka heidän merkinnänsä peitetään nauhalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujia, joilla on ollut röntgenkuvat ahdassa, ei tule mukaan.
- Osallistujia, joilla on ollut röntgenkuva toisesta laitoksesta, ei sisällytetä tutkimukseen. Röntgenkuvat yhteisön ulkopuolelta tehdään tyypillisesti erilaisella ja korkealaatuisella koneella kuin laitoksessamme. Lisäksi meillä ei ole ulkopuolisten laitosten suostumusta käyttää heidän röntgensäteitä tutkimustarkoituksiin.
- Osallistujia, joilla on vahvistettu raskaus, ei tule mukaan. Osallistujat ilmoittavat raskauden tilan.
- Osallistujat, joilla on toinen epämuodostuma, joka voi vaikuttaa topografiseen arviointiin, jätetään pois (esim. Raajojen pituuden ero yli 2 cm).
- Perheet, jotka eivät puhu englantia ja espanjaa, eivät pysty osallistumaan, koska hakemus on saatavana vain englanniksi ja espanjaksi tällä hetkellä.
- Perheet, joilla ei ole pääsyä omaan yhteensopivaan henkilökohtaiseen älypuhelinlaitteeseensa, eivät voi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vauhtia
Potilailla, joilla on diagnosoitu skolioosi 8-18-vuotiaina
|
Mobiilisovellus selkärangan kaarevuuden skannaamiseen ja ennustamiseen.
Sovellus tarkkailee kaarevuutta ja seurata muutoksia ajan myötä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skolioosin etenemisen tarkkuus
Aikaikkuna: Heti ilmoittautumisesta ja kuukausittain tutkimuksen valmistumisen kautta
|
Eteneminen määritellään muutoksena, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 7 astetta.
Sovelluksen välistä etenemistä verrataan manuaalisesti tehdyihin röntgenkuviin arvioimalla virhemarginaali, herkkyys, spesifisyys, AUC ja yleinen sopimus röntgenkuvien kanssa.
|
Heti ilmoittautumisesta ja kuukausittain tutkimuksen valmistumisen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikein kiihdytettyjen seurantakäyntien osuus
Aikaikkuna: Välittömästi ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisesta, keskimäärin 2 vuotta
|
Nopeutetut vierailut määritellään lääketieteellisiksi tapaamisiksi alle 6 kuukauden välein (aikaisemmin kuin rutiininomainen seuranta) Momentum Spine Mobile -sovelluksen ehdottama.
Kun Momentum Selaus havaitsee etenemisen kotona saatuissa 3D-malleissa, se ehdottaa, että kliininen ryhmä näkee potilaan aikaisemmin suunnitellun puolivuosittain käytävän vierailun toteuttamiseksi aikaisemmin (kiinnitys, ahdin muutos jne.).
Tämä päätepiste laskee vauhti selkärangan ehdottamien nopeutettujen vierailujen prosentuaalinen osuus, jossa skolioosin eteneminen oli läsnä, samoin kuin missä hoidon muutos vaadittiin.
|
Välittömästi ilmoittautumisesta tutkimuksen valmistumisesta, keskimäärin 2 vuotta
|
|
Vierailun välttämättömyys
Aikaikkuna: Heti ilmoittautumisesta ja kuukausittain tutkimuksen valmistumisen kautta
|
Vertailee seinämäkäyrän suuruuskohdispesifisten röntgenmittausten ja koronaalikäyrän voimakkuuden ennusteiden välillä. Raja sen määrittämiseksi, onko ennustettu koronaalikäyrän suuruus ero +/- 7 astetta verrattuna röntgensäteiden lukemien keskiarvoon. Etenemistä, jotka on merkitty vauhti selkärangan ja röntgenkuvien kautta, verrataan. Välttämätön vierailu = radiografinen eteneminen> 7 astetta tarpeeton vierailu = radiografinen eteneminen <7 astetta Radiografisen ja MS: n etenemisarvojen välinen prosentuaalinen sopimus, jonka rajapiste on 7 astetta, arvioidaan. |
Heti ilmoittautumisesta ja kuukausittain tutkimuksen valmistumisen kautta
|
|
Vältettävissä olevien röntgensäteiden osuus käyttämällä vauhtia selkärankaa
Aikaikkuna: Heti ilmoittautumisesta ja kuukausittain tutkimuksen valmistumisen kautta
|
Vältettävä röntgenkuvaus määritellään prosentuaaliseksi radiografioiden osana osana rutiininomaista puolivuotista seurantaa, jotka osoittavat skolioosin etenemisen puuttumisen, jossa vauhti selkäranka oli sopusoinnussa.
Tämä mittari osoittaa, että Momentum Selaus on tarkka työkalu määrittämään, milloin selkärangan röntgenkuvat ovat välttämättömiä.
|
Heti ilmoittautumisesta ja kuukausittain tutkimuksen valmistumisen kautta
|
|
Potilaan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Vain 6 kuukauden vierailulla
|
Potilaan tyytyväisyyskysely koostuu 6 avoimesta kysymyksestä ymmärtääksesi, mikä on ollut kokemusta sovelluksesta käyttämällä.
|
Vain 6 kuukauden vierailulla
|
|
Nettoprosentti
Aikaikkuna: Heti ilmoittautumisesta ja kuukausittain tutkimuksen valmistumisen kautta
|
Nettopromoottorin pistemäärä (NPS) mitataan keräämällä potilaan/vanhempien luokitukset 0-10 asteikolla vastauksena kysymyksiin siitä, kuinka todennäköisesti he käyttäisivät sovellusta.
Tiedot kerätään tuotteen upotetun kyselyn kautta.
Pistemäärä käyttää asteikkoa vähimmäisarvon 0 (pahimmassa) enimmäisarvoon 5 (paras).
|
Heti ilmoittautumisesta ja kuukausittain tutkimuksen valmistumisen kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay M Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHLA-24-00371
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .