Rilevamento e monitoraggio della scoliosi senza radiografia: programma di monitoraggio radiografico standard rispetto all'auto-screening con momentum spinetm
3 marzo 2025 aggiornato da: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è che l'applicazione dello spinetm di momento rileva accuratamente la progressione della scoliosi, tra cui accuratezza, margine di errore, sensibilità, specificità, AUC e accordo generale con radiografie in bambini di 8-18 anni con scoliosi idiopatica adolescenziale. La domanda principale a cui mira a rispondere [è/are]:
- Sulla base di dati precedenti, è ipotizzato che il software di imaging SpineTM di Momentum sarà in grado di rilevare accuratamente la progressione della scoliosi (> = 7 gradi), tra cui accuratezza, margine di errore, sensibilità, specificità, AUC e accordo generale con le radiografie.
- Sulla base dell'ipotesi di cui sopra che il momento spinetm sia in grado di rilevare accuratamente la scoliosi e la progressione della curva (> = 7 gradi).
- Si ipotizza che ci saranno indicazioni per visite cliniche accelerate basate sulla rilevazione a domicilio della progressione e che queste visite saranno accurate e necessarie.
- Si ipotizza che ci sarà una proporzione di visite di assistenza standard ritenute inutili e che l'applicazione sia in grado di prevedere accuratamente queste visite.
I partecipanti lo faranno:
- Usa la valutazione dello spinetm di Momentum da casa per eseguire scansioni del corpo a intervalli di 1 mese sul dispositivo personale e durante la visita clinica.
- Scansioni mensili ricevute che verranno valutate dal provider utilizzando l'applicazione.
- Ricevere scansioni aggiuntive come garantite.
- Punteggio del promotore netto completo (NPS) all'interno dell'applicazione dopo il completamento di una scansione del corpo.
- Completa un sondaggio sulla soddisfazione del paziente dopo 6 mesi di utilizzo dell'applicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tiffany Phan, BA
- Numero di telefono: 3234612142
- Email: tphan@chla.usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lindsay M Andras, MD
- Numero di telefono: 323-361-2148
- Email: landras@chla.usc.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 18 anni
- Diagnosi radiografica confermata della scoliosi idiopatica adolescenziale
- Nessuna storia di chirurgia spinale/ toracica.
- I partecipanti che hanno avuto raggi X della colonna vertebrale ± 1 settimana come visita di base presso la CHLA saranno inclusi nello studio.
- I partecipanti che hanno segni identificabili come tatuaggi o segni di nascita possono essere inclusi nello studio, sebbene i loro segni saranno coperti di nastro adesivo.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti che hanno avuto radiografie in un tutore non saranno inclusi.
- I partecipanti che hanno avuto una radiografia da un'altra istituzione non saranno inclusi nello studio. I raggi X da fuori comunità sono in genere eseguiti con una macchina diversa e di qualità inferiore rispetto a quella della nostra istituzione. Inoltre, non abbiamo il consenso delle istituzioni esterne a utilizzare i loro raggi X per scopi di ricerca.
- I partecipanti con una gravidanza confermata non saranno inclusi. Lo stato di gravidanza sarà auto-segnalato dai partecipanti.
- Saranno esclusi i partecipanti con l'esistenza di una seconda deformità che può influire sulla valutazione topografica (ad es. Discrepanza della lunghezza dell'arto maggiore di 2 cm).
- Le famiglie che non parlano inglese e spagnolo non saranno in grado di partecipare poiché l'applicazione è disponibile solo in inglese e spagnolo in questo momento.
- Le famiglie che non hanno accesso al proprio dispositivo smartphone personale compatibile non saranno in grado di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione del momento
Pazienti con diagnosi di scoliosi tra 8-18 anni di età
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Un'applicazione mobile per scansionare e prevedere la curvatura spinale.
L'applicazione monitora la curvatura e tenere traccia delle modifiche nel tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della progressione della scoliosi
Lasso di tempo: Immediatamente dall'iscrizione e mensile attraverso il completamento dello studio
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La progressione sarà definita come un cambiamento maggiore o uguale a 7 gradi.
La progressione tra l'applicazione verrà confrontata con le radiografie eseguite manualmente, con valutazione del margine di errore, sensibilità, specificità, AUC e accordo generale con le radiografie.
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Immediatamente dall'iscrizione e mensile attraverso il completamento dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di visite di follow-up che sono state correttamente accelerate
Lasso di tempo: Immediatamente dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 2 anni
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Le visite accelerate sono definite come appuntamenti medici a meno di 6 mesi di distanza (prima del follow-up di routine) suggerite dall'applicazione mobile della colonna vertebrale del momento.
Quando la colonna vertebrale del momento rileva la progressione sui modelli 3D ottenuti a casa, suggerisce che il team clinico vede che il paziente prima della visita semestrale pianificata al fine di implementare trattamenti in precedenza (rinforzo, cambiamento di turno, ecc.).
Questo endpoint calcolerà la percentuale di visite accelerate suggerite dalla colonna vertebrale del momento in cui era presente la progressione della scoliosi e dove era richiesto un cambiamento nel trattamento.
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Immediatamente dall'iscrizione al completamento dello studio, in media 2 anni
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Necessità di visita
Lasso di tempo: Immediatamente dall'iscrizione e mensile attraverso il completamento dello studio
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La magnitudine della curva coronale tra misurazioni a raggi X specifiche del sito e previsioni di magnitudine della curva coronale verranno confrontate per la colonna vertebrale. Il taglio per determinare se la grandezza della curva coronale prevista sarà una differenza di +/- 7 gradi rispetto alla media delle letture dai raggi X. Verrà confrontata la progressione notata tramite la colonna vertebrale e le radiografie. Visita necessaria = Progressione radiografica> 7 gradi Visita non necessaria = progressione radiografica <7 gradi Verrà valutato un accordo percentuale tra valori di progressione radiografico e MS, con un punto di taglio di 7 gradi. |
Immediatamente dall'iscrizione e mensile attraverso il completamento dello studio
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Proporzione di raggi X evitabili usando la colonna vertebrale
Lasso di tempo: Immediatamente dall'iscrizione e mensile attraverso il completamento dello studio
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Un raggio X evitabile è definito come la percentuale di radiografie ottenute come parte del follow-up semi-annuale di routine che mostrano un'assenza di progressione della scoliosi in cui la colonna vertebrale del momento era in accordo.
Questa metrica dimostra che la colonna vertebrale del momento è uno strumento accurato per determinare quando sono necessarie radiografie spinali.
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Immediatamente dall'iscrizione e mensile attraverso il completamento dello studio
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Sondaggio sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Solo alla visita di 6 mesi
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Il sondaggio sulla soddisfazione del paziente è costituito da 6 domande aperte per capire quale sia stata l'esperienza per l'individuo utilizzando l'applicazione.
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Solo alla visita di 6 mesi
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Punteggio del promotore netto
Lasso di tempo: Immediatamente dall'iscrizione e mensile attraverso il completamento dello studio
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Il punteggio del promotore netto (NPS) viene misurato raccogliendo rating dei pazienti/genitore su una scala 0-10 in risposta a domande sulla probabilità che utilizzino l'app.
I dati vengono raccolti tramite un sondaggio incorporato all'interno del prodotto.
Il punteggio utilizza una scala tra un valore minimo di 0 (peggio) a un valore massimo di 5 (migliore).
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Immediatamente dall'iscrizione e mensile attraverso il completamento dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay M Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHLA-24-00371
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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