방사선 사진없이 척추 측만증 감지 및 모니터링 : 표준 방사선 모니터링 프로그램 대 운동량 Spinetm을 사용한 자체 스크린
2025년 3월 3일 업데이트: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles
이 임상 시험의 목표는 모멘텀 Spinetm 적용이 8-18 세의 청소년 특발성 척추 측만증을 가진 8-18 세의 방사선 사진과의 정확도, 오류 마진, 민감도, 특이성, AUC 및 전반적인 동의를 포함하여 척추 측만증 진행을 정확하게 감지하는 것입니다. 주요 질문은 [is/is]에 대답하는 것을 목표로합니다.
- 이전 데이터를 기반으로 모멘텀 SpinETM 이미징 소프트웨어는 정확도, 오류 마진, 감도, 특이성, AUC 및 방사선 사진과의 전반적인 일치를 포함하여 척추 측만증 진행 (> = 7도)을 정확하게 감지 할 수 있다고 가정합니다.
- 상기 가설에 기초하여 모멘텀 spinetm이 척추 측만증 및 곡선 진행을 정확하게 탐지 할 수 있다는 것 (> = 7도).
- 가정의 진행 상황에 따라 가속화 된 임상 방문에 대한 징후가있을 것이며, 이러한 방문은 정확하고 필요할 것이라고 가정합니다.
- 불필요한 것으로 간주되는 표준 의료 방문이 비율의 비율이있을 것이며 응용 프로그램이 이러한 방문을 정확하게 예측할 수 있다고 가정합니다.
참가자 :
- 집에서 Momentum Spinetm 평가를 사용하여 개인 장치에서 및 임상 방문 중에 1 개월 간격으로 신체 스캔을 수행하십시오.
- 응용 프로그램을 사용하여 제공자가 평가할 월간 스캔을 받았습니다.
- 보증 된대로 추가 스캔을받습니다.
- 신체 스캔이 완료된 후 응용 프로그램 내에서 NP (Net Promoter Score)를 완료합니다.
- 6 개월의 신청서 사용 후 환자 만족도 조사를 완료하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tiffany Phan, BA
- 전화번호: 3234612142
- 이메일: tphan@chla.usc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lindsay M Andras, MD
- 전화번호: 323-361-2148
- 이메일: landras@chla.usc.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 8-18 세 사이의 어린이
- 청소년 특발성 척추 측만증의 방사선 진단 확인
- 척추/ 흉부 수술의 병력이 없습니다.
- CHLA의 기준선 방문으로 척추 엑스레이가 ± 1 주를받은 참가자가 연구에 포함될 것입니다.
- 문신이나 모반과 같은 식별 가능한 표시가있는 참가자는 연구에 포함될 수 있지만 표시는 테이프로 덮여 있습니다.
제외 기준 :
- 버팀대에 엑스레이가있는 참가자는 포함되지 않습니다.
- 다른 기관에서 엑스레이를 한 참가자는 연구에 포함되지 않습니다. 커뮤니티 외부의 엑스 레이는 일반적으로 우리 기관의 제품과 다른 품질의 기계로 이루어집니다. 또한, 우리는 외부 기관으로부터 연구 목적으로 엑스레이를 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 확인 된 임신이있는 참가자는 포함되지 않습니다. 임신 상태는 참가자가 자체보고합니다.
- 지형 평가에 영향을 줄 수있는 두 번째 기형이있는 참가자는 제외됩니다 (예 : 사지 길이 불일치가 2cm보다 큽니다).
- 영어와 스페인어를 사용하지 않는 가족은 현재 영어와 스페인어로만 구입할 수 있으므로 참여할 수 없습니다.
- 자체 호환 개인 스마트 폰 장치에 액세스 할 수없는 가족은 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동량 응용 프로그램
8-18 세 사이의 척추 측만증으로 진단 된 환자
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척추 곡률을 스캔하고 예측하는 모바일 애플리케이션.
응용 프로그램은 곡률을 모니터링하고 시간이 지남에 따라 변경됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 측만증 진행의 정확성
기간: 즉시 등록 및 월별에서 학습 완료까지
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진행은 7도 이상의 변화로 정의됩니다.
응용 프로그램 간의 진행은 오류, 감도, 특이성, AUC 및 방사선 사진과의 전반적인 일치에 대한 평가와 함께 수동으로 수행 된 방사선 사진과 비교됩니다.
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즉시 등록 및 월별에서 학습 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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올바르게 가속화 된 후속 방문의 비율
기간: 등록에서 학습 완료까지 즉시 평균 2 년
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가속화 된 방문은 모멘텀 척추 모바일 애플리케이션에서 제안한 6 개월 이내에 (일상적인 후속 조치보다 빨리) 의료 약속으로 정의됩니다.
모멘텀 척추가 집에서 얻은 3D 모델에서 진행을 감지 할 때, 임상 팀은 치료를 조기에 구현하기 위해 계획된 반기 방문보다 더 빨리 환자가 환자를보고 (브레이싱, 브레이스의 변화 등) 제안합니다.
이 종점은 척추 측만증 진행이 존재하는 모멘텀 척추에 의해 제안 된 가속 방문의 백분율과 치료 변화가 필요한 곳을 계산합니다.
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등록에서 학습 완료까지 즉시 평균 2 년
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방문의 필요성
기간: 즉시 등록 및 월별에서 학습 완료까지
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부위-특이 적 X- 선 측정 사이의 관상 곡선 크기와 운동량 척추에 의한 출력이 비교 될 것이다. 예측 된 관상 곡선 크기가 X- 선으로부터의 판독의 평균과 비교할 때 +/- 7 도의 차이가 될지 여부를 결정하기위한 컷오프. 운동량 척추와 방사선 사진을 통한 진행 상황이 비교됩니다. 필요한 방문 = 방사선 학적 진행> 7도 불필요한 방문 = 방사선 진행 상황 <7도 컷오프 지점이 7 도인 방사선 사진과 MS 진행 값 간의 백분율 계약이 평가됩니다. |
즉시 등록 및 월별에서 학습 완료까지
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운동량 척추를 사용하여 피할 수있는 X- 레이의 비율
기간: 즉시 등록 및 월별에서 학습 완료까지
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피할 수있는 X- 레이는 운동량 척추가 일치하는 척추 측만증 진행의 부재를 보여주는 일상적인 반기 추적 관찰의 일부로 얻은 방사선 사진의 백분율로 정의됩니다.
이 메트릭은 모멘텀 척추가 척추 방사선 사진이 필요한시기를 결정하기위한 정확한 도구임을 보여줍니다.
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즉시 등록 및 월별에서 학습 완료까지
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환자 만족도 조사
기간: 6 개월 방문에만
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환자 만족도 조사는 응용 프로그램을 사용하는 개인에 대한 경험이 무엇인지 이해하기 위해 6 가지 개방형 질문으로 구성됩니다.
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6 개월 방문에만
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순 프로모터 점수
기간: 즉시 등록 및 월별에서 학습 완료까지
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NP (Net Promoter Score)는 앱을 사용할 가능성에 대한 질문에 대한 응답으로 환자/부모 등급을 0-10 척도로 수집하여 측정됩니다.
데이터는 제품 내에 포함 된 설문 조사를 통해 수집됩니다.
점수는 최소값 (최악의)에서 최대 값 5 (최고) 사이의 척도를 사용합니다.
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즉시 등록 및 월별에서 학습 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lindsay M Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CHLA-24-00371
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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