Wykrywanie i monitorowanie skoliozy bez radiografii: standardowy program monitorowania radiograficznego w porównaniu do samoobrony z pędem spinetm
3 marca 2025 zaktualizowane przez: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles
Celem tego badania klinicznego jest zastosowanie Spinetm Momentum w celu dokładnego wykrycia progresji skoliozy, w tym dokładności, marginesu błędu, wrażliwości, swoistości, AUC i ogólnej zgodności ze radiogramami u osób w wieku 8-18 lat z scoliozą idiopatyczną młodzieży. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć [IS/Are]:
- Na podstawie wcześniejszych danych hipotezuje się, że oprogramowanie do obrazowania spinetm pędu będzie w stanie dokładnie wykryć progresję skoliozy (> = 7 stopni), w tym dokładność, margines błędu, wrażliwość, swoistość, AUC i ogólna zgodność z radiogramami.
- Na podstawie powyższej hipotezy, że spinetm pędu jest w stanie dokładnie wykryć skoliozę i postęp krzywej (> = 7 stopni).
- Postawiono hipotezę, będą wskazania na przyspieszone wizyty kliniczne oparte na wykryciu progresji w domu oraz że wizyty te będą dokładne i konieczne.
- Postawiono hipotezę, że nastąpi odsetek standardowych wizyt opieki, które są uważane za niepotrzebne i że aplikacja jest w stanie dokładnie przewidzieć te wizyty.
Uczestnicy:
- Użyj oceny spinetm mmentujnej z domu, aby wykonywać skanowanie ciała w odstępach 1 miesięcy na urządzeniu osobistym i podczas wizyty klinicznej.
- Otrzymano comiesięczne skany, które zostaną ocenione przez dostawcę za pomocą aplikacji.
- Otrzymuj dodatkowe skany zgodnie z uzasadnieniem.
- Kompletny wynik promotora netto (NP) w aplikacji po zakończeniu skanowania ciała.
- Wypełnij badanie zadowolenia pacjenta po 6 miesiącach użytkowania aplikacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiffany Phan, BA
- Numer telefonu: 3234612142
- E-mail: tphan@chla.usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lindsay M Andras, MD
- Numer telefonu: 323-361-2148
- E-mail: landras@chla.usc.edu
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 8 do 8 lat
- Potwierdzona diagnoza radiograficzna skoliozy idiopatycznej nastolatków
- Brak historii chirurgii kręgosłupa/ klatki piersiowej.
- Uczestnicy, którzy mieli promieniowanie rentgenowskie kręgosłupa ± 1 tydzień jako wizyta wyjściowa w CHLA, zostaną uwzględnione w badaniu.
- Uczestnicy, którzy mają możliwe do zidentyfikowania oznaczenia, takie jak tatuaże lub znaki urodzeniowe, mogą zostać włączeni do badania, chociaż ich oznaczenia zostaną pokryte taśmą.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy mieli promieniowanie rentgenowskie w klamrze, nie zostaną uwzględnione.
- Uczestnicy, którzy mieli prześwietlenie z innej instytucji, nie zostaną uwzględnione w badaniu. Promienie rentgenowskie ze społeczności są zwykle wykonywane z maszyną innej i niższej jakości niż ta w naszej instytucji. Ponadto nie mamy zgody zewnętrznych instytucji na korzystanie z ich promieni rentgenowskich do celów badawczych.
- Uczestnicy z potwierdzoną ciążą nie zostaną uwzględnione. Status ciąży zostanie zgłoszony przez uczestników.
- Uczestnicy z istnieniem drugiej deformacji, które mogą wpływać na ocenę topograficzną, zostaną wykluczeni (np. Rozbieżność długości kończyn większa niż 2 cm).
- Rodziny, które nie mówią po angielsku i hiszpańsku, nie będą w stanie uczestniczyć, ponieważ aplikacja jest dostępna tylko w języku angielskim i hiszpańskim.
- Rodziny, które nie mają dostępu do własnego kompatybilnego osobistego urządzenia smartfona, nie będą mogły uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja pędu
Pacjenci ze zdiagnozowanym skoliozą w wieku od 8-18 lat
|
Aplikacja mobilna do skanowania i przewidywania krzywizny kręgosłupa.
Aplikacja monitoruje krzywiznę i śledzą zmiany w czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność postępu skoliozy
Ramy czasowe: Bezpośrednio od rejestracji i co miesiąc przez ukończenie badań
|
Postęp zostanie zdefiniowany jako zmiana większej lub równej 7 stopni.
Postęp między aplikacją zostanie porównana z radiogramami wykonanymi ręcznie, z oceną marginesu błędu, czułości, swoistości, AUC i ogólną zgodą z radiogramami.
|
Bezpośrednio od rejestracji i co miesiąc przez ukończenie badań
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wizyt kontrolnych, które zostały poprawnie przyspieszone
Ramy czasowe: Bezpośrednio od rejestracji do zakończenia badań, średnio w ciągu 2 lat
|
Przyspieszone wizyty są definiowane jako wizyty lekarskie w odstępie mniej niż 6 miesięcy (wcześniej niż rutynowe obserwacje) sugerowane przez aplikację mobilną Momentum Spine.
Kiedy mmp Recytum wykrywa postęp w modelach 3D uzyskanych w domu, sugeruje to, że zespół kliniczny widzi, że pacjent wcześniej niż planowana półroczna wizyta w celu wcześniejszego wdrożenia leczenia (stężenie, zmiana klamry itp.).
Ten punkt końcowy obliczy odsetek przyspieszonych wizyt sugerowanych przez pędu kręgosłupa, w którym obecny był progresja skoliozy, a także w przypadku wymaganej zmiany leczenia.
|
Bezpośrednio od rejestracji do zakończenia badań, średnio w ciągu 2 lat
|
|
Konieczność wizyty
Ramy czasowe: Bezpośrednio od rejestracji i co miesiąc przez ukończenie badań
|
Zostanie porównywana wielkość krzywej koronalnej między pomiarami rentgenowską i prognozami wielkości krzywej koronalnej według pędu kręgosłupa. Odcięcie w celu ustalenia, czy przewidywana wielkość krzywej koronalnej będzie różnicą +/- 7 stopni w porównaniu ze średnią odczytów z promieni rentgenowskich. Postęp został porównywany przez pędu kręgosłupa i na radiogramach. Niezbędna wizyta = postęp radiograficzny> 7 stopni niepotrzebna wizyta = progresja radiograficzna <7 stopni Oceniona zostanie procentowa zgodność między wartościami progresji radiograficznej i MS, z punktem odcięcia wynoszącym 7 stopni. |
Bezpośrednio od rejestracji i co miesiąc przez ukończenie badań
|
|
Proporcja unikania promieni rentgenowskich za pomocą pędu kręgosłupa
Ramy czasowe: Bezpośrednio od rejestracji i co miesiąc przez ukończenie badań
|
Unikanie rentgenowskie jest zdefiniowane jako odsetek radiogramów uzyskanych w ramach rutynowej półrocznej obserwacji, która wykazuje brak progresji skoliozy, w którym rozpowszechniono kręgosłup.
Ta metryka pokazuje, że kręgosłup pędu jest dokładnym narzędziem do określania, kiedy konieczne są radiogramy kręgosłupa.
|
Bezpośrednio od rejestracji i co miesiąc przez ukończenie badań
|
|
Badanie satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Tylko podczas 6 -miesięcznej wizyty
|
Badanie satysfakcji pacjentów składa się z 6 otwartych pytań, aby zrozumieć, jakie było doświadczenie dla osoby korzystającej z aplikacji.
|
Tylko podczas 6 -miesięcznej wizyty
|
|
Wynik promotora netto
Ramy czasowe: Bezpośrednio od rejestracji i co miesiąc przez ukończenie badań
|
Wynik promotora netto (NPS) jest mierzony przez zbieranie ocen pacjenta/rodziców w skali 0-10 w odpowiedzi na pytania dotyczące prawdopodobieństwa, że użyją aplikacji.
Dane są gromadzone za pośrednictwem badania osadzonego w produkcie.
Wynik wykorzystuje skalę między minimalną wartością 0 (najgorszą) do maksymalnej wartości 5 (najlepszych).
|
Bezpośrednio od rejestracji i co miesiąc przez ukończenie badań
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay M Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHLA-24-00371
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .