Påvisning og overvågning af skoliose uden radiografi: Standard radiografisk overvågningsprogram versus selvskærm med momentum spinetm
3. marts 2025 opdateret af: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles
Målet med dette kliniske forsøg er, at AUCIOSE-progression, herunder nøjagtighed, fejl, følsomhed, specificitet, AUC og den samlede aftale med røntgenbilleder hos 8-18-årige med teenagens idiopatiske skoliose. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare [er/er]:
- Baseret på tidligere data antages det, at momentum spinetm billeddannelsessoftware vil være i stand til nøjagtigt at registrere skolioseprogression (> = 7 grader), herunder nøjagtighed, fejlmargin, følsomhed, specificitet, AUC og samlet aftale med røntgenbilleder.
- Baseret på ovennævnte hypotese om, at momentum spinetm er i stand til nøjagtigt at detektere skoliose og kurveprogression (> = 7 grader).
- Det antages, at der vil være indikationer for accelererede kliniske besøg baseret på hjemme -detektion af progression, og at disse besøg vil være nøjagtige og nødvendige.
- Det antages, at der vil være en del af standardplejebesøg, der anses for unødvendige, og at applikationen er i stand til nøjagtigt at forudsige disse besøg.
Deltagerne vil:
- Brug Momentum SpinTM-vurdering hjemmefra til at udføre kropsscanninger med 1-måneders intervaller på personlig enhed og under det kliniske besøg.
- Modtaget månedlige scanninger, der vil blive evalueret af udbyderen ved hjælp af applikationen.
- Modtag yderligere scanninger som berettiget.
- Komplet Net Promoter Score (NPS) inden for applikationen efter afslutningen af en kropsscanning.
- Udfør en patienttilfredshedsundersøgelse efter 6 måneders anvendelse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tiffany Phan, BA
- Telefonnummer: 3234612142
- E-mail: tphan@chla.usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lindsay M Andras, MD
- Telefonnummer: 323-361-2148
- E-mail: landras@chla.usc.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Børn i alderen 8-18 år
- Bekræftet radiografisk diagnose af ungdoms idiopatisk skoliose
- Ingen historie med spinal/ brystkirurgi.
- Deltagere, der har haft rygsøjle-røntgenstråler ± 1 uge som baselinebesøg hos CHLA, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
- Deltagere, der har identificerbare markeringer som tatoveringer eller fødselsmærker, kan inkluderes i undersøgelsen, skønt deres markeringer vil være dækket med bånd.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har haft røntgenstråler i en stag, vil ikke blive inkluderet.
- Deltagere, der har haft en røntgenbillede fra en anden institution, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Røntgenstråler fra ude af samfundet er typisk udført med en anden maskine og lavere kvalitet og derefter den på vores institution. Derudover har vi ikke samtykke fra eksterne institutioner til at bruge deres røntgenstråler til forskningsformål.
- Deltagere med en bekræftet graviditet vil ikke blive inkluderet. Graviditetsstatus vil blive selvrapporteret af deltagere.
- Deltagere med eksistensen af en anden deformitet, der kan påvirke topografisk vurdering, vil blive udelukket (f.eks. Uoverensstemmelse med lem længden større end 2 cm).
- Familier, der ikke taler engelsk og spansk, vil ikke være i stand til at deltage, da ansøgningen kun er tilgængelig på engelsk og spansk på dette tidspunkt.
- Familier, der ikke har adgang til deres egen kompatible personlige smarttelefonenhed, vil ikke være i stand til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Momentumapplikation
Patienter, der er diagnosticeret med skoliose mellem 8-18 år
|
En mobilapplikation til at scanne og forudsige spinal krumning.
Applikation overvåger krumning og sporer ændringer over tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af skolioseprogression
Tidsramme: Straks fra tilmelding og månedligt gennem studieafslutning
|
Progression defineres som en ændring af større end eller lig med 7 grader.
Progressionen mellem applikationen vil blive sammenlignet med røntgenbillederne udført manuelt med evaluering af fejlmargenen, følsomhed, specificitet, AUC og samlet aftale med røntgenbillederne.
|
Straks fra tilmelding og månedligt gennem studieafslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af opfølgningsbesøg, der var korrekt fremskyndet
Tidsramme: Straks fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 2 år
|
Accelererede besøg er defineret som medicinske aftaler med mindre end 6 måneders mellemrum (hurtigere end rutinemæssig opfølgning) foreslået af Momentum Spine Mobile-applikationen.
Når momentum rygsøjle registrerer progression på 3D-modeller opnået derhjemme, antyder det, at det kliniske team ser, at patienten før end det planlagte halvårlige besøg for at implementere behandlinger tidligere (afstivning, ændring i stag osv.).
Dette slutpunkt beregner procentdelen af accelererede besøg foreslået af momentum rygsøjle, hvor skolioseprogression var til stede, såvel som hvor en ændring i behandlingen var påkrævet.
|
Straks fra tilmelding gennem undersøgelsesafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Nødvendighed af besøg
Tidsramme: Straks fra tilmelding og månedligt gennem studieafslutning
|
Koronal kurvestørrelse mellem stedspecifikke røntgenmålinger og koronale kurvestørrelsesforudsigelser Output ved momentum rygsøjle sammenlignes. Cutoff for at bestemme, om den forudsagte koronale kurvestørrelse vil være en forskel på +/- 7 grader sammenlignet med gennemsnittet af aflæsningerne fra røntgenstråler. Progression bemærket via momentum rygsøjle og på røntgenbilleder vil blive sammenlignet. Nødvendigt besøg = Radiografisk progression> 7 grader unødvendigt besøg = radiografisk progression <7 grader Procentdelaftale mellem radiografiske og MS -progressionsværdier med et afskæringspunkt på 7 grader vurderes. |
Straks fra tilmelding og månedligt gennem studieafslutning
|
|
Andel af undgåelige røntgenbilleder ved hjælp af momentum rygsøjle
Tidsramme: Straks fra tilmelding og månedligt gennem studieafslutning
|
En undgåelig røntgenstråle defineres som procentdelen af røntgenbilleder opnået som en del af rutinemæssig halvårlig opfølgning, der viser et fravær af skolioseprogression, hvor momentum rygsøjle var enig.
Denne metrisk demonstrerer, at momentum rygsøjle er et nøjagtigt værktøj til at bestemme, hvornår rygmarvsradiografer er nødvendige.
|
Straks fra tilmelding og månedligt gennem studieafslutning
|
|
Undersøgelse af patienttilfredshed
Tidsramme: Kun ved 6 måneders besøg
|
Undersøgelsen af patienttilfredshed består af 6 åbne spørgsmål for at forstå, hvad oplevelsen har været for den enkelte, der bruger applikationen.
|
Kun ved 6 måneders besøg
|
|
Netto promotor score
Tidsramme: Straks fra tilmelding og månedligt gennem studieafslutning
|
Net Promoter Score (NPS) måles ved at indsamle patient/overordnede ratings i en 0-10 skala som svar på spørgsmål om, hvor sandsynligt de ville bruge appen.
Dataene indsamles via en undersøgelse indlejret i produktet.
Resultatet bruger en skala mellem en minimumsværdi på 0 (værst) til en maksimal værdi på 5 (bedst).
|
Straks fra tilmelding og månedligt gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lindsay M Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHLA-24-00371
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .