Detectar e monitorar a escoliose sem radiografia: Programa de monitoramento radiográfico padrão versus auto-cena com o momento espinheiro
3 de março de 2025 atualizado por: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles
O objetivo deste ensaio clínico é a aplicação do Momentum Spinetm para detectar com precisão a progressão da escoliose, incluindo precisão, margem de erro, sensibilidade, especificidade, AUC e concordância geral com radiografias em jovens de 8 a 18 anos com escoliose idiopática por adolescente. A principal pergunta que pretende responder [é/é]:
- Com base em dados anteriores, levanta -se a hipótese de que o software de imagens de espíolas de momento poderá detectar com precisão a progressão da escoliose (> = 7 graus), incluindo precisão, margem de erro, sensibilidade, especificidade, AUC e concordância geral com radiografias.
- Com base na hipótese acima de que o Momentum Spinetm é capaz de detectar com precisão a escoliose e a progressão da curva (> = 7 graus).
- É hipotetizado que haverá indicações para visitas clínicas aceleradas com base na detecção de progressão na casa e que essas visitas serão precisas e necessárias.
- É levantada a hipótese de que haverá uma proporção de visitas de atendimento padrão que são consideradas desnecessárias e que o aplicativo é capaz de prever com precisão essas visitas.
Os participantes irão:
- Use a avaliação do Momentum Spinetm de casa para realizar exames corporais em intervalos de 1 mês no dispositivo pessoal e durante a visita clínica.
- Recebido digitalizações mensais que serão avaliadas pelo provedor usando o aplicativo.
- Receber varreduras adicionais conforme garantido.
- A pontuação completa do promotor líquido (NPS) dentro da aplicação após a conclusão de uma varredura corporal.
- Conclua uma pesquisa de satisfação do paciente após 6 meses de uso de aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tiffany Phan, BA
- Número de telefone: 3234612142
- E-mail: tphan@chla.usc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lindsay M Andras, MD
- Número de telefone: 323-361-2148
- E-mail: landras@chla.usc.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças entre 8 e 18 anos de idade
- Diagnóstico radiográfico confirmado de escoliose idiopática do adolescente
- Nenhum histórico de cirurgia espinhal/ torácica.
- Os participantes que tiveram raios-X da coluna ± 1 semana, pois a visita de linha de base no CHLA será incluída no estudo.
- Os participantes que têm marcas identificáveis, como tatuagens ou marcas de nascença, podem ser incluídas no estudo, embora suas marcações sejam cobertas com fita.
Critérios de exclusão:
- Os participantes que tiveram raios-X em uma cinta não serão incluídos.
- Os participantes que tiveram um raio-x de outra instituição não serão incluídos no estudo. Os raios-X de fora da comunidade geralmente são feitos com uma máquina de qualidade diferente e de baixa qualidade, depois a da nossa instituição. Além disso, não temos consentimento de instituições externas para usar seus radiografias para fins de pesquisa.
- Os participantes com gravidez confirmada não serão incluídos. O status de gravidez será auto-relatado pelos participantes.
- Os participantes com a existência de uma segunda deformidade que podem afetar a avaliação topográfica serão excluídos (por exemplo, Discrepância do comprimento do membro maior que 2 cm).
- As famílias que não falam inglês e espanhol não poderão participar, pois o aplicativo está disponível apenas em inglês e espanhol no momento.
- As famílias que não têm acesso ao seu próprio dispositivo compatível com smartphones pessoais não poderão participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação de momento
Pacientes diagnosticados com escoliose entre 8 e 18 anos de idade
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Um aplicativo móvel para digitalizar e prever a curvatura da coluna vertebral.
O aplicativo monitora a curvatura e as mudanças de rastreamento ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da progressão da escoliose
Prazo: Imediatamente desde a inscrição e mensalmente até a conclusão do estudo
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A progressão será definida como uma mudança maior ou igual a 7 graus.
A progressão entre o aplicativo será comparada às radiografias realizadas manualmente, com a avaliação da margem de erro, sensibilidade, especificidade, AUC e concordância geral com as radiografias.
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Imediatamente desde a inscrição e mensalmente até a conclusão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de visitas de acompanhamento que foram aceleradas corretamente
Prazo: Imediatamente desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma média de 2 anos
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As visitas aceleradas são definidas como compromissos médicos com menos de 6 meses de diferença (mais cedo que o acompanhamento de rotina) sugeridos pelo aplicativo móvel da espinha de momento.
Quando a coluna do momento detecta a progressão nos modelos 3D obtidos em casa, sugere que a equipe clínica veja que o paciente mais cedo do que a visita semestral planejada para implementar tratamentos anteriormente (rajamento, mudança de cintura, etc.).
Esse endpoint calculará a porcentagem de visitas aceleradas sugeridas pela coluna do momento em que a progressão da escoliose estava presente, bem como onde foi necessária uma mudança no tratamento.
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Imediatamente desde a inscrição até a conclusão do estudo, com uma média de 2 anos
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Necessidade de visita
Prazo: Imediatamente desde a inscrição e mensalmente até a conclusão do estudo
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A magnitude da curva coronal entre as medições de raios-X específicos do local e as previsões da magnitude da curva coronal que a saída da coluna do momento será comparada. O ponto de corte para determinar se a magnitude da curva coronal prevista será uma diferença de +/- 7 graus quando comparada à média das leituras dos raios-X. A progressão observada através da coluna Momentum e nas radiografias será comparada. Visita necessária = progressão radiográfica> 7 graus visita desnecessária = progressão radiográfica <7 graus A porcentagem de concordância entre os valores de progressão radiográfica e a EM, com um ponto de corte de 7 graus, será avaliada. |
Imediatamente desde a inscrição e mensalmente até a conclusão do estudo
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Proporção de raios X evitáveis usando a coluna Momentum
Prazo: Imediatamente desde a inscrição e mensalmente até a conclusão do estudo
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Um raio-x evitável é definido como a porcentagem de radiografias obtidas como parte do acompanhamento semestral de rotina que mostra uma ausência de progressão da escoliose, onde a coluna do momento estava de acordo.
Essa métrica demonstra que a coluna do momento é uma ferramenta precisa para determinar quando as radiografias da coluna vertebral são necessárias.
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Imediatamente desde a inscrição e mensalmente até a conclusão do estudo
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Pesquisa de satisfação do paciente
Prazo: Somente na visita de 6 meses
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A pesquisa de satisfação do paciente consiste em 6 perguntas abertas para entender qual foi a experiência para o indivíduo usando o aplicativo.
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Somente na visita de 6 meses
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Pontuação do promotor líquido
Prazo: Imediatamente desde a inscrição e mensalmente até a conclusão do estudo
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A pontuação líquida do promotor (NPS) é medida pela coleta de classificações de pacientes/pais em uma escala de 0 a 10 em resposta a perguntas sobre a probabilidade de usar o aplicativo.
Os dados são coletados por meio de uma pesquisa incorporada no produto.
A pontuação usa uma escala entre um valor mínimo de 0 (pior) e um valor máximo de 5 (melhor).
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Imediatamente desde a inscrição e mensalmente até a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay M Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHLA-24-00371
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .