Обнаружение и мониторинг сколиоза без рентгенографии: стандартная программа рентгенографического мониторинга по сравнению с самооценкой с помощью Spinetm Momentum
3 марта 2025 г. обновлено: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles
Цель этого клинического испытания заключается в применении Spinetm для точного обнаружения прогрессирования сколиоза, включая точность, погрешность, чувствительность, специфичность, AUC и общее согласие с рентгенограммами у 8-18 лет с подростковым идиопатическим сколиозом. Основной вопрос, на который он стремится ответить [есть/есть]:
- На основе предыдущих данных предполагается, что программное обеспечение для визуализации SpinetM сможет точно обнаружить прогрессирование сколиоза (> = 7 градусов), включая точность, погрешность, чувствительность, специфичность, AUC и общее согласие с рентгенограммами.
- Основываясь на вышеупомянутой гипотезе, что импульс Spinetm способен точно обнаружить сколиоз и прогрессирование кривой (> = 7 градусов).
- Предполагается, что будут показаны для ускоренных клинических визитов, основанных на обнаружении дома, и что эти посещения будут точными и необходимыми.
- Предполагается, что будет пропорциональна стандартных посещений, которые считаются ненужными, и что приложение может точно предсказать эти посещения.
Участники будут:
- Используйте импульс Spinetm оценки из дома, чтобы выполнить сканирование тела с интервалом в 1 месяце на личном устройстве и во время клинического посещения.
- Получали ежемесячные сканирования, которые будут оцениваться поставщиком с использованием заявки.
- Получить дополнительные сканирования как оправданные.
- Полный чистый показатель промоутера (NPS) в рамках приложения после завершения сканирования тела.
- Заполните обследование удовлетворенности пациента после 6 месяцев использования применения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tiffany Phan, BA
- Номер телефона: 3234612142
- Электронная почта: tphan@chla.usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lindsay M Andras, MD
- Номер телефона: 323-361-2148
- Электронная почта: landras@chla.usc.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 8 до 18 лет
- Подтвержденный рентгенографический диагноз идиопатического сколиоза подростков
- Нет истории спинного спина/ хирургии груди.
- Участники, которые имели рентгеновские снимки позвоночника ± 1 неделю в качестве базового посещения в CHLA, будут включены в исследование.
- Участники, которые имеют идентифицируемые маркировки, такие как татуировки или марки для рождения, могут быть включены в исследование, хотя их маркировки будут покрыты лентой.
Критерии исключения:
- Участники, у которых были рентгеновские снимки в скобке, не будут включены.
- Участники, у которых был рентген из другого учреждения, не будут включены в исследование. Рентген из сообщества обычно выполняется с другой и более низкой качественной машиной, чем в нашем учреждении. Кроме того, мы не имеем согласия от внешних учреждений на использование их рентгеновских лучей для исследовательских целей.
- Участники с подтвержденной беременностью не будут включены. Статус беременности будет самооценка участниками.
- Участники с существованием второй деформации, которая может повлиять на топографическую оценку, будут исключены (например, Расхождение длины конечности превышает 2 см).
- Семьи, которые не говорят по -английски и по -испански, не смогут участвовать, поскольку в настоящее время приложение доступно только на английском и испанском языке.
- Семьи, которые не имеют доступа к своему собственному совместимому личному устройству смартфона, не смогут участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Применение импульса
Пациенты с диагнозом сколиоза в возрасте от 8 до 18 лет
|
Мобильное приложение для сканирования и прогнозирования кривизны позвоночника.
Приложение контролирует кривизну и с течением времени отслеживать изменения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность прогрессирования сколиоза
Временное ограничение: Сразу же от зачисления и ежемесячно до завершения исследования
|
Прогрессия будет определяться как изменение большего или равного 7 градусов.
Прогрессия между применением будет сравниваться с рентгенограммами, выполненными вручную, с оценкой погрешности, чувствительности, специфичности, AUC и общего согласия с рентгенограммами.
|
Сразу же от зачисления и ежемесячно до завершения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля последующих посещений, которые были правильно ускорены
Временное ограничение: Сразу же после зачисления до завершения исследования, в среднем 2 года
|
Ускоренные посещения определяются как назначения в медицинские услуги с интервалом менее чем на 6 месяцев (раньше, чем обычное наблюдение), предложенное к мобильному приложению Spine Spine.
Когда Smentum Spine обнаруживает прогрессирование на 3D-моделях, полученных дома, это говорит о том, что клиническая группа видит этого пациента раньше, чем запланированное полугодовое посещение, чтобы реализовать лечение ранее (Bracing, изменения в скобке и т. Д.).
Эта конечная точка будет рассчитать процент ускоренных посещений, предложенных импульсом позвоночника, где присутствовали прогрессирование сколиоза, а также то, где требовалось изменение лечения.
|
Сразу же после зачисления до завершения исследования, в среднем 2 года
|
|
Необходимость визита
Временное ограничение: Сразу же от зачисления и ежемесячно до завершения исследования
|
Корональная кривая величина между специфическими рентгеновскими измерениями рентгеновских лучей и прогнозами величины корональной кривой, выведенных по позвоночнику импульса. Отказ, чтобы определить, будет ли предсказанная величина корональной кривой будет разницей в +/- 7 градусов по сравнению со средним показателем показаний от рентгеновских лучей. Прогрессия, отмеченная с помощью позвоночника Momentum и на рентгенограммах, будет сравниваться. Необходимое посещение = рентгенографическое прогрессирование> 7 градусов ненужное посещение = рентгенографическое прогрессирование <7 градусов Процентное согласие между рентгенографическими и прогрессирующими значениями MS с точкой отсечения 7 градусов будет оценено. |
Сразу же от зачисления и ежемесячно до завершения исследования
|
|
Доля рентгеновских лучей, используемых с использованием импульса позвоночника
Временное ограничение: Сразу же от зачисления и ежемесячно до завершения исследования
|
Рентгеновский рентген, который можно избежать, определяется как процент рентгенограмм, полученных как часть обычного полугодового наблюдения, которое показывает отсутствие прогрессирования сколиоза, когда позвоночник импульса был согласуется.
Этот показатель демонстрирует, что позвоночник импульса является точным инструментом для определения, когда необходимы рентгенограммы позвоночника.
|
Сразу же от зачисления и ежемесячно до завершения исследования
|
|
Обследование удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Только при 6 -месячном визите
|
Обследование удовлетворенности пациента состоит из 6 открытых вопросов, чтобы понять, каким был опыт для человека, использующего приложение.
|
Только при 6 -месячном визите
|
|
Чистый промоутер
Временное ограничение: Сразу же от зачисления и ежемесячно до завершения исследования
|
Чистый показатель промотора (NP) измеряется путем сбора рейтингов пациентов/родителей по шкале 0-10 в ответ на вопросы о том, насколько вероятно, что они будут использовать приложение.
Данные собираются с помощью опроса, встроенного в продукт.
Оценка использует шкалу между минимальным значением 0 (худшее) до максимального значения 5 (лучшего).
|
Сразу же от зачисления и ежемесячно до завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lindsay M Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHLA-24-00371
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .