Detección y monitoreo de la escoliosis sin radiografía: programa de monitoreo radiográfico estándar versus autoinscorte con espineta de impulso
3 de marzo de 2025 actualizado por: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles
El objetivo de este ensayo clínico es la aplicación de espineta de impulso para detectar con precisión la progresión de la escoliosis, incluida la precisión, el margen de error, la sensibilidad, la especificidad, el AUC y el acuerdo general con las radiografías en 8-18 años con escoliosis idiopática adolescente. La pregunta principal que pretende responder [es/son]:
- Según los datos anteriores, se plantea la hipótesis de que el software de imagen de espineta de momento podrá detectar con precisión la progresión de escoliosis (> = 7 grados), incluida la precisión, el margen de error, la sensibilidad, la especificidad, el AUC y el acuerdo general con las radiografías.
- Basado en la hipótesis anterior de que la espineta de impulso puede detectar con precisión la escoliosis y la progresión de la curva (> = 7 grados).
- Se plantea la hipótesis, habrá indicaciones para las visitas clínicas aceleradas basadas en la detección de la progresión en el hogar, y que estas visitas serán precisas y necesarias.
- Se plantea la hipótesis de que habrá una proporción de visitas de atención estándar que se consideran innecesarias, y que la aplicación puede predecir con precisión estas visitas.
Los participantes:
- Use la evaluación de Momentum SpinetM desde el hogar para realizar escaneos corporales a intervalos de 1 mes en dispositivos personales y durante la visita clínica.
- Recibió escaneos mensuales que serán evaluados por el proveedor utilizando la aplicación.
- Reciba escaneos adicionales según lo justificado.
- Puntuación completa del promotor neto (NPS) dentro de la aplicación después de completar un escaneo corporal.
- Complete una encuesta de satisfacción del paciente después de 6 meses de uso de la solicitud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiffany Phan, BA
- Número de teléfono: 3234612142
- Correo electrónico: tphan@chla.usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lindsay M Andras, MD
- Número de teléfono: 323-361-2148
- Correo electrónico: landras@chla.usc.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de entre 8 y 18 años
- Diagnóstico radiográfico confirmado de la escoliosis idiopática adolescente
- Sin antecedentes de cirugía espinal/ pecho.
- Los participantes que hayan tenido radiografías de columna ± 1 semana como visita de línea de base en CHLA se incluirán en el estudio.
- Los participantes que tienen marcas identificables como tatuajes o marcas de nacimiento pueden incluirse en el estudio, aunque sus marcas estarán cubiertas con cinta.
Criterios de exclusión:
- No se incluirán los participantes que hayan tenido radiografías en un aparato ortopédico.
- Los participantes que hayan tenido una radiografía de otra institución no se incluirán en el estudio. Las radiografías de fuera de la comunidad generalmente se realizan con una máquina diferente y de menor calidad que la de nuestra institución. Además, no tenemos el consentimiento de las instituciones externas para usar sus radiografías con fines de investigación.
- Los participantes con un embarazo confirmado no serán incluidos. El estado del embarazo será autoinformado por los participantes.
- Se excluirán los participantes con la existencia de una segunda deformidad que puede afectar la evaluación topográfica (p. Ej. Discrepancia de longitud de la extremidad superior a 2 cm).
- Las familias que no hablan inglés y español no podrán participar, ya que la aplicación solo está disponible en inglés y español en este momento.
- Las familias que no tienen acceso a su propio dispositivo de teléfono inteligente personal compatible no podrán participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aplicación de impulso
Pacientes diagnosticados con escoliosis entre 8 y 18 años de edad
|
Una aplicación móvil para escanear y predecir la curvatura espinal.
La aplicación monitorea la curvatura y el seguimiento cambia con el tiempo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión de la progresión de la escoliosis
Periodo de tiempo: Inmediatamente de la inscripción y mensualmente hasta la finalización del estudio
|
La progresión se definirá como un cambio de mayor o igual a 7 grados.
La progresión entre la aplicación se comparará con las radiografías realizadas manualmente, con la evaluación del margen de error, la sensibilidad, la especificidad, el AUC y el acuerdo general con las radiografías.
|
Inmediatamente de la inscripción y mensualmente hasta la finalización del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de visitas de seguimiento que se aceleraron correctamente
Periodo de tiempo: Inmediatamente de la inscripción a través de la finalización del estudio, a un promedio de 2 años
|
Las visitas aceleradas se definen como citas médicas con menos de 6 meses de diferencia (antes que el seguimiento de rutina) sugerido por la aplicación móvil de Momentum Spine.
Cuando la columna vertebral detecta la progresión en los modelos 3D obtenidos en el hogar, sugiere que el equipo clínico vea a ese paciente antes de la visita semestral planificada para implementar tratamientos antes (reforzamiento, cambio en aparato ortopédico, etc.).
Este punto final calculará el porcentaje de visitas aceleradas sugeridas por la columna vertebral donde estaba presente la progresión de la escoliosis, así como donde se requería un cambio en el tratamiento.
|
Inmediatamente de la inscripción a través de la finalización del estudio, a un promedio de 2 años
|
|
Necesidad de visitar
Periodo de tiempo: Inmediatamente de la inscripción y mensualmente hasta la finalización del estudio
|
Se comparará la magnitud de la curva coronal entre las mediciones de rayos X específicos del sitio y las predicciones de magnitud de la curva coronal por la columna vertebral. El límite para determinar si la magnitud de la curva coronal predicha será una diferencia de +/- 7 grados en comparación con el promedio de las lecturas de rayos X. Se comparará la progresión a través de la columna vertebral y en las radiografías. Visita necesaria = Progresión radiográfica> 7 grados Visita innecesaria = Progresión radiográfica <7 grados Se evaluará el acuerdo porcentual entre los valores de progresión radiográficos y de MS, con un punto de corte de 7 grados. |
Inmediatamente de la inscripción y mensualmente hasta la finalización del estudio
|
|
Proporción de radiografías evitables usando la columna vertebral
Periodo de tiempo: Inmediatamente de la inscripción y mensualmente hasta la finalización del estudio
|
Una radiografía evitable se define como el porcentaje de radiografías obtenidas como parte del seguimiento semestral de rutina que muestra una ausencia de progresión de escoliosis donde la columna de impulso estaba de acuerdo.
Esta métrica demuestra que la columna vertebral es una herramienta precisa para determinar cuándo son necesarias radiografías espinales.
|
Inmediatamente de la inscripción y mensualmente hasta la finalización del estudio
|
|
Encuesta de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Solo en la visita de 6 meses
|
La encuesta de satisfacción del paciente consta de 6 preguntas abiertas para comprender cuál ha sido la experiencia para el individuo que usa la aplicación.
|
Solo en la visita de 6 meses
|
|
Puntuación del promotor neto
Periodo de tiempo: Inmediatamente de la inscripción y mensualmente hasta la finalización del estudio
|
La puntuación del promotor neto (NPS) se mide mediante la recolección de calificaciones de pacientes/padres en una escala 0-10 en respuesta a preguntas sobre cómo es probable que usen la aplicación.
Los datos se recopilan a través de una encuesta integrada dentro del producto.
El puntaje utiliza una escala entre un valor mínimo de 0 (peor) a un valor máximo de 5 (mejor).
|
Inmediatamente de la inscripción y mensualmente hasta la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay M Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHLA-24-00371
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .