Å oppdage og overvåke skoliose uten radiografi: Standard radiografisk overvåkingsprogram kontra selvscreening med momentum spinetm
3. mars 2025 oppdatert av: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles
Målet med denne kliniske studien er for Momentum Spinetm-applikasjonen å nøyaktig oppdage skolioseprogresjon, inkludert nøyaktighet, feilmargin, følsomhet, spesifisitet, AUC og generell avtale med røntgenbilder i 8-18-åringer med ungdoms idiopatisk skoliose. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på [er/er]:
- Basert på tidligere data antar det at Momentum spinetm -avbildningsprogramvare vil kunne oppdage skolioseprogresjon nøyaktig (> = 7 grader), inkludert nøyaktighet, feilmargin, følsomhet, spesifisitet, AUC og samlet avtale med radiografer.
- Basert på ovennevnte hypotese om at momentum spinetm er i stand til å oppdage skoliose nøyaktig og kurveprogresjon (> = 7 grader).
- Det antas at det vil være indikasjoner for akselererte kliniske besøk basert på hjemmeoppdagelse av progresjon, og at disse besøkene vil være nøyaktige og nødvendige.
- Det antas at det vil være en andel av standardomsorgsbesøk som anses som unødvendige, og at applikasjonen er i stand til å forutsi disse besøkene nøyaktig.
Deltakerne vil:
- Bruk momentum spinetm-vurdering hjemmefra for å utføre kroppsskanninger med 1 måneders intervaller på personlig enhet og under det kliniske besøket.
- Mottatte månedlige skanninger som vil bli evaluert av leverandøren ved hjelp av applikasjonen.
- Motta ytterligere skanninger som berettiget.
- Komplett Net Promoter Score (NPS) innen søknaden etter fullføring av en kroppsskanning.
- Fullfør en pasienttilfredshetsundersøkelse etter 6 måneders bruk av søknad.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiffany Phan, BA
- Telefonnummer: 3234612142
- E-post: tphan@chla.usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lindsay M Andras, MD
- Telefonnummer: 323-361-2148
- E-post: landras@chla.usc.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn mellom 8-18 år
- Bekreftet radiografisk diagnose av ungdoms idiopatisk skoliose
- Ingen historie med rygg/ brystkirurgi.
- Deltakere som har hatt røntgenbilder av ryggraden ± 1 uke som baselinebesøk på CHLA vil bli inkludert i studien.
- Deltakere som har identifiserbare markeringer som tatoveringer eller fødselsmerker kan inkluderes i studien, selv om markeringene deres vil bli dekket med tape.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere som har hatt røntgenbilder i en stag, vil ikke bli inkludert.
- Deltakere som har hatt røntgenbilde fra en annen institusjon, vil ikke bli inkludert i studien. Røntgenbilder fra samfunnet er vanligvis utført med en annen og lavere kvalitetsmaskin enn den på institusjonen vår. I tillegg har vi ikke samtykke fra eksterne institusjoner til å bruke røntgenbildene sine til forskningsformål.
- Deltakere med bekreftet graviditet vil ikke bli inkludert. Graviditetsstatus vil bli selvrapportert av deltakerne.
- Deltakere med eksistensen av en annen deformitet som kan påvirke topografisk vurdering vil bli ekskludert (f.eks. Lemlengde avvik større enn 2 cm).
- Familier som ikke snakker engelsk og spansk, vil ikke kunne delta, da applikasjonen bare er tilgjengelig på engelsk og spansk på dette tidspunktet.
- Familier som ikke har tilgang til sin egen kompatible personlige smarttelefonenhet, vil ikke kunne delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Momentum -søknad
Pasienter diagnostisert med skoliose mellom 8-18 år
|
En mobilapplikasjon for å skanne og forutsi ryggmargskurvatur.
Applikasjonen overvåker krumning og sporer endringer over tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av skolioseprogresjon
Tidsramme: Umiddelbart fra påmelding og månedlig gjennom fullføring av studier
|
Progresjon vil bli definert som en endring av større enn eller lik 7 grader.
Progresjonen mellom applikasjonen vil bli sammenlignet med røntgenbildene som er gjort manuelt, med evaluering av feilmarginen, følsomhet, spesifisitet, AUC og samlet avtale med røntgenbildene.
|
Umiddelbart fra påmelding og månedlig gjennom fullføring av studier
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av oppfølgingsbesøkene som ble akselerert riktig
Tidsramme: Umiddelbart fra påmelding til fullføring av studier, i gjennomsnitt 2 år
|
Akselererte besøk er definert som medisinske avtaler med mindre enn 6 måneders mellomrom (raskere enn rutinemessig oppfølging) antydet av Momentum Spine Mobile-applikasjonen.
Når Momentum ryggrad oppdager progresjon på 3D-modeller oppnådd hjemme, antyder det at det kliniske teamet ser at pasienten raskere enn det planlagte halvårlige besøket for å implementere behandlinger tidligere (avstivning, endring i stag, etc.).
Dette endepunktet vil beregne prosentandelen av akselererte besøk som er foreslått av Momentum ryggrad der skolioseprogresjon var til stede, så vel som hvor en endring i behandlingen var nødvendig.
|
Umiddelbart fra påmelding til fullføring av studier, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Nødvendighet av besøk
Tidsramme: Umiddelbart fra påmelding og månedlig gjennom fullføring av studier
|
Koronal kurvestørrelse mellom stedsspesifikke røntgenmålinger og koronal kurvestørrelsesforutsigelsesutgang ved momentum ryggrad vil bli sammenlignet. Avskjæringen for å avgjøre om den forutsagte koronalkurvestørrelsen vil være en forskjell på +/- 7 grader sammenlignet med gjennomsnittet av avlesningene fra røntgenbilder. Progresjon bemerket via momentum ryggrad og på røntgenbilder vil bli sammenlignet. Nødvendig besøk = radiografisk progresjon> 7 grader unødvendig besøk = radiografisk progresjon <7 grader Prosentvis avtale mellom radiografiske og MS -progresjonsverdier, med et avskjæringspunkt på 7 grader, vil bli vurdert. |
Umiddelbart fra påmelding og månedlig gjennom fullføring av studier
|
|
Andel av unngåelige røntgenbilder ved bruk av momentum ryggrad
Tidsramme: Umiddelbart fra påmelding og månedlig gjennom fullføring av studier
|
En unngåelig røntgenstråle er definert som prosentandelen av røntgenbilder oppnådd som en del av rutinemessig halvårlig oppfølging som viser et fravær av skolioseprogresjon der Momentum ryggrad var enig.
Denne beregningen viser at Momentum ryggrad er et nøyaktig verktøy for å bestemme når ryggraden er nødvendige.
|
Umiddelbart fra påmelding og månedlig gjennom fullføring av studier
|
|
Pasienttilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Bare på 6 måneders besøk
|
Pasienttilfredshetsundersøkelsen består av 6 åpne spørsmål for å forstå hva opplevelsen har vært for personen som bruker applikasjonen.
|
Bare på 6 måneders besøk
|
|
Netto promoterscore
Tidsramme: Umiddelbart fra påmelding og månedlig gjennom fullføring av studier
|
Net Promoter Score (NPS) måles ved å samle pasient/overordnede rangeringer på en 0-10 skala som svar på spørsmål om hvor sannsynlig de ville bruke appen.
Dataene blir samlet inn via en undersøkelse innebygd i produktet.
Poengsummen bruker en skala mellom en minimumsverdi på 0 (verste) til en maksimal verdi på 5 (best).
|
Umiddelbart fra påmelding og månedlig gjennom fullføring av studier
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay M Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHLA-24-00371
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .