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Erkennung und Überwachung der Skoliose ohne Radiographie: Standard-Röntgenüberwachungsprogramm im Vergleich zu Selbstscreening mit Impuls-Spinetm

3. März 2025 aktualisiert von: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, dass die Impuls-Spinetm-Anwendung das Fortschreiten der Skoliose genau erfasst, einschließlich der Genauigkeit, der Fehlerquote, der Sensitivität, der Spezifität, der AUC und der allgemeinen Übereinstimmung mit Röntgenaufnahmen in 8 bis 18 Jahren mit jugendlichen idiopathischen Skoliose. Die Hauptfrage, die es beantworten soll [ist/sind]:

  • Basierend auf früheren Daten wird angenommen, dass die Impuls -Spinetm -Bildgebungssoftware die Skoliose -Fortschritte (> = 7 Grad), einschließlich Genauigkeit, Fehlerquote, Empfindlichkeit, Spezifität, AUC und allgemeine Übereinstimmung mit Röntgenaufnahmen, genau erkennen kann.
  • Basierend auf der obigen Hypothese, dass Impuls Spinetm in der Lage ist, Skoliose und Kurvenprogression (> = 7 Grad) genau nachzuweisen.
  • Es wird angenommen, dass es Hinweise auf beschleunigte klinische Besuche basierend auf der Erkennung von Progressionen zu Hause geben und dass diese Besuche genau und notwendig sind.
  • Es wird angenommen, dass es einen Anteil an Standardpflegebesuchen geben wird, die als unnötig erachtet werden und dass die Anwendung diese Besuche genau vorhersagen kann.

Die Teilnehmer werden:

  • Verwenden Sie eine Impuls-Spinetm-Bewertung von zu Hause aus, um in einem persönlichen Gerät und während des klinischen Besuchs Karosserie-Scans in Intervallen von 1 Monaten durchzuführen.
  • Erhaltene monatliche Scans, die vom Anbieter unter Verwendung des Antrags bewertet werden.
  • Erhalten Sie zusätzliche Scans als gerechtfertigt.
  • Komplette NET -Promotor -Score (NPS) innerhalb der Anwendung nach Abschluss eines Körperscans.
  • Führen Sie eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit nach 6 Monaten Anwendungsnutzung durch.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 8 und 18 Jahren
  • Bestätigte radiologische Diagnose einer idiopathischen Skoliose bei Jugendlichen
  • Keine Vorgeschichte der Spinal-/ Brustoperation.
  • Teilnehmer, die Röntgenaufnahmen von Wirbelsäulen ± 1 Woche hatten, als Basisbesuch bei CHLA werden in die Studie aufgenommen.
  • Teilnehmer mit identifizierbaren Markierungen wie Tätowierungen oder Geburtsmarks können in die Studie einbezogen werden, obwohl ihre Markierungen mit Klebeband abgedeckt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Röntgenaufnahmen in einer Klammer hatten, werden nicht berücksichtigt.
  • Teilnehmer, die eine Röntgenaufnahme einer anderen Institution hatten, werden nicht in die Studie aufgenommen. Röntgenaufnahmen von außerhalb der Gemeinschaft werden normalerweise mit einer anderen und niedrigeren Qualitätsmaschine in unserer Institution durchgeführt. Darüber hinaus haben wir keine Zustimmung von externen Institutionen, ihre Röntgenstrahlen für Forschungszwecke zu verwenden.
  • Teilnehmer mit einer bestätigten Schwangerschaft werden nicht einbezogen. Der Schwangerschaftsstatus wird von den Teilnehmern selbst gemeldet.
  • Teilnehmer mit der Existenz einer zweiten Deformität, die die topografische Bewertung beeinflussen kann, werden ausgeschlossen (z. Diskrepanz von Gliedmaßenlänge von mehr als 2 cm).
  • Familien, die kein Englisch und Spanisch sprechen, können nicht teilnehmen, da die Bewerbung zu diesem Zeitpunkt nur in Englisch und Spanisch verfügbar ist.
  • Familien, die keinen Zugang zu ihrem eigenen kompatiblen persönlichen Smartphone -Gerät haben, können nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Momentum -Anwendung
Patienten, bei denen zwischen 8 und 18 Jahren Skoliose diagnostiziert wurde
Gerät: Momentum -Anwendung
Eine mobile Anwendung zum Scannen und Vorhersagen der Wirbelsäulenkrümmung. Die Anwendung überwacht die Krümmung und verfolgt Änderungen im Laufe der Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Skolioseverlaufs
Zeitfenster: Sofort von der Einschreibung und monatlich bis zur Abschluss des Studiums
Das Fortschreiten wird als Veränderung von größer als oder gleich 7 Grad definiert. Das Fortschreiten zwischen der Anwendung wird mit den manuellen Röntgenaufnahmen mit der Bewertung der Fehlerquote, der Empfindlichkeit, der Spezifität, der AUC und der Gesamtübereinstimmung mit den Röntgenaufnahmen verglichen.
Sofort von der Einschreibung und monatlich bis zur Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Follow-up-Besuche, die korrekt beschleunigt wurden
Zeitfenster: Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums mit durchschnittlich 2 Jahren
Beschleunigte Besuche werden als medizinische Termine von weniger als 6 Monaten (früher als routinemäßige Nachuntersuchung) definiert, die durch die mobile Anwendung der Impuls Wirbelsäule vorgeschlagen werden. Wenn der Momentum-Wirbelsäule die zu Hause erhaltene 3D-Modelle feststellt, deutet dies vor, dass das klinische Team diesen Patienten früher als der geplante halbjährliche Besuch sieht, um Behandlungen früher umzusetzen (Verbreitung, Änderung der Klammer usw.). Dieser Endpunkt berechnet den Prozentsatz an beschleunigten Besuchen, die durch Impulswirbelsäule vorgeschlagen wurden, bei denen das Fortschreiten des Skoliose vorhanden war, sowie bei einer Änderung der Behandlung erforderlich.
Unmittelbar von der Einschreibung bis zum Abschluss des Studiums mit durchschnittlich 2 Jahren
Notwendigkeit des Besuchs
Zeitfenster: Sofort von der Einschreibung und monatlich bis zur Abschluss des Studiums

Die koronale Kurvengröße zwischen ortsspezifischen Röntgenmessungen und Vorhersagen der koronalen Kurvengröße, die durch Impulswirbelsäule ausgegeben werden, werden verglichen. Der Grenzwert, um zu bestimmen, ob die vorhergesagte koronale Kurvengröße im Vergleich zum Durchschnitt der Messwerte von Röntgenstrahlen eine Differenz von +/- 7 Grad betrifft.

Das Fortschreiten, das über Impulswirbelsäule und Röntgenaufnahmen vergleicht wird, werden verglichen.

Notwendiger Besuch = radiologischer Fortschreiten> 7 Grad Unnöter Besuch = Röntgenaufnahme <7 Grad

Die prozentuale Übereinstimmung zwischen Röntgen- und MS -Progressionswerten mit einem Grenzwert von 7 Grad wird bewertet.
Sofort von der Einschreibung und monatlich bis zur Abschluss des Studiums
Anteil vermeidbarer Röntgenstrahlen mit Impulswirbelsäule
Zeitfenster: Sofort von der Einschreibung und monatlich bis zur Abschluss des Studiums
Eine vermeidbare Röntgenaufnahme ist definiert als der Prozentsatz der Röntgenaufnahmen, die als Teil der routinemäßigen halbjährlichen Follow-up aufgenommen wurden und die eine Skoliose-Progression aufweisen, bei der eine Impulswirbelsäule übereinstimmte. Diese Metrik zeigt, dass eine Momentum -Wirbelsäule ein genaues Instrument zur Bestimmung ist, wann Röntgenaufnahmen erforderlich sind.
Sofort von der Einschreibung und monatlich bis zur Abschluss des Studiums
Umfrage zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Erst beim 6 -monatigen Besuch
Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit besteht aus 6 offenen Fragen, um zu verstehen, was die Erfahrung für die Person mit der Anwendung war.
Erst beim 6 -monatigen Besuch
NET Promoter Score
Zeitfenster: Sofort von der Einschreibung und monatlich bis zur Abschluss des Studiums
Der NET Promotor Score (NPS) wird gemessen, indem Patienten/Eltern-Bewertungen auf einer Skala von 0-10 als Antwort auf Fragen dazu gesammelt werden, wie wahrscheinlich sie die App verwenden würden. Die Daten werden über eine in das Produkt eingebettete Umfrage erfasst. Die Punktzahl verwendet eine Skala zwischen einem Mindestwert von 0 (schlechtest) und einem Maximalwert von 5 (am besten).
Sofort von der Einschreibung und monatlich bis zur Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

Momentum Health Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay M Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-24-00371

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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