Scoliose detecteren en monitoren zonder radiografie: standaard radiografisch monitoringprogramma versus zelf screening met momentum spinetm
3 maart 2025 bijgewerkt door: Lindsay Andras, Children's Hospital Los Angeles
Het doel van deze klinische studie is dat de Momentum SpinetM-toepassing de progressie van scoliose nauwkeurig detecteert, inclusief nauwkeurigheid, foutenmarge, gevoeligheid, specificiteit, AUC en algemene overeenkomst met radiografieën bij 8-18-jarigen met adolescente idiopathische scoliose. De belangrijkste vraag die het beantwoordt [is/are]:
- Op basis van eerdere gegevens is het verondersteld dat Momentum SpinetM -beeldvormingssoftware in staat zal zijn om scoliose -progressie nauwkeurig te detecteren (> = 7 graden), inclusief nauwkeurigheid, foutenmarge, gevoeligheid, specificiteit, AUC en algemene overeenkomst met röntgenfoto's.
- Gebaseerd op de bovenstaande hypothese dat momentum spinetm in staat is om scoliose en curve -progressie nauwkeurig te detecteren (> = 7 graden).
- De hypothese is dat er aanwijzingen zijn voor versnelde klinische bezoeken op basis van thuisdetectie van progressie, en dat deze bezoeken nauwkeurig en noodzakelijk zullen zijn.
- De hypothese is dat er een deel van de standaardzorgbezoeken zal zijn die overbodig worden geacht, en dat de toepassing deze bezoeken nauwkeurig kan voorspellen.
Deelnemers zullen:
- Gebruik momentum spinetm-beoordeling van huis om lichaamsscans met intervallen van 1 maanden op persoonlijk apparaat en tijdens het klinische bezoek uit te voeren.
- Maandelijkse scans ontvangen die door de provider worden geëvalueerd met behulp van de aanvraag.
- Ontvang extra scans als gerechtvaardigd.
- Volledige Net Promotor Score (NPS) binnen de aanvraag na voltooiing van een bodyscan.
- Voltooi een enquête van de patiënttevredenheid na 6 maanden van toepassingsgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tiffany Phan, BA
- Telefoonnummer: 3234612142
- E-mail: tphan@chla.usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Lindsay M Andras, MD
- Telefoonnummer: 323-361-2148
- E-mail: landras@chla.usc.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de leeftijd van 8-18 jaar oud
- Bevestigde radiografische diagnose van idiopathische scoliose van adolescenten
- Geen geschiedenis van spinale/ borstoperatie.
- Deelnemers die röntgenfoto's van de wervelkolom hebben gehad ± 1 week als basisbezoek bij CHLA zal in het onderzoek worden opgenomen.
- Deelnemers met identificeerbare markeringen zoals tatoeages of moedervlekken kunnen in de studie worden opgenomen, hoewel hun markeringen met tape worden bedekt.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die röntgenfoto's in een brace hebben gehad, worden niet opgenomen.
- Deelnemers die een röntgenfoto van een andere instelling hebben gehad, worden niet in het onderzoek opgenomen. Röntgenfoto's uit de gemeenschap worden meestal gedaan met een andere en lagere kwaliteit machine dan die in onze instelling. Bovendien hebben we geen toestemming van externe instellingen om hun röntgenfoto's te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden.
- Deelnemers met een bevestigde zwangerschap worden niet opgenomen. Zwangerschapsstatus zal door deelnemers zelf worden gerapporteerd.
- Deelnemers met het bestaan van een tweede misvorming die de topografische beoordeling kan beïnvloeden, zullen worden uitgesloten (b.v. Ledemaatlengte Discrepantie groter dan 2 cm).
- Gezinnen die geen Engels en Spaans spreken, kunnen niet deelnemen, omdat de aanvraag op dit moment alleen beschikbaar is in het Engels en Spaans.
- Gezinnen die geen toegang hebben tot hun eigen compatibele persoonlijke smartphone -apparaat, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Momentumtoepassing
Patiënten met de diagnose scoliose tussen de leeftijd van 8-18 jaar
|
Een mobiele applicatie om de spinale kromming te scannen en te voorspellen.
De applicatie bewaakt de kromming en volgt wijzigingen in de loop van de tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van scoliose progressie
Tijdsspanne: Onmiddellijk van inschrijving en maandelijkse via de voltooiing van de studie
|
Progressie zal worden gedefinieerd als een verandering van groter dan of gelijk aan 7 graden.
De progressie tussen de toepassing zal worden vergeleken met de röntgenfoto's die handmatig worden uitgevoerd, met evaluatie van de foutenmarge, gevoeligheid, specificiteit, AUC en algemene overeenkomst met de röntgenfoto's.
|
Onmiddellijk van inschrijving en maandelijkse via de voltooiing van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel vervolgbezoeken dat correct werd versneld
Tijdsspanne: Onmiddellijk van de inschrijving door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Versnelde bezoeken worden gedefinieerd als medische afspraken minder dan 6 maanden uit elkaar (eerder dan routinematige follow-up) voorgesteld door de Momentum Spine Mobile-applicatie.
Wanneer Momentum Spine progressie detecteert op 3D-modellen die thuis zijn verkregen, suggereert dit dat het klinische team dat patiënt sneller dan het geplande halfjaarlijkse bezoek eerder ziet om eerder behandelingen te implementeren (bracing, verandering in brace, enz.).
Dit eindpunt zal het percentage versnelde bezoeken berekenen dat werd gesuggereerd door momentum wervelkolom waar scoliose -progressie aanwezig was en waar een verandering in behandeling nodig was.
|
Onmiddellijk van de inschrijving door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Noodzaak van bezoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk van inschrijving en maandelijkse via de voltooiing van de studie
|
Coronale curve-grootte tussen locatiespecifieke röntgenmetingen en coronale curve-magnitude voorspellingen output per momentum wervelkolom zullen worden vergeleken. De cutoff om te bepalen of de voorspelde coronale curve-magnitude een verschil zal zijn van +/- 7 graden in vergelijking met het gemiddelde van de metingen van röntgenfoto's. Progressie opgemerkt via momentum wervelkolom en op röntgenfoto's zal worden vergeleken. Noodzakelijk bezoek = radiografische progressie> 7 graden onnodig bezoek = radiografische progressie <7 graden Percentage overeenkomst tussen radiografische en MS -progressiewaarden, met een afsluitpunt van 7 graden, zal worden beoordeeld. |
Onmiddellijk van inschrijving en maandelijkse via de voltooiing van de studie
|
|
Aandeel vermijdbare röntgenfoto's met momentum wervelkolom
Tijdsspanne: Onmiddellijk van inschrijving en maandelijkse via de voltooiing van de studie
|
Een vermijdbare röntgenfoto wordt gedefinieerd als het percentage röntgenfoto's verkregen als onderdeel van een routinematige halfjaarlijkse follow-up die een afwezigheid van scoliose-progressie aantonen waar momentum wervelkolom in overeenstemming was.
Deze metriek toont aan dat momentum wervelkolom een nauwkeurig hulpmiddel is om te bepalen wanneer spinale röntgenfoto's nodig zijn.
|
Onmiddellijk van inschrijving en maandelijkse via de voltooiing van de studie
|
|
Patiënttevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: Alleen bij het bezoek van 6 maanden
|
Het onderzoek van de patiënttevredenheid bestaat uit 6 open vragen om te begrijpen wat de ervaring is geweest voor het individu dat de applicatie gebruikt.
|
Alleen bij het bezoek van 6 maanden
|
|
Netto promotor score
Tijdsspanne: Onmiddellijk van inschrijving en maandelijkse via de voltooiing van de studie
|
De Net Promotor Score (NPS) wordt gemeten door het verzamelen van patiënt/ouderbeoordelingen op een schaal van 0-10 in antwoord op vragen over hoe waarschijnlijk ze de app zouden gebruiken.
De gegevens worden verzameld via een enquête ingebed in het product.
De score gebruikt een schaal tussen een minimale waarde van 0 (slechtste) tot een maximale waarde van 5 (beste).
|
Onmiddellijk van inschrijving en maandelijkse via de voltooiing van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay M Andras, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHLA-24-00371
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .