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残留/再発性の非分泌下垂体腺腫(低酸素)を治療するための低分散放射線手術 (HYPOADENO)

残留/再発性下垂体腺腫における低分散立体的な放射線療法/多重挿入放射線術(HSFRT/MSR)における探索的研究

単一セッションの定位放射線術(SRS)は、機能しない腺腫の患者に一般的に使用されます。 ただし、SRSは、腫瘍が周囲の臨界構造(つまり、視神経類)に近接することによって制限される可能性があります。

現在の前向き第II相試験の目標は、残留/多重化術(HSFRT/MSRS)における低分散定位放射線療法/多重挿入術(HSFRT/MSR)の後、頭蓋神経および下垂体機能の早期および早期毒性を調査することです。 二次エンドポイントは、毒性が遅れ、腫瘍の成長局所制御です。

登録されたすべての患者は、放射線療法後の低拡散スケジュールで放射線外科的治療を受けます。フォローアップは、ラジオ術後1年目と毎年同じテストで6か月ごとにスケジュールされます。

ベースライン検査とフォローアップ評価には、磁気共鳴イメージング(MRI)、全血液数と血液化学検査、神経球科の評価、生活の質を含む身体的および心理的検査が含まれます(EORTC Quol 30; Bn 20 )および病院の不安とうつ病スケール(HADS)。

調査の概要

詳細な説明

私たちの研究の主な目的は、毒性と局所的な制御の観点からNFAの治療における5セッションの低分散放射線療法/多挿入放射線手術の効果を分析することです。

研究デザインこの研究は探索的研究です。患者と治療のデータはデータベースで前向きに収集され、その後説明されて分析されます。

分析の基準

これらすべてのポイントが記録および分析されます。

  • MSRの日付から進行または死亡まで測定されたローカルコントロールは、最後の臨床フォローアップまたはイメージングの時点で検閲されました。
  • 全生存期間は、診断の日付から死まで測定され、最後の臨床フォローアップまたはイメージングの時点で検閲されました。
  • 視力の改善/悪化は、1回以上に等しい増加/減少によって定義されます。視野は、欠陥領域の延長の減少または増加のために改善または悪化すると見なされます。 治療前と治療後のデータを比較するために、結果が登録されます。
  • 下垂体毒性は、ACTH、GH、TSH、男性のテストステロンのベースラインと比較して、臨床的に関連する減少、女性の期間の乱れ、ADH欠乏による糖尿病の糖尿病の発症と定義されます。 医学療法の変更\序論が必須になると、ホルモンの変更が関連すると定義されます。
  • CTCAE V4.0に基づく他の治療関連毒性。
  • CTCAE V4.0に基づく有害事象の存在。
  • 「EORTC -QLQ C30およびBN20」および「病院の不安とうつ病スケール(HADS)」と「QLQ C30およびBN20の質」によって評価される生活の質。 (25-28)(付録1および2)

研究集団患者は、再発性/残存非分泌下垂体腺腫に苦しんでいます。 25人の患者が登録されます。

研究治療患者は、7日間にわたって5日間連続してHSFRT/MSRを受け取り、週末に延長が許可されます。

放射線治療の特徴は、細胞下手術後または進行性疾患の場合に登録され、CTおよびMRIシミュレーションが実施されます。 低分散立体放射線療法/多屈折放射線手術(HSHRT/MSRS)の治療が計画されます。 計画腫瘍体積(PTV)は、MRI画像で定義されているように、残留/再発腫瘍 + 0〜2 mmです。 コントラストの強化の有無にかかわらず、腫瘍体積T1をよりよく定義するために、脂肪飽和とT2の軸方向の音量メートシーケンスが取得されてから融合されます。 処方等型系統は、PTVの少なくとも95%をカバーします。 90%への潜入は、危険にさらされている臓器の近くで許可されます。 通常の臓器用量の制約は、27.5 Gy未満の視覚経路の98%であり、5つの画分で30 Gyの脳幹最大点線量を受け取り、これらの制限を満たすためにPTVを覆います。

患者の評価と結果報告ベースライン検査には、シミュレーションCTおよび磁気共鳴イメージング(MRI)、その後の全血液数と血液化学検査、神経球学的評価、生命の質を含む身体的および心理的検査が含まれます(EORTC QUOL 30 30 ; BN 20)および病院の不安とうつ病のスケール(HADS)。

放射線療法に続いて、同じテストで、ラジオ装飾後の最初の年、およびその後毎年の間に6か月ごとにフォローアップがスケジュールされます。

腫瘍の進行は、腫瘍サイズの増加を25%増加するものとして、修正されたWHO基準に従って定義されます。 選択された標的病変が2人の放射線科医の間で異なっていた場合、2人の検査中の放射線科医の間のコンセンサスが達成されます。 腫瘍の進行の場合、患者は調査官の裁量で治療されます。

毒性および有害事象は、国立がん研究所の共通毒性基準であるバージョン4.0に従って等級付けされ、軽度の副作用を示すスコア1、中程度の副作用のスコア、3つの重度の悪影響のスコア、およびスコアのスコア4生命を脅かす副作用。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Milan
      • Milan、Milan、イタリア、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C Besta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 残留または進行性の非分泌下垂体腺腫;
  • 学際的なチームによる他の治療アプローチ(2回目の手術、待機およびスキャン、抑制療法)の除外
  • 18歳以上。 KPS≥70
  • 書面によるプライバシーの同意。
  • インフォームドコンセントを与える能力。

除外基準:

  • 以前の頭蓋照射;
  • 分泌腺腫の診断;
  • 妊娠状態;
  • MRIまたはCTスキャンを受けることができません。
  • インフォームドコンセントを与えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:放射線手術
残存/再発性の非機能的な下垂体腺腫が苦しんでいる患者は、低化された放射線術まで受けます
合計用量は25 Gyになり、5つの分数で5つの分連続日に配信されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
早期および遅い治療は毒性に関連していました
時間枠:治療から治療後36か月まで
- CTCAE V4.0に基づく治療関連の毒性。
治療から治療後36か月まで
視力に対する治療の影響
時間枠:治療時間から治療後36か月まで
- 視力(VA)の改善/悪化は、1回以上のラインに等しい増加/減少によって定義されます(Snellenチャートの最高のパフォーマンスによってVdetermedive)。
治療時間から治療後36か月まで
視野に対する治療の影響
時間枠:治療時間から治療後36か月まで
視野(VF)は、平均偏差(VFMD)値によって記述される連続定量変数であり、視野全体の視力平均損失の要約尺度です。 ベースラインよりも負のフォローアップ訪問でのVFMD値は改善と見なされますが、より多くの負の値は悪化と見なされます。
治療時間から治療後36か月まで
下垂体機能に対する治療の影響
時間枠:治療時間から治療後36か月まで
下垂体毒性は、ACTH、GH、TSH、男性のテストステロンのベースラインと比較して、臨床的に関連する減少、女性の期間の乱れ、ADH欠乏による糖尿病の糖尿病の発症と定義されます。 医学療法の変更\序論が必須になると、ホルモンの変更が関連すると定義されます。
治療時間から治療後36か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍制御
時間枠:治療時間から治療後36か月まで
腫瘍の進行は、腫瘍のサイズの増加として25%の修正WHO基準に従って定義されます
治療時間から治療後36か月まで
生活の質に対する治療の影響
時間枠:治療時間から治療後36か月まで。
生活の質は、生活の質(EORTC QLQ C30 -QLQ BN 20)のバリエーションに合わせて評価されます
治療時間から治療後36か月まで。
不安とうつ病に対する治療の影響
時間枠:治療時間から治療後36か月まで
患者が経験する不安とうつ病は、「病院の不安とうつ病スケール(HADS)」のバリエーションに従って評価されます。
治療時間から治療後36か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (実際)

2025年5月20日

研究の完了 (実際)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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