Hypofrakční radiochirurgie k léčbě zbytkového/opakujícího se neetnaličního adenomu hypofýzy (Hypoadeno) (HYPOADENO)

Cílem hlavního cíle naší studie je analyzovat účinek hypofrakční radioterapie/multisesní radiochirurgie 5 sessionů při léčbě NFA z hlediska toxicity a místní kontroly.

Návrh studie Tato studie je průzkumnou studií: údaje pacienta a léčby budou prospektivně shromažďovány v databázi a poté budou popsány a analyzovány.

Kritéria analýzy

Všechny tyto body budou zaznamenány a analyzovány:

• Místní kontrola měřena od data MSR do progrese nebo smrti, cenzurována v době posledního klinického sledování nebo zobrazování.
• Celkové přežití měřeno ode dne diagnózy až do smrti, cenzurováno v době posledního klinického sledování nebo zobrazování.
• Zlepšení/zhoršení zrakové ostrosti bude definováno zvýšením čtení/snižováním se rovnou 1 nebo více řádků; Zobrazové pole bude považováno za vylepšené nebo zhoršené pro snížení nebo zvýšení prodloužení oblasti vady. Za účelem porovnání údajů o předběžném a po ošetření budou výsledky zaregistrovány.
• Toxicita hypofýzy bude definována jako klinicky relevantní snížení ve srovnání s základní linií ACTH, GH, TSH, testosteronu u mužů, dobové poruchy u žen, nový nástup diabetu insipidus kvůli nedostatku ADH. Hormonální změny budou definovány relevantní, pokud se změna lékařské terapie stane povinnou.
• Jiná toxicita související s léčbou založená na CTCAE v4.0.
• Přítomnost nežádoucích účinků založených na CTCAE v4.0.
• Kvalita života vyhodnocená „Kvalita života EORTC - QLQ C30 a BN20“ a „Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)“. (25-28) (dodatek 1 a 2)

Pacienti studovaného populace trpící recidivujícím/zbytkovým nekreslejícím adenomem hypofýzy. Zařadí se dvacet pět pacientů.

Pacienti s léčbou studie budou dostávat HSFRT/MSR za 5 po sobě jdoucích dnů po 7 uplynulých dnech, přičemž prodloužení o víkendu bylo povoleno.

Zástupy radiační léčby po chirurgickém zákroku nebo v případě progresivního onemocnění budou zapsány a bude provedena simulace CT a MRI. Plánuje se léčba hypofrakce stereotaktické radioterapie/multifrakční radiochirurgie (HSHRT/MSR). Plánovací objem nádoru (PTV) bude zbytkový/opakující se nádor + 0-2 mm, jak je definováno na obrazech MRI. Pro lepší definování objemu nádoru T1 se zvýšením kontrastu a bez něj bude získán a poté fúzován nasycením a axiálního axiálního axiálního axiálního axiálu T2. Linie isodose předpisu bude pokrýt alespoň 95% PTV; Undercoverage na 90% bude povoleno poblíž ohrožených orgánů. Normální omezení dávky orgánů bude 98% optických drah, které dostávají méně než 27,5 Gy a mozkový maximální dávku bodové dávky 30 Gy v 5 frakcích, což tajuje PTV, aby tyto limity splňovaly.

Posouzení pacienta a výsledek hlášení základního vyšetření bude zahrnovat simulační CT a magnetickou rezonanci (MRI), poté úplné počty krve a testy chemie krve, hodnocení neuroftalmologie, fyzické a psychologické vyšetření, které zahrnovalo kvalitu života (EORTC Quol 30 ;

Po radioterapii bude sledování naplánováno každých 6 měsíců během prvního roku po radiosurgii a poté každoročně se stejnými testy.

Progrese nádoru bude definována podle modifikovaných kritérií WHO jako zvýšení velikosti nádoru o 25 procent. Konsenzus mezi dvěma zkoumajícími radiology bude dosaženo, pokud se vybrané cílové léze liší mezi dvěma radiology. V případě progrese nádoru budou pacienti léčeni na uvážení vyšetřovatelů.

Toxicita a nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Národních kritérií toxicity National Cancer Institute, verze 4.0, se skóre 1 označující mírné nepříznivé účinky, skóre 2 mírných nepříznivých účinků, skóre 3 závažných nepříznivých účinků a skóre of 4 život ohrožující nepříznivé účinky.