7Tアクション観測ネットワーク内の構造の解剖学機能性の特性 (7T-ATHENA)
大脳皮質よりも多く：7tの皮質、皮質下、および脳構造の作用のネットワークに関与する脳構造の特性評価
この研究の目標は、AON回路の解剖学的機能特性（皮質下領域と小脳に特に関心がある）と、超高磁場を使用してAON回路のノードの皮質 - 皮質皮質接続を調査することです（超高フィールド（ 7t）、高空間解像度磁気共鳴画像プロトコル。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 各単一サブジェクトのAON回路における皮質下領域と小脳の関与を実証できますか？
- 初期の脳損傷後のAon再編成のメカニズムの研究のためのこのアプローチの実現可能性を実証するために、脳性麻痺（CP）の小さなグループで同様の結果を得ることができますか？
- 機能的活性化の異なるパターンは、CP患者のさまざまな臨床特性と相関していますか？
参加者は、機能的および解剖学的専用プロトコルを備えた7テスラMRIスキャンを実行し、MRI試験の前に包括的な臨床評価を行います。
調査の概要
詳細な説明
健康な人間では、実行または観察された行動の脳機能表現は、人間の行動観測ネットワーク（AON）に依存しています。 いくつかの研究は、AONの活性化が行動の理解と、新しい運動能力の観察による模倣に潜在するために重要であることを実証しました。 運動障害のある患者におけるこの回路の活性化の実証は、多くの場合、アクション観察療法（AOT）と呼ばれる意味のある作用の観察（模倣の観察）の観察（AOT）と呼ばれる新しいリハビリテーションプロトコルへの道を開きました。 過去10年間で、AOTは成人脳卒中患者と脳性麻痺（CP）の子供で広く使用されていました。 全体として、これらの研究は、治療後の大幅な運動改善を示しており、それは追跡時に維持されています。
AOTの効果に関する機能的磁気共鳴画像法（fMRI）研究では、これらの患者の手動能力の機能的改善と運動関連の脳領域の拡大との間に正の相関があることがわかり、AOTが脳可塑性のメカニズムと脳の可塑性の活性化を促進できることを示唆しています。動きの原因となる皮質領域の機能的再編成。 最近、fMRIの研究により、小脳、視床、大脳基底核などの他の脳領域もAonに属していることが実証されています。
AONに関する多くの研究にもかかわらず、特に皮質下レベルでのこの複雑なネットワークの細かい詳細、および異なる脳領域間の相互相互作用はほとんど不明です。 さらに、皮質下構造の関与に関するサブミリメーターレベルでは、研究はありません。 低い磁場システムと比較して、超高磁場磁気共鳴（UHF-MR）は、シグナルとノイズ比（SNR）の観点から顕著な利益を可能にします。 SNRのこの大幅な増加は、すべてのイメージングパラメーターの大幅な改善をもたらし、空間的および/または時間分解能を高めることができます。 さらに、7Tでは、感受性加重イメージングなどの新規または改善されたコントラストで翻訳できる組織の組成の修飾に対する信号の力のある感度を支援します。
fMRIテクニックは、SNRの増加とコントラストを生成する効果に対する感度の増加のために、UHFの使用から利益を得ることで利益を得る高度なMRメソッドです（Bold効果）。
UHF fMRIの空間分解能の増加により、メソスコピック（サブミリメートル）スケールでの大脳皮質の機能アーキテクチャを記述することができるため、皮質のカラム層fMRIプロファイルを明らかにし、サブ皮質構造を明らかにして、皮質下構造を明らかにします。外部刺激と地形組織に対する機能的選択性、および皮質の研究。 さらに、7TでのfMRIの感度の増加により、被験者のグループだけでなく、個々の被験者や個々のイベントでも脳活性化の統計的に有意な機能マップを取得し、臨床目的でfMRIの使用に新しい視点を開きます。
本研究の目的は、7T fMRIを使用して、AON回路の機能組織のメカニズム、特に大脳皮質と皮質下核や小脳などの他の構造との関係を理解し、この組織がどのように変化するかを探ることを目的としています。脳性麻痺（CP）のように、脳病変または周産期に発生する脳病変の患者など、幼い頃に獲得された病変の存在。
私たちは、CPの28人の健康な人間の被験者と12人の青少年または若年成人を登録するつもりです。 すべての参加者は、機能的および解剖学的専用プロトコルを使用して7テスラMRIスキャンを実行し、CP患者はMRI試験の前に包括的な臨床評価を受けます。
MRプロトコルには、非常に高い空間分解能を持つ3D MRシーケンスが含まれています。 特に、等方性ボクセルサイズ0.8mmのT1加重シーケンスは、小さな下部構造を強調およびセグメントするために使用されますが、同時に、特に患者のコンプライアンスを評価して、長い獲得のための位置を維持することで、モーションアーティファクト。 同様に、CP患者の病変の詳細な研究のために、3D Flairシーケンスが獲得されます。
ヒトのfMRI獲得は、各機能シリーズのターゲットに依存して空間解像度を備えた勾配エコーエコープラナーイメージング（GRE-EPI）シーケンスを使用し、センスおよびマルチバンドアプローチとしてイメージング加速技術を使用することにより行われます。 官能的な接続性と小脳を包括的に包括的なAON回路全体の研究では、脳全体のカバレッジと比較的短い時間分解能（1〜1.5秒）を特権し、1.5mmの等方性ボクセルの空間分解能を発揮します。 一方、小さな下部構造と層状カラムの研究では、0.7-0.9mmの等方性ボクセルサイズのfMRI獲得を最適化します。
機能的なタスクとして、以前の研究ですでに説明されており、7Tスキャナーに適応したパラダイムを使用します。
視覚刺激は、液体クリスタルディスプレイ（LCD）ゴーグル（Visuastim-SVGA-Resonance Technology、米国）を使用して、双眼視において提示されます。 参加者は、主観的な観点から、俳優によって実行された近代的なまたは両手行動を示す短いビデオクリップ（それぞれ4秒続く）を観察します。 観察されたアクションは、さまざまなツール（たとえば、ハンマーリング、ドライバーの使用、瓶の開くなど）、または制御条件として、各クリップの静的初期フレームの観察から構成されます。 オブジェクトは、視覚的適応を避けるために異なる色です。 各ビデオの視覚的特性は、実験条件の間でバランスが取れており、視覚情報の輝度、コントラスト、シャープネス、量の影響を制御します。 残りの期間中、実験刺激がない場合、参加者は黒い背景に白い十字を固定する必要があります。 fMRIの取得全体で、被験者のパフォーマンスは実験者によって視覚的にチェックされ、運動学的パラメーターはMR互換カメラを使用して記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laura Biagi, PhD
- 電話番号：+39050886175
- メール：laura.biagi@fsm.unipi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Giuseppina Sgandurra, MD
- 電話番号：+39050886336
- メール：giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
研究場所
-
-
Pisa
-
Calambrone、Pisa、イタリア、56018
- 積極的、募集していない
- Fondazione IMAGO7
-
Calambrone、Pisa、イタリア、56018
- 募集
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
コンタクト：
- Laura Biagi, PhD
- 電話番号：+39050886175
- メール：laura.biagi@fsm.unipi.it
-
コンタクト：
- Giuseppina Sgandurra, MD
- 電話番号：+39050886336
- メール：giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
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コンタクト：
- Marta Lancione, PhD
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コンタクト：
- Pierfrancesco Ambrosi, PhD
-
コンタクト：
- Michela Tosetti, PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
CP患者の場合
包含基準：
- 脳の以前のMRI検査によって記録された、出生前、または出生後脳損傷の患者。
- 7T fMRI研究での理解と協力を保証するために、規範または軽度の赤字領域内の知的発達。
- イタリア語の理解;
除外基準：
- 7T fMRI試験の実行に対する禁忌。
- 7T fMRI研究で協力を排除する神経精神疾患。
- 理解し、意志を得る能力の欠如。
- 妊娠;
健康なコントロールのため
包含基準：
- 既知の神経学的および精神医学的病理の欠如;
- イタリア語の理解;
除外基準：
- 7T fMRI試験の実行に対する禁忌。
- 7T fMRI研究で協力を排除する神経精神疾患。
- 理解し、意志を得る能力の欠如。
- 妊娠;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康なコントロール
既知の神経学的および精神医学的病理のない被験者
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機能的および解剖学的専用プロトコルを備えた7テスラMRIスキャン
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CP患者
以前の脳MRI検査で記録されているように、出産前、出生後脳損傷の患者
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機能的および解剖学的専用プロトコルを備えた7テスラMRIスキャン
MRI試験前の包括的な臨床評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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7t Aonのアクティベーションマップ
時間枠：0日目
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ボリューム（立方マリメートル）、座標（ミリメートル）、および目標指向のアクションの観察によって誘発された皮質、皮質下、および小脳領域の信号変化の割合
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0日目
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7T AONの接続マップ
時間枠：0日目
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目標指向アクションの観察によって誘発される皮質、皮質下、および小脳領域の各ペア間の相関
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再現性
時間枠：0日目
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AON回路を識別できる健康な被験者の割合
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0日目
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臨床的相関
時間枠：0日目
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活性化の特性（主要な結果として説明）と臨床評価の相関
|
0日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura Biagi, PhD、IRCCS Stella Maris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7T-ATHENA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。