- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06826287
7T Caracterização anatomo-funcional de estruturas na rede de observação de ação (7T-ATHENA)
Mais do que o córtex cerebral: 7T caracterização anatomo-funcional de estruturas corticais, subcorticais e cerebelares envolvidas na rede de observação de ação
O objetivo deste estudo é explorar as características anatômicas-funcionais do circuito AON (com interesse particular para áreas subcorticais e cerebelo) e a conectividade cortico-subcortical dos nós do circuito AON, usando um campo ultra-alto ( 7T), Protocolo de ressonância magnética de alta resolução espacial.
As principais perguntas que pretende responder são:
- Podemos demonstrar o envolvimento de áreas subcorticais e cerebelo no circuito AON em cada sujeito único?
- Podemos obter resultados semelhantes em um pequeno grupo de pacientes com paralisia cerebral (PC), a fim de demonstrar a viabilidade dessa abordagem para o estudo dos mecanismos de reorganização da AON, após danos cerebrais precoces?
- Diferentes padrões de ativação funcional estão correlacionados a diferentes características clínicas dos pacientes com PC?
Os participantes realizarão uma ressonância magnética de 7 Tesla, com um protocolo dedicado funcional e anatômico e terão uma avaliação clínica abrangente antes do exame de ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em humanos saudáveis, a representação funcional do cérebro de ações, executada ou observada, depende da Rede de Observação de Ação Humana (AON). Vários estudos demonstraram que a ativação da AON é crucial para o entendimento da ação e subservar a imitação pela observação de novas habilidades motoras. A demonstração da ativação desse circuito em pacientes com distúrbios motores abriu o caminho para novos protocolos de reabilitação com base na observação de ações significativas seguidas por sua execução (observação para imitar), geralmente encaminhada como terapia de observação de ação (AOT). Na última década, a AOT foi amplamente utilizada em pacientes com AVC para adultos, bem como em crianças com paralisia cerebral (PC). No geral, esses estudos demonstram uma melhoria motora significativa após a terapia, que é mantida no acompanhamento.
Os estudos funcionais de ressonância magnética (fMRI) sobre os efeitos da AOT encontraram uma correlação positiva entre as melhorias funcionais das habilidades manuais desses pacientes e o aumento das regiões cerebrais relacionadas ao movimento, sugerindo que a AOT pode promover a ativação de mecanismos de plasticidade cerebral e Reorganização funcional das áreas corticais responsáveis por movimentos. Recentemente, os estudos de ressonância magnética demonstraram que também outras regiões do cérebro, como o cerebelo, o tálamo e os gânglios da base, pertencem à AON.
Apesar dos numerosos estudos sobre a AON, os detalhes de refrigeração fino dessa rede complexa, especialmente no nível subcortical, e as interações recíprocas entre diferentes regiões cerebrais são amplamente desconhecidas. Além disso, nenhum estudo está disponível no nível do submilimétrico referente ao envolvimento de estruturas subcorticais. Comparado com os sistemas de campo magnético mais baixo, a ressonância magnética de campo ultra-alta (UHF-MR) permite um ganho notável em termos de relação sinal / ruído (SNR). Esse aumento significativo no SNR produz uma grande melhoria de todos os parâmetros de imagem e pode ser explorado crescente resolução espacial e/ou temporal. Além disso, no 7T, também ajudamos a uma sensibilidade capacitada do sinal às modificações da composição do tecido que pode ser traduzida em contrastes novos ou aprimorados, como imagens ponderadas por suscetibilidade.
A técnica de fMRI é um método avançado de RM que se beneficia do uso da UHF, graças à combinação positiva de aumento do SNR e aumento da sensibilidade ao efeito que gera o contraste (efeito negrito).
Foi demonstrado que um aumento na resolução espacial do UHF fMRI permite descrever a arquitetura funcional do córtex cerebral em escala mesoscópica (sub-milímetro), portanto, revicando as colunas corticais de laminar, e para segmentar estruturas subcorticais, para explorar sua seletividade funcional a estímulos externos e organização topográfica e estudar o córtex. Além disso, o aumento da sensibilidade do fMRI no 7T permite obter mapas funcionais estatisticamente significativos da ativação cerebral não apenas em grupos de indivíduos, mas também em indivíduos e eventos individuais, abrindo novas perspectivas no uso da fMRI para fins clínicos.
O presente estudo pretende usar o 7T fMRI para entender os mecanismos da organização funcional do circuito AON e, em particular, a relação entre o córtex cerebral e outras estruturas, como os núcleos subcorticais e o cerebelo e explorar como essa organização muda em A presença de lesões adquiridas em tenra idade, como em pacientes com lesões cerebrais que surgiram no período pré ou perinatal, como a paralisia cerebral (CP).
Pretendemos matricular 28 sujeitos humanos saudáveis e 12 adolescentes ou adultos jovens com PC. Todos os participantes realizarão uma ressonância magnética de 7 Tesla, com um protocolo dedicado funcional e anatômico e pacientes com PC terão uma avaliação clínica abrangente antes do exame de ressonância magnética.
O protocolo RM inclui sequências 3D de RM com resolução espacial muito alta. Em particular, sequências ponderadas em T1 com tamanho de voxel isotrópico de 0,8 mm são usadas para destacar e segmentar pequenas subestruturas, mas, ao mesmo tempo artefatos de movimento. Analogamente, as sequências de talento 3D são adquiridas para um estudo detalhado de lesões em pacientes com PC.
As aquisições de ressonância magnética em seres humanos são realizadas usando sequências de imagens de eco-planar de gradiente-eco (GRE-EPI) com resoluções espaciais, dependendo do alvo de cada série funcional e usando técnicas de aceleração de imagem como abordagens sensoriais e de várias bandas. Para o estudo da conectividade funcional e todo o circuito AON, abrangente do cerebelo, privilegiaremos a cobertura cerebral inteira e a resolução temporal relativamente curta (1-1,5 segundos), com uma resolução espacial de voxel isotrópico de 1,5 mm. Por outro lado, para pequenas subestruturas e estudos de coluna laminar, otimizaremos uma aquisição de fMRI com tamanho de voxel isotrópico de 0,7-0,9 mm.
Como tarefa funcional, usamos paradigmas já descritos em estudos anteriores e adaptados para o scanner 7T.
Os estímulos visuais são apresentados na visão binocular por meio de óculos de exibição cristal líquida (LCD) (tecnologia de ressonância visuastim-SVGA, EUA). Os participantes observam clipes de vídeo curtos (com duração de 4 s), mostrando ações unimanuais ou bimanuais executadas por um ator, de uma perspectiva subjetiva. As ações observadas consistem em agarrar e usar ferramentas diferentes (por exemplo, martelar, usar uma chave de fenda, abrir um frasco etc.) ou, como condição de controle, observação da estrutura inicial estática de cada clipe. Os objetos são de cores diferentes para evitar a adaptação visual. As características visuais de cada vídeo são equilibradas entre as condições experimentais para controlar os efeitos do brilho, contraste, nitidez e quantidade de informações visuais. Durante o período de descanso, na ausência de estímulos experimentais, o participante precisa fixar uma cruz branca em um fundo preto. Durante toda a aquisição de fMRI, o desempenho do sujeito é verificado visualmente pelo experimentador e os parâmetros cinemáticos são registrados usando câmeras compatíveis com MR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Biagi, PhD
- Número de telefone: +39050886175
- E-mail: laura.biagi@fsm.unipi.it
Estude backup de contato
- Nome: Giuseppina Sgandurra, MD
- Número de telefone: +39050886336
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Locais de estudo
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Itália, 56018
- Ativo, não recrutando
- Fondazione IMAGO7
-
Calambrone, Pisa, Itália, 56018
- Recrutamento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contato:
- Laura Biagi, PhD
- Número de telefone: +39050886175
- E-mail: laura.biagi@fsm.unipi.it
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Contato:
- Giuseppina Sgandurra, MD
- Número de telefone: +39050886336
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
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Contato:
- Marta Lancione, PhD
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Contato:
- Pierfrancesco Ambrosi, PhD
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Contato:
- Michela Tosetti, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Para pacientes com PC
Critérios de inclusão:
- Pacientes com lesão cerebral pré, peri ou pós-natal, documentados por um exame anterior de ressonância magnética do cérebro;
- Desenvolvimento intelectual dentro da norma ou dentro da área de déficit leve, para garantir a compreensão e a cooperação no estudo 7T fMRI;
- Compreensão da língua italiana;
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações para a realização do exame 7T fMRI;
- Comorbidade neuropsiquiátrica que impede a colaboração no estudo 7T fMRI;
- Falta de capacidade de entender e testar;
- Gravidez;
Para controles saudáveis
Critérios de inclusão:
- Ausência de patologias neurológicas e psiquiátricas conhecidas;
- Compreensão da língua italiana;
Critérios de exclusão:
- Contra -indicações para a realização do exame 7T fMRI;
- Comorbidade neuropsiquiátrica que impede a colaboração no estudo 7T fMRI;
- Falta de capacidade de entender e testar;
- Gravidez;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Controles saudáveis
Assunto sem nenhuma patologias neurológicas e psiquiátricas conhecidas
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uma ressonância magnética de 7 tesla, com um protocolo dedicado funcional e anatômico
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Pacientes com PC
Pacientes com lesão cerebral pré, peri ou pós-natal, conforme documentado em um exame anterior de ressonância magnética cerebral
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uma ressonância magnética de 7 tesla, com um protocolo dedicado funcional e anatômico
Uma avaliação clínica abrangente antes do exame de ressonância magnética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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7t Mapas de ativação do AON
Prazo: Dia 0
|
Volume (em milímetros cúbicos), coordenadas (em milímetros) e porcentagem de mudança de sinal das áreas corticais, subcorticais e cerebelares provocadas pela observação de ações direcionadas a objetivos
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Dia 0
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7T Mapas de conectividade da AON
Prazo: Dia 0
|
Correlação entre cada par das áreas cortical, subcortical e cerebelar provocadas pela observação de ações direcionadas a objetivos
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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reprodutibilidade
Prazo: Dia 0
|
porcentagem de indivíduos saudáveis em que é possível identificar o circuito da AON
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Dia 0
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Correlação clínica
Prazo: Dia 0
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Correlação entre as características das ativações (descritas como resultados primários) e avaliação clínica
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7T-ATHENA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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