- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06826287
7T Anatomo-functionele karakterisering van structuren in het actieobservatienetwerk (7T-ATHENA)
Meer dan hersenschors: 7T anatomo-functionele karakterisering van corticale, subcorticale en cerebellaire structuren die betrokken zijn bij het netwerk van actieobservatie
Het doel van deze studie is om de anatomisch-functionele kenmerken van het AON-circuit te onderzoeken (met bijzondere interesse voor subcorticale gebieden en het cerebellum), en de cortico-subcorticale connectiviteit van de knooppunten van het AON-circuit, met behulp van een ultrahoog veld ( 7t), hoge ruimtelijke resolutie magnetische resonantie beeldvormingsprotocol.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kunnen we de betrokkenheid van subcorticale gebieden en cerebellum in het AON-circuit in elk enkel onderwerp aantonen?
- Kunnen we vergelijkbare resultaten behalen bij een kleine groep patiënten met cerebrale parese (CP), om de haalbaarheid van deze benadering aan te tonen voor de studie van de mechanismen van Aon -reorganisatie, na vroege hersenschade?
- Zijn verschillende patronen van functionele activering gecorreleerd met verschillende klinische kenmerken van CP -patiënten?
Deelnemers zullen een 7 Tesla MRI -scan uitvoeren, met een functioneel en anatomisch toegewijd protocol en zullen vóór het MRI -examen een uitgebreide klinische beoordeling hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij gezonde mensen is de functionele weergave van de hersenen van acties, uitgevoerd of waargenomen, afhankelijk van het Human Action Observation Network (AON). Verschillende studies hebben aangetoond dat AON -activering cruciaal is voor het begrijpen van acties en voor het onderen van imitatie door observatie van nieuwe motorische vaardigheden. De demonstratie van de activering van dit circuit bij patiënten met motorische aandoeningen heeft de weg geopend naar nieuwe revalidatieprotocollen op basis van de observatie van betekenisvolle acties gevolgd door hun uitvoering (observatie om te imiteren), vaak aangeduid als actieobservatietherapie (AOT). In het laatste decennium werd AOT op grote schaal gebruikt bij patiënten met volwassen beroertes en bij kinderen met cerebrale parese (CP). Over het algemeen tonen deze studies een significante motorische verbetering na therapie aan, die bij follow-up wordt gehandhaafd.
FMRI-onderzoeken naar functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) naar de effecten van AOT vonden een positieve correlatie tussen de functionele verbeteringen van handmatige vaardigheden van deze patiënten en de vergroting van bewegingsgerelateerde hersengebieden, wat suggereert dat AOT de activering van mechanismen van hersenplasticiteit kan bevorderen en Functionele reorganisatie van de corticale gebieden die verantwoordelijk zijn voor bewegingen. Onlangs hebben fMRI -onderzoeken aangetoond dat ook andere hersengebieden, zoals het cerebellum, de thalamus en de basale ganglia, tot de aon behoren.
Ondanks talloze studies over AON, zijn de fijnkorrelige details van dit complexe netwerk, vooral op subcorticaal niveau, en de wederzijdse interacties tussen verschillende hersengebieden zijn grotendeels onbekend. Bovendien zijn er geen studies beschikbaar op het niveau van het submillimeter met betrekking tot de betrokkenheid van subcorticale structuren. In vergelijking met lagere magnetische veldsystemen maakt ultrahoog veldmagnetische resonantie (UHF-MR) een opmerkelijke versterking mogelijk in termen van signaal / ruisverhouding (SNR). Deze significante toename van SNR levert een grote verbetering van alle beeldvormingsparameters op en kan worden benut dat de ruimtelijke en/of tijdelijke resolutie toeneemt. Bovendien helpen we bij 7T ook tot een empowered gevoeligheid van het signaal voor wijzigingen van de samenstelling van weefsel die kunnen worden vertaald in nieuwe of verbeterde contrasten, zoals gevoelige beeldvorming met vatbaarheid.
FMRI -techniek is een geavanceerde MR -methode die profiteert van het gebruik van UHF dankzij de positieve combinatie van verhoogde SNR en verhoogde gevoeligheid voor het effect van het contrast (BOLD -effect).
Er is aangetoond dat een toename van de ruimtelijke resolutie van UHF FMRI de functionele architectuur van de hersenschors op mesoscopische (submillimeter) schaal mogelijk maakt, waardoor corticale kolommen-laminar fMRI-profielen worden onthuld en subcorticale subcorticale structuren onthullen, Hun functionele selectiviteit voor externe stimuli en topografische organisatie en om de cortex te bestuderen. Bovendien maakt de toename van de gevoeligheid van fMRI bij 7T het mogelijk om statistisch significante functionele kaarten van hersenactivatie te verkrijgen, niet alleen in groepen van de proefpersonen, maar ook bij individuele onderwerpen en individuele gebeurtenissen, waardoor nieuwe perspectieven worden geopend in het gebruik van fMRI voor klinische doeleinden.
De huidige studie is bedoeld om 7T fMRI te gebruiken om de mechanismen van de functionele organisatie van het AON -circuit te begrijpen, en in het bijzonder de relatie tussen de hersenschors en andere structuren zoals de subcorticale kernen en het cerebellum, en om te onderzoeken hoe deze organisatie verandert in De aanwezigheid van laesies verworven op jonge leeftijd, zoals bij patiënten met hersenlaesies die ontstonden in de pre- of perinatale periode, zoals cerebrale parese (CP).
We zijn van plan om 28 gezonde menselijke onderwerpen en 12 adolescenten of jonge volwassenen in te schrijven met CP. Alle deelnemers zullen een 7 Tesla MRI -scan uitvoeren, met een functioneel en anatomisch toegewijd protocol en CP -patiënten zullen een uitgebreide klinische beoordeling hebben vóór het MRI -examen.
Het MR -protocol omvat 3D MR -sequenties met een zeer hoge ruimtelijke resolutie. In het bijzonder worden T1-gewogen sequenties met isotrope voxelgrootte van 0,8 mm gebruikt om kleine substructuren te benadrukken en te segmenteren, maar tegelijkertijd de naleving van de proefpersonen, met name van patiënten, bij het handhaven van de positie voor lange acquisitie, zonder introduceren te evalueren zonder te introduceren, zonder in te introduceren, zonder in te introduceren, zonder in te introduceren, zonder in te introduceren, zonder in te introduceren, zonder in te introduceren, zonder in te introduceren Bewegingsartefacten. Analoog worden 3D Flair -sequenties verkregen voor een gedetailleerde studie van laesies bij CP -patiënten.
FMRI-acquisities bij mensen worden uitgevoerd met behulp van Gradient-Echo Echo-Planar Imaging (GRE-EPI) -sequenties met ruimtelijke resoluties, afhankelijk van het doel van elke functionele serie en door beeldvormende versnellingstechnieken te gebruiken als zin en multi-band benaderingen. Voor de studie van functionele connectiviteit en het hele AON-circuit, uitgebreid van het cerebellum, zullen we de dekking van hele hersenen en relatief korte tijdelijke resolutie (1-1,5 seconden) bevoorrechten, met een ruimtelijke resolutie van 1,5 mm isotrope voxel. Aan de andere kant zullen we voor kleine substructuren en laminaire kolomstudies een fMRI-acquisitie optimaliseren met isotrope voxelgrootte van 0,7-0,9 mm.
Als functionele taak gebruiken we paradigma's die al zijn beschreven in eerdere studies en aangepast voor de 7T -scanner.
Visuele stimuli worden gepresenteerd in een binoculair gezichtsvermogen door middel van vloeibare cristal display (LCD) bril (visuastim-svga-resonantietechnologie, VS). Deelnemers observeren korte videoclips (elk 4 s duren), met unimanuele of bimanuele acties uitgevoerd door een acteur, vanuit een subjectief perspectief. De waargenomen acties bestaan in het grijpen en gebruiken van verschillende gereedschappen (bijv. Hameren, met behulp van een schroevendraaier, het openen van een pot enz.) Of, als controleconditie, observatie van het statische initiële frame van elke clip. De objecten zijn van verschillende kleuren om visuele aanpassing te voorkomen. De visuele kenmerken van elke video zijn in evenwicht tussen de experimentele omstandigheden om de effecten van helderheid, contrast, scherpte en hoeveelheid visuele informatie te regelen. Tijdens de rustperiode moet de deelnemer bij afwezigheid van experimentele stimuli een wit kruis op een zwarte achtergrond fixeren. Tijdens de gehele fMRI-acquisitie worden de prestaties van het onderwerp visueel gecontroleerd door de experimentator en worden kinematische parameters opgenomen met behulp van MR-compatibele camera's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura Biagi, PhD
- Telefoonnummer: +39050886175
- E-mail: laura.biagi@fsm.unipi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Giuseppina Sgandurra, MD
- Telefoonnummer: +39050886336
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studie Locaties
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italië, 56018
- Actief, niet wervend
- Fondazione IMAGO7
-
Calambrone, Pisa, Italië, 56018
- Werving
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Contact:
- Laura Biagi, PhD
- Telefoonnummer: +39050886175
- E-mail: laura.biagi@fsm.unipi.it
-
Contact:
- Giuseppina Sgandurra, MD
- Telefoonnummer: +39050886336
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
Contact:
- Marta Lancione, PhD
-
Contact:
- Pierfrancesco Ambrosi, PhD
-
Contact:
- Michela Tosetti, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Voor CP -patiënten
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pre-, peri- of postnataal hersenletsel, gedocumenteerd door een eerder MRI-onderzoek van de hersenen;
- Intellectuele ontwikkeling binnen de norm of binnen het milde tekortgebied, om begrip en samenwerking te garanderen in de 7T FMRI -studie;
- Begrip van de Italiaanse taal;
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicaties voor het uitvoeren van het 7T FMRI -examen;
- Neuropsychiatrische comorbiditeit die samenwerking in de 7T fMRI -studie uitsluit;
- Gebrek aan vermogen om te begrijpen en te willen;
- Zwangerschap;
Voor gezonde controles
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van bekende neurologische en psychiatrische pathologieën;
- Begrip van de Italiaanse taal;
Uitsluitingscriteria:
- Contra -indicaties voor het uitvoeren van het 7T FMRI -examen;
- Neuropsychiatrische comorbiditeit die samenwerking in de 7T fMRI -studie uitsluit;
- Gebrek aan vermogen om te begrijpen en te willen;
- Zwangerschap;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
Onderwerp zonder bekende neurologische en psychiatrische pathologieën
|
Een 7 Tesla MRI -scan, met een functioneel en anatomisch toegewijd protocol
|
|
CP -patiënten
Patiënten met pre-, peri- of postnataal hersenletsel, zoals gedocumenteerd in een eerder MRI-onderzoek van de hersenen
|
Een 7 Tesla MRI -scan, met een functioneel en anatomisch toegewijd protocol
Een uitgebreide klinische beoordeling vóór het MRI -examen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7T -activeringskaarten van de Aon
Tijdsspanne: Dag 0
|
Volume (in kubieke millimeter), coördinaten (in millimeters) en percentage signaalverandering van de corticale, subcorticale en cerebellaire gebieden die worden opgewekt door de waarneming van doelgerichte acties
|
Dag 0
|
|
7T -connectiviteitskaarten van de AON
Tijdsspanne: Dag 0
|
Correlatie tussen elk paar van de corticale, subcorticale en cerebellaire gebieden die zijn opgewekt door de observatie van doelgerichte acties
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
reproduceerbaarheid
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage gezonde proefpersonen waarin het mogelijk is om het AON -circuit te identificeren
|
Dag 0
|
|
klinische correlatie
Tijdsspanne: Dag 0
|
Correlatie tussen kenmerken van activeringen (beschreven als primaire resultaten) en klinische beoordeling
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7T-ATHENA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .