- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06826287
7T Anatomo-funksjonell karakterisering av strukturer i Action Observation Network (7T-ATHENA)
Mer enn cerebral cortex: 7T anatomo-funksjonell karakterisering av kortikale, subkortikale og cerebellare strukturer involvert i nettverket av handlingsobservasjon
Målet med denne studien er å utforske de anatomiske funksjonelle egenskapene til AON-kretsen (med spesiell interesse for subkortikale områder og lillehjernen), og den kortico-subkortikale tilkoblingen til nodene til AON-kretsen, ved bruk av et ultrahøyt felt ( 7T), Magnetisk resonansavbildningsprotokoll med høy romlig oppløsning.
De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:
- Kan vi demonstrere involvering av subkortikale områder og lillehjernen i AON-kretsen i hvert enkelt-emne?
- Kan vi oppnå lignende resultater i en liten gruppe pasienter med cerebral parese (CP), for å demonstrere gjennomførbarheten av denne tilnærmingen for studiet av mekanismene for AON -omorganisering, etter tidlig hjerneskade?
- Er forskjellige mønstre av funksjonell aktivering korrelert med forskjellige kliniske egenskaper til CP -pasienter?
Deltakerne vil utføre en 7 Tesla MR -skanning, med en funksjonell og anatomisk dedikert protokoll og vil ha en omfattende klinisk vurdering før MR -eksamen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos friske mennesker er hjernefunksjonell representasjon av handlinger, enten utført eller observert, avhengig av Human Action Observation Network (AON). Flere studier demonstrerte at AON -aktivering er avgjørende for handlingsforståelse og for å underbygge etterligning ved observasjon av nye motoriske ferdigheter. Demonstrasjonen av aktiveringen av denne kretsen hos pasienter med motoriske lidelser har åpnet veien for nye rehabiliteringsprotokoller basert på observasjon av meningsfulle handlinger etterfulgt av utførelsen av dem (observasjon for å imitere), ofte referert til som handlingsobservasjonsterapi (AOT). I løpet av det siste tiåret ble AOT mye brukt hos voksne hjerneslagspasienter så vel som hos barn med cerebral parese (CP). Totalt sett viser disse studiene en betydelig motorisk forbedring etter terapi, som opprettholdes ved oppfølging.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) studier på effekten av AOT fant en positiv sammenheng mellom de funksjonelle forbedringene av manuelle evner til disse pasientene og utvidelsen av bevegelsesrelaterte hjerneområder, noe som antyder at AOT kan fremme aktivering av mekanismer for hjerneplastisitet og Funksjonell omorganisering av de kortikale områdene som er ansvarlige for bevegelser. Nylig har fMRI -studier vist at også andre hjerneområder, som lillehjernen, thalamus og basalganglia, tilhører Aon.
Til tross for mange studier på AON, er de finkornede detaljene i dette komplekse nettverket, spesielt på subkortikalt nivå, og de gjensidige interaksjonene mellom forskjellige hjerneområder stort sett ukjente. Videre er ingen studier tilgjengelig på submillimeternivå angående involvering av subkortikale strukturer. Sammenlignet med lavere magnetfeltsystemer, tillater ultrahøyt feltmagnetisk resonans (UHF-MR) en bemerkelsesverdig gevinst når det gjelder signal til støyforhold (SNR). Denne betydelige økningen i SNR gir en stor forbedring av alle avbildningsparametere, og kan utnyttes økende romlig og/eller tidsmessig oppløsning. Ved 7T hjelper vi dessuten også en styrket følsomhet for signalet til modifikasjoner av sammensetningen av vev som kan oversettes i nye eller forbedrede kontraster, for eksempel mottakelighetsvektet avbildning.
FMRI -teknikk er en avansert MR -metode som drar nytte av bruken av UHF takket være den positive kombinasjonen av økt SNR og økt følsomhet for effekten som genererer kontrasten (fet effekt).
Det er påvist at en økning i den romlige oppløsningen av UHF-fMRI gjør det mulig å beskrive den funksjonelle arkitekturen til hjernebarken i mesoskopisk (sub-millimeter) skala, og dermed avsløre subcortical-strukturer med kortikale kolonner, for å utforske fMRI-profiler, og å segmentere subcortiske strukturer, for å utforske fMRI-profiler, og å segmentere subcortiske strukturer, for å utforske fMRI deres funksjonelle selektivitet for ekstern stimuli og topografisk organisering, og for å studere cortex. Videre tillater økningen i følsomheten til fMRI ved 7T å oppnå statistisk signifikante funksjonelle kart over hjerneaktivering ikke bare i grupper av forsøkspersoner, men også i individuelle fag og individuelle hendelser, og åpner nye perspektiver i bruken av fMRI for kliniske formål.
Denne studien tar sikte på å bruke 7T fMRI for å forstå mekanismene til den funksjonelle organisasjonen av AON -kretsen, og spesielt forholdet mellom hjernebarken og andre strukturer som de subkortikale kjerner og lillehjernen, og for å utforske hvordan denne organisasjonen endres i Tilstedeværelsen av lesjoner ervervet i en tidlig alder, for eksempel hos pasienter med hjerneskader som oppsto i før- eller perinatal periode, som cerebral parese (CP).
Vi har tenkt å registrere 28 sunne mennesker og 12 ungdommer eller unge voksne med CP. Alle deltakerne vil utføre en 7 Tesla MR -skanning, med en funksjonell og anatomisk dedikert protokoll og CP -pasienter vil ha en omfattende klinisk vurdering før MR -eksamen.
MR -protokollen inkluderer 3D MR -sekvenser med veldig høy romlig oppløsning. Spesielt brukes T1-vektede sekvenser med isotropisk voxelstørrelse på 0,8 mm for å fremheve og segmentere små understrukturer, men samtidig evaluere samsvar med forsøkspersoner, spesielt av pasienter, for å opprettholde stillingen for lang anskaffelse, uten å innføre bevegelsesgjenstander. Analogt er 3D Flair -sekvenser anskaffet for en detaljert studie av lesjoner i CP -pasienter.
FMRI-anskaffelser hos mennesker utføres ved å bruke gradient-ekko ekko-plan-avbildning (GRE-EPI) sekvenser med romlige oppløsninger avhengig av målet for hver funksjonelle serie og ved å bruke bildebehandlingsteknikker som sans og multi-bånd tilnærminger. For studier av funksjonell tilkobling og hele AON-kretsen, omfattende av lillehjernen, vil vi privilegere hele hjernedekningen og relativt kort tidsmessig oppløsning (1-1,5 sekunder), med en romlig oppløsning på 1,5 mm isotropisk voxel. På den annen side, for små understrukturer og laminære kolonnestudier, vil vi optimalisere et fMRI-anskaffelse med isotropisk voxelstørrelse på 0,7-0,9 mm.
Som funksjonell oppgave bruker vi paradigmer som allerede er beskrevet i tidligere studier og tilpasset for 7T -skanneren.
Visuelle stimuli er presentert i kikkertvisjon ved hjelp av flytende cristal display (LCD) briller (Visuastim-SVGA-resonance Technology, USA). Deltakerne observerer korte videoklipp (som varer i 4 s hver), og viser ens tidlige eller bimanuelle handlinger utført av en skuespiller, fra et subjektivt perspektiv. De observerte handlingene består i å ta tak i og bruke forskjellige verktøy (f.eks. Hammering, ved hjelp av en skrutrekker, åpne en krukke osv.) Eller, som kontrolltilstand, observasjon av den statiske innledende rammen til hvert klipp. Objektene har forskjellige farger for å unngå visuell tilpasning. De visuelle egenskapene til hver video er balansert mellom de eksperimentelle forholdene for å kontrollere effekten av lysstyrke, kontrast, skarphet og mengde visuell informasjon. I løpet av hvileperioden, i mangel av eksperimentelle stimuli, må deltakeren fikse et hvitt kors på svart bakgrunn. Under hele fMRI-anskaffelsen blir emnets ytelse visuelt sjekket av eksperimentøren og kinematiske parametere blir registrert ved å bruke MR-kompatible kameraer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura Biagi, PhD
- Telefonnummer: +39050886175
- E-post: laura.biagi@fsm.unipi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giuseppina Sgandurra, MD
- Telefonnummer: +39050886336
- E-post: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56018
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione IMAGO7
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56018
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Ta kontakt med:
- Laura Biagi, PhD
- Telefonnummer: +39050886175
- E-post: laura.biagi@fsm.unipi.it
-
Ta kontakt med:
- Giuseppina Sgandurra, MD
- Telefonnummer: +39050886336
- E-post: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
Ta kontakt med:
- Marta Lancione, PhD
-
Ta kontakt med:
- Pierfrancesco Ambrosi, PhD
-
Ta kontakt med:
- Michela Tosetti, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
For CP -pasienter
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med hjerneskade før- eller post-fødsel, dokumentert ved en tidligere MR-undersøkelse av hjernen;
- Intellektuell utvikling innen normen eller innenfor det milde underskuddsområdet, for å garantere forståelse og samarbeid i 7T fMRI -studien;
- Forståelse av det italienske språket;
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for å utføre 7T fMRI -eksamen;
- Nevropsykiatrisk komorbiditet som utelukker samarbeid i 7T fMRI -studien;
- Mangel på kapasitet til å forstå og til vilje;
- Svangerskap;
For sunne kontroller
Inkluderingskriterier:
- Fravær av kjente nevrologiske og psykiatriske patologier;
- Forståelse av det italienske språket;
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner for å utføre 7T fMRI -eksamen;
- Nevropsykiatrisk komorbiditet som utelukker samarbeid i 7T fMRI -studien;
- Mangel på kapasitet til å forstå og til vilje;
- Svangerskap;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sunne kontroller
Emne uten kjente nevrologiske og psykiatriske patologier
|
En 7 Tesla MR -skanning, med en funksjonell og anatomisk dedikert protokoll
|
|
CP -pasienter
Pasienter med hjerneskade før-, per- eller etter fødselen, som dokumentert i en tidligere MR-undersøkelse
|
En 7 Tesla MR -skanning, med en funksjonell og anatomisk dedikert protokoll
En omfattende klinisk vurdering før MR -eksamen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7T aktiveringskart over Aon
Tidsramme: Dag 0
|
Volum (i kubikk millimeter), koordinater (i millimeter) og prosentandel av signalendring av de kortikale, subkortikale og cerebellare områdene fremkalt av observasjon av målrettede handlinger
|
Dag 0
|
|
7T tilkoblingskart over Aon
Tidsramme: Dag 0
|
Korrelasjon mellom hvert par av de kortikale, subkortikale og cerebellare områdene fremkalt av observasjon av målrettede handlinger
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reproduserbarhet
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandel av sunne personer der det er mulig å identifisere AON -kretsen
|
Dag 0
|
|
Klinisk korrelasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Korrelasjon mellom kjennetegn ved aktiveringer (beskrevet som primære utfall) og klinisk vurdering
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7T-ATHENA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .