Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

7T Anatomo-funksjonell karakterisering av strukturer i Action Observation Network (7T-ATHENA)

12. februar 2025 oppdatert av: IRCCS Fondazione Stella Maris

Mer enn cerebral cortex: 7T anatomo-funksjonell karakterisering av kortikale, subkortikale og cerebellare strukturer involvert i nettverket av handlingsobservasjon

Målet med denne studien er å utforske de anatomiske funksjonelle egenskapene til AON-kretsen (med spesiell interesse for subkortikale områder og lillehjernen), og den kortico-subkortikale tilkoblingen til nodene til AON-kretsen, ved bruk av et ultrahøyt felt ( 7T), Magnetisk resonansavbildningsprotokoll med høy romlig oppløsning.

De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

  • Kan vi demonstrere involvering av subkortikale områder og lillehjernen i AON-kretsen i hvert enkelt-emne?
  • Kan vi oppnå lignende resultater i en liten gruppe pasienter med cerebral parese (CP), for å demonstrere gjennomførbarheten av denne tilnærmingen for studiet av mekanismene for AON -omorganisering, etter tidlig hjerneskade?
  • Er forskjellige mønstre av funksjonell aktivering korrelert med forskjellige kliniske egenskaper til CP -pasienter?

Deltakerne vil utføre en 7 Tesla MR -skanning, med en funksjonell og anatomisk dedikert protokoll og vil ha en omfattende klinisk vurdering før MR -eksamen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Hos friske mennesker er hjernefunksjonell representasjon av handlinger, enten utført eller observert, avhengig av Human Action Observation Network (AON). Flere studier demonstrerte at AON -aktivering er avgjørende for handlingsforståelse og for å underbygge etterligning ved observasjon av nye motoriske ferdigheter. Demonstrasjonen av aktiveringen av denne kretsen hos pasienter med motoriske lidelser har åpnet veien for nye rehabiliteringsprotokoller basert på observasjon av meningsfulle handlinger etterfulgt av utførelsen av dem (observasjon for å imitere), ofte referert til som handlingsobservasjonsterapi (AOT). I løpet av det siste tiåret ble AOT mye brukt hos voksne hjerneslagspasienter så vel som hos barn med cerebral parese (CP). Totalt sett viser disse studiene en betydelig motorisk forbedring etter terapi, som opprettholdes ved oppfølging.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) studier på effekten av AOT fant en positiv sammenheng mellom de funksjonelle forbedringene av manuelle evner til disse pasientene og utvidelsen av bevegelsesrelaterte hjerneområder, noe som antyder at AOT kan fremme aktivering av mekanismer for hjerneplastisitet og Funksjonell omorganisering av de kortikale områdene som er ansvarlige for bevegelser. Nylig har fMRI -studier vist at også andre hjerneområder, som lillehjernen, thalamus og basalganglia, tilhører Aon.

Til tross for mange studier på AON, er de finkornede detaljene i dette komplekse nettverket, spesielt på subkortikalt nivå, og de gjensidige interaksjonene mellom forskjellige hjerneområder stort sett ukjente. Videre er ingen studier tilgjengelig på submillimeternivå angående involvering av subkortikale strukturer. Sammenlignet med lavere magnetfeltsystemer, tillater ultrahøyt feltmagnetisk resonans (UHF-MR) en bemerkelsesverdig gevinst når det gjelder signal til støyforhold (SNR). Denne betydelige økningen i SNR gir en stor forbedring av alle avbildningsparametere, og kan utnyttes økende romlig og/eller tidsmessig oppløsning. Ved 7T hjelper vi dessuten også en styrket følsomhet for signalet til modifikasjoner av sammensetningen av vev som kan oversettes i nye eller forbedrede kontraster, for eksempel mottakelighetsvektet avbildning.

FMRI -teknikk er en avansert MR -metode som drar nytte av bruken av UHF takket være den positive kombinasjonen av økt SNR og økt følsomhet for effekten som genererer kontrasten (fet effekt).

Det er påvist at en økning i den romlige oppløsningen av UHF-fMRI gjør det mulig å beskrive den funksjonelle arkitekturen til hjernebarken i mesoskopisk (sub-millimeter) skala, og dermed avsløre subcortical-strukturer med kortikale kolonner, for å utforske fMRI-profiler, og å segmentere subcortiske strukturer, for å utforske fMRI-profiler, og å segmentere subcortiske strukturer, for å utforske fMRI deres funksjonelle selektivitet for ekstern stimuli og topografisk organisering, og for å studere cortex. Videre tillater økningen i følsomheten til fMRI ved 7T å oppnå statistisk signifikante funksjonelle kart over hjerneaktivering ikke bare i grupper av forsøkspersoner, men også i individuelle fag og individuelle hendelser, og åpner nye perspektiver i bruken av fMRI for kliniske formål.

Denne studien tar sikte på å bruke 7T fMRI for å forstå mekanismene til den funksjonelle organisasjonen av AON -kretsen, og spesielt forholdet mellom hjernebarken og andre strukturer som de subkortikale kjerner og lillehjernen, og for å utforske hvordan denne organisasjonen endres i Tilstedeværelsen av lesjoner ervervet i en tidlig alder, for eksempel hos pasienter med hjerneskader som oppsto i før- eller perinatal periode, som cerebral parese (CP).

Vi har tenkt å registrere 28 sunne mennesker og 12 ungdommer eller unge voksne med CP. Alle deltakerne vil utføre en 7 Tesla MR -skanning, med en funksjonell og anatomisk dedikert protokoll og CP -pasienter vil ha en omfattende klinisk vurdering før MR -eksamen.

MR -protokollen inkluderer 3D MR -sekvenser med veldig høy romlig oppløsning. Spesielt brukes T1-vektede sekvenser med isotropisk voxelstørrelse på 0,8 mm for å fremheve og segmentere små understrukturer, men samtidig evaluere samsvar med forsøkspersoner, spesielt av pasienter, for å opprettholde stillingen for lang anskaffelse, uten å innføre bevegelsesgjenstander. Analogt er 3D Flair -sekvenser anskaffet for en detaljert studie av lesjoner i CP -pasienter.

FMRI-anskaffelser hos mennesker utføres ved å bruke gradient-ekko ekko-plan-avbildning (GRE-EPI) sekvenser med romlige oppløsninger avhengig av målet for hver funksjonelle serie og ved å bruke bildebehandlingsteknikker som sans og multi-bånd tilnærminger. For studier av funksjonell tilkobling og hele AON-kretsen, omfattende av lillehjernen, vil vi privilegere hele hjernedekningen og relativt kort tidsmessig oppløsning (1-1,5 sekunder), med en romlig oppløsning på 1,5 mm isotropisk voxel. På den annen side, for små understrukturer og laminære kolonnestudier, vil vi optimalisere et fMRI-anskaffelse med isotropisk voxelstørrelse på 0,7-0,9 mm.

Som funksjonell oppgave bruker vi paradigmer som allerede er beskrevet i tidligere studier og tilpasset for 7T -skanneren.

Visuelle stimuli er presentert i kikkertvisjon ved hjelp av flytende cristal display (LCD) briller (Visuastim-SVGA-resonance Technology, USA). Deltakerne observerer korte videoklipp (som varer i 4 s hver), og viser ens tidlige eller bimanuelle handlinger utført av en skuespiller, fra et subjektivt perspektiv. De observerte handlingene består i å ta tak i og bruke forskjellige verktøy (f.eks. Hammering, ved hjelp av en skrutrekker, åpne en krukke osv.) Eller, som kontrolltilstand, observasjon av den statiske innledende rammen til hvert klipp. Objektene har forskjellige farger for å unngå visuell tilpasning. De visuelle egenskapene til hver video er balansert mellom de eksperimentelle forholdene for å kontrollere effekten av lysstyrke, kontrast, skarphet og mengde visuell informasjon. I løpet av hvileperioden, i mangel av eksperimentelle stimuli, må deltakeren fikse et hvitt kors på svart bakgrunn. Under hele fMRI-anskaffelsen blir emnets ytelse visuelt sjekket av eksperimentøren og kinematiske parametere blir registrert ved å bruke MR-kompatible kameraer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56018
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondazione IMAGO7
      • Calambrone, Pisa, Italia, 56018
        • Rekruttering
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Marta Lancione, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Pierfrancesco Ambrosi, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Michela Tosetti, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primæromsorgsklinikk for CP; Fellesskapsprøve for HC.

Beskrivelse

For CP -pasienter

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med hjerneskade før- eller post-fødsel, dokumentert ved en tidligere MR-undersøkelse av hjernen;
  • Intellektuell utvikling innen normen eller innenfor det milde underskuddsområdet, for å garantere forståelse og samarbeid i 7T fMRI -studien;
  • Forståelse av det italienske språket;

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å utføre 7T fMRI -eksamen;
  • Nevropsykiatrisk komorbiditet som utelukker samarbeid i 7T fMRI -studien;
  • Mangel på kapasitet til å forstå og til vilje;
  • Svangerskap;

For sunne kontroller

Inkluderingskriterier:

  • Fravær av kjente nevrologiske og psykiatriske patologier;
  • Forståelse av det italienske språket;

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for å utføre 7T fMRI -eksamen;
  • Nevropsykiatrisk komorbiditet som utelukker samarbeid i 7T fMRI -studien;
  • Mangel på kapasitet til å forstå og til vilje;
  • Svangerskap;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sunne kontroller
Emne uten kjente nevrologiske og psykiatriske patologier
En 7 Tesla MR -skanning, med en funksjonell og anatomisk dedikert protokoll
CP -pasienter
Pasienter med hjerneskade før-, per- eller etter fødselen, som dokumentert i en tidligere MR-undersøkelse
En 7 Tesla MR -skanning, med en funksjonell og anatomisk dedikert protokoll
En omfattende klinisk vurdering før MR -eksamen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7T aktiveringskart over Aon
Tidsramme: Dag 0
Volum (i kubikk millimeter), koordinater (i millimeter) og prosentandel av signalendring av de kortikale, subkortikale og cerebellare områdene fremkalt av observasjon av målrettede handlinger
Dag 0
7T tilkoblingskart over Aon
Tidsramme: Dag 0
Korrelasjon mellom hvert par av de kortikale, subkortikale og cerebellare områdene fremkalt av observasjon av målrettede handlinger
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reproduserbarhet
Tidsramme: Dag 0
Prosentandel av sunne personer der det er mulig å identifisere AON -kretsen
Dag 0
Klinisk korrelasjon
Tidsramme: Dag 0
Korrelasjon mellom kjennetegn ved aktiveringer (beskrevet som primære utfall) og klinisk vurdering
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Som skal avgjøres, å bekrefte overholdelsen av European General Data Protection Regulation (GDPR) lov

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere