- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06826287
7T Anatomo-funktionaalinen karakterisointi rakenteiden toiminnan havaintoverkossa (7T-ATHENA)
Enemmän kuin aivokuori: 7T Anatomo-funktionaalinen karakterisointi aivokuoren, subkortikaalisten ja pikkuaivojen rakenteiden kanssa, jotka osallistuvat toiminnan tarkkailuverkkoon
The goal of this study is to explore the anatomical-functional characteristics of the AON circuit (with particular interest for subcortical areas and the cerebellum), and the cortico-subcortical connectivity of the nodes of the AON circuit, using an ultra-high field ( 7T), korkea spatiaalinen resoluution magneettikuvausprotokolla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voimmeko osoittaa subkortikaalisten alueiden ja pikkuaivojen osallistumisen AON-piiriin jokaisessa yksipohjaisessa?
- Voimmeko saada samanlaisia tuloksia pienessä ryhmässä potilaita, joilla on aivohalvaus (CP), jotta voidaan osoittaa tämän lähestymistavan toteutettavuus AON: n uudelleenorganisoinnin mekanismien tutkimiseksi varhaisten aivovaurioiden jälkeen?
- Korreloivatko CP -potilaiden erilaiset funktionaalisen aktivaatiokuviot?
Osallistujat suorittavat 7 Tesla MRI -skannauksen, jolla on toiminnallinen ja anatominen omistettu protokolla, ja heillä on kattava kliininen arviointi ennen MRI -tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveellisissä ihmisissä aivojen toiminnallinen esitys, joko toteutettu tai havaittu, riippuu ihmisen toiminnan tarkkailuverkkoon (AON). Useat tutkimukset osoittivat, että AON: n aktivointi on ratkaisevan tärkeää toiminnan ymmärtämiselle ja jäljitelmän jakamiselle tarkkailemalla uusia motorisia taitoja. Tämän piirin aktivoinnin osoittaminen motorisia häiriöitä sairastavilla potilailla on avannut tien uusiin kuntoutusprotokolliin perustuen merkityksellisten toimien havaitsemiseen, jota seuraa niiden suorittaminen (havainnot jäljitellä), jota kutsutaan usein toiminnan tarkkailuhoitoksi (AOT). Viimeisen vuosikymmenen aikana AOT: ta käytettiin laajasti aikuisten aivohalvauspotilailla sekä aivohalvauspotilailla (CP). Kaiken kaikkiaan nämä tutkimukset osoittavat merkittävän motorisen parantamisen hoidon jälkeen, jota pidetään seurannassa.
AOT: n vaikutuksia koskevat funktionaaliset magneettiresonanssikuvaus (fMRI) havaitsivat positiivisen korrelaation näiden potilaiden manuaalisten kykyjen toiminnallisten parannusten ja liikkeeseen liittyvien aivoalueiden laajentumisen laajentamisen välillä, mikä viittaa siihen, että AOT voi edistää aivojen plastiikka- ja mekanismien aktivointia ja aktivointia ja mekanismien aktivointia ja mekanismien aktivointia ja mekanismien aktivointia ja mekanismien aktivointia ja mekanismien aktivointia ja mekanismien aktivointia Liikkeistä vastaavien aivokuoren alueiden funktionaalinen uudelleenorganisointi. Äskettäin fMRI -tutkimukset ovat osoittaneet, että myös muut aivoalueet, kuten pikkuaivo, talamus ja basaaligangliat, kuuluvat AON: lle.
Huolimatta lukuisista AON-tutkimuksista, tämän monimutkaisen verkon hienorakeiset yksityiskohdat, etenkin subkortikaalisella tasolla, ja eri aivoalueiden väliset vastavuoroiset vuorovaikutukset ovat suurelta osin tuntemattomia. Lisäksi subkortikaalisten rakenteiden osallistumisesta ei ole saatavana tutkimuksia. Verrattuna alhaisempiin magneettikenttäjärjestelmiin, erittäin korkea kentän magneettikesonanssi (UHF-MR) sallii merkittävän vahvistuksen signaalin ja kohinasuhteen (SNR) suhteen. Tämä SNR: n merkittävä lisäys tuottaa suuren parannuksen kaikista kuvantamisparametreista, ja sitä voidaan hyödyntää kasvavaa alueellista ja/tai ajallista resoluutiota. Lisäksi 7T: ssä autamme myös signaalin valtuutettua herkkyyttä kudoksen koostumuksen modifikaatioihin, jotka voidaan kääntää uusissa tai parannettujen kontrastien, kuten herkkyyden painotetussa kuvantamisessa.
FMRI -tekniikka on edistynyt MR -menetelmä, joka hyötyy UHF: n käytöstä lisääntyneen SNR: n positiivisen yhdistelmän ja lisääntyneen herkkyyden ansiosta kontrastin tuottamiselle (lihavoitu vaikutus).
It has been demonstrated that an increase in the spatial resolution of UHF fMRI allows to describe the functional architecture of the cerebral cortex at mesoscopic (sub-millimeter) scale, hence revealing cortical columns-laminar fMRI profiles, and to segment subcortical structures, to explore Niiden toiminnallinen selektiivisyys ulkoisiin ärsykkeisiin ja topografisiin organisaatioihin sekä aivokuoren tutkimiseen. Lisäksi fMRI: n herkkyyden lisääntyminen 7T: ssä mahdollistaa aivojen aktivoinnin tilastollisesti merkittävien funktionaalisten karttojen saamisen paitsi koehenkilöiden ryhmissä myös yksittäisissä koehenkilöissä ja yksittäisissä tapahtumissa avaamalla uusia näkökulmia fMRI: n käytössä kliinisiin tarkoituksiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää 7T -fMRI: tä ymmärtääksesi AON -piirin funktionaalisen organisaation mekanismeja ja erityisesti aivokuoren ja muiden rakenteiden, kuten subkortikaalisten ytimien ja pikkuaivojen, välistä suhdetta ja selvittää, miten tämä organisaatio muuttuu Varhaisessa iässä hankittujen vaurioiden läsnäolo, kuten potilailla, joilla oli aivovaurioita, jotka syntyivät edeltävällä tai perinataalisella ajanjaksolla, kuten aivohalvaus (CP).
Aiomme ilmoittautua 28 tervettä ihmistä ja 12 nuorta tai nuorta aikuista, joilla on CP. Kaikki osallistujat suorittavat 7 Tesla -MRI -skannauksen, jossa on toiminnallinen ja anatominen omistettu protokolla, ja CP -potilailla on kattava kliininen arviointi ennen MRI -tutkimusta.
MR -protokolla sisältää 3D MR -sekvenssit erittäin korkealla alueellisella resoluutiolla. Erityisesti T1-painotettuja sekvenssejä, joiden isotrooppinen vokselikoko on 0,8 mm, käytetään pienten alarakenteiden korostamiseksi ja segmentoimiseksi, mutta samalla arvioitaessa koehenkilöiden, etenkin potilaiden vaatimustenmukaisuutta, ylläpitää pitkää hankintaa, ottamatta käyttöön, ottamatta käyttöön pitkän hankinta-aseman, ottamatta käyttöön, ottamatta käyttöön pitkää hankintaa, ottamatta käyttöön, ottamatta käyttöön pitkää hankintaa, ottamatta käyttöön, ottamatta käyttöön pitkän hankinta liikeesineitä. Vastaavasti 3D -hohtojaksot hankitaan yksityiskohtaista tutkimusta leesioista CP -potilailla.
Ihmisten fMRI-yritysostot suoritetaan käyttämällä gradientti-kaivos-Planaar-kuvantamisjaksoja (GRE-EPI) -sekvenssejä alueellisilla resoluutioilla riippuen kunkin funktionaalisen sarjan tavoitteesta ja käyttämällä kuvantamiski Funktionaalisen yhteyden tutkimiseksi ja koko AON-piiristä, joka on kattava pikkuaivosta, meillä on etuoikeus koko aivojen peitto ja suhteellisen lyhyt ajallinen resoluutio (1-1,5 sekuntia), ja spatiaalinen resoluutio on 1,5 mm isotrooppinen vokseli. Toisaalta pienissä alarakenteissa ja laminaaripylvästutkimuksissa optimoimme fMRI-hankinta isotrooppisella vokselikoolla 0,7-0,9 mm.
Funktionaalisena tehtävänä käytämme jo aiemmissa tutkimuksissa jo kuvattuja paradigmeja ja mukautetaan 7T -skanneriin.
Visuaaliset ärsykkeet esitetään kiikarinäkymässä nestemäisillä cristal-näytöllä (LCD) suojalasit (Visiastim-SVGA-Resonance Technology, USA). Osallistujat tarkkailevat lyhyitä videoleiliöitä (kestäviä 4 s kutakin), jotka osoittavat näyttelijän suorittamat epätavalliset tai kaksisuuntaiset toimet subjektiivisesta näkökulmasta. Havaitut toimenpiteet koostuvat tarttumisesta ja käyttämällä erilaisia työkaluja (esim. Hammoaminen, ruuvimeisselin käyttäminen, purkin avaaminen jne.) Tai, ohjausolosuhteissa kunkin leikkeiden staattisen alkukehyksen havaitseminen. Objektit ovat eri värejä visuaalisen sopeutumisen välttämiseksi. Kunkin videon visuaaliset ominaisuudet ovat tasapainossa kokeellisten olosuhteiden välillä visuaalisen tiedon kirkkauden, kontrastin, terävyyden ja määrän vaikutusten välillä. Lepojakson aikana kokeellisten ärsykkeiden puuttuessa osallistujan on kiinnitettävä valkoinen risti mustalla taustalla. Koko fMRI-hankinnan aikana kokeilija tarkistaa koehenkilön suorituskyvyn visuaalisesti ja kinemaattiset parametrit tallennetaan käyttämällä MR-yhteensopivia kameroita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Biagi, PhD
- Puhelinnumero: +39050886175
- Sähköposti: laura.biagi@fsm.unipi.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giuseppina Sgandurra, MD
- Puhelinnumero: +39050886336
- Sähköposti: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Opiskelupaikat
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56018
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fondazione IMAGO7
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56018
- Rekrytointi
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Biagi, PhD
- Puhelinnumero: +39050886175
- Sähköposti: laura.biagi@fsm.unipi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppina Sgandurra, MD
- Puhelinnumero: +39050886336
- Sähköposti: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta Lancione, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierfrancesco Ambrosi, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michela Tosetti, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
CP -potilaille
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pre-, peri- tai postnaal-aivovaurioita, dokumentoitu aikaisemmalla aivojen MRI-tutkimuksella;
- Älyllinen kehitys normin sisällä tai lievällä alijäämäalueella, jotta voidaan taata ymmärtäminen ja yhteistyö 7T fMRI -tutkimuksessa;
- Italian kielen ymmärtäminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aiheet 7T fMRI -kokeen suorittamiseen;
- Neuropsykiatrinen komorbiditeetti, joka estää yhteistyön 7T -fMRI -tutkimuksessa;
- Kyky ymmärtää ja tahtoa;
- Raskaus;
Terveellisille kontrolleille
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnettujen neurologisten ja psykiatristen patologioiden puuttuminen;
- Italian kielen ymmärtäminen;
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta -aiheet 7T fMRI -kokeen suorittamiseen;
- Neuropsykiatrinen komorbiditeetti, joka estää yhteistyön 7T -fMRI -tutkimuksessa;
- Kyky ymmärtää ja tahtoa;
- Raskaus;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveelliset kontrollit
Aihe ilman tunnettuja neurologisia ja psykiatrisia patologioita
|
7 Tesla MRI -skannaus, jossa on toiminnallinen ja anatominen omistautunut protokolla
|
|
CP -potilaat
Potilaat, joilla on pre-, peri- tai synnytyksen jälkeinen aivovaurio, kuten aiemmassa aivojen MRI-tutkimuksessa on dokumentoitu
|
7 Tesla MRI -skannaus, jossa on toiminnallinen ja anatominen omistautunut protokolla
Kattava kliininen arviointi ennen MRI -tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7T AON: n aktivointikartat
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Volume (kuutiometriä millimetreissä), koordinaatit (millimetreissä) ja aivokuoren, subkortikaalisten ja pikkuaivojen signaalin muutoksen prosenttiosuus, joka on saatu aikaan tavoitteidenohjattujen toimien havaitsemisella
|
Päivä 0
|
|
7T AON: n liitettävyyskartat
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Korrelaatio aivokuoren, subkortikaalisten ja pikkuaivojen parin välillä, jotka on saatu aikaan tavoitteidenohjattujen toimien havaitsemisella
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistettavuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Terveiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jossa on mahdollista tunnistaa AON -piiri
|
Päivä 0
|
|
kliininen korrelaatio
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Korrelaatio aktivointien ominaisuuksien (kuvataan ensisijaisiksi tuloksiksi) ja kliinisen arvioinnin välillä
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7T-ATHENA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .