- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06826287
7t anatomo-funktionel karakterisering af strukturer i handlingsobservationsnetværket (7T-ATHENA)
Mere end cerebral cortex: 7t anatomo-funktionel karakterisering af kortikale, subkortikale og cerebellare strukturer involveret i netværket af handlingsobservation
Målet med denne undersøgelse er at udforske de anatomiske-funktionelle egenskaber ved AON-kredsløbet (med særlig interesse for subkortikale områder og cerebellum) og den kortiko-subkortikale forbindelse af knudepunkterne i Aon-kredsløbet ved hjælp af et ultrahøjt felt ( 7t), Magnetisk resonansafbildningsprotokol med høj rumlig opløsning.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan vi demonstrere involvering af subkortikale områder og cerebellum i AON-kredsløbet i hvert enkelt emne?
- Kan vi opnå lignende resultater i en lille gruppe patienter med cerebral parese (CP) for at demonstrere gennemførligheden af denne tilgang til undersøgelse af mekanismerne til aon -omorganisering efter tidlig hjerneskade?
- Er forskellige mønstre af funktionel aktivering korreleret med forskellige kliniske egenskaber hos CP -patienter?
Deltagerne udfører en 7 Tesla MRI -scanning med en funktionel og anatomisk dedikeret protokol og vil have en omfattende klinisk vurdering inden MR -eksamen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos raske mennesker er hjernefunktionel repræsentation af handlinger, enten udført eller observeret, afhængig af Human Action Observation Network (AON). Flere undersøgelser demonstrerede, at AON -aktivering er afgørende for handlingsforståelse og for underordnede efterligning ved observation af nye motoriske færdigheder. Demonstrationen af aktiveringen af dette kredsløb hos patienter med motoriske lidelser har åbnet vejen til nye rehabiliteringsprotokoller baseret på observation af meningsfulde handlinger efterfulgt af deres udførelse (observation for at efterligne), ofte omtalt som handlingsobservationsterapi (AOT). I det sidste årti blev AOT vidt brugt hos voksne slagtilfælde såvel som hos børn med cerebral parese (CP). Generelt demonstrerer disse undersøgelser en betydelig motorisk forbedring efter terapi, der opretholdes ved opfølgning.
Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) -undersøgelser af virkningerne af AOT fandt en positiv sammenhæng mellem de funktionelle forbedringer af manuelle evner hos disse patienter og udvidelsen af bevægelsesrelaterede hjerneområder, hvilket antyder, at AOT kan fremme aktiveringen af mekanismer for hjerneplasticitet og Funktionel omorganisering af de kortikale områder, der er ansvarlige for bevægelser. For nylig har fMRI -undersøgelser vist, at også andre hjerneområder, såsom cerebellum, thalamus og basale ganglier, hører til Aon.
På trods af adskillige undersøgelser af AON er de finkornede detaljer om dette komplekse netværk, især på subkortikalt niveau, og de gensidige interaktioner mellem forskellige hjerneområder stort set ukendte. Derudover er der ingen undersøgelser tilgængelige på submillimeterniveau vedrørende involvering af subkortikale strukturer. Sammenlignet med lavere magnetfeltsystemer tillader ultrahøj feltmagnetisk resonans (UHF-MR) en bemærkelsesværdig gevinst med hensyn til signal og støjforhold (SNR). Denne signifikante stigning i SNR producerer en stor forbedring af alle billeddannelsesparametre og kan udnyttes stigende rumlig og/eller tidsmæssig opløsning. Desuden hjælper vi ved 7T også til en bemyndiget følsomhed af signalet til ændringer af sammensætningen af væv, der kan oversættes i nye eller forbedrede kontraster, såsom følsomhedsvægtet billeddannelse.
fMRI -teknik er en avanceret MR -metode, der drager fordel af brugen af UHF takket være den positive kombination af øget SNR og øget følsomhed over for effekten, der skaber kontrasten (fed effekt).
Det er påvist, at en stigning i den rumlige opløsning af UHF fMRI gør det muligt at beskrive den funktionelle arkitektur af cerebral cortex ved mesoskopisk (under-millimeter) skala, derved afslører cortikale søjler-laminar fmri-profiler og til segment subcortical strukturer, for at udforske Deres funktionelle selektivitet til ekstern stimuli og topografisk organisation og til at studere cortex. Desuden tillader stigningen i følsomheden af fMRI ved 7T at opnå statistisk signifikante funktionelle kort over hjerneaktivering ikke kun i grupper af personer, men også i individuelle fag og individuelle begivenheder, hvilket åbner nye perspektiver i brugen af FMRI til kliniske formål.
Den nuværende undersøgelse sigter mod at bruge 7t fmri til at forstå mekanismerne til den funktionelle organisering af AON -kredsløbet og især forholdet mellem cerebral cortex og andre strukturer såsom de subkortikale kerner og cerebellum, og for at undersøge, hvordan denne organisation ændrer sig i Tilstedeværelsen af læsioner erhvervet i en tidlig alder, såsom hos patienter med hjernelæsioner, der opstod i den før- eller perinatale periode, som cerebral parese (CP).
Vi agter at tilmelde 28 sunde menneskelige emner og 12 unge eller unge voksne med CP. Alle deltagere vil udføre en 7 Tesla MRI -scanning med en funktionel og anatomisk dedikeret protokol og CP -patienter vil have en omfattende klinisk vurdering inden MR -eksamen.
MR -protokollen inkluderer 3D MR -sekvenser med meget høj rumlig opløsning. Især bruges T1-vægtede sekvenser med isotropisk voxelstørrelse på 0,8 mm til at fremhæve og segmentere små understrukturer, men vurderer på samme tid overholdelse af personer, især af patienter, til at opretholde positionen for lang erhvervelse, uden at introducere Bevægelsesartikler. Analogt erhverves 3D Flair -sekvenser til en detaljeret undersøgelse af læsioner hos CP -patienter.
FMRI-erhvervelser hos mennesker udføres ved hjælp af gradient-ekko-ekko-plan billeddannelses (GRE-EPI) sekvenser med rumlige opløsninger afhængigt af målet for hver funktionel serie og ved at bruge billeddannelsesaccelerationsteknikker som sans og multibånd nærmer sig. Til undersøgelse af funktionel forbindelse og hele Aon-kredsløbet, der er omfattende af cerebellum, vil vi privilegere hele hjernedækningen og relativt kort tidsopløsning (1-1,5 sekunder) med en rumlig opløsning på 1,5 mm isotropisk voxel. På den anden side vil vi for små understrukturer og laminære kolonneundersøgelser optimere en fMRI-erhvervelse med isotropisk voxelstørrelse på 0,7-0,9 mm.
Som funktionel opgave bruger vi paradigmer, der allerede er beskrevet i tidligere undersøgelser og tilpasset til 7T -scanneren.
Visuelle stimuli præsenteres i binokulær syn ved hjælp af flydende cristal display (LCD) beskyttelsesbriller (Visuastim-svga-resonans-teknologi, USA). Deltagerne observerer korte videoklips (varer 4 s hver), der viser unimanuelle eller bimanuelle handlinger udført af en skuespiller, fra et subjektivt perspektiv. De observerede handlinger består i at gribe og bruge forskellige værktøjer (f.eks. Hammering, ved hjælp af en skruetrækker, åbne en krukke osv.) Eller, som kontroltilstand, observation af den statiske indledende ramme for hvert klip. Objekterne er i forskellige farver for at undgå visuel tilpasning. De visuelle egenskaber ved hver video er afbalanceret mellem de eksperimentelle forhold for at kontrollere virkningerne af lysstyrke, kontrast, skarphed og mængde visuel information. I hvileperioden, i mangel af eksperimentelle stimuli, skal deltageren fikse et hvidt kors på en sort baggrund. Under hele FMRI-erhvervelsen registreres individets ydeevne visuelt af eksperimentatoren, og kinematiske parametre registreres ved hjælp af MR-kompatible kameraer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura Biagi, PhD
- Telefonnummer: +39050886175
- E-mail: laura.biagi@fsm.unipi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giuseppina Sgandurra, MD
- Telefonnummer: +39050886336
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56018
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondazione IMAGO7
-
Calambrone, Pisa, Italien, 56018
- Rekruttering
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Laura Biagi, PhD
- Telefonnummer: +39050886175
- E-mail: laura.biagi@fsm.unipi.it
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, MD
- Telefonnummer: +39050886336
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
Kontakt:
- Marta Lancione, PhD
-
Kontakt:
- Pierfrancesco Ambrosi, PhD
-
Kontakt:
- Michela Tosetti, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
For CP -patienter
Inkluderingskriterier:
- Patienter med før-, peri- eller post-fødsel hjerneskade, dokumenteret ved en tidligere MR-undersøgelse af hjernen;
- Intellektuel udvikling inden for normen eller inden for det milde underskudsområde for at garantere forståelse og samarbejde i 7t fMRI -undersøgelsen;
- Forståelse af det italienske sprog;
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til udførelse af 7t fMRI -eksamen;
- Neuropsykiatrisk komorbiditet, der udelukker samarbejde i 7t fMRI -undersøgelsen;
- Manglende kapacitet til at forstå og til vilje;
- Graviditet;
For sunde kontroller
Inkluderingskriterier:
- Fravær af kendte neurologiske og psykiatriske patologier;
- Forståelse af det italienske sprog;
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til udførelse af 7t fMRI -eksamen;
- Neuropsykiatrisk komorbiditet, der udelukker samarbejde i 7t fMRI -undersøgelsen;
- Manglende kapacitet til at forstå og til vilje;
- Graviditet;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde kontroller
Emne uden kendte neurologiske og psykiatriske patologier
|
En 7 Tesla MRI -scanning med en funktionel og anatomisk dedikeret protokol
|
|
CP -patienter
Patienter med før-, peri- eller post-fødsel hjerneskade, som dokumenteret i en tidligere MR-undersøgelse af hjernen
|
En 7 Tesla MRI -scanning med en funktionel og anatomisk dedikeret protokol
En omfattende klinisk vurdering inden MR -eksamen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7t aktiveringskort over Aon
Tidsramme: Dag 0
|
Volumen (i kubikmillimeter), koordinater (i millimeter) og procentdel af signalændring af de kortikale, subkortikale og cerebellære områder, der er fremkaldt ved observation af målrette handlinger
|
Dag 0
|
|
7t Forbindelseskort over Aon
Tidsramme: Dag 0
|
Korrelation mellem hvert par af de kortikale, subkortikale og cerebellare områder, der er fremkaldt ved observation af målrettede handlinger
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af raske forsøgspersoner, hvor det er muligt at identificere Aon -kredsløbet
|
Dag 0
|
|
Klinisk sammenhæng
Tidsramme: Dag 0
|
Korrelation mellem karakteristika ved aktiveringer (beskrevet som primære resultater) og klinisk vurdering
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7T-ATHENA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .