- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06826287
7t Anatomo-funkční charakterizace struktur v síti pozorování akce (7T-ATHENA)
Více než mozková kůra: 7t anatomo-funkční charakterizace kortikálních, subkortikálních a mozkových struktur zapojených do sítě pozorování akcí
Cílem této studie je prozkoumat anatomicky funkční charakteristiky obvodu AON (se zvláštním zájmem pro subkortikální oblasti a mozečku) a kortiko-subkortikální konektivita uzlů AON obvodu pomocí ultra-vysokého pole ( 7t), protokol zobrazování magnetického rezonance s vysokým prostorovým rozlišením.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Můžeme prokázat zapojení subkortikálních oblastí a mozečku do obvodu AON v každém subjektu?
- Můžeme získat podobné výsledky v malé skupině pacientů s mozkovou obrnou (CP), abychom prokázali proveditelnost tohoto přístupu ke studiu mechanismů reorganizace AON po časném poškození mozku?
- Korelovaly různé vzorce funkční aktivace s různými klinickými charakteristikami pacientů s CP?
Účastníci provedou skenování MRI 7 TESLA s funkčním a anatomickým vyhrazeným protokolem a před zkouškou MRI budou mít komplexní klinické posouzení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U zdravých lidí se mozkové funkční reprezentace akcí, buď provedených nebo pozorovaných, spoléhá na síť pozorování lidských akcí (AON). Několik studií prokázalo, že aktivace AON je zásadní pro porozumění akci a pro podrobení napodobování pozorováním nových motorických dovedností. Demonstrace aktivace tohoto obvodu u pacientů s motorickými poruchami otevřela cestu k novým rehabilitačním protokolům na základě pozorování smysluplných akcí následovaných jejich provedením (pozorování napodobování), často označované jako terapie akční pozorování (AOT). V posledním desetiletí byl AOT široce používán u dospělých pacientů s mozkovou příhodou i u dětí s mozkovou obrnou (CP). Celkově tyto studie prokazují významné zlepšení motoru po terapii, které je udržováno při sledování.
Studie funkčního zobrazování magnetické rezonance (fMRI) na účinky AOT zjistily pozitivní korelaci mezi funkčními zlepšeními manuálních schopností těchto pacientů a rozšířením pohybových oblastí mozku, což naznačuje, že AOT může podpořit aktivaci mechanismů mozkové plasticity a nálezem a Funkční reorganizace kortikálních oblastí odpovědných za pohyby. Studie fMRI nedávno prokázaly, že také další oblasti mozku, jako je mozek, thalamus a bazální ganglie, patří do AON.
Navzdory četným studiím AON jsou jemnozrnné detaily této komplexní sítě, zejména na subkortikální úrovni, a vzájemné interakce mezi různými oblastmi mozku jsou do značné míry neznámé. Kromě toho nejsou k dispozici žádné studie na úrovni submillimetrů týkajících se zapojení subkortikálních struktur. Ve srovnání s systémy s nižším magnetickým polem umožňuje magnetická rezonance (UHF-MR) v poměru pozoruhodného zisku z hlediska poměru signálu k šumu (SNR). Toto významné zvýšení SNR způsobuje velké zlepšení všech zobrazovacích parametrů a lze jej využít zvyšující se prostorové a/nebo časové rozlišení. Navíc v 7t pomáháme také zmocněné citlivosti signálu k modifikaci složení tkáně, které lze přeložit do nových nebo vylepšených kontrastů, jako je zobrazování vážené citlivosti.
Technika fMRI je pokročilá metoda MR, která těží z používání UHF díky pozitivní kombinaci zvýšené SNR a zvýšené citlivosti na účinek vytvářející kontrast (tučný efekt).
Bylo prokázáno, že zvýšení prostorového rozlišení UHF fMRI umožňuje popsat funkční architekturu mozkové kůry v mezoskopické (submillimetrové) stupnici, a proto odhaluje kortikální sloupce-laminar fMRI profily a segmentují subkortikální struktury. Jejich funkční selektivita na externí podněty a topografické organizaci a studovat kůru. Navíc zvýšení citlivosti fMRI v 7T umožňuje získat statisticky významné funkční mapy aktivace mozku nejen ve skupinách subjektů, ale také v jednotlivých subjektech a jednotlivých událostech, a otevírat nové perspektivy při použití fMRI pro klinické účely.
Cílem této studie je použít 7t fMRI k porozumění mechanismům funkční organizace obvodu AON, a zejména vztahu mezi mozkovou kůrou a jinými strukturami, jako jsou subkortikální jádra a mozečka, a pro prozkoumání, jak se tato organizace mění v Přítomnost lézí získaných v raném věku, například u pacientů s mozkovými lézemi, které vznikly v předběžném nebo perinatálním období, jako je mozková obrna (CP).
Máme v úmyslu zaregistrovat 28 zdravých lidských subjektů a 12 adolescentů nebo mladých dospělých s CP. Všichni účastníci provedou skenování MRI 7 TESLA s funkčním a anatomickým vyhrazeným protokolem a pacienti CP budou mít před zkouškou MRI komplexní klinické posouzení.
Protokol MR obsahuje 3D MR sekvence s velmi vysokým prostorovým rozlišením. K zvýraznění a segmentu malých substruktur se používají zejména T1-vážené sekvence s velikostí izotropního voxelu 0,8 mm, ale zároveň hodnotí dodržování subjektů, zejména pacientů, při udržování pozice pro dlouhé získávání, aniž by se zavázaly, aniž by se zavedly pohybové artefakty. Analogicky se pro podrobnou studii lézí u pacientů s CP získávají 3D sekvence Flair.
Akvizice fMRI u lidí se provádějí pomocí sekvencí gradientního echo-planárního zobrazování (GRE-EPI) s prostorovým rozlišením v závislosti na cíli každé funkční série a použití technik zrychlení zobrazování jako smyslů a přístupu k více pásmu. Pro studium funkční konektivity a celého obvodu AON, komplexního mozečku, budeme upřednostňovat pokrytí celého mozku a relativně krátké časové rozlišení (1-1,5 sekundy) s prostorovým rozlišením 1,5 mm izotropní voxel. Na druhé straně pro malé studie podstruktury a laminárních sloupců optimalizujeme získávání fMRI s velikostí izotropního voxelu 0,7-0,9 mm.
Jako funkční úkol používáme paradigmata již popsaná v předchozích studiích a přizpůsobena pro skener 7T.
Vizuální podněty jsou prezentovány v binokulárním vidění pomocí brýlí kapalinového cristal (LCD) (Technologie Visuastim-SVGA-Resonance, USA). Účastníci pozorují krátké videoklipy (trvají každý 4 s), které ukazují unimanuální nebo bimanuální akce prováděné herec, z subjektivního hlediska. Pozorované účinky spočívají v uchopení a používání různých nástrojů (např. Kladivo, pomocí šroubováku, otevření nádoby atd.) Nebo jako kontrolní podmínky pozorování statického počátečního rámce každého klipu. Objekty mají různé barvy, aby se zabránilo vizuální adaptaci. Vizuální charakteristiky každého videa jsou vyvážené mezi experimentálními podmínkami pro kontrolu účinků jasu, kontrastu, ostrosti a množství vizuálních informací. Během období odpočinku musí účastník při absenci experimentálních podnětů fixovat bílý kříž na černém pozadí. Během celé akvizice fMRI je výkon subjektu vizuálně kontrolován experimentátorem a kinematické parametry jsou zaznamenány pomocí kamer kompatibilních s MR.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Biagi, PhD
- Telefonní číslo: +39050886175
- E-mail: laura.biagi@fsm.unipi.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Giuseppina Sgandurra, MD
- Telefonní číslo: +39050886336
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studijní místa
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Itálie, 56018
- Aktivní, ne nábor
- Fondazione IMAGO7
-
Calambrone, Pisa, Itálie, 56018
- Nábor
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Laura Biagi, PhD
- Telefonní číslo: +39050886175
- E-mail: laura.biagi@fsm.unipi.it
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, MD
- Telefonní číslo: +39050886336
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
Kontakt:
- Marta Lancione, PhD
-
Kontakt:
- Pierfrancesco Ambrosi, PhD
-
Kontakt:
- Michela Tosetti, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Pro pacienty CP
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s poškozením mozku před, peri- nebo pospodaným mozkem, dokumentovaní předchozím MRI vyšetření mozku;
- Intelektuální vývoj v rámci normy nebo v oblasti mírného deficitu, zaručit porozumění a spolupráci ve studii 7T FMRI;
- Porozumění italskému jazyku;
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pro provádění zkoušky 7t fMRI;
- Neuropsychiatrická komorbidita, která vylučuje spolupráci ve studii 7T fMRI;
- Nedostatek schopnosti porozumět a vůli;
- Těhotenství;
Pro zdravé kontroly
Kritéria pro zařazení:
- Absence známých neurologických a psychiatrických patologií;
- Porozumění italskému jazyku;
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace pro provádění zkoušky 7t fMRI;
- Neuropsychiatrická komorbidita, která vylučuje spolupráci ve studii 7T fMRI;
- Nedostatek schopnosti porozumět a vůli;
- Těhotenství;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravé kontroly
Předmět bez známých neurologických a psychiatrických patologií
|
7 TESLA MRI sken s funkčním a anatomicky vyhrazený protokol
|
|
Pacienti CP
Pacienti s pre-, peri- nebo postnatálním poškozením mozku, jak je dokumentováno při předchozím vyšetření MRI mozku
|
7 TESLA MRI sken s funkčním a anatomicky vyhrazený protokol
Komplexní klinické hodnocení před zkouškou MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7t aktivační mapy AON
Časové okno: Den 0
|
objem (v kubických milimetrech), souřadnice (v milimetrech) a procento změny signálu kortikálních, subkortikálních a mozkových oblastí vyvolaných pozorováním cíle zaměřených akcí
|
Den 0
|
|
7t mapy připojení AON
Časové okno: Den 0
|
Korelace mezi každým párem kortikálních, subkortikálních a mozkových oblastí vyvolaných pozorováním cíle zaměřených akcí
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reprodukovatelnost
Časové okno: Den 0
|
Procento zdravých subjektů, ve kterých je možné identifikovat obvod AON
|
Den 0
|
|
Klinická korelace
Časové okno: Den 0
|
Korelace mezi charakteristikami aktivací (popsaných jako primární výsledky) a klinickým hodnocením
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7T-ATHENA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .