Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

7t Anatomo-funkční charakterizace struktur v síti pozorování akce (7T-ATHENA)

12. února 2025 aktualizováno: IRCCS Fondazione Stella Maris

Více než mozková kůra: 7t anatomo-funkční charakterizace kortikálních, subkortikálních a mozkových struktur zapojených do sítě pozorování akcí

Cílem této studie je prozkoumat anatomicky funkční charakteristiky obvodu AON (se zvláštním zájmem pro subkortikální oblasti a mozečku) a kortiko-subkortikální konektivita uzlů AON obvodu pomocí ultra-vysokého pole ( 7t), protokol zobrazování magnetického rezonance s vysokým prostorovým rozlišením.

Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Můžeme prokázat zapojení subkortikálních oblastí a mozečku do obvodu AON v každém subjektu?
  • Můžeme získat podobné výsledky v malé skupině pacientů s mozkovou obrnou (CP), abychom prokázali proveditelnost tohoto přístupu ke studiu mechanismů reorganizace AON po časném poškození mozku?
  • Korelovaly různé vzorce funkční aktivace s různými klinickými charakteristikami pacientů s CP?

Účastníci provedou skenování MRI 7 TESLA s funkčním a anatomickým vyhrazeným protokolem a před zkouškou MRI budou mít komplexní klinické posouzení.

Přehled studie

Detailní popis

U zdravých lidí se mozkové funkční reprezentace akcí, buď provedených nebo pozorovaných, spoléhá na síť pozorování lidských akcí (AON). Několik studií prokázalo, že aktivace AON je zásadní pro porozumění akci a pro podrobení napodobování pozorováním nových motorických dovedností. Demonstrace aktivace tohoto obvodu u pacientů s motorickými poruchami otevřela cestu k novým rehabilitačním protokolům na základě pozorování smysluplných akcí následovaných jejich provedením (pozorování napodobování), často označované jako terapie akční pozorování (AOT). V posledním desetiletí byl AOT široce používán u dospělých pacientů s mozkovou příhodou i u dětí s mozkovou obrnou (CP). Celkově tyto studie prokazují významné zlepšení motoru po terapii, které je udržováno při sledování.

Studie funkčního zobrazování magnetické rezonance (fMRI) na účinky AOT zjistily pozitivní korelaci mezi funkčními zlepšeními manuálních schopností těchto pacientů a rozšířením pohybových oblastí mozku, což naznačuje, že AOT může podpořit aktivaci mechanismů mozkové plasticity a nálezem a Funkční reorganizace kortikálních oblastí odpovědných za pohyby. Studie fMRI nedávno prokázaly, že také další oblasti mozku, jako je mozek, thalamus a bazální ganglie, patří do AON.

Navzdory četným studiím AON jsou jemnozrnné detaily této komplexní sítě, zejména na subkortikální úrovni, a vzájemné interakce mezi různými oblastmi mozku jsou do značné míry neznámé. Kromě toho nejsou k dispozici žádné studie na úrovni submillimetrů týkajících se zapojení subkortikálních struktur. Ve srovnání s systémy s nižším magnetickým polem umožňuje magnetická rezonance (UHF-MR) v poměru pozoruhodného zisku z hlediska poměru signálu k šumu (SNR). Toto významné zvýšení SNR způsobuje velké zlepšení všech zobrazovacích parametrů a lze jej využít zvyšující se prostorové a/nebo časové rozlišení. Navíc v 7t pomáháme také zmocněné citlivosti signálu k modifikaci složení tkáně, které lze přeložit do nových nebo vylepšených kontrastů, jako je zobrazování vážené citlivosti.

Technika fMRI je pokročilá metoda MR, která těží z používání UHF díky pozitivní kombinaci zvýšené SNR a zvýšené citlivosti na účinek vytvářející kontrast (tučný efekt).

Bylo prokázáno, že zvýšení prostorového rozlišení UHF fMRI umožňuje popsat funkční architekturu mozkové kůry v mezoskopické (submillimetrové) stupnici, a proto odhaluje kortikální sloupce-laminar fMRI profily a segmentují subkortikální struktury. Jejich funkční selektivita na externí podněty a topografické organizaci a studovat kůru. Navíc zvýšení citlivosti fMRI v 7T umožňuje získat statisticky významné funkční mapy aktivace mozku nejen ve skupinách subjektů, ale také v jednotlivých subjektech a jednotlivých událostech, a otevírat nové perspektivy při použití fMRI pro klinické účely.

Cílem této studie je použít 7t fMRI k porozumění mechanismům funkční organizace obvodu AON, a zejména vztahu mezi mozkovou kůrou a jinými strukturami, jako jsou subkortikální jádra a mozečka, a pro prozkoumání, jak se tato organizace mění v Přítomnost lézí získaných v raném věku, například u pacientů s mozkovými lézemi, které vznikly v předběžném nebo perinatálním období, jako je mozková obrna (CP).

Máme v úmyslu zaregistrovat 28 zdravých lidských subjektů a 12 adolescentů nebo mladých dospělých s CP. Všichni účastníci provedou skenování MRI 7 TESLA s funkčním a anatomickým vyhrazeným protokolem a pacienti CP budou mít před zkouškou MRI komplexní klinické posouzení.

Protokol MR obsahuje 3D MR sekvence s velmi vysokým prostorovým rozlišením. K zvýraznění a segmentu malých substruktur se používají zejména T1-vážené sekvence s velikostí izotropního voxelu 0,8 mm, ale zároveň hodnotí dodržování subjektů, zejména pacientů, při udržování pozice pro dlouhé získávání, aniž by se zavázaly, aniž by se zavedly pohybové artefakty. Analogicky se pro podrobnou studii lézí u pacientů s CP získávají 3D sekvence Flair.

Akvizice fMRI u lidí se provádějí pomocí sekvencí gradientního echo-planárního zobrazování (GRE-EPI) s prostorovým rozlišením v závislosti na cíli každé funkční série a použití technik zrychlení zobrazování jako smyslů a přístupu k více pásmu. Pro studium funkční konektivity a celého obvodu AON, komplexního mozečku, budeme upřednostňovat pokrytí celého mozku a relativně krátké časové rozlišení (1-1,5 sekundy) s prostorovým rozlišením 1,5 mm izotropní voxel. Na druhé straně pro malé studie podstruktury a laminárních sloupců optimalizujeme získávání fMRI s velikostí izotropního voxelu 0,7-0,9 mm.

Jako funkční úkol používáme paradigmata již popsaná v předchozích studiích a přizpůsobena pro skener 7T.

Vizuální podněty jsou prezentovány v binokulárním vidění pomocí brýlí kapalinového cristal (LCD) (Technologie Visuastim-SVGA-Resonance, USA). Účastníci pozorují krátké videoklipy (trvají každý 4 s), které ukazují unimanuální nebo bimanuální akce prováděné herec, z subjektivního hlediska. Pozorované účinky spočívají v uchopení a používání různých nástrojů (např. Kladivo, pomocí šroubováku, otevření nádoby atd.) Nebo jako kontrolní podmínky pozorování statického počátečního rámce každého klipu. Objekty mají různé barvy, aby se zabránilo vizuální adaptaci. Vizuální charakteristiky každého videa jsou vyvážené mezi experimentálními podmínkami pro kontrolu účinků jasu, kontrastu, ostrosti a množství vizuálních informací. Během období odpočinku musí účastník při absenci experimentálních podnětů fixovat bílý kříž na černém pozadí. Během celé akvizice fMRI je výkon subjektu vizuálně kontrolován experimentátorem a kinematické parametry jsou zaznamenány pomocí kamer kompatibilních s MR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Itálie, 56018
        • Aktivní, ne nábor
        • Fondazione IMAGO7
      • Calambrone, Pisa, Itálie, 56018
        • Nábor
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Lancione, PhD
        • Kontakt:
          • Pierfrancesco Ambrosi, PhD
        • Kontakt:
          • Michela Tosetti, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče pro CP; Vzorek komunity pro HC.

Popis

Pro pacienty CP

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poškozením mozku před, peri- nebo pospodaným mozkem, dokumentovaní předchozím MRI vyšetření mozku;
  • Intelektuální vývoj v rámci normy nebo v oblasti mírného deficitu, zaručit porozumění a spolupráci ve studii 7T FMRI;
  • Porozumění italskému jazyku;

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro provádění zkoušky 7t fMRI;
  • Neuropsychiatrická komorbidita, která vylučuje spolupráci ve studii 7T fMRI;
  • Nedostatek schopnosti porozumět a vůli;
  • Těhotenství;

Pro zdravé kontroly

Kritéria pro zařazení:

  • Absence známých neurologických a psychiatrických patologií;
  • Porozumění italskému jazyku;

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace pro provádění zkoušky 7t fMRI;
  • Neuropsychiatrická komorbidita, která vylučuje spolupráci ve studii 7T fMRI;
  • Nedostatek schopnosti porozumět a vůli;
  • Těhotenství;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravé kontroly
Předmět bez známých neurologických a psychiatrických patologií
7 TESLA MRI sken s funkčním a anatomicky vyhrazený protokol
Pacienti CP
Pacienti s pre-, peri- nebo postnatálním poškozením mozku, jak je dokumentováno při předchozím vyšetření MRI mozku
7 TESLA MRI sken s funkčním a anatomicky vyhrazený protokol
Komplexní klinické hodnocení před zkouškou MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7t aktivační mapy AON
Časové okno: Den 0
objem (v kubických milimetrech), souřadnice (v milimetrech) a procento změny signálu kortikálních, subkortikálních a mozkových oblastí vyvolaných pozorováním cíle zaměřených akcí
Den 0
7t mapy připojení AON
Časové okno: Den 0
Korelace mezi každým párem kortikálních, subkortikálních a mozkových oblastí vyvolaných pozorováním cíle zaměřených akcí
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
reprodukovatelnost
Časové okno: Den 0
Procento zdravých subjektů, ve kterých je možné identifikovat obvod AON
Den 0
Klinická korelace
Časové okno: Den 0
Korelace mezi charakteristikami aktivací (popsaných jako primární výsledky) a klinickým hodnocením
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ověřte dodržování zákona o evropském obecném nařízení o ochraně údajů (GDPR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit