- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06826287
7T Caratterizzazione anatomo-funzionale delle strutture nella rete di osservazione dell'azione (7T-ATHENA)
Più della corteccia cerebrale: caratterizzazione anatomo-funzionale 7T di strutture corticali, subcorticali e cerebellari coinvolte nella rete di osservazione dell'azione
L'obiettivo di questo studio è di esplorare le caratteristiche anatomiche-funzionali del circuito AON (con particolare interesse per le aree subcorticali e il cervelletto) e la connettività cortico-subcorticale dei nodi del circuito AON, usando un campo ultra-alto ( 7T), protocollo ad alta risoluzione spaziale di risonanza magnetica.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Possiamo dimostrare il coinvolgimento di aree subcorticali e cervelletto nel circuito AON in ciascun singolo soggetto?
- Possiamo ottenere risultati simili in un piccolo gruppo di pazienti con paralisi cerebrale (CP), al fine di dimostrare la fattibilità di questo approccio per lo studio dei meccanismi di riorganizzazione AON, dopo il danno cerebrale precoce?
- Diversi modelli di attivazione funzionale sono correlati a diverse caratteristiche cliniche dei pazienti con CP?
I partecipanti eseguiranno una scansione MRI Tesla, con un protocollo dedicato funzionale e anatomico e avranno una valutazione clinica completa prima dell'esame MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli esseri umani sani, la rappresentazione funzionale cerebrale delle azioni, eseguita o osservata, si basa sulla rete di osservazione dell'azione umana (AON). Numerosi studi hanno dimostrato che l'attivazione di AON è cruciale per la comprensione dell'azione e per la sottomissione dell'imitazione mediante osservazione di nuove capacità motorie. La dimostrazione dell'attivazione di questo circuito nei pazienti con disturbi motori ha aperto la strada a nuovi protocolli di riabilitazione in base all'osservazione di azioni significative seguite dalla loro esecuzione (osservazione per imitare), spesso indicata come terapia di osservazione dell'azione (AOT). Nell'ultimo decennio, AOT è stato ampiamente utilizzato nei pazienti con ictus adulto e nei bambini con paralisi cerebrale (CP). Nel complesso, questi studi dimostrano un significativo miglioramento motorio dopo la terapia, che viene mantenuto al follow-up.
Gli studi di risonanza magnetica funzionale (FMRI) sugli effetti di AOT hanno trovato una correlazione positiva tra i miglioramenti funzionali delle capacità manuali di questi pazienti e l'ingrandimento delle regioni cerebrali legate al movimento, suggerendo che l'AOT può promuovere l'attivazione dei meccanismi dei meccanismi del cervello e Riorganizzazione funzionale delle aree corticali responsabili dei movimenti. Recentemente, studi fMRI hanno dimostrato che anche altre regioni cerebrali, come il cervelletto, il talamo e i gangli della base, appartengono all'AON.
Nonostante numerosi studi su AON, i dettagli a grana fine di questa complessa rete, in particolare a livello subcorticale, e le interazioni reciproche tra le diverse regioni cerebrali sono in gran parte sconosciute. Inoltre, non sono disponibili studi a livello submillimetro relativo al coinvolgimento delle strutture subcorticali. Rispetto ai sistemi di campo magnetico inferiore, la risonanza magnetica a campo ultra-alta (UHF-MR) consente un guadagno notevole in termini di rapporto segnale-rumore (SNR). Questo significativo aumento di SNR produce un grande miglioramento di tutti i parametri di imaging e può essere sfruttato in aumento della risoluzione spaziale e/o temporale. Inoltre, a 7T, aiutiamo anche a una sensibilità potenziata del segnale alle modifiche della composizione del tessuto che può essere tradotta in contrasti nuovi o migliorati, come l'imaging ponderato dalla suscettibilità.
La tecnica fMRI è un metodo MR avanzato che beneficia dell'uso di UHF grazie alla combinazione positiva di SNR aumentato e all'aumento della sensibilità all'effetto che genera il contrasto (effetto BOLD).
È stato dimostrato che un aumento della risoluzione spaziale della fMRI UHF consente di descrivere l'architettura funzionale della corteccia cerebrale su una scala mesoscopica (sub-millimetro), rivelando quindi i profili di fMRI le-laminari corticali. La loro selettività funzionale a stimoli esterni e organizzazione topografica e per studiare la corteccia. Inoltre, l'aumento della sensibilità della fMRI a 7T consente di ottenere mappe funzionali statisticamente significative dell'attivazione cerebrale non solo in gruppi di soggetti ma anche in singoli soggetti ed eventi individuali, aprendo nuove prospettive nell'uso della fMRI a scopi clinici.
Il presente studio mira a utilizzare la fMRI 7T per comprendere i meccanismi dell'organizzazione funzionale del circuito AON, e in particolare la relazione tra la corteccia cerebrale e altre strutture come i nuclei subcorticali e il cervelletto e per esplorare come questa organizzazione cambia in La presenza di lesioni acquisite in tenera età, come nei pazienti con lesioni cerebrali che si sono presentate nel periodo pre o perinatale, come la paralisi cerebrale (CP).
Intendiamo arruolare 28 soggetti umani sani e 12 adolescenti o giovani adulti con CP. Tutti i partecipanti eseguiranno una risonanza magnetica Tesla 7, con un protocollo dedicato funzionale e anatomico e i pazienti con CP avranno una valutazione clinica completa prima dell'esame di risonanza magnetica.
Il protocollo MR include sequenze MR 3D con una risoluzione spaziale molto elevata. In particolare, vengono utilizzate sequenze ponderate con T1 con dimensioni del voxel isotropico di 0,8 mm per evidenziare e segmentare piccole sottostrutture, ma allo stesso tempo valutare la conformità dei soggetti, in particolare dei pazienti, nel mantenere la posizione per una lunga acquisizione, senza introdurre artefatti di movimento. Analogamente, vengono acquisite sequenze di toni 3D per uno studio dettagliato delle lesioni nei pazienti con CP.
Le acquisizioni di fMRI nell'uomo vengono effettuate utilizzando sequenze di imaging eco-eco-eco (GRE-EPI) con risoluzioni spaziali a seconda del bersaglio di ciascuna serie funzionale e usando le tecniche di accelerazione dell'imaging come senso e avvicinamenti a più banda. Per lo studio della connettività funzionale e l'intero circuito AON, completo del cervelletto, priviletteremo la copertura intero del cervello e la risoluzione temporale relativamente breve (1-1,5 secondi), con una risoluzione spaziale di voxel isotropico da 1,5 mm. D'altra parte, per piccole sottostrutture e studi di colonna laminare, ottimizzeremo un'acquisizione di fMRI con dimensioni del voxel isotropico di 0,7-0,9 mm.
Come compito funzionale utilizziamo i paradigmi già descritti in studi precedenti e adattati per lo scanner 7T.
Gli stimoli visivi sono presentati nella visione binoculare mediante occhiali LCD (LCD) (LCD) (Visuastim-SVGA-Resonance Technology, USA). I partecipanti osservano brevi clip video (che durano 4 s ciascuno), che mostrano azioni unimanuali o bimanuali eseguite da un attore, da una prospettiva soggettiva. Le azioni osservate consistono nell'afferrare e dell'utilizzo di diversi strumenti (ad esempio, martellare, usare un cacciavite, aprire un barattolo ecc.) O, come condizione di controllo, osservazione del telaio iniziale statico di ciascuna clip. Gli oggetti sono di colori diversi per evitare l'adattamento visivo. Le caratteristiche visive di ciascun video sono bilanciate tra le condizioni sperimentali per controllare gli effetti di luminosità, contrasto, nitidezza e quantità di informazioni visive. Durante il periodo di riposo, in assenza di stimoli sperimentali, il partecipante deve fissare una croce bianca su uno sfondo nero. Durante l'intera acquisizione di fMRI, le prestazioni del soggetto sono visivamente controllate dallo sperimentatore e i parametri cinematici vengono registrati utilizzando telecamere compatibili con MR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura Biagi, PhD
- Numero di telefono: +39050886175
- Email: laura.biagi@fsm.unipi.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Giuseppina Sgandurra, MD
- Numero di telefono: +39050886336
- Email: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Luoghi di studio
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Pisa
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56018
- Attivo, non reclutante
- Fondazione IMAGO7
-
Calambrone, Pisa, Italia, 56018
- Reclutamento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contatto:
- Laura Biagi, PhD
- Numero di telefono: +39050886175
- Email: laura.biagi@fsm.unipi.it
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Contatto:
- Giuseppina Sgandurra, MD
- Numero di telefono: +39050886336
- Email: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
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Contatto:
- Marta Lancione, PhD
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Contatto:
- Pierfrancesco Ambrosi, PhD
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Contatto:
- Michela Tosetti, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Per i pazienti CP
Criteri di inclusione:
- Pazienti con lesioni cerebrali pre o- o post-natale, documentati da un precedente esame di risonanza magnetica del cervello;
- Sviluppo intellettuale all'interno della norma o all'interno della lieve area di deficit, per garantire la comprensione e la cooperazione nello studio fMRI 7T;
- Comprensione della lingua italiana;
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'esecuzione dell'esame fMRI 7T;
- Comorbidità neuropsichiatrica che preclude la collaborazione nello studio fMRI 7T;
- Mancanza di capacità di capire e volontà;
- Gravidanza;
Per controlli sani
Criteri di inclusione:
- Assenza di patologie neurologiche e psichiatriche note;
- Comprensione della lingua italiana;
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'esecuzione dell'esame fMRI 7T;
- Comorbidità neuropsichiatrica che preclude la collaborazione nello studio fMRI 7T;
- Mancanza di capacità di capire e volontà;
- Gravidanza;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli sani
Soggetto senza patologie neurologiche e psichiatriche note
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Una scansione MRI di 7 Tesla, con un protocollo dedicato funzionale e anatomico
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Pazienti CP
Pazienti con lesioni cerebrali pre o- o post-natale, come documentato in un precedente esame di risonanza magnetica cerebrale
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Una scansione MRI di 7 Tesla, con un protocollo dedicato funzionale e anatomico
Una valutazione clinica globale prima dell'esame di risonanza magnetica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mappe di attivazione 7T dell'AON
Lasso di tempo: Giorno 0
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volume (in millimetri cubici), coordinate (in millimetri) e percentuale di cambio del segnale delle aree corticali, subcorticali e cerebellari suscitate dall'osservazione delle azioni dirette agli obiettivi
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Giorno 0
|
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Mappe di connettività 7T dell'AON
Lasso di tempo: Giorno 0
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Correlazione tra ciascuna coppia di aree corticali, subcorticali e cerebellari suscitate dall'osservazione di azioni dirette agli obiettivi
|
Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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riproducibilità
Lasso di tempo: Giorno 0
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percentuale di soggetti sani in cui è possibile identificare il circuito AON
|
Giorno 0
|
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correlazione clinica
Lasso di tempo: Giorno 0
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Correlazione tra le caratteristiche delle attivazioni (descritte come risultati primari) e la valutazione clinica
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Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7T-ATHENA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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