- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06826287
7T Caracterización anatomopracional de estructuras en la red de observación de acción (7T-ATHENA)
Más que la corteza cerebral: 7T Caracterización anatomomorcuncional de estructuras corticales, subcorticales y cerebelosas involucradas en la red de observación de acción
El objetivo de este estudio es explorar las características anatómicas-funcionales del circuito AON (con particular interés para las áreas subcorticales y el cerebelo), y la conectividad cortico-subcortical de los nodos del circuito AON, utilizando un campo ultra alto ( 7t), protocolo de resonancia magnética de alta resolución espacial.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Podemos demostrar la participación de áreas subcorticales y cerebelo en el circuito AON en cada sujeto único?
- ¿Podemos obtener resultados similares en un pequeño grupo de pacientes con parálisis cerebral (PC), para demostrar la viabilidad de este enfoque para el estudio de los mecanismos de la reorganización de AON, después del daño cerebral temprano?
- ¿Los diferentes patrones de activación funcional están correlacionados con diferentes características clínicas de los pacientes con PC?
Los participantes realizarán una resonancia magnética de 7 Tesla, con un protocolo dedicado funcional y anatómico y tendrán una evaluación clínica integral antes del examen de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En humanos sanos, la representación funcional cerebral de las acciones, ejecutadas u observadas, se basa en la Red de Observación de Acción Humana (AON). Varios estudios demostraron que la activación de AON es crucial para la comprensión de la acción y para la imitación de la subservación mediante la observación de nuevas habilidades motoras. La demostración de la activación de este circuito en pacientes con trastornos motores ha abierto el camino a nuevos protocolos de rehabilitación en función de la observación de acciones significativas seguidas de su ejecución (observación para imitar), a menudo denominadas terapia de observación de acción (AOT). En la última década, AOT se usó ampliamente en pacientes con accidente cerebrovascular adulto, así como en niños con parálisis cerebral (PC). En general, estos estudios demuestran una mejora motora significativa después de la terapia, que se mantiene en el seguimiento.
Los estudios de resonancia magnética funcional (fMRI) sobre los efectos de AOT encontraron una correlación positiva entre las mejoras funcionales de las habilidades manuales de estos pacientes y la ampliación de las regiones cerebrales relacionadas con el movimiento, lo que sugiere que AOT puede promover la activación de mecanismos de plasticidad cerebral y Reorganización funcional de las áreas corticales responsables de los movimientos. Recientemente, los estudios de fMRI han demostrado que también otras regiones cerebrales, como el cerebelo, el tálamo y los ganglios basales, pertenecen al AON.
A pesar de los numerosos estudios sobre AON, los detalles de grano fino de esta red compleja, especialmente a nivel subcortical, y las interacciones recíprocas entre las diferentes regiones cerebrales son en gran medida desconocidas. Además, no hay estudios disponibles a nivel submilimétrico sobre la participación de estructuras subcorticales. En comparación con los sistemas de campo magnético más bajos, la resonancia magnética de campo ultra alta (UHF-MR) permite una ganancia notable en términos de relación señal / ruido (SNR). Este aumento significativo en la SNR produce una gran mejora de todos los parámetros de imagen, y puede explotarse aumentando la resolución espacial y/o temporal. Además, a 7T, también ayudamos a una sensibilidad empoderada de la señal a las modificaciones de la composición del tejido que puede traducirse en contrastes nuevos o mejorados, como imágenes ponderadas por susceptibilidad.
La técnica fMRI es un método de MR avanzado que se beneficia del uso de UHF gracias a la combinación positiva de un aumento de la SNR y una mayor sensibilidad al efecto que genera el contraste (efecto audaz).
Se ha demostrado que un aumento en la resolución espacial de UHF fMRI permite describir la arquitectura funcional de la corteza cerebral a escala mesoscópica (sub-milímetro), revelando columnas corticales-fMRI-fMRI-fMRI, y a las estructuras subcorticales del segmento, a explorar explore Su selectividad funcional a estímulos externos y organización topográfica, y para estudiar la corteza. Además, el aumento en la sensibilidad de la fMRI en 7T permite obtener mapas funcionales estadísticamente significativos de la activación cerebral no solo en grupos de sujetos sino también en sujetos individuales y eventos individuales, abriendo nuevas perspectivas en el uso de fMRI para fines clínicos.
El presente estudio tiene como objetivo usar 7T fMRI para comprender los mecanismos de la organización funcional del circuito AON, y en particular la relación entre la corteza cerebral y otras estructuras, como los núcleos subcorticales y el cerebelo, y explorar cómo cambia esta organización en La presencia de lesiones adquiridas a una edad temprana, como en pacientes con lesiones cerebrales que surgieron en el período pre o perinatal, como la parálisis cerebral (PC).
Tenemos la intención de inscribir a 28 sujetos humanos sanos y 12 adolescentes o adultos jóvenes con PC. Todos los participantes realizarán una resonancia magnética de 7 Tesla, con un protocolo dedicado funcional y anatómico y los pacientes con CP tendrán una evaluación clínica integral antes del examen de resonancia magnética.
El protocolo MR incluye secuencias de MR 3D con una resolución espacial muy alta. En particular, las secuencias ponderadas en T1 con un tamaño de vóxel isotrópico de 0.8 mm se usan para resaltar y segmentar subestructuras pequeñas, pero al mismo tiempo evaluando el cumplimiento de los sujetos, especialmente de los pacientes, para mantener la posición para la adquisición larga, sin introducir Artefactos de movimiento. Análogamente, las secuencias de estilo 3D se adquieren para un estudio detallado de lesiones en pacientes con PC.
Las adquisiciones de fMRI en humanos se llevan a cabo utilizando secuencias de imágenes ecológicas de eco de gradiente (GRE-EPI) con resoluciones espaciales dependiendo del objetivo de cada serie funcional y mediante el uso de técnicas de aceleración de imágenes como enfoques de sentido y de banda múltiple. Para el estudio de la conectividad funcional y todo el circuito de AON, integral del cerebelo, privilegiaremos la cobertura cerebral completa y la resolución temporal relativamente corta (1-1.5 segundos), con una resolución espacial del vóxel isotrópico de 1,5 mm. Por otro lado, para pequeñas subestructuras y estudios de columnas laminares, optimizaremos una adquisición de fMRI con un tamaño de vóxel isotrópico de 0.7-0.9 mm.
Como tarea funcional, utilizamos paradigmas ya descritos en estudios anteriores y adaptados para el escáner 7T.
Los estímulos visuales se presentan en la visión binocular mediante gafas de pantalla Cristal líquida (LCD) (Tecnología Visuastim-Svga-Resonance, EE. UU.). Los participantes observan videoclips cortos (duraderos 4 s cada uno), que muestran acciones unimanuales o bimanuales realizadas por un actor, desde una perspectiva subjetiva. Las acciones observadas consisten en agarrar y usar diferentes herramientas (por ejemplo, martillar, usar un destornillador, abrir un frasco, etc.) o, como condición de control, observación del marco inicial estático de cada clip. Los objetos son de diferentes colores para evitar la adaptación visual. Las características visuales de cada video están equilibradas entre las condiciones experimentales para controlar los efectos del brillo, el contraste, la nitidez y la cantidad de información visual. Durante el período de resto, en ausencia de estímulos experimentales, el participante tiene que fijar una cruz blanca en un fondo negro. Durante toda la adquisición de fMRI, el rendimiento del sujeto se verifica visualmente por el experimentador y los parámetros cinemáticos se registran utilizando cámaras compatibles con MR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Biagi, PhD
- Número de teléfono: +39050886175
- Correo electrónico: laura.biagi@fsm.unipi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giuseppina Sgandurra, MD
- Número de teléfono: +39050886336
- Correo electrónico: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Ubicaciones de estudio
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italia, 56018
- Activo, no reclutando
- Fondazione IMAGO7
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Calambrone, Pisa, Italia, 56018
- Reclutamiento
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Contacto:
- Laura Biagi, PhD
- Número de teléfono: +39050886175
- Correo electrónico: laura.biagi@fsm.unipi.it
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Contacto:
- Giuseppina Sgandurra, MD
- Número de teléfono: +39050886336
- Correo electrónico: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
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Contacto:
- Marta Lancione, PhD
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Contacto:
- Pierfrancesco Ambrosi, PhD
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Contacto:
- Michela Tosetti, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Para pacientes con PC
Criterios de inclusión:
- Pacientes con lesión cerebral pre, peri o postnatal, documentados por un examen de resonancia magnética previa del cerebro;
- Desarrollo intelectual dentro de la norma o dentro del área de déficit leve, para garantizar la comprensión y la cooperación en el estudio 7T fMRI;
- Comprensión del idioma italiano;
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para realizar el examen 7T fMRI;
- Comorbilidad neuropsiquiátrica que impide la colaboración en el estudio 7T fMRI;
- Falta de capacidad para comprender y voluntad;
- Embarazo;
Para controles saludables
Criterios de inclusión:
- Ausencia de patologías neurológicas y psiquiátricas conocidas;
- Comprensión del idioma italiano;
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para realizar el examen 7T fMRI;
- Comorbilidad neuropsiquiátrica que impide la colaboración en el estudio 7T fMRI;
- Falta de capacidad para comprender y voluntad;
- Embarazo;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Controles sanos
Sujeto sin patologías neurológicas y psiquiátricas conocidas
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Una exploración de resonancia magnética de 7 Tesla, con un protocolo dedicado funcional y anatómico
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Pacientes con PC
Pacientes con lesión cerebral pre, peri-o postnatal, como se documenta en un examen de resonancia magnética cerebral previa
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Una exploración de resonancia magnética de 7 Tesla, con un protocolo dedicado funcional y anatómico
Una evaluación clínica integral antes del examen de resonancia magnética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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7T Mapas de activación del AON
Periodo de tiempo: Día 0
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Volumen (en milímetros cúbicos), coordenadas (en milímetros) y porcentaje del cambio de señal de las áreas corticales, subcorticales y cerebelosas provocadas por la observación de acciones dirigidas a objetivos
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Día 0
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Mapas de conectividad 7T del AON
Periodo de tiempo: Día 0
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Correlación entre cada par de las áreas corticales, subcorticales y cerebelosas provocadas por la observación de acciones dirigidas por objetivos
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reproducibilidad
Periodo de tiempo: Día 0
|
Porcentaje de sujetos sanos en los que es posible identificar el circuito de AON
|
Día 0
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correlación clínica
Periodo de tiempo: Día 0
|
Correlación entre las características de las activaciones (descritas como resultados primarios) y la evaluación clínica
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7T-ATHENA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .