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7T Anatomo-Funktionalisierung von Strukturen im Aktionsbeobachtungsnetzwerk (7T-ATHENA)

12. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Fondazione Stella Maris

Mehr als zerebraler Kortex: 7T Anatomo-Funktionscharakterisierung kortikaler, subkortikaler und Kleinhirnstrukturen, die am Netzwerk der Aktion beteiligt sind

Ziel dieser Studie ist es, die anatomisch funktionierenden Eigenschaften der AON-Schaltung (mit besonderem Interesse für subkortikale Bereiche und des Kleinhirns) und die kortiko-subkortikale Konnektivität der Knoten des AON-Schaltkreises unter Verwendung eines ultra-hohen Feldes (ultra-hohe Feld ( 7t), Magnetresonanz -Bildgebungsprotokoll der räumlichen Auflösung.

Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Können wir die Beteiligung subkortikaler Bereiche und Kleinhirn in den AON-Schaltkreis in jedem einzelnen Subjekt demonstrieren?
  • Können wir ähnliche Ergebnisse bei einer kleinen Gruppe von Patienten mit Zerebralparese (CP) erzielen, um die Durchführbarkeit dieses Ansatzes für die Untersuchung der Mechanismen der AON -Reorganisation nach frühzeitiger Hirnschädigung zu demonstrieren?
  • Sind verschiedene Muster der funktionellen Aktivierung mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen von CP -Patienten korreliert?

Die Teilnehmer führen einen 7 -Tesla -MRT -Scan mit einem funktionalen und anatomischen Protokoll durch und haben vor der MRT -Untersuchung eine umfassende klinische Bewertung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Bei gesunden Menschen stützt sich die funktionelle Repräsentation von Handlungen, die entweder ausgeführt oder beobachtet wurden, auf das menschliche Handlungsbeobachtungsnetzwerk (AON). Mehrere Studien zeigten, dass die AON -Aktivierung für das Verständnis des Handelns von entscheidender Bedeutung ist und die Nachahmung durch Beobachtung neuer motorischer Fähigkeiten untermauert. Die Demonstration der Aktivierung dieser Schaltung bei Patienten mit motorischen Erkrankungen hat den Weg zu neuen Rehabilitationsprotokollen eröffnet, die auf der Beobachtung sinnvoller Handlungen beruhen, gefolgt von ihrer Ausführung (Beobachtung zu nachzuahmen), die häufig als Aktion Beobachtungstherapie (AOT) bezeichnet wird. Im letzten Jahrzehnt wurde AOT sowohl bei erwachsenen Schlaganfallpatienten als auch bei Kindern mit Zerebralparese (CP) häufig eingesetzt. Insgesamt zeigen diese Studien eine signifikante motorische Verbesserung nach der Therapie, die bei der Nachuntersuchung beibehalten wird.

FMRI-Studien (funktionelle Magnetresonanztomographie) zu den Auswirkungen von AOT fand eine positive Korrelation zwischen den funktionellen Verbesserungen der manuellen Fähigkeiten dieser Patienten und der Vergrößerung der Bewegungsregionen im Zusammenhang Funktionelle Reorganisation der kortikalen Bereiche, die für Bewegungen verantwortlich sind. Kürzlich haben fMRI -Studien gezeigt, dass auch andere Gehirnregionen wie das Kleinhirn, der Thalamus und die Basalganglien zur AON gehören.

Trotz zahlreicher Studien zu AON sind die feinkörnigen Details dieses komplexen Netzwerks, insbesondere auf subkortikaler Ebene, und die gegenseitigen Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Gehirnregionen weitgehend unbekannt. Darüber hinaus sind keine Studien auf Submillimeterebene zur Beteiligung subkortikaler Strukturen verfügbar. Im Vergleich zu niedrigeren Magnetfeldsystemen ermöglicht die Ultrahohe-Feldmagnetresonanz (UHF-MR) eine bemerkenswerte Verstärkung in Bezug auf das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR). Dieser signifikante Anstieg des SNR führt zu einer großen Verbesserung aller Bildgebungsparameter und kann zunehmend räumliche und/oder zeitliche Auflösung genutzt werden. Darüber hinaus unterstützen wir bei 7T auch eine ermächtigte Empfindlichkeit des Signals gegenüber Modifikationen der Zusammensetzung des Gewebes, die in neuen oder verbesserten Kontrasten wie anfälligen Bildgebung übersetzt werden können.

Die fMRI -Technik ist eine fortschrittliche MR -Methode, die dank der positiven Kombination von erhöhtem SNR und einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber dem Effekt, der den Kontrast erzeugt (BOLD -Effekt), von der Verwendung von UHF profitiert.

Es wurde gezeigt, dass eine Erhöhung der räumlichen Auflösung von UHF fMRI die Funktionsarchitektur des Hirnrinde im mesoskopischen Maß Ihre funktionelle Selektivität zu externen Reizen und topografischer Organisation und zum Untersuchung des Kortex. Darüber hinaus ermöglicht die Zunahme der Empfindlichkeit von fMRI bei 7T, statistisch signifikante funktionelle Karten der Gehirnaktivierung nicht nur in Gruppen von Probanden, sondern auch bei einzelnen Probanden und individuellen Ereignissen zu erhalten, wodurch neue Perspektiven bei der Verwendung von fMRI für klinische Zwecke eröffnet werden.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, 7T -fMRI zu verwenden, um die Mechanismen der funktionellen Organisation des AON -Schaltkreises und insbesondere die Beziehung zwischen dem Gehirnrinde und anderen Strukturen wie den subkortikalen Kernen und dem Kleinhirn zu verstehen und zu untersuchen, wie sich diese Organisation in dieser Organisation verändert Das Vorhandensein von Läsionen, die in jungen Jahren erworben wurden, beispielsweise bei Patienten mit Hirnläsionen, die in der vor- oder perinatalen Zeit auftraten, wie Cerebralparese (CP).

Wir beabsichtigen, 28 gesunde menschliche Probanden und 12 Jugendliche oder junge Erwachsene mit CP einzuschreiben. Alle Teilnehmer werden einen 7 -Tesla -MRT -Scan mit einem funktionellen und anatomischen dedizierten Protokoll und CP -Patienten vor der MRT -Untersuchung eine umfassende klinische Bewertung durchführen.

Das MR -Protokoll umfasst 3D -MR -Sequenzen mit sehr hoher räumlicher Auflösung. Insbesondere werden T1-gewichtete Sequenzen mit einer isotropen Voxelgröße von 0,8 mm verwendet, um kleine Substrukturen hervorzuheben und zu segment Bewegungsartefakte. Analog werden 3D -Flair -Sequenzen für eine detaillierte Untersuchung von Läsionen bei CP -Patienten erfasst.

FMRI-Akquisitionen beim Menschen werden durch die Verwendung von GRE-EPI-Sequenzen (Gradienten-Echo Echo-Planar Imaging) durchgeführt, die je nach Ziel jeder Funktionserie und durch Verwendung von Bildgebungsbeschleunigungstechniken als Sinn- und Multi-Band-Ansätze mit räumlichen Auflösungen (GRE-EPI) -Sequenzen (GRE-EPI) durchgeführt werden. Für die Untersuchung der funktionellen Konnektivität und des gesamten AON-Schaltkreises, umfassend des Kleinhirns, werden wir die gesamte Gehirnabdeckung und eine relativ kurze zeitliche Auflösung (1-1,5 Sekunden) mit einer räumlichen Auflösung von 1,5 mm isotropem Voxel privilegieren. Andererseits werden wir für kleine Unterstrukturen und laminare Säulenstudien eine fMRI-Erfassung mit einer isotropen Voxelgröße von 0,7-0,9 mm optimieren.

Als funktionale Aufgabe verwenden wir Paradigmen, die bereits in früheren Studien beschrieben und für den 7T -Scanner angepasst wurden.

Visuelle Stimuli werden in einem binokularen Sehen mittels flüssiger Cristal Display (LCD) (Visuastim-SVGA-Resonanztechnologie, USA) dargestellt. Die Teilnehmer beobachten kurze Videolips (jeweils 4 s) und zeigen unimanuelle oder bimanuelle Aktionen, die von einem Schauspieler aus subjektiver Sicht ausgeführt werden. Die beobachteten Aktionen bestehen aus dem Greifen und der Verwendung verschiedener Werkzeuge (z. B. Hämmern, unter Verwendung eines Schraubendrehers, des Öffnens eines Glass usw.) oder als Kontrollbedingung, Beobachtung des statischen Anfangsrahmens jedes Clips. Die Objekte haben unterschiedliche Farben, um eine visuelle Anpassung zu vermeiden. Die visuellen Eigenschaften jedes Videos sind zwischen den experimentellen Bedingungen ausgeglichen, um die Auswirkungen von Helligkeit, Kontrast, Schärfe und Menge an visuellen Informationen zu kontrollieren. Während der Restperiode muss der Teilnehmer ohne experimentelle Reize ein weißes Kreuz auf einen schwarzen Hintergrund fixieren. Während der gesamten FMRI-Erfassung werden die Leistung des Probanden vom Experimentator visuell überprüft und die kinematischen Parameter werden unter Verwendung von MR-kompatiblen Kameras aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56018
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione IMAGO7
      • Calambrone, Pisa, Italien, 56018
        • Rekrutierung
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Lancione, PhD
        • Kontakt:
          • Pierfrancesco Ambrosi, PhD
        • Kontakt:
          • Michela Tosetti, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorgung Klinik für CP; Community -Stichprobe für HC.

Beschreibung

Für CP -Patienten

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vor-, peri- oder postnataler Hirnverletzung, dokumentiert durch eine frühere MRT-Untersuchung des Gehirns;
  • Intellektuelle Entwicklung innerhalb der Norm oder innerhalb des leichten Defizitgebiets, um Verständnis und Zusammenarbeit in der 7T -FMRI -Studie zu gewährleisten;
  • Verständnis der italienischen Sprache;

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen zur Durchführung der 7T -fMRI -Prüfung;
  • Neuropsychiatrische Komorbidität, die die Zusammenarbeit in der 7T -FMRI -Studie ausschließt;
  • Mangel an Fähigkeit zu verstehen und zu werden;
  • Schwangerschaft;

Für gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien:

  • Fehlen bekannter neurologischer und psychiatrischer Pathologien;
  • Verständnis der italienischen Sprache;

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen zur Durchführung der 7T -fMRI -Prüfung;
  • Neuropsychiatrische Komorbidität, die die Zusammenarbeit in der 7T -FMRI -Studie ausschließt;
  • Mangel an Fähigkeit zu verstehen und zu werden;
  • Schwangerschaft;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Kontrollen
Subjekt ohne bekannte neurologische und psychiatrische Pathologien
Ein 7 -Tesla -MRT -Scan mit einem funktionellen und anatomischen Protokoll
CP -Patienten
Patienten mit vor-, peri- oder postnataler Hirnverletzung, wie in einer früheren MRT-Untersuchung des Gehirns dokumentiert
Ein 7 -Tesla -MRT -Scan mit einem funktionellen und anatomischen Protokoll
Eine umfassende klinische Bewertung vor der MRT -Prüfung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7T -Aktivierungskarten des AON
Zeitfenster: Tag 0
Volumen (in Kubikmillimetern), Koordinaten (in Millimetern) und Prozentsatz der Signaländerung der kortikalen, subkortikalen und Kleinhirnbereiche, die durch die Beobachtung zielgerichteter Aktionen hervorgerufen wurden
Tag 0
7t Konnektivitätskarten der AON
Zeitfenster: Tag 0
Korrelation zwischen jedem Paar kortikaler, subkortikaler und Kleinhirnbereiche, die durch die Beobachtung zielgerichteter Aktionen hervorgerufen werden
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Tag 0
Prozentsatz gesunder Probanden, bei denen es möglich ist, den AON -Schaltkreis zu identifizieren
Tag 0
Klinische Korrelation
Zeitfenster: Tag 0
Korrelation zwischen den Merkmalen von Aktivierungen (als primäre Ergebnisse beschrieben) und der klinischen Bewertung
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Zu entscheiden, um die Einhaltung der Europäischen allgemeinen Datenschutzregulierung (GDPR) zu überprüfen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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