- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06826287
7T Anatomo-Funktionalisierung von Strukturen im Aktionsbeobachtungsnetzwerk (7T-ATHENA)
Mehr als zerebraler Kortex: 7T Anatomo-Funktionscharakterisierung kortikaler, subkortikaler und Kleinhirnstrukturen, die am Netzwerk der Aktion beteiligt sind
Ziel dieser Studie ist es, die anatomisch funktionierenden Eigenschaften der AON-Schaltung (mit besonderem Interesse für subkortikale Bereiche und des Kleinhirns) und die kortiko-subkortikale Konnektivität der Knoten des AON-Schaltkreises unter Verwendung eines ultra-hohen Feldes (ultra-hohe Feld ( 7t), Magnetresonanz -Bildgebungsprotokoll der räumlichen Auflösung.
Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Können wir die Beteiligung subkortikaler Bereiche und Kleinhirn in den AON-Schaltkreis in jedem einzelnen Subjekt demonstrieren?
- Können wir ähnliche Ergebnisse bei einer kleinen Gruppe von Patienten mit Zerebralparese (CP) erzielen, um die Durchführbarkeit dieses Ansatzes für die Untersuchung der Mechanismen der AON -Reorganisation nach frühzeitiger Hirnschädigung zu demonstrieren?
- Sind verschiedene Muster der funktionellen Aktivierung mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen von CP -Patienten korreliert?
Die Teilnehmer führen einen 7 -Tesla -MRT -Scan mit einem funktionalen und anatomischen Protokoll durch und haben vor der MRT -Untersuchung eine umfassende klinische Bewertung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei gesunden Menschen stützt sich die funktionelle Repräsentation von Handlungen, die entweder ausgeführt oder beobachtet wurden, auf das menschliche Handlungsbeobachtungsnetzwerk (AON). Mehrere Studien zeigten, dass die AON -Aktivierung für das Verständnis des Handelns von entscheidender Bedeutung ist und die Nachahmung durch Beobachtung neuer motorischer Fähigkeiten untermauert. Die Demonstration der Aktivierung dieser Schaltung bei Patienten mit motorischen Erkrankungen hat den Weg zu neuen Rehabilitationsprotokollen eröffnet, die auf der Beobachtung sinnvoller Handlungen beruhen, gefolgt von ihrer Ausführung (Beobachtung zu nachzuahmen), die häufig als Aktion Beobachtungstherapie (AOT) bezeichnet wird. Im letzten Jahrzehnt wurde AOT sowohl bei erwachsenen Schlaganfallpatienten als auch bei Kindern mit Zerebralparese (CP) häufig eingesetzt. Insgesamt zeigen diese Studien eine signifikante motorische Verbesserung nach der Therapie, die bei der Nachuntersuchung beibehalten wird.
FMRI-Studien (funktionelle Magnetresonanztomographie) zu den Auswirkungen von AOT fand eine positive Korrelation zwischen den funktionellen Verbesserungen der manuellen Fähigkeiten dieser Patienten und der Vergrößerung der Bewegungsregionen im Zusammenhang Funktionelle Reorganisation der kortikalen Bereiche, die für Bewegungen verantwortlich sind. Kürzlich haben fMRI -Studien gezeigt, dass auch andere Gehirnregionen wie das Kleinhirn, der Thalamus und die Basalganglien zur AON gehören.
Trotz zahlreicher Studien zu AON sind die feinkörnigen Details dieses komplexen Netzwerks, insbesondere auf subkortikaler Ebene, und die gegenseitigen Wechselwirkungen zwischen verschiedenen Gehirnregionen weitgehend unbekannt. Darüber hinaus sind keine Studien auf Submillimeterebene zur Beteiligung subkortikaler Strukturen verfügbar. Im Vergleich zu niedrigeren Magnetfeldsystemen ermöglicht die Ultrahohe-Feldmagnetresonanz (UHF-MR) eine bemerkenswerte Verstärkung in Bezug auf das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR). Dieser signifikante Anstieg des SNR führt zu einer großen Verbesserung aller Bildgebungsparameter und kann zunehmend räumliche und/oder zeitliche Auflösung genutzt werden. Darüber hinaus unterstützen wir bei 7T auch eine ermächtigte Empfindlichkeit des Signals gegenüber Modifikationen der Zusammensetzung des Gewebes, die in neuen oder verbesserten Kontrasten wie anfälligen Bildgebung übersetzt werden können.
Die fMRI -Technik ist eine fortschrittliche MR -Methode, die dank der positiven Kombination von erhöhtem SNR und einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber dem Effekt, der den Kontrast erzeugt (BOLD -Effekt), von der Verwendung von UHF profitiert.
Es wurde gezeigt, dass eine Erhöhung der räumlichen Auflösung von UHF fMRI die Funktionsarchitektur des Hirnrinde im mesoskopischen Maß Ihre funktionelle Selektivität zu externen Reizen und topografischer Organisation und zum Untersuchung des Kortex. Darüber hinaus ermöglicht die Zunahme der Empfindlichkeit von fMRI bei 7T, statistisch signifikante funktionelle Karten der Gehirnaktivierung nicht nur in Gruppen von Probanden, sondern auch bei einzelnen Probanden und individuellen Ereignissen zu erhalten, wodurch neue Perspektiven bei der Verwendung von fMRI für klinische Zwecke eröffnet werden.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, 7T -fMRI zu verwenden, um die Mechanismen der funktionellen Organisation des AON -Schaltkreises und insbesondere die Beziehung zwischen dem Gehirnrinde und anderen Strukturen wie den subkortikalen Kernen und dem Kleinhirn zu verstehen und zu untersuchen, wie sich diese Organisation in dieser Organisation verändert Das Vorhandensein von Läsionen, die in jungen Jahren erworben wurden, beispielsweise bei Patienten mit Hirnläsionen, die in der vor- oder perinatalen Zeit auftraten, wie Cerebralparese (CP).
Wir beabsichtigen, 28 gesunde menschliche Probanden und 12 Jugendliche oder junge Erwachsene mit CP einzuschreiben. Alle Teilnehmer werden einen 7 -Tesla -MRT -Scan mit einem funktionellen und anatomischen dedizierten Protokoll und CP -Patienten vor der MRT -Untersuchung eine umfassende klinische Bewertung durchführen.
Das MR -Protokoll umfasst 3D -MR -Sequenzen mit sehr hoher räumlicher Auflösung. Insbesondere werden T1-gewichtete Sequenzen mit einer isotropen Voxelgröße von 0,8 mm verwendet, um kleine Substrukturen hervorzuheben und zu segment Bewegungsartefakte. Analog werden 3D -Flair -Sequenzen für eine detaillierte Untersuchung von Läsionen bei CP -Patienten erfasst.
FMRI-Akquisitionen beim Menschen werden durch die Verwendung von GRE-EPI-Sequenzen (Gradienten-Echo Echo-Planar Imaging) durchgeführt, die je nach Ziel jeder Funktionserie und durch Verwendung von Bildgebungsbeschleunigungstechniken als Sinn- und Multi-Band-Ansätze mit räumlichen Auflösungen (GRE-EPI) -Sequenzen (GRE-EPI) durchgeführt werden. Für die Untersuchung der funktionellen Konnektivität und des gesamten AON-Schaltkreises, umfassend des Kleinhirns, werden wir die gesamte Gehirnabdeckung und eine relativ kurze zeitliche Auflösung (1-1,5 Sekunden) mit einer räumlichen Auflösung von 1,5 mm isotropem Voxel privilegieren. Andererseits werden wir für kleine Unterstrukturen und laminare Säulenstudien eine fMRI-Erfassung mit einer isotropen Voxelgröße von 0,7-0,9 mm optimieren.
Als funktionale Aufgabe verwenden wir Paradigmen, die bereits in früheren Studien beschrieben und für den 7T -Scanner angepasst wurden.
Visuelle Stimuli werden in einem binokularen Sehen mittels flüssiger Cristal Display (LCD) (Visuastim-SVGA-Resonanztechnologie, USA) dargestellt. Die Teilnehmer beobachten kurze Videolips (jeweils 4 s) und zeigen unimanuelle oder bimanuelle Aktionen, die von einem Schauspieler aus subjektiver Sicht ausgeführt werden. Die beobachteten Aktionen bestehen aus dem Greifen und der Verwendung verschiedener Werkzeuge (z. B. Hämmern, unter Verwendung eines Schraubendrehers, des Öffnens eines Glass usw.) oder als Kontrollbedingung, Beobachtung des statischen Anfangsrahmens jedes Clips. Die Objekte haben unterschiedliche Farben, um eine visuelle Anpassung zu vermeiden. Die visuellen Eigenschaften jedes Videos sind zwischen den experimentellen Bedingungen ausgeglichen, um die Auswirkungen von Helligkeit, Kontrast, Schärfe und Menge an visuellen Informationen zu kontrollieren. Während der Restperiode muss der Teilnehmer ohne experimentelle Reize ein weißes Kreuz auf einen schwarzen Hintergrund fixieren. Während der gesamten FMRI-Erfassung werden die Leistung des Probanden vom Experimentator visuell überprüft und die kinematischen Parameter werden unter Verwendung von MR-kompatiblen Kameras aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura Biagi, PhD
- Telefonnummer: +39050886175
- E-Mail: laura.biagi@fsm.unipi.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giuseppina Sgandurra, MD
- Telefonnummer: +39050886336
- E-Mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Studienorte
-
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Pisa
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Calambrone, Pisa, Italien, 56018
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Fondazione IMAGO7
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Calambrone, Pisa, Italien, 56018
- Rekrutierung
- IRCCS Fondazione Stella Maris
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Kontakt:
- Laura Biagi, PhD
- Telefonnummer: +39050886175
- E-Mail: laura.biagi@fsm.unipi.it
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Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, MD
- Telefonnummer: +39050886336
- E-Mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
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Kontakt:
- Marta Lancione, PhD
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Kontakt:
- Pierfrancesco Ambrosi, PhD
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Kontakt:
- Michela Tosetti, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für CP -Patienten
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vor-, peri- oder postnataler Hirnverletzung, dokumentiert durch eine frühere MRT-Untersuchung des Gehirns;
- Intellektuelle Entwicklung innerhalb der Norm oder innerhalb des leichten Defizitgebiets, um Verständnis und Zusammenarbeit in der 7T -FMRI -Studie zu gewährleisten;
- Verständnis der italienischen Sprache;
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen zur Durchführung der 7T -fMRI -Prüfung;
- Neuropsychiatrische Komorbidität, die die Zusammenarbeit in der 7T -FMRI -Studie ausschließt;
- Mangel an Fähigkeit zu verstehen und zu werden;
- Schwangerschaft;
Für gesunde Kontrollen
Einschlusskriterien:
- Fehlen bekannter neurologischer und psychiatrischer Pathologien;
- Verständnis der italienischen Sprache;
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen zur Durchführung der 7T -fMRI -Prüfung;
- Neuropsychiatrische Komorbidität, die die Zusammenarbeit in der 7T -FMRI -Studie ausschließt;
- Mangel an Fähigkeit zu verstehen und zu werden;
- Schwangerschaft;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gesunde Kontrollen
Subjekt ohne bekannte neurologische und psychiatrische Pathologien
|
Ein 7 -Tesla -MRT -Scan mit einem funktionellen und anatomischen Protokoll
|
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CP -Patienten
Patienten mit vor-, peri- oder postnataler Hirnverletzung, wie in einer früheren MRT-Untersuchung des Gehirns dokumentiert
|
Ein 7 -Tesla -MRT -Scan mit einem funktionellen und anatomischen Protokoll
Eine umfassende klinische Bewertung vor der MRT -Prüfung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
7T -Aktivierungskarten des AON
Zeitfenster: Tag 0
|
Volumen (in Kubikmillimetern), Koordinaten (in Millimetern) und Prozentsatz der Signaländerung der kortikalen, subkortikalen und Kleinhirnbereiche, die durch die Beobachtung zielgerichteter Aktionen hervorgerufen wurden
|
Tag 0
|
|
7t Konnektivitätskarten der AON
Zeitfenster: Tag 0
|
Korrelation zwischen jedem Paar kortikaler, subkortikaler und Kleinhirnbereiche, die durch die Beobachtung zielgerichteter Aktionen hervorgerufen werden
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Reproduzierbarkeit
Zeitfenster: Tag 0
|
Prozentsatz gesunder Probanden, bei denen es möglich ist, den AON -Schaltkreis zu identifizieren
|
Tag 0
|
|
Klinische Korrelation
Zeitfenster: Tag 0
|
Korrelation zwischen den Merkmalen von Aktivierungen (als primäre Ergebnisse beschrieben) und der klinischen Bewertung
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7T-ATHENA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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