Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

7t Anatomo-funkcjonalna charakterystyka struktur w sieci obserwacji działania (7T-ATHENA)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Fondazione Stella Maris

Więcej niż kora mózgowa: 7T Anatomo-funkcjonalna charakterystyka struktur korowych, podkorowych i móżdżku zaangażowanych w sieć obserwacji działania

Celem tego badania jest zbadanie anatomicznych właściwości obwodu AON (ze szczególnym zainteresowaniem obszarów podkorowych i móżdżku) oraz łączności korowo-podkorcyjnej węzłów obwodu AON, przy użyciu ultra-wysokiego pola ( 7t), Protokół obrazowania rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości przestrzennej.

Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy możemy zademonstrować zaangażowanie obszarów podkorowych i móżdżku w obwodzie AON w każdym pojedynczym podmiotu?
  • Czy możemy uzyskać podobne wyniki w niewielkiej grupie pacjentów z porażeniem mózgowym (CP), aby wykazać wykonalność tego podejścia do badania mechanizmów reorganizacji AON, po wczesnym uszkodzeniu mózgu?
  • Czy różne wzorce aktywacji funkcjonalnej są korelowane z różnymi cechami klinicznymi pacjentów z CP?

Uczestnicy przeprowadzą skan MRI 7 Tesla, z funkcjonalnym i anatomicznym dedykowanym protokołem i będą mieli kompleksową ocenę kliniczną przed egzaminem MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

U zdrowych ludzi funkcjonalna reprezentacja działań, wykonana lub obserwowana, opiera się na sieci obserwacji działań ludzkich (AON). Kilka badań wykazało, że aktywacja AON ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia działania i podsumowania naśladowania poprzez obserwację nowych umiejętności motorycznych. Demonstracja aktywacji tego obwodu u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi otworzył drogę do nowych protokołów rehabilitacyjnych w oparciu o obserwację znaczących działań, a następnie ich wykonanie (naśladowanie), często określane jako terapia obserwacyjna akcji (AOT). W ostatniej dekadzie AOT był szeroko stosowany u pacjentów z udarem u dorosłych, a także u dzieci z porażeniem mózgowym (CP). Ogólnie rzecz biorąc, badania te wykazują znaczną poprawę ruchu po terapii, która jest utrzymywana podczas obserwacji.

Badania funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) dotyczące działań AOT wykazały dodatnią korelację między funkcjonalną poprawą zdolności ręcznych tych pacjentów a powiększeniem obszarów mózgu związanych z ruchem, co sugeruje, że AOT może promować aktywację mechanizmów plastyczności mózgu i Funkcjonalna reorganizacja obszarów korowych odpowiedzialnych za ruchy. Niedawno badania FMRI wykazały, że także inne regiony mózgu, takie jak móżdżek, wzgórze i zwoje podstawy, należą do AON.

Pomimo licznych badań dotyczących AON, drobnoziarniste szczegóły tej złożonej sieci, szczególnie na poziomie podkorowym, i wzajemne interakcje między różnymi obszarami mózgu są w dużej mierze nieznane. Ponadto żadne badania nie są dostępne na poziomie submilmetrowym dotyczącym zaangażowania struktur podkorowych. W porównaniu z niższymi systemami pola magnetycznego, ultra-wysokie rezonans magnetyczny (UHF-MR) pozwala na znaczący wzrost stosunku sygnału do szumu (SNR). Ten znaczący wzrost SNR powoduje dużą poprawę wszystkich parametrów obrazowania i można go wykorzystać zwiększenie rozdzielczości przestrzennej i/lub czasowej. Ponadto, przy 7t, pomagamy również w wzmocnionej wrażliwości sygnału na modyfikacje składu tkanki, które można przetłumaczyć w nowych lub ulepszonych kontrastach, takich jak obrazowanie ważące podatność.

Technika FMRI jest zaawansowaną metodą MR, która korzysta z zastosowania UHF dzięki pozytywnej kombinacji zwiększonej SNR i zwiększonej wrażliwości na efekt generujący kontrast (efekt pogrubiony).

Wykazano, że wzrost rozdzielczości przestrzennej UHF FMRI pozwala opisać architekturę funkcjonalną kory mózgowej w skali mezoskopowej (sublimetrowej), stąd ujawniając kolumny korowe-laminarne FMRI i do segmentu struktur podkorowych, w celu wyjaśnienia struktur podkorowych, w celu wyjaśnienia struktur podkorowych. ich funkcjonalna selektywność w stosunku do bodźców zewnętrznych i organizacji topograficznej oraz do badania kory. Ponadto wzrost wrażliwości FMRI w 7T pozwala uzyskać statystycznie istotne mapy funkcjonalne aktywacji mózgu nie tylko u grup pacjentów, ale także u poszczególnych osób i indywidualnych zdarzeń, otwierając nowe perspektywy stosowania FMRI do celów klinicznych.

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie 7T fMRI do zrozumienia mechanizmów funkcjonalnej organizacji obwodu AON, a w szczególności związku między kory mózgowej i innymi strukturami, takimi jak jądra podkorowe i móżdżek, oraz zbadanie, w jaki sposób ta organizacja zmienia się w Obecność zmian nabytych w młodym wieku, na przykład u pacjentów ze zmianami mózgu, które powstały w okresie przed- lub okołoporodowym, takie jak porażenie mózgowe (CP).

Zamierzamy zapisać 28 zdrowych osób i 12 nastolatków lub młodych dorosłych z CP. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą skan MRI 7 TESLA, z funkcjonalnym i anatomicznym dedykowanym protokołem, a pacjenci z CP będą mieli kompleksową ocenę kliniczną przed badaniem MRI.

Protokół MR zawiera sekwencje MR 3D o bardzo wysokiej rozdzielczości przestrzennej. W szczególności stosuje się sekwencje ważone T1 z izotropowym wielkością wokseli 0,8 mm w celu wyróżnienia i segmentu małych podstruktur, ale jednocześnie oceniając zgodność osób, zwłaszcza pacjentów, w utrzymaniu pozycji do długiego pozyskiwania, bez wprowadzania Artefakty ruchu. Analogicznie sekwencje 3D są nabywane do szczegółowego badania zmian u pacjentów z CP.

Akwizycje FMRI u ludzi są przeprowadzane przy użyciu sekwencji obrazowania echo-planacyjnego (GRE-EPI) gradient-echo (GRE-EPI) z rozdzielczością przestrzenną w zależności od celu każdej serii funkcjonalnej i stosując techniki obrazowania jako podejścia do zmysłów i wielu pasm. W badaniu łączności funkcjonalnej i całego obwodu AON, kompleksowego móżdżku, uprzywilejymy zasięg całego mózgu i stosunkowo krótką rozdzielczość czasową (1-1,5 sekundy), z rozdzielczością przestrzenną 1,5 mm izotropowego woksela. Z drugiej strony, w przypadku małych podstruktur i badań kolumn laminowych zoptymalizujemy akwizycję FMRI z izotropowym wielkością wokselu 0,7-0,9 mm.

Jako zadanie funkcjonalne używamy paradygmatów opisanych już w poprzednich badaniach i dostosowanych do skanera 7T.

Bodźce wizualne przedstawiono w wizji obuocznej za pomocą gogli płynnych wyświetlaczy krystal (LCD) (technologia Visuastim-SVGA-Resonance, USA). Uczestnicy obserwują krótkie klipsy wideo (trwające po 4 s), pokazujące działania nieustanne lub dwukulowe wykonane przez aktora, z subiektywnej perspektywy. Obserwowane działania polegają na chwytaniu i użyciu różnych narzędzi (np. Hammering, za pomocą śrubokręta, otwierania słoika itp.) Lub, jako warunek kontrolny, obserwacja statycznej początkowej ramki każdego klipu. Obiekty mają różne kolory, aby uniknąć adaptacji wizualnej. Charakterystyka wizualna każdego filmu jest zrównoważona między warunkami eksperymentalnymi w celu kontrolowania skutków jasności, kontrastu, ostrości i ilości informacji wizualnych. W okresie odpoczynku, przy braku bodźców eksperymentalnych, uczestnik musi ustalić biały krzyż na czarnym tle. Podczas całego akwizycji FMRI wydajność pacjenta jest wizualnie sprawdzana przez eksperymentatora, a parametry kinematyczne są rejestrowane za pomocą kamer kompatybilnych z MR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pisa
      • Calambrone, Pisa, Włochy, 56018
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione IMAGO7
      • Calambrone, Pisa, Włochy, 56018
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Fondazione Stella Maris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Marta Lancione, PhD
        • Kontakt:
          • Pierfrancesco Ambrosi, PhD
        • Kontakt:
          • Michela Tosetti, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika podstawowej opieki zdrowotnej dla CP; Próbka społeczności dla HC.

Opis

Dla pacjentów z CP

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z uszkodzeniem mózgu przed, co- lub poporodowym, udokumentowane przez poprzednie badanie MRI mózgu;
  • Rozwój intelektualny w obszarze normy lub w obszarze łagodnego deficytu, w celu zagwarantowania zrozumienia i współpracy w badaniu 7T FMRI;
  • Zrozumienie języka włoskiego;

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do przeprowadzenia egzaminu 7T FMRI;
  • Neuropsychiatryczne współistniejące, które wyklucza współpracę w badaniu 7T FMRI;
  • Brak zdolności do zrozumienia i woli;
  • Ciąża;

Do zdrowych kontroli

Kryteria włączenia:

  • Brak znanych patologii neurologicznych i psychiatrycznych;
  • Zrozumienie języka włoskiego;

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do przeprowadzenia egzaminu 7T FMRI;
  • Neuropsychiatryczne współistniejące, które wyklucza współpracę w badaniu 7T FMRI;
  • Brak zdolności do zrozumienia i woli;
  • Ciąża;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdrowe kontrole
Podmiot bez żadnych znanych patologii neurologicznych i psychiatrycznych
Skan MRI 7 Tesla, z funkcjonalnym i anatomicznym dedykowanym protokołem
Pacjenci z CP
Pacjenci z uszkodzeniem mózgu przed, okołoporodowym lub poporodowym, jak udokumentowano w poprzednim badaniu MRI mózgu
Skan MRI 7 Tesla, z funkcjonalnym i anatomicznym dedykowanym protokołem
Kompleksowa ocena kliniczna przed egzaminem MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7T Mapy aktywacji AON
Ramy czasowe: Dzień 0
Objętość (w milimetrach sześciennych), współrzędne (w milimetrach) i procent zmiany sygnału obszarów korowych, podkorowych i móżdżkowych wywołanych przez obserwację działań ukierunkowanych na cel
Dzień 0
7T Mapy łączności AON
Ramy czasowe: Dzień 0
korelacja między każdą parą obszarów korowych, podkorowych i móżdżkowych wywołanych przez obserwację działań ukierunkowanych na cel
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odtwarzalność
Ramy czasowe: Dzień 0
procent zdrowych osób, w których można zidentyfikować obwód AON
Dzień 0
Korelacja kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 0
korelacja między cechami aktywacji (określona jako podstawowe wyniki) a oceną kliniczną
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Do rozstrzygnięcia, weryfikacja zgodności z prawem europejskim ogólnym rozporządzeniem w sprawie ochrony danych (RODO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj