- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06826287
7t Anatomo-funkcjonalna charakterystyka struktur w sieci obserwacji działania (7T-ATHENA)
Więcej niż kora mózgowa: 7T Anatomo-funkcjonalna charakterystyka struktur korowych, podkorowych i móżdżku zaangażowanych w sieć obserwacji działania
Celem tego badania jest zbadanie anatomicznych właściwości obwodu AON (ze szczególnym zainteresowaniem obszarów podkorowych i móżdżku) oraz łączności korowo-podkorcyjnej węzłów obwodu AON, przy użyciu ultra-wysokiego pola ( 7t), Protokół obrazowania rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości przestrzennej.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy możemy zademonstrować zaangażowanie obszarów podkorowych i móżdżku w obwodzie AON w każdym pojedynczym podmiotu?
- Czy możemy uzyskać podobne wyniki w niewielkiej grupie pacjentów z porażeniem mózgowym (CP), aby wykazać wykonalność tego podejścia do badania mechanizmów reorganizacji AON, po wczesnym uszkodzeniu mózgu?
- Czy różne wzorce aktywacji funkcjonalnej są korelowane z różnymi cechami klinicznymi pacjentów z CP?
Uczestnicy przeprowadzą skan MRI 7 Tesla, z funkcjonalnym i anatomicznym dedykowanym protokołem i będą mieli kompleksową ocenę kliniczną przed egzaminem MRI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U zdrowych ludzi funkcjonalna reprezentacja działań, wykonana lub obserwowana, opiera się na sieci obserwacji działań ludzkich (AON). Kilka badań wykazało, że aktywacja AON ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia działania i podsumowania naśladowania poprzez obserwację nowych umiejętności motorycznych. Demonstracja aktywacji tego obwodu u pacjentów z zaburzeniami ruchowymi otworzył drogę do nowych protokołów rehabilitacyjnych w oparciu o obserwację znaczących działań, a następnie ich wykonanie (naśladowanie), często określane jako terapia obserwacyjna akcji (AOT). W ostatniej dekadzie AOT był szeroko stosowany u pacjentów z udarem u dorosłych, a także u dzieci z porażeniem mózgowym (CP). Ogólnie rzecz biorąc, badania te wykazują znaczną poprawę ruchu po terapii, która jest utrzymywana podczas obserwacji.
Badania funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (FMRI) dotyczące działań AOT wykazały dodatnią korelację między funkcjonalną poprawą zdolności ręcznych tych pacjentów a powiększeniem obszarów mózgu związanych z ruchem, co sugeruje, że AOT może promować aktywację mechanizmów plastyczności mózgu i Funkcjonalna reorganizacja obszarów korowych odpowiedzialnych za ruchy. Niedawno badania FMRI wykazały, że także inne regiony mózgu, takie jak móżdżek, wzgórze i zwoje podstawy, należą do AON.
Pomimo licznych badań dotyczących AON, drobnoziarniste szczegóły tej złożonej sieci, szczególnie na poziomie podkorowym, i wzajemne interakcje między różnymi obszarami mózgu są w dużej mierze nieznane. Ponadto żadne badania nie są dostępne na poziomie submilmetrowym dotyczącym zaangażowania struktur podkorowych. W porównaniu z niższymi systemami pola magnetycznego, ultra-wysokie rezonans magnetyczny (UHF-MR) pozwala na znaczący wzrost stosunku sygnału do szumu (SNR). Ten znaczący wzrost SNR powoduje dużą poprawę wszystkich parametrów obrazowania i można go wykorzystać zwiększenie rozdzielczości przestrzennej i/lub czasowej. Ponadto, przy 7t, pomagamy również w wzmocnionej wrażliwości sygnału na modyfikacje składu tkanki, które można przetłumaczyć w nowych lub ulepszonych kontrastach, takich jak obrazowanie ważące podatność.
Technika FMRI jest zaawansowaną metodą MR, która korzysta z zastosowania UHF dzięki pozytywnej kombinacji zwiększonej SNR i zwiększonej wrażliwości na efekt generujący kontrast (efekt pogrubiony).
Wykazano, że wzrost rozdzielczości przestrzennej UHF FMRI pozwala opisać architekturę funkcjonalną kory mózgowej w skali mezoskopowej (sublimetrowej), stąd ujawniając kolumny korowe-laminarne FMRI i do segmentu struktur podkorowych, w celu wyjaśnienia struktur podkorowych, w celu wyjaśnienia struktur podkorowych. ich funkcjonalna selektywność w stosunku do bodźców zewnętrznych i organizacji topograficznej oraz do badania kory. Ponadto wzrost wrażliwości FMRI w 7T pozwala uzyskać statystycznie istotne mapy funkcjonalne aktywacji mózgu nie tylko u grup pacjentów, ale także u poszczególnych osób i indywidualnych zdarzeń, otwierając nowe perspektywy stosowania FMRI do celów klinicznych.
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie 7T fMRI do zrozumienia mechanizmów funkcjonalnej organizacji obwodu AON, a w szczególności związku między kory mózgowej i innymi strukturami, takimi jak jądra podkorowe i móżdżek, oraz zbadanie, w jaki sposób ta organizacja zmienia się w Obecność zmian nabytych w młodym wieku, na przykład u pacjentów ze zmianami mózgu, które powstały w okresie przed- lub okołoporodowym, takie jak porażenie mózgowe (CP).
Zamierzamy zapisać 28 zdrowych osób i 12 nastolatków lub młodych dorosłych z CP. Wszyscy uczestnicy przeprowadzą skan MRI 7 TESLA, z funkcjonalnym i anatomicznym dedykowanym protokołem, a pacjenci z CP będą mieli kompleksową ocenę kliniczną przed badaniem MRI.
Protokół MR zawiera sekwencje MR 3D o bardzo wysokiej rozdzielczości przestrzennej. W szczególności stosuje się sekwencje ważone T1 z izotropowym wielkością wokseli 0,8 mm w celu wyróżnienia i segmentu małych podstruktur, ale jednocześnie oceniając zgodność osób, zwłaszcza pacjentów, w utrzymaniu pozycji do długiego pozyskiwania, bez wprowadzania Artefakty ruchu. Analogicznie sekwencje 3D są nabywane do szczegółowego badania zmian u pacjentów z CP.
Akwizycje FMRI u ludzi są przeprowadzane przy użyciu sekwencji obrazowania echo-planacyjnego (GRE-EPI) gradient-echo (GRE-EPI) z rozdzielczością przestrzenną w zależności od celu każdej serii funkcjonalnej i stosując techniki obrazowania jako podejścia do zmysłów i wielu pasm. W badaniu łączności funkcjonalnej i całego obwodu AON, kompleksowego móżdżku, uprzywilejymy zasięg całego mózgu i stosunkowo krótką rozdzielczość czasową (1-1,5 sekundy), z rozdzielczością przestrzenną 1,5 mm izotropowego woksela. Z drugiej strony, w przypadku małych podstruktur i badań kolumn laminowych zoptymalizujemy akwizycję FMRI z izotropowym wielkością wokselu 0,7-0,9 mm.
Jako zadanie funkcjonalne używamy paradygmatów opisanych już w poprzednich badaniach i dostosowanych do skanera 7T.
Bodźce wizualne przedstawiono w wizji obuocznej za pomocą gogli płynnych wyświetlaczy krystal (LCD) (technologia Visuastim-SVGA-Resonance, USA). Uczestnicy obserwują krótkie klipsy wideo (trwające po 4 s), pokazujące działania nieustanne lub dwukulowe wykonane przez aktora, z subiektywnej perspektywy. Obserwowane działania polegają na chwytaniu i użyciu różnych narzędzi (np. Hammering, za pomocą śrubokręta, otwierania słoika itp.) Lub, jako warunek kontrolny, obserwacja statycznej początkowej ramki każdego klipu. Obiekty mają różne kolory, aby uniknąć adaptacji wizualnej. Charakterystyka wizualna każdego filmu jest zrównoważona między warunkami eksperymentalnymi w celu kontrolowania skutków jasności, kontrastu, ostrości i ilości informacji wizualnych. W okresie odpoczynku, przy braku bodźców eksperymentalnych, uczestnik musi ustalić biały krzyż na czarnym tle. Podczas całego akwizycji FMRI wydajność pacjenta jest wizualnie sprawdzana przez eksperymentatora, a parametry kinematyczne są rejestrowane za pomocą kamer kompatybilnych z MR.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Biagi, PhD
- Numer telefonu: +39050886175
- E-mail: laura.biagi@fsm.unipi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Giuseppina Sgandurra, MD
- Numer telefonu: +39050886336
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
Lokalizacje studiów
-
-
Pisa
-
Calambrone, Pisa, Włochy, 56018
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondazione IMAGO7
-
Calambrone, Pisa, Włochy, 56018
- Rekrutacyjny
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
Kontakt:
- Laura Biagi, PhD
- Numer telefonu: +39050886175
- E-mail: laura.biagi@fsm.unipi.it
-
Kontakt:
- Giuseppina Sgandurra, MD
- Numer telefonu: +39050886336
- E-mail: giuseppina.sgandurra@fsm.unipi.it
-
Kontakt:
- Marta Lancione, PhD
-
Kontakt:
- Pierfrancesco Ambrosi, PhD
-
Kontakt:
- Michela Tosetti, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Dla pacjentów z CP
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z uszkodzeniem mózgu przed, co- lub poporodowym, udokumentowane przez poprzednie badanie MRI mózgu;
- Rozwój intelektualny w obszarze normy lub w obszarze łagodnego deficytu, w celu zagwarantowania zrozumienia i współpracy w badaniu 7T FMRI;
- Zrozumienie języka włoskiego;
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do przeprowadzenia egzaminu 7T FMRI;
- Neuropsychiatryczne współistniejące, które wyklucza współpracę w badaniu 7T FMRI;
- Brak zdolności do zrozumienia i woli;
- Ciąża;
Do zdrowych kontroli
Kryteria włączenia:
- Brak znanych patologii neurologicznych i psychiatrycznych;
- Zrozumienie języka włoskiego;
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do przeprowadzenia egzaminu 7T FMRI;
- Neuropsychiatryczne współistniejące, które wyklucza współpracę w badaniu 7T FMRI;
- Brak zdolności do zrozumienia i woli;
- Ciąża;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowe kontrole
Podmiot bez żadnych znanych patologii neurologicznych i psychiatrycznych
|
Skan MRI 7 Tesla, z funkcjonalnym i anatomicznym dedykowanym protokołem
|
|
Pacjenci z CP
Pacjenci z uszkodzeniem mózgu przed, okołoporodowym lub poporodowym, jak udokumentowano w poprzednim badaniu MRI mózgu
|
Skan MRI 7 Tesla, z funkcjonalnym i anatomicznym dedykowanym protokołem
Kompleksowa ocena kliniczna przed egzaminem MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7T Mapy aktywacji AON
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Objętość (w milimetrach sześciennych), współrzędne (w milimetrach) i procent zmiany sygnału obszarów korowych, podkorowych i móżdżkowych wywołanych przez obserwację działań ukierunkowanych na cel
|
Dzień 0
|
|
7T Mapy łączności AON
Ramy czasowe: Dzień 0
|
korelacja między każdą parą obszarów korowych, podkorowych i móżdżkowych wywołanych przez obserwację działań ukierunkowanych na cel
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odtwarzalność
Ramy czasowe: Dzień 0
|
procent zdrowych osób, w których można zidentyfikować obwód AON
|
Dzień 0
|
|
Korelacja kliniczna
Ramy czasowe: Dzień 0
|
korelacja między cechami aktywacji (określona jako podstawowe wyniki) a oceną kliniczną
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Biagi, PhD, IRCCS Stella Maris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7T-ATHENA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .