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カルシウムヒドロキシラパタイトを使用して歯肉の不況と歯の過敏症を治療する

2025年2月13日 更新者:American Academy of Facial Esthetics

歯肉の景気後退と過敏症を改善するために、カルシウムヒドロキシラパタイトの使用を積分リドカインで使用すること

研究の目的と目的:

この研究では、カルシウムヒドロキシラパタイト(CAHA)を利用して、歯茎の不況と過敏症を治療します。

研究の目的は次のとおりです。

  1. 歯肉組織の放射(+)注射に起因する付着歯茎の変化の品質と量を調べる。
  2. 歯肉の景気後退に関連する露出した根によって引き起こされる歯の過敏症の減少におけるradiesse(+)の有効性を決定する。
  3. 軽度および中程度の歯肉景気後退の治療におけるradiesse(+)の有効性を決定する。

調査の概要

詳細な説明

歯肉または歯茎の不況は、米国の人口の一般的な状態です。 ガム不況は人生の早い段階で始まり、15〜25年の人々の約27%が不況を経験しています。 ガム不況の頻度は年齢とともに増加し、成人の70.3%が45〜60歳で、成人の約100%は生涯にガム不況を経験します。

歯茎の景気後退は、歯の冠の通常の位置からセメントエナメル質接合部を越えて根表面のレベルへの周辺歯肉のシフトとして定義されます。

多くの歯の状態は患者に気付かれませんが、ガムの不況はしばしば患者に見えることがあり、そのためには歯科医の助言を求めるかもしれません。 前歯の歯肉の景気後退は、通常、破壊の進行による歯の喪失に対する審美的な問題と不安を引き起こします。

歯肉の不況は、象牙質過敏症、根のcar虫、摩耗および/または頸部摩耗、口腔環境への根表面の暴露、および歯科用プラークの蓄積の増加による侵食にも関連している可能性があります。

ガムの不況は、喫煙、ホルモンの変化、遺伝学、歯周病、または不十分な歯科衛生など、さまざまな要因によって引き起こされる場合があります。 歯肉不況の治療には、深い洗浄、歯の結合、抗生物質、手術が含まれます。

カルシウムヒドロキシラペタイト(CAHA; Radiesse、Merz Aesthetics、Raleigh、NC)は、Nasolabial Foldsなどの中程度から重度のしわや折り目のために体積改善のための顔面インプラントとしてFDAをクリアします。 また、CAHAはFDAによってクリアされ、歯周障害を含む歯の欠陥を埋めたり増強したりします。

Radiesseは、カルボキシメチルセルロースゲルに懸濁した合成的に生成された滑らかで均一な水酸化カルシウムミクロスフェアで構成されています。 radiesse(+)は、粉末形式でリドカインを添加したラジエスと同じ製剤であり、注射の痛みを軽減します。

radiesse/radiesse(+)のCAHAは生体適合性があり、免疫応答を刺激するリスクが低いです。 研究により、CAHAは効果的なコラーゲンとエラスチン刺激装置であり、軟部組織の増強のための堅牢なフィラーであることが示されています。 CAHAは最近、6か月と12か月まで続く結果で歯肉不況を改善することが示されており、ガム過敏症の低下をもたらしました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
        • American Academy of Facial Esthetics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • •患者の選択基準は、20〜70歳の男性または女性の患者に限定されます。

    • 患者は健康な健康状態でなければなりません
    • 患者には、歯周病や歯茎の炎症が活発にありません
    • 歯の周りに薄いまたは中間ガムの襟があります
    • Aafe Gingival Recessionの分類によって決定されるように、軽度から中程度のガム不況があります
    • この研究のために治療される歯/歯5-12および21-28を含む歯数(下の画像を参照)
    • 書面によるインフォームドコンセントが得られました
    • 健康と研究の研究情報の使用と解放のための書面による承認が得られました
    • 学習指示に従い、必要なすべての訪問を完了する可能性が高い
    • 被験者が出産の可能性(性的に活動的であり、滅菌されていない、外科的に滅菌されていない、または閉経後の閉経後の女性である場合、被験者は登録前に少なくとも30日前に避妊薬を使用し、信頼できる方法を使用することに同意しています避妊薬(避妊薬、研究期間中の子宮内装置(IUD)および/またはコンドームがあります)。

除外基準:

  • •制御されていない全身性疾患

    • 研究薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
    • 妊娠、授乳、または妊娠の計画を立てている女性
    • 別の治験薬またはデバイスの研究への現在の登録、またはこの研究への参入から30日以内のそのような研究への参加および研究の期間中
    • 注射部位での感染
    • 最近のアルコールまたは薬物乱用の証拠
    • 重度のアレルギー反応または麻痺因子に対するアレルギーの歴史があります
    • 活性炎症、感染、癌または妊娠前の病変、または口の中に染色されていない傷があります
    • 捜査官の判断において、歯や口に関連する外傷の歴史は、治療の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性がある
    • 臨床的に重大な出血障害の存在または注射の結果として出血のリスクを高める可能性が高い薬物療法を受けている(抗血管療法、抗凝固薬、アセチルサリチル酸で治療されている被験者は、7日間のウォッシュアウト期間後に登録することができます。
    • 被験者には状態があるか、調査員の意見では、被験者を重大なリスクに陥れたり、研究結果を混乱させる可能性があるか、被験者の研究への参加を大幅に妨害する可能性がある状況にあります。
    • あらゆる病状(例:呼吸器、心血管、肝臓、神経疾患、または甲状腺機能障害)または精神障害(統合失調症、双極性、双極性、主要な抑うつ、強迫性、外傷後、境界性、境界性の性格、パニックなど)または、研究手順を受けるか、インフォームドコンセントを与える被験者の能力を有効または妥協する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:歯肉の不況と過敏症を改善するためのカルシウムヒドロキシラパタイトの使用の評価
  • 歯科医は、治療する歯/歯を決定し、患者は歯茎を麻痺させる麻痺剤の注射を受けます。
  • 患者が麻痺すると、彼/彼女は、罹患した各歯/歯にradiesse+が注入され、次の場所で患部の約5つの注射部位にある罹患した歯/歯の両側に1つの追加の歯が注入されます:乳頭(2つの間のガム)歯)、乳頭と頂点の中間、頂点、歯と頂点の反対側の乳頭の中間、および2番目の乳頭。
この介入は、歯肉の景気後退がある患者の結合した歯肉へのカルシウムヒドロキシラパタイト注射で構成され、歯肉の景気後退を安定させ、成長させ、逆転させます。 これらの注射は、罹患した歯の歯の過敏症も減少させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結合した歯肉のカルシウムヒドロキシラパタイト注射による歯の過敏症のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
歯の過敏症は、ベースライン、研究中、および罹患した歯の研究の終わりに測定されます。 歯の過敏症は、研究の各段階で0-10スケールで患者によって評価されます。 ゼロは痛みなしに相当し、10は最悪の可能な痛みを示します。
3ヶ月
結合した歯肉のカルシウムヒドロキシラパタイト注射による歯肉の景気後退のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月

ガムの不況は、ベースライン、研究中、および罹患した歯の研究の終わりに測定されます。 歯茎の不況の場合、歯科医は各段階で存在するガム不況の量を測定します。 ガム不況の測定値は0〜10 mmです。 0はガムの不況がなく、10は重度の歯茎の不況です。

調査員と患者は、(1)非常に改善され、(2)大幅に改善され、(3)改善され、(4)変化なしに、世界の美的改善スケール(GAI)に基づいて結果を評価します。 同じ医師が、この研究の情報を標準化するために、各段階で測定を行い、治療を実施します。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr. Louis Malcmacher, DMD、American Academy of Facial Esthetics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される特定の個々の参加者データセットには、研究プロトコル、統計分析計画、インフォームドコンセント計画、不利な反応フォーム、臨床研究報告書、分析コードがある場合は分析コード、すべての収集されたIPD、および根底にあるすべてのIPDが含まれます。出版。

IPD 共有時間枠

時間枠は3ヶ月開始され、結果の公開から3年後に終了します

IPD 共有アクセス基準

データを共有するために満たされる基準には、独立したレビューによって承認されなければならない統計的方法が含まれます。 計画された分析を説明する提案を提出する必要があります。 データ共有契約に署名する必要があります。 これらの文書は、IPD共有のリクエストをレビューするプライマリ調査員のルイマルクマッハー博士に提出できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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