Použití hydroxylapatitu vápenatého k léčbě recese dásní a přecitlivělosti na zuby
Vyhodnocení použití hydroxylapatit vápenatého s integrálním lidokainem pro zlepšení recese a přecitlivělosti
Studium Účel a cíle:
Tato studie využije hydroxylapatit vápenatý (CAHA) k léčbě recese a přecitlivělosti dásní.
Cíle studie jsou:
- studovat kvalitu a množství změn v připojených dásních vyplývajících z injekcí Radiesse (+) v gingivální tkáni;
- Stanovit účinnost radisse (+) při redukci hypersenzitiva zubu způsobené exponovanými kořeny týkajícími se recese gingiválního;
- Stanovit účinnost radisse (+) při léčbě mírné a střední recese gingivá.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recese gingivy nebo dásní je převládajícím stavem v americké populaci. Recese dásní může začít brzy v životě, přičemž ~ 27% lidí 15-25 let zažívá recesi. Frekvence recese dásní se zvyšuje s věkem, přičemž 70,3% dospělých 45-60 let a ~ 100% dospělých zažije recesi dásní za jejich život.
Recese dásní je definována jako posun okrajové gingivy z jeho normální polohy na koruně zubu na hladiny na kořenovém povrchu za cemento-enamelovou křižovatkou.
Zatímco mnoho zubních stavů je bez povšimnutí pacienty, recese dásní může být často viditelná pro pacienty a pro které mohou hledat radu zubaře. Gingivální recese předních zubů obvykle vytváří estetický problém a úzkost ohledně ztráty zubů v důsledku progrese destrukce.
Recese dásní může být také spojena s hypersenzitivitou dentinu, kořenovým kazem, otěrem a/nebo cervikálním opotřebením, erozí kvůli vystavení kořenového povrchu ústnímu prostředí a zvýšením akumulace zubního plaku.
Recese dásní může být způsobena řadou faktorů, včetně, ale nejen, kouření, hormonálních změn, genetiky, periodontálním onemocněním nebo nedostatečným zubním hygienem. Léčba recese dásní zahrnuje hluboké čištění, dentální vazbu, antibiotika a chirurgii.
Hydroxylaptit vápenatý (Caha; Radiesse, Merz Estetics, Raleigh, NC) je FDA vyčištěn jako implantát obličeje pro zlepšení objemu pro mírné až těžké vrásky a záhyby, jako jsou nasolabiální záhyby. CAHA je také vyčištěna FDA pro vyplňování a/nebo rozšíření dentálních defektů, včetně periodontálních defektů.
Radiesse se skládá ze synteticky produkovaných, hladkého a jednotného mikrosfér hydroxidu vápenatého suspendovaného v karboxymethylcelulózovém gelu v poměru 30% mikrosfér k 70% gelu podle objemu. Radiesse (+) a je stejná formulace jako Radiesse s přidáním lidokainu ve formátu prášku, což snižuje bolest injekce.
CAHA v Radiesse/Radiesse (+) je biokompatibilní a má nízké riziko stimulace imunitní odpovědi. Studie ukázaly, že CAHA je účinný stimulátor kolagenu a elastinu a robustní plnič pro zvětšení měkkých tkání. Nedávno bylo prokázáno, že CAHA zlepšuje recesi dásní s výsledky, které trvaly 6 měsíců a až 12 měsíců6, a také vedla ke snížení přenosu gumy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
- American Academy of Facial Esthetics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Kritéria výběru pacientů budou omezena na pacienty s muži nebo ženami ve věku od 20-70 let.
- Pacient musí být v dobrém zdravotním zdraví
- Pacient nemá aktivní onemocnění periodontálních dásní nebo zánět dásní
- Má kolem zubů tenký nebo střední límec dásní
- Má mírnou až střední recesi dásní, jak je určeno klasifikací recese AAFE
- Zuby/zuby, které mají být ošetřeny pro tuto studii, aby zahrnovala čísla zubů 5 - 12 a 21 - 28 (viz obrázek níže)
- Byl získán písemný informovaný souhlas
- Bylo získáno písemné autorizace pro použití a uvolňování zdravotních a výzkumných studií
- Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně dokončit všechny požadované návštěvy
- Pokud je subjektem samice s plodným potenciálem (sexuálně aktivní a ne sterilní, chirurgicky sterilizovaný nebo postmenopauzální bez menších po dobu nejméně 1 roku), subjekt používal antikoncepci po dobu nejméně 30 dnů před zápisem a souhlasí s použitím spolehlivé metody a souhlasí s použitím spolehlivé metody antikoncepce (antikoncepční pilulky, má intrauterinní zařízení (IUD) a/nebo kondomy) po dobu trvání studie.
Kritéria pro vyloučení:
• Nekontrolované systémové onemocnění
- Známá alergie nebo citlivost na studijní léky nebo jeho komponenty
- Ženy, které jsou těhotné, ošetřovatelství nebo plánují těhotenství
- Současný zápis do jiné vyšetřovací studie léčiva nebo zařízení nebo účasti na takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie a po celou dobu studie
- Infekce v injekčních místech
- Důkaz nedávného zneužívání alkoholu nebo drog
- Má historii závažných alergických reakcí nebo alergie na znecitlivující agenty
- Má aktivní zánět, infekci, rakovinnou nebo prekancerózní lézi nebo nezraněnou ránu v ústech
- Historie traumatu spojená se zuby a/nebo ústy, které mohou podle úsudku vyšetřovatele ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby
- Přítomnost jakékoli klinicky významné poruchy krvácení nebo přijímání léků, které pravděpodobně zvýší riziko krvácení v důsledku injekce (subjekty léčené antiaagulancií a kyselinou acetylsalicylovou
- Subjekt má stav nebo je v situaci, která může podle názoru vyšetřovatele vystavit předmětu k významnému riziku, může zmást výsledky studie nebo může výrazně zasahovat do účasti subjektu na studii
- Jakýkoli zdravotní stav (např. Respirační, kardiovaskulární, jaterní, neurologické onemocnění nebo dysfunkci štítné žlázy) nebo psychiatrické poruchy (včetně schizofrenie, bipolárních, hlavních depresivních, obsedantních nutkavých, posttraumatických stresů, paniky) nebo účinnost nebo ohrozit schopnost subjektu podstoupit studijní postupy nebo poskytovat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vyhodnocení použití hydroxylapatit vápenatého pro zlepšení recese a přecitlivělosti
|
Tato intervence sestává z injekcí hydroxylapatitu vápenatého do připojené gingivy pacienta, který má recesi pro stabilizaci, růst a zvrácení recese gingivá.
Tyto injekce také sníží přecitlivělost na zuby v postižených zubech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty přecitlivělosti zubu pomocí injekcí hydroxylapatitu vápenatého v připojené gingivě
Časové okno: 3 měsíce
|
Hypersenzitivita zubu bude měřena na začátku studie, během studie a na konci studie pro postižené zuby.
Hypersenzitivita zubu bude pacientem hodnocena na stupnici 0-10 v každé fázi studie.
Nula je ekvivalentní žádné bolesti a 10 naznačuje nejhorší možnou bolest.
|
3 měsíce
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty recese gingiválních injekcí hydroxylapatitu vápenatého v připojené gingivě
Časové okno: 3 měsíce
|
Recese dásní bude měřena na začátku studie, během studie a na konci studie pro postižené zuby. Pro recesi gumy bude zubař měřit množství recese dásní přítomné v každé fázi. Měření recese dásní se pohybuje od 0 do 10 mm. 0 znamená, že žádná recese dásní a 10 je těžká recese dásní. Vyšetřovatelé a pacienti budou hodnotit své výsledky na základě stupnice globálního estetického zlepšování (GAIS), protože (1) se velmi zlepšilo, (2) mnohem zlepšené, (3) zlepšené, (4) žádná změna. Stejný lékař bude provádět měření a podávat léčbu v každé fázi, aby se standardizovaly informace v této studii. |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Louis Malcmacher, DMD, American Academy of Facial Esthetics
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Mythri S, Arunkumar SM, Hegde S, Rajesh SK, Munaz M, Ashwin D. Etiology and occurrence of gingival recession - An epidemiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Nov-Dec;19(6):671-5. doi: 10.4103/0972-124X.156881.
- Roccuzzo M, Bunino M, Needleman I, Sanz M. Periodontal plastic surgery for treatment of localized gingival recessions: a systematic review. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:178-94; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.11.x.
- Nieri M, Pini Prato GP, Giani M, Magnani N, Pagliaro U, Rotundo R. Patient perceptions of buccal gingival recessions and requests for treatment. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):707-12. doi: 10.1111/jcpe.12114. Epub 2013 May 13. Erratum In: J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):976. Roberto, Rotundo [corrected to Rotundo, Roberto].
- Renkema AM, Fudalej PS, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Gingival recessions and the change of inclination of mandibular incisors during orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2013 Apr;35(2):249-55. doi: 10.1093/ejo/cjs045. Epub 2012 Jul 24.
- Shalak OV, Satygo EA. The effectiveness of calcium hydroxylapatite-based implant in eliminating increased sensitivity of teeth. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2024;16(1):79-86
- Shalak OV, Satygo EA, Deev RV, Presnyakov EV. The efficacy of Radiesse(+) in dental practice for prevention and non-surgical treatment of gingival recession. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2022;14(4):43-52.
- 5. Shawky HA, Darwish MM. Clinical application of Radiesse(+) and hyaluronic acid gel for treatment of papillae deficiencies in the esthetic zone. Egyptian Dental J. 2017;63:533-545.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .