Bruke kalsiumhydroksylapatitt for å behandle tannkjøttets lavkonjunktur og tannoverfølsomhet
Evaluering av bruk av kalsiumhydroksylapatitt med integrert lidokain for å forbedre gingival -resesjon og overfølsomhet
Studieformål og mål:
Denne studien vil bruke kalsiumhydroksylapatitt (CAHA) for å behandle lavkonjunktur og overfølsomhet av tannkjøttet.
Målene med studien er:
- for å studere kvaliteten og mengden av endringer i tilknyttede tannkjøtt som følge av radiesse (+) injeksjoner i gingivalvevet;
- for å bestemme effekten av radiesse (+) i reduksjon av tannoverfølsomhet forårsaket av utsatte røtter knyttet til gingival -resesjon;
- For å bestemme effekten av radiesse (+) i behandlingen av mild og moderat gingival -resesjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resesjon av gingiva eller tannkjøtt, er en utbredt tilstand i den amerikanske befolkningen. Gummi-resesjon kan starte tidlig i livet, med ~ 27% av mennesker 15-25 år som opplever lavkonjunktur. Hyppigheten av tannkjøtt lavkonjunktur øker med alderen, med 70,3% av voksne 45-60 år og ~ 100% av voksne vil oppleve tannkjøtt-lavkonjunktur i løpet av livet.
Resesjon av tannkjøttet er definert som skiftet av den marginale gingivaen fra dens normale stilling på tannkronen til nivåene på rotoverflaten utover sementomannenes kryss.
Mens mange tannforhold blir upåaktet hen av pasienter, kan tannkjøttresesjon ofte være synlige for pasienter, og som de kan søke råd om en tannlege. Gingival resesjon av fortennene skaper vanligvis et estetisk problem og angst for tanntap på grunn av progresjon av ødeleggelsen.
Gummi -resesjon kan også være assosiert med overoverfølsomhet, rotkaries, slitasje og/eller livmorhals, erosjon på grunn av eksponering av rotoverflaten for det orale miljøet og en økning i akkumulering av tannplakk.
Gummi -resesjon kan være forårsaket av en rekke faktorer, inkludert, men ikke begrenset til røyking, hormonelle forandringer, genetikk, periodontal sykdom eller utilstrekkelig tannhygiene. Behandling mot tannkjøtt lavkonjunktur inkluderer dyp rengjøring, tannbinding, antibiotika og kirurgi.
Kalsiumhydroksylappetitt (CAHA; Radiesse, Merz Aesthetics, Raleigh, NC) er FDA ryddet som et ansiktsimplantat for volumforbedring for moderat til alvorlige rynker og folder som nasolabiale folder. CAHA blir også ryddet av FDA for å fylle og/eller forsterke tannfeil, inkludert periodontale defekter.
Radiesse er sammensatt av syntetisk produsert, glatt og ensartet kalsiumhydroksydmikrosfærer suspendert i karboksymetylcellulosegel i forholdet 30% mikrosfærer til 70% gel etter volum. Radiesse (+) og er den samme formuleringen som Radiesse med tilsetning av lidokain i pulverformat, noe som reduserer injeksjonssmerter.
CAHA i Radiesse/Radiesse (+) er biokompatibel og har en lav risiko for å stimulere en immunrespons. Studier har vist at CAHA er en effektiv kollagen- og elastinstimulator samt et robust fyllstoff for forsterkning av bløtvev. CAHA har nylig vist seg å forbedre tannkjøttets lavkonjunktur med resultater som varte i 6 måneder og opptil 12 måneder, samt resulterte i en reduksjon i gummi -hypersensivitet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- American Academy of Facial Esthetics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Kriterier av pasientvalg vil være begrenset til mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 20-70 år gammel.
- Pasienten må være ved god medisinsk helse
- Pasienten har ingen aktiv periodontal tannkjøttsykdom eller betennelse i tannkjøttet
- Har tynn eller mellomliggende tannkjøttkrage rundt tennene
- Har mild til moderat tannkjøtt lavkonjunktur som bestemt av Aafe Gingival -lavkonjunkturklassifiseringen
- Tann/tenner som skal behandles for denne studien for å inkludere tenner nummer 5 - 12 og 21 - 28 (se bilde nedenfor)
- Det er innhentet skriftlig informert samtykke
- Skriftlig autorisasjon for bruk og frigjøring av informasjon om helse og forskningsstudier er innhentet
- Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle nødvendige besøk
- Hvis emnet er kvinnelig med fertilpotensial (seksuelt aktivt og ikke sterilt, kirurgisk sterilisert eller postmenopausal uten menstruasjon i minst 1 år), har emnet brukt prevensjon i minst 30 dager før påmelding og samtykker i å bruke en pålitelig metode av prevensjon (p -piller, har en intrauterin enhet (IUD) og/eller kondomer) i løpet av studiens varighet.
Eksklusjonskriterier:
• Ukontrollert systemisk sykdom
- Kjent allergi eller følsomhet for studiemedisinen eller komponentene
- Kvinner som er gravide, sykepleie eller planlegger graviditet
- Gjeldende påmelding til en annen undersøkelsesmedisin- eller enhetsstudie eller deltakelse i en slik studie innen 30 dager etter innreise i denne studien og i løpet av studien varighet
- Infeksjon på injeksjonsstedene
- Bevis for nyere alkohol- eller narkotikamisbruk
- Har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller allergi mot bedøvelsesmidler
- Har en aktiv betennelse, infeksjon, kreft eller precancerous lesjon, eller uhelbredet sår i munnen
- Historie med traumer assosiert med tennene og/eller munnen som etter etterforskerens vurdering kan påvirke evaluering av sikkerhet eller effektivitet av behandlingen
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse eller får medisiner som sannsynligvis vil øke risikoen for blødning som et resultat av injeksjon (personer som blir behandlet med antiplateletbehandling, antikoagulantia og acetylsalisylsyre kan bli registrert etter 7-dagers vaskeperiode
- Emnet har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette emnet i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre betydelig med motivets deltakelse i studien
- Enhver medisinsk tilstand (f.eks. Luftveis, kardiovaskulær, lever, nevrologisk sykdom eller dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen) eller psykiatriske lidelser (inkludert schizofreni, bipolar, major depressiv, tvangsmessig tvangsmessig, posttraumatisk stress, grensepersonlighet, panikk) som ville forstyrre vurderingen av sikkerhet etter traumatisk stress, grensepersonlighet, panikk) eller effekt eller kompromittere motivets evne til å gjennomgå studieprosedyrer eller gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Evaluering av bruk av kalsiumhydroksylapatitt for å forbedre gingival -resesjon og overfølsomhet
|
Denne intervensjonen består av kalsiumhydroksylapatittinjeksjoner i den festede gingivaen til en pasient som har gingival -resesjon for å stabilisere, vokse og reversere gingival -resesjon.
Disse injeksjonene vil også redusere tannoverfølsomheten i de berørte tennene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline av tannoverfølsomhet med kalsiumhydroksylapatittinjeksjoner i festet gingiva
Tidsramme: 3 måneder
|
Overfølsomhet for tann vil bli målt ved baseline, under studien og på slutten av studien for de berørte tennene.
Tannoverfølsomhet vil bli vurdert av pasienten på en 0-10 skala på hvert trinn i studien.
Null tilsvarer ingen smerter og 10 indikerer verst mulig smerte.
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline av gingival -resesjon med kalsiumhydroksylapatittinjeksjoner i festet gingiva
Tidsramme: 3 måneder
|
Gummi resesjon vil bli målt ved baseline, under studien og på slutten av studien for de berørte tennene. For tannkjøtt lavkonjunktur vil en tannlege måle mengden tannkjøttrakt som er til stede på hvert trinn. Måling av tannkjøtt lavkonjunktur varierer fra 0-10 mm. 0 betyr ingen tannkjøtt lavkonjunktur og 10 er kraftig tannkjøttrakt. Etterforskere og pasienter vil karakterisere resultatene sine basert på den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) som (1) veldig forbedret, (2) mye forbedret, (3) forbedret, (4) ingen endring. Den samme legen vil ta målingene og administrere behandlingen på hvert trinn for å standardisere informasjonen i denne studien. |
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Louis Malcmacher, DMD, American Academy of Facial Esthetics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Mythri S, Arunkumar SM, Hegde S, Rajesh SK, Munaz M, Ashwin D. Etiology and occurrence of gingival recession - An epidemiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Nov-Dec;19(6):671-5. doi: 10.4103/0972-124X.156881.
- Roccuzzo M, Bunino M, Needleman I, Sanz M. Periodontal plastic surgery for treatment of localized gingival recessions: a systematic review. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:178-94; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.11.x.
- Nieri M, Pini Prato GP, Giani M, Magnani N, Pagliaro U, Rotundo R. Patient perceptions of buccal gingival recessions and requests for treatment. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):707-12. doi: 10.1111/jcpe.12114. Epub 2013 May 13. Erratum In: J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):976. Roberto, Rotundo [corrected to Rotundo, Roberto].
- Renkema AM, Fudalej PS, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Gingival recessions and the change of inclination of mandibular incisors during orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2013 Apr;35(2):249-55. doi: 10.1093/ejo/cjs045. Epub 2012 Jul 24.
- Shalak OV, Satygo EA. The effectiveness of calcium hydroxylapatite-based implant in eliminating increased sensitivity of teeth. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2024;16(1):79-86
- Shalak OV, Satygo EA, Deev RV, Presnyakov EV. The efficacy of Radiesse(+) in dental practice for prevention and non-surgical treatment of gingival recession. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2022;14(4):43-52.
- 5. Shawky HA, Darwish MM. Clinical application of Radiesse(+) and hyaluronic acid gel for treatment of papillae deficiencies in the esthetic zone. Egyptian Dental J. 2017;63:533-545.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .