잇몸 히드 록 실라 파티 타이트 사용을 위해 잇몸 불황 및 치아 과민증을 치료합니다.
치은 불황 및 과민증을 개선하기 위해 적분 리도카인과 함께 칼슘 히드 록 실라바 타이트의 사용 평가
학습 목적 및 목표 :
이 연구는 잇몸의 경기 침체 및 과민성을 치료하기 위해 칼슘 히드 록실 라파이트 (CAHA)를 사용합니다.
연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 치은 조직에서 Radiesse (+) 주사로 인한 부착 된 껌의 변화의 품질과 양을 연구하기 위해;
- 치은 불황과 관련된 노출 된 뿌리에 의해 야기 된 치아 과민증의 감소에서 방사선 (+)의 효능을 결정한다.
- 경증 및 중간 치은 홍조의 치료에서 Radiesse (+)의 효능을 결정하기 위해.
연구 개요
상세 설명
치은 또는 잇몸의 경기 침체는 미국 인구의 널리 퍼져 있습니다. 껌 불황은 인생 초기에 시작될 수 있으며 15-25 세의 사람들의 ~ 27%가 경기 침체를 경험했습니다. 잇몸 경기 침체의 빈도는 연령에 따라 증가하며, 성인의 70.3%가 45-60 세, ~ 100%의 성인은 평생 잇몸 경기 침체를 경험할 것입니다.
잇몸의 경기 침체는 치아의 왕관의 정상 위치에서 시멘토-에나멜 접점을 넘어 뿌리 표면의 수준으로 한계 gingiva의 전환으로 정의됩니다.
많은 치과 상태가 환자에게 눈에 띄지 않게하는 반면, 잇몸 불황은 종종 환자에게 볼 수 있으며 치과 의사의 조언을 구할 수 있습니다. 전면 치아의 치은 불황은 일반적으로 파괴의 진행으로 인한 치아 손실에 대한 미적 문제와 불안을 만듭니다.
잇몸 불황은 또한 구강 환경에 대한 뿌리 표면의 노출 및 치과 용 플라크의 축적으로 인해 상아질 과민증, 뿌리 우식, 마모 및/또는 자궁 경부 마모, 침식과 관련 될 수 있습니다.
검 불황은 흡연, 호르몬 변화, 유전학, 치주 질환 또는 치과 위생이 불충분 한 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 요인에 의해 발생할 수 있습니다. 잇몸 경기 침체 치료에는 깊은 청소, 치과 용 결합, 항생제 및 수술이 포함됩니다.
칼슘 히드 록실 아피타이트 (CAHA; Radiesse, Merz Aesthetics, NC)는 NSOLABIAL 주름과 같은 중등도 내지 중증 주름 및 주름에 대한 부피 개선을위한 안면 임플란트로 FDA가 제거됩니다. CAHA는 또한 FDA에 의해 치주 결함을 포함하여 치과 결함을 채우거나 늘리기 위해 청소됩니다.
Radiesse는 카르복시 메틸 셀룰로스 겔에 부피로 70% 겔의 비율로 부유 한 카르복시 메틸 셀룰로스 겔에 현탁 된 합성 적으로 생산 된 부드럽고 균일 한 칼슘 수산화 칼슘 미소 구로 구성된다. Radiesse (+) 및 분말 형식으로 리도카인을 첨가하여 Radiesse와 동일한 제제이며, 이는 주사의 통증을 줄입니다.
Radiesse/radiesse (+)의 CAHA는 생체 적합성이며 면역 반응을 자극 할 위험이 낮습니다. 연구에 따르면 CAHA는 효과적인 콜라겐 및 엘라스틴 자극기 일뿐 만 아니라 연조직 확대를위한 강력한 필러입니다. CAHA는 최근 6 개월 및 최대 12 개월 동안 지속 된 결과로 잇몸 경기 침체를 개선하는 것으로 나타 났으며, 잇몸 과민성이 감소했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- American Academy of Facial Esthetics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
• 환자 선택 기준은 20-70 세 사이의 남성 또는 여성 환자로 제한됩니다.
- 환자는 의학적 건강이 좋아야합니다
- 환자는 활성 치주 잇몸 질환이 없거나 잇몸의 염증이 없습니다.
- 치아 주위에 얇거나 중간 잇몸 칼라가 있습니다
- AAFE 치은 경기 침체 분류에 의해 결정된 경증에서 중등도의 잇몸 경기 침체가 있습니다.
- 치아 번호 5-12 및 21-28을 포함하도록 본 연구를 위해 치료할 치아/치아 (아래 이미지 참조)
- 서면 동의서가 얻어졌습니다
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 출시에 대한 서면 승인이 얻어졌습니다.
- 학습 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료 할 수있는 능력
- 피험자가 가임 잠재력의 여성 인 경우 (성적으로 활동적이고 멸균되지 않고, 외과 적 멸균되지 않거나, 최소 1 년 동안 월경이없는 폐경 후) 피험자는 등록 전 30 일 동안 피임법을 사용했으며 신뢰할 수있는 방법을 사용하기로 동의합니다. 피임 (피임약, 피임약, 자궁 내 장치 및/또는 콘돔)이 연구 기간 동안 있습니다.
제외 기준 :
• 통제되지 않은 전신 질환
- 알려진 알레르기 또는 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성
- 임신, 간호 또는 임신 계획 인 여성
- 이 연구에 진입 한 지 30 일 이내에 그리고 연구 기간 동안 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 대한 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여
- 주사 부위에서의 감염
- 최근 알코올 또는 약물 남용의 증거
- 마비 제에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 알레르기의 병력이 있습니다.
- 활성 염증, 감염, 암 또는 전 암성 병변 또는 입안에없는 상처가 있습니다.
- 조사자의 판단에서 치료의 안전성 또는 효능에 대한 평가에 영향을 줄 수있는 치아 및/입과 관련된 외상의 병력
- 임상 적으로 유의 한 출혈 장애의 존재 또는 주사의 결과로 출혈의 위험을 증가시킬 가능성이있는 약물을 받고 있습니다 (항 혈당 요법, 항 응고제 및 아세틸 살리실산으로 치료받는 대상은 7 일 세척 기간 후에 발생할 수 있습니다.
- 대상은 조건이 있거나 조사자의 견해로는 대상을 상당한 위험에 처하게하거나 연구 결과를 혼란스럽게하거나 연구에 대한 피험자의 참여를 크게 방해 할 수있는 상황에 처해 있습니다.
- 예를 들어, 호흡기, 심혈관, 간 질환, 또는 갑상선 기능 장애) 또는 정신병 장애 (정신 분열증, 주요 우울, 강박 관념, 외상성 스트레스, 경계선 성격, 공황) 또는 피험자의 연구 절차를 겪거나 사전 동의를 제공하는 대상의 능력을 효능 또는 손상시킵니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치은 홍수 및 과민증 개선을위한 칼슘 히드 록 실라 파티 타이트의 사용 평가
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이 중재는 치은 빙하 경기 침체를 안정화, 성장 및 역전시킨 치은 불황이있는 환자의 부착 된 치은에 대한 칼슘 히드 록 실라 파티 타이트 주사로 구성됩니다.
이 주사는 또한 영향을받는 치아에서 치아 과민증을 감소시킬 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부착 된 치은에서 칼슘 히드 록실 라파이트 주사로 치아 과민증의 기준선에서 변화
기간: 3 개월
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치아 과민증은 기준선, 연구 중 및 영향을받는 치아에 대한 연구 종료시 측정됩니다.
치아 과민증은 환자에 의해 연구의 각 단계에서 0-10 스케일로 평가 될 것입니다.
0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
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3 개월
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부착 된 치은에서 칼슘 히드 록 실라 파티 타이트 주사로 치은 불황의 기준선에서 변화
기간: 3 개월
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검 불황은 기준선, 연구 중 및 영향을받는 치아에 대한 연구 종료시 측정됩니다. 껌 불황의 경우, 치과 의사는 각 단계에서 존재하는 껌 불황의 양을 측정합니다. 껌 경기 침체 측정의 범위는 0-10mm입니다. 0은 잇몸 경기 침체가없고 10은 심한 껌 경기 침체입니다. 조사관과 환자는 (1) 매우 개선, (2) 크게 개선, (3) 개선, (4) 변화가 없음으로써 글로벌 미학 개선 척도 (GAI)를 기반으로 결과를 등급을 매길 것입니다. 같은 의사는이 연구에서 정보를 표준화하기 위해 각 단계에서 측정 및 치료를 투여 할 것입니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Louis Malcmacher, DMD, American Academy of Facial Esthetics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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