Использование гидроксилапатита кальция для лечения рецессии десен и гиперчувствительности зубов
Оценка использования гидроксилапатита кальция с помощью интегрального лидокаина для улучшения рецессии десны и гиперчувствительности
Цель и цели изучения:
В этом исследовании будет использоваться гидроксилапатит кальция (CAHA) для лечения рецессии и гиперчувствительности десен.
Цели исследования:
- изучить качество и количество изменений в прикрепленных десен в результате инъекций Radiesse (+) в ткани десны;
- определить эффективность Radiesse (+) в уменьшении гиперсенситивности зубов, вызванной обнаженными корнями, связанными с рецессией десны;
- Чтобы определить эффективность Radiesse (+) при лечении легкой и умеренной рецессии десны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецессия десны или десен, является распространенным состоянием в населении США. Рецессия десен может начаться в начале жизни, причем ~ 27% людей 15-25 лет испытывают рецессию. Частота рецессии десен увеличивается с возрастом, причем 70,3% взрослых 45-60 лет и ~ 100% взрослых будут испытывать рецессию десен в течение жизни.
Рецессия десен определяется как смещение маргинальной десны от ее нормального положения на короне зуба к уровням на поверхности корня за пределами соединения цементи-цемента.
Принимая во внимание, что многие стоматологические состояния остаются незамеченными пациентами, рецессия десен часто можно увидеть для пациентов, и для которых они могут обратиться за советом к стоматологу. Деспоховой рецессия передних зубов обычно создает эстетическую проблему и беспокойство по поводу потери зуба из -за прогрессирования разрушения.
Рецессия десен также может быть связана с гиперчувствительностью дентина, кариесом корня, износом и/или шейки матки, эрозией из -за воздействия поверхности корня в оральную среду и увеличение накопления зубной налета.
Рецессия десен может быть вызвана различными факторами, включая, помимо прочего, курение, гормональные изменения, генетику, заболевание пародонта или недостаточная гигиена зубов. Лечение рецессии десен включает в себя глубокую очистку, зубную связь, антибиотики и хирургическое вмешательство.
Гидроксилаптит кальция (CAHA; Radiesse, Merz Aesthetics, Raleigh, NC), FDA очищается в качестве имплантата лица для улучшения объема для морщин от средней до тяжелых или складок, таких как носербные складки. CAHA также очищается FDA для заполнения и/или увеличения зубных дефектов, включая дефекты пародонта.
Radiesse состоит из синтетически продуцированных, гладких и однородных микросфер гидроксида кальция, суспендированные в карбоксиметилцеллюлозном геле в соотношении 30% микросфер к 70% геля по объему. Radiesse (+) и тот же состав, что и Radiesse с добавлением лидокаина в порошковом формате, что уменьшает боль от инъекции.
CAHA в Radiesse/Radiesse (+) является биосовместимым и обладает низким риском стимулирования иммунного ответа. Исследования показали, что CAHA является эффективным стимулятором коллагена и эластина, а также надежным наполнителем для увеличения мягких тканей. Недавно было показано, что CAHA улучшает рецессию десен с результатами, которые длились 6 месяцев и до 12 месяцев6, а также привели к снижению гиперсенсительности десен.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- American Academy of Facial Esthetics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Критерии отбора пациентов будут ограничены пациентами мужского или женского пола в возрасте от 20 до 70 лет.
- Пациент должен быть в хорошем медицинском здоровье
- Пациент не имеет активных заболеваний пародонта или воспаления десен
- Имеет тонкий или промежуточный воротник вокруг зубов
- Имеет от легкой до умеренной рецессии рецессии, как определено классификацией рецессии AAFE
- Зуб/зубы для лечения для этого исследования, чтобы включить номера зубов 5-12 и 21 - 28 (см. Изображение ниже)
- Письменное информированное согласие было получено
- Письменное разрешение для использования и выпуска информации о здоровье и исследованиях было получено
- Возможность следовать инструкциям по изучению и, вероятно, завершить все необходимые посещения
- Если субъект является женщиной -детородным потенциалом (сексуально активным и не стерильным, хирургически стерилизованным или постменопаузал без менструации в течение как минимум 1 год), субъект использовал контрацепцию в течение как минимум за 30 дней до зачисления и соглашается использовать надежный метод контрацепции (противозачаточные таблетки, имеют внутриматочное устройство (ВМС) и/или презервативы) в течение всего исследования.
Критерии исключения:
• Неконтролируемое системное заболевание
- Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам
- Женщины, которые беременны, уходят за беременность
- Текущая зачисление в другое исследование препаратов или устройства или участие в таком исследовании в течение 30 дней после вступления в это исследование и на время исследования
- Инфекция в местах инъекции
- Свидетельство недавнего злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Имеет в анамнезе тяжелые аллергические реакции или аллергию на онемение агентов
- Имеет активное воспаление, инфекцию, раковое или предраковое поражение или невозмутимая рана во рту
- История травм, связанная с зубами и/или ртом, что в суждении исследователя может повлиять на оценку безопасности или эффективности лечения
- Наличие любого клинически значимого расстройства кровотечения или получает лекарство, которое, вероятно, увеличит риск кровотечения в результате инъекции (субъекты, получаемые антиагрегантной терапией, антикоагулянтами и ацетилсалициловой кислотой, могут быть включены после 7-дневного периода промывки
- У субъекта есть условие или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может поставить субъекта в значительный риск, может смешать результаты исследования или может значительно повлиять на участие субъекта в исследовании
- Любое состояние здоровья (например, респираторное, сердечно -сосудистые, печеночные, неврологические заболевания или дисфункция щитовидной железы) или психические расстройства (включая шизофрению, биполярную, основную депрессивную, навязчивую компульсивную, пост -травматическую стресс, пограничная личность, паника), которые будут мешать оценке безопасности, посттравматической стрессы, пограничная личность, паника), которые будут мешать оценке безопасности, пограничная личность, паника) или эффективность или поставить под угрозу способность субъекта подвергаться процедурам обучения или дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка использования гидроксилапатита кальция для улучшения рецессии десны и гиперчувствительности
|
Это вмешательство состоит из инъекций гидроксилапатита кальция в прикрепленную десну пациента, у которого есть рецессия десны для стабилизации, выращивания и обратной рецессии десны.
Эти инъекции также уменьшат зубной гиперсенситивтив в пораженных зубах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной гиперчувствительности зубов при инъекциях гидроксилапатита кальция в прикрепленной десне
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гиперчувствительность зубов будет измерена на исходном уровне, во время исследования и в конце исследования для пораженных зубов.
Гиперчувствительность зубов будет оцениваться пациентом по шкале 0-10 на каждом этапе исследования.
Ноль эквивалентен отсутствию боли, а 10 указывает на самую сильную боль.
|
3 месяца
|
|
Изменение базовой линии десны с инъекциями гидроксилапатита кальция в прикрепленной гингиве
Временное ограничение: 3 месяца
|
Рецессия десен будет измерена на исходном уровне, во время исследования и в конце исследования пораженных зубов. Для рецессии десен стоматолог измеряет количество рецессии десен, присутствующей на каждом этапе. Измерения рецессии рецессии варьируются от 0 до 10 мм. 0 означает отсутствие рецессии десен, а 10 - тяжелая рецессия десен. Исследователи и пациенты будут оценивать свои результаты на основе глобальной шкалы улучшения эстетики (GAI) как (1) значительно улучшенные, (2) значительно улучшенные, (3) улучшенные, (4) без изменений. Один и тот же врач будет проводить измерения и проводить лечение на каждом этапе, чтобы стандартизировать информацию в этом исследовании. |
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Louis Malcmacher, DMD, American Academy of Facial Esthetics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Mythri S, Arunkumar SM, Hegde S, Rajesh SK, Munaz M, Ashwin D. Etiology and occurrence of gingival recession - An epidemiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Nov-Dec;19(6):671-5. doi: 10.4103/0972-124X.156881.
- Roccuzzo M, Bunino M, Needleman I, Sanz M. Periodontal plastic surgery for treatment of localized gingival recessions: a systematic review. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:178-94; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.11.x.
- Nieri M, Pini Prato GP, Giani M, Magnani N, Pagliaro U, Rotundo R. Patient perceptions of buccal gingival recessions and requests for treatment. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):707-12. doi: 10.1111/jcpe.12114. Epub 2013 May 13. Erratum In: J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):976. Roberto, Rotundo [corrected to Rotundo, Roberto].
- Renkema AM, Fudalej PS, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Gingival recessions and the change of inclination of mandibular incisors during orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2013 Apr;35(2):249-55. doi: 10.1093/ejo/cjs045. Epub 2012 Jul 24.
- Shalak OV, Satygo EA. The effectiveness of calcium hydroxylapatite-based implant in eliminating increased sensitivity of teeth. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2024;16(1):79-86
- Shalak OV, Satygo EA, Deev RV, Presnyakov EV. The efficacy of Radiesse(+) in dental practice for prevention and non-surgical treatment of gingival recession. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2022;14(4):43-52.
- 5. Shawky HA, Darwish MM. Clinical application of Radiesse(+) and hyaluronic acid gel for treatment of papillae deficiencies in the esthetic zone. Egyptian Dental J. 2017;63:533-545.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пародонтальная атрофия
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Зубные болезни
- Заболевания десен
- Гиперчувствительность
- Чувствительность дентина
- Рецессия десны
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .