Käyttämällä kalsiumhydroksylapatiittia ikenen taantuman ja hampaiden yliherkkyyden hoitoon
Kalsiumhydroksylapatiitin käytön arviointi integraalilla lidokaiinilla ikenen taantuman ja yliherkkyyden parantamiseksi
Opintotarkoitus ja tavoitteet:
Tässä tutkimuksessa käytetään kalsiumhydroksylapatiittia (CAHA) ikenien taantuman ja yliherkkyyden hoitamiseksi.
Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- RADESSE (+) -injektioista johtuvien ikenien (+) injektioista johtuvien ikenien muutosten laadun ja määrän tutkimiseksi ikenen kudoksessa;
- Radiesse (+): n tehokkuuden määrittämiseksi ikenen taantumaan liittyvien alttiiden juurten aiheuttamien hampaiden yliherkkyyden vähentymisessä;
- Radiesse (+): n tehokkuuden määrittämiseksi lievän ja kohtalaisen ikenen taantuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ien taantuma tai ikenet, on yleinen tila Yhdysvaltain väestössä. Kumin taantuma voi alkaa varhaisessa vaiheessa, ~ 27% ihmisistä 15-25-vuotiaista kokee taantuman. Kumin taantuman tiheys kasvaa iän myötä, kun 70,3% aikuisista 45–60 vuotta ja ~ 100% aikuisista kokee ikenen taantuman elämässään.
Kumien taantuma määritellään marginaalisen ikenen siirtymiseksi sen normaalista asennosta hampaan kruunussa juuren pinnan tasoille, jotka ovat semento-enami-risteyksen ulkopuolella.
Kun potilaiden huomaamatta monet hammaslääketieteet eivät ole huomaamatta, ikenen taantuma voi usein näkyä potilaille ja joista he voivat pyytää neuvoja hammaslääkärille. Etuhampaiden ikenen taantuma aiheuttaa yleensä esteettisen ongelman ja ahdistuksen hampaiden menetyksestä tuhoamisen etenemisen vuoksi.
Kumin taantuma voi liittyä myös dentiinin yliherkkyyteen, juurikarioon, kulutukseen ja/tai kohdunkaulan kulumiseen, eroosioon juuren pinnan altistumisen vuoksi suun kautta annettavalle ympäristölle ja hammasplakin kertymisen lisääntymiseen.
Kumin taantuma voi johtua monista tekijöistä, mukaan lukien tupakointi, hormonaaliset muutokset, genetiikka, periodontaalinen sairaus tai riittämätön hammashygienia. Kumin taantuman hoitoon sisältyy syvä puhdistus, hammassidos, antibiootit ja leikkaus.
Kalsiumhydroksyylietiitti (CAHA; Radiesse, Merz -estetiikka, Raleigh, NC) FDA puhdistetaan kasvojen implanttina tilavuuden parannuksiin kohtalaisten tai vakavien ryppyjen ja taitoksien, kuten nasolabiaalisten laskosten kanssa. FDA puhdistaa myös CAHA: n täyttääkseen ja/tai lisäämään hammaslääketieteellisiä vikoja, mukaan lukien periodontaaliset viat.
Radiesse koostuu synteettisesti tuotetuista, sileistä ja tasaisista kalsiumhydroksidimikrofereistä, jotka on suspendoitu karboksimetyyliselluloosageelissä suhteessa 30% mikropalloja 70%: n geeliin tilavuuden mukaan. Radiesse (+) ja on sama formulaatio kuin radiesse lisäämällä lidokaiinia jauhemuotoon, mikä vähentää injektiokipua.
Radiesse/Radiesse (+) -yhtiöllä (+) on bioyhteensopiva ja sillä on pieni immuunivasteen stimulointi riski. Tutkimukset ovat osoittaneet, että CAHA on tehokas kollageeni- ja elastiinistimulaattori sekä vankka täyteaine pehmytkudoksen lisäämiseksi. CAHA: n on äskettäin osoitettu parantavan ikenen taantumaa tuloksilla, jotka kestävät 6 kuukautta ja jopa 12 kuukautta6, samoin kuin ikenien yliherkkyyden vähentyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- American Academy of Facial Esthetics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilaan valintakriteerit rajoittuvat 20–70-vuotiaiden mies- tai naaraspotilaisiin.
- Potilaan on oltava hyvässä lääketieteellisessä terveydessä
- Potilaalla ei ole aktiivista periodontaalista ikeniä tai ikenien tulehduksia
- On ohut tai keskikumipanta hampaiden ympärillä
- On lievä tai kohtalainen ikenen taantuma AAFE: n ikenen taantuman luokituksen määrittämällä
- Tätä tutkimusta varten hoidettavia hampaat sisältävät hampaiden numerot 5 - 12 ja 21 - 28 (katso kuva alla)
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
- Kirjallinen valtuutus terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja vapauttamiseen on saatu
- Kyky noudattaa opinto -ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut
- Jos koehenkilö on hedelmällisellä potentiaalilla (seksuaalisesti aktiivinen eikä steriili, kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaali ilman kuukautisia vähintään yhden vuoden ajan), koehenkilö on käyttänyt ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen ilmoittautumista ja suostuu käyttämään luotettavaa menetelmää käyttämään luotettavaa menetelmää ehkäisyyn (ehkäisypillerit, on kohdunsisäinen laite (IUD) ja/tai kondomit) tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
• hallitsematon systeeminen sairaus
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkitykselle tai sen komponenteille
- Naaraat, jotka ovat raskaana, hoitavat tai suunnittelevat raskautta
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistumiseen tällaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tämän tutkimuksen aloittamisesta ja tutkimuksen ajan
- Tartunta injektiokohdissa
- Todisteet viimeaikaisesta alkoholista tai huumeiden väärinkäytöstä
- On historiaa vakavia allergisia reaktioita tai allergia tunnottaville aineille
- On aktiivinen tulehdus, infektio, syöpä- tai varhaisvaurio tai epätoivoton haava suussa
- Hampaisiin ja/tai suuhun liittyvä trauma -historia, että tutkijan arvioinnissa voi vaikuttaa turvallisuuden tai hoidon tehokkuuden arviointiin
- Kaikkien kliinisesti merkitsevien verenvuotohäiriöiden läsnäolo tai saa lääkkeitä, jotka todennäköisesti lisäävät verenvuotoriskiä injektion seurauksena (henkilöt hoidetaan verihiutaleiden vastaisella terapialla, antikoagulantteilla ja asetyylisalisyylihapolla voitaisiin ilmoittautua 7 päivän pesujakson jälkeen
- Kohteella on ehto tai se on tilanteessa, joka tutkijan mielestä saattavan kohteen merkittävän riskin voi sekoittaa tutkimustulokset tai voi häiritä merkittävästi kohteen osallistumista tutkimukseen
- Kaikki sairaudet sairaudet (esim. Hengitys-, sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen sairaus- tai kilpirauhasen toimintahäiriöt) tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien skitsofrenia, kaksisuuntainen, tärkein masennus, pakkomielteinen pakkomielteinen, traumaattinen stressi, raja -persoonallisuus, paniikki) tai tehokkuus tai vaarantaa kohteen kyky suorittaa opintomenettelyt tai antaa tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumhydroksylapatiitin käytön arviointi ikenen taantuman ja yliherkkyyden parantamiseksi
|
Tämä interventio koostuu kalsiumhydroksylapatiitti -injektioista potilaan kiinnittyneeseen ikeniin, jolla on ikenen taantuma stabiloimaan, kasvamaan ja kääntämään ikenen taantumaa.
Nämä injektiot vähentävät myös hampaiden yliherkkyyttä kärsivien hampaiden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihto hampaiden yliherkkyyden lähtötasosta kalsiumhydroksylapatiitti -injektioilla kiinnitetyissä ikenissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hampaiden yliherkkyys mitataan lähtötilanteessa, tutkimuksen aikana ja tutkimuksen lopussa kärsineiden hampaiden suhteen.
Potilas arvioi hampaiden yliherkkyyden 0-10 asteikolla tutkimuksen jokaisessa vaiheessa.
Nolla vastaa kipua ja 10 osoittaa pahinta mahdollista kipua.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos ikenen taantuman lähtötasosta kalsiumhydroksylapatiitti -injektioilla kiinnitetyissä ikenissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kumin taantuma mitataan lähtötilanteessa, tutkimuksen aikana ja tutkimuksen lopussa kärsineiden hampaiden suhteen. Kumin taantumaa varten hammaslääkäri mittaa kumin taantuman määrän jokaisessa vaiheessa. Kumin taantuman mittaukset ovat välillä 0 -10 mm. 0 tarkoittaa, ettei ikenen taantumaa ja 10 on vakava ikenen taantuma. Tutkijat ja potilaat luokittavat tuloksensa globaalin esteettisen parannusasteikon (GAI) perusteella, koska (1) parannettu erittäin paljon, (2) paljon parannettu, (3) parantunut, (4) ei muutosta. Sama lääkäri ottaa mittaukset ja antaa hoidon jokaisessa vaiheessa tämän tutkimuksen tietojen standardisoimiseksi. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Louis Malcmacher, DMD, American Academy of Facial Esthetics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Mythri S, Arunkumar SM, Hegde S, Rajesh SK, Munaz M, Ashwin D. Etiology and occurrence of gingival recession - An epidemiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Nov-Dec;19(6):671-5. doi: 10.4103/0972-124X.156881.
- Roccuzzo M, Bunino M, Needleman I, Sanz M. Periodontal plastic surgery for treatment of localized gingival recessions: a systematic review. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:178-94; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.11.x.
- Nieri M, Pini Prato GP, Giani M, Magnani N, Pagliaro U, Rotundo R. Patient perceptions of buccal gingival recessions and requests for treatment. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):707-12. doi: 10.1111/jcpe.12114. Epub 2013 May 13. Erratum In: J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):976. Roberto, Rotundo [corrected to Rotundo, Roberto].
- Renkema AM, Fudalej PS, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Gingival recessions and the change of inclination of mandibular incisors during orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2013 Apr;35(2):249-55. doi: 10.1093/ejo/cjs045. Epub 2012 Jul 24.
- Shalak OV, Satygo EA. The effectiveness of calcium hydroxylapatite-based implant in eliminating increased sensitivity of teeth. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2024;16(1):79-86
- Shalak OV, Satygo EA, Deev RV, Presnyakov EV. The efficacy of Radiesse(+) in dental practice for prevention and non-surgical treatment of gingival recession. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2022;14(4):43-52.
- 5. Shawky HA, Darwish MM. Clinical application of Radiesse(+) and hyaluronic acid gel for treatment of papillae deficiencies in the esthetic zone. Egyptian Dental J. 2017;63:533-545.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .