Usando a hidroxilapatita de cálcio para tratar a recessão da gengiva e a hipersensibilidade dentária
Avaliando o uso de hidroxilapatita de cálcio com lidocaína integral para melhorar a recessão e hipersensibilidade gengival
Finalidade do estudo e objetivos:
Este estudo utilizará a hidroxilapatita de cálcio (CAHA) para tratar a recessão e a hipersensibilidade das gengivas.
Os objetivos do estudo são:
- estudar a qualidade e a quantidade de alterações nas gengivas anexadas resultantes de injeções de radiesse (+) no tecido gengival;
- determinar a eficácia da radiesse (+) na redução da hipersensivia dentária causada por raízes expostas relacionadas à recessão gengival;
- determinar a eficácia da radiesse (+) no tratamento da recessão gengival leve e moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recessão da gengiva ou gengivas é uma condição predominante na população dos EUA. A recessão da gengiva pode começar no início da vida, com ~ 27% das pessoas de 15 a 25 anos experimentando recessão. A frequência da recessão da gengiva aumenta com a idade, com 70,3% dos adultos de 45 a 60 anos e ~ 100% dos adultos sofrerão recessão de goma durante a vida.
A recessão das gengivas é definida como a mudança da gengiva marginal de sua posição normal na coroa do dente para os níveis na superfície radicular além da junção de cemento-namel.
Enquanto muitas condições odontológicas passam despercebidas pelos pacientes, a recessão da gengiva pode ser visível para os pacientes e para os quais eles podem procurar aconselhamento de um dentista. A recessão gengival dos dentes da frente geralmente cria um problema estético e ansiedade sobre a perda de dentes devido à progressão da destruição.
A recessão da gengiva também pode estar associada à hipersensibilidade à dentina, cárie, abrasão e/ou desgaste cervical, erosão devido à exposição da superfície radicular ao ambiente oral e um aumento no acúmulo da placa dentária.
A recessão da gengiva pode ser causada por uma variedade de fatores, incluindo, entre outros, alterações hormonais, genética, doença periodontal ou higiene dental insuficiente. O tratamento para a recessão da gengiva inclui uma limpeza profunda, vínculo dental, antibióticos e cirurgia.
A hidroxilappetita de cálcio (CAHA; Radiesse, Merz Aesthetics, Raleigh, NC) é liberada como um implante facial para melhoria de volume para rugas e dobras nasolabiais moderadas a graves, como as dobras nasolabiais. O CAHA também é liberado pelo FDA para preencher e/ou aumentar defeitos dentários, incluindo defeitos periodontais.
A radiesse é composta por microesferas de hidróxido de cálcio produzidas sinteticamente, lisas e uniformes suspensas em gel carboximetilcelulose na proporção de 30% de microesferas a 70% em volume. Radiesse (+) e é a mesma formulação que a radiesse com a adição de lidocaína no formato de pó, o que reduz a dor de injeção.
O CAHA em radiesse/radiesse (+) é biocompatível e possui um baixo risco de estimular uma resposta imune. Estudos mostraram que o CAHA é um estimulador eficaz de colágeno e elastina, bem como um preenchimento robusto para aumento de tecidos moles. Recentemente, Caha demonstrou melhorar a recessão da gengiva com resultados que duraram 6 meses e até 12 meses6, além de resultaram em uma redução na hipersensividade da gengiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- American Academy of Facial Esthetics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
• Os critérios de seleção de pacientes serão limitados a pacientes masculinos ou femininos entre as idades de 20 a 70 anos.
- O paciente deve estar em boa saúde médica
- O paciente não tem doença gengival periodontal ativa ou inflamação das gengivas
- Tem goma de gengiva fina ou intermediária ao redor dos dentes
- Tem recessão de goma leve a moderada, conforme determinado pela classificação de recessão gengival AAFE
- Dentes/dentes a serem tratados para este estudo incluir números de dentes 5 - 12 e 21 - 28 (veja a imagem abaixo)
- O consentimento informado por escrito foi obtido
- Autorização por escrito para uso e liberação de informações sobre o estudo de saúde e pesquisa foram obtidas
- Capacidade de acompanhar as instruções de estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
- Se o sujeito é feminino do potencial de gravidez (sexualmente ativo e não estéril, cirurgicamente esterilizado ou na pós -menopausa, sem menstruação por pelo menos 1 ano), o sujeito usou contracepção por pelo menos 30 dias antes da inscrição e concorda em usar um método confiável de contracepção (pílulas anticoncepcionais, possui um dispositivo intra -uterino (DIU) e/ou preservativos) durante a duração do estudo.
Critérios de exclusão:
• Doença sistêmica não controlada
- Alergia ou sensibilidade conhecidas à medicação do estudo ou seus componentes
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez
- A inscrição atual em outro estudo de medicamento ou dispositivo de investigação ou participação nesse estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo e durante o estudo do estudo
- Infecção nos locais de injeção
- Evidência de abuso recente de álcool ou drogas
- Tem um histórico de reações alérgicas graves ou alergia a agentes entorpecentes
- Tem uma inflamação ativa, infecção, lesão cancerosa ou pré -cancerosa, ou ferida não realizada na boca
- História de trauma associado aos dentes e/ou boca que no julgamento do investigador pode afetar a avaliação da segurança ou eficácia do tratamento
- A presença de qualquer distúrbio de sangramento clinicamente significativo ou está recebendo medicamentos que provavelmente aumentarão o risco de sangramento como resultado da injeção (indivíduos sendo tratados com terapia antiplaquetária, anticoagulantes e ácido acetilsalicílico podem ser incluídos após o período de lavagem de 7 dias
- O sujeito tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o assunto em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente com a participação do sujeito no estudo
- Qualquer condição médica (por exemplo, doenças respiratórias, cardiovasculares, hepáticas, neurológicas ou disfunção tireoidiana) ou distúrbios psiquiátricos (incluindo esquizofrenia, bipolar, depressivo maior, obsessivo compulsivo, estresse pós -traumático, personalidade borderlina, pânico) que seriam feitos na avaliação da segurança da segurança da segurança ou eficácia ou comprometer a capacidade do sujeito de passar por procedimentos de estudo ou dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliando o uso de hidroxilapatita de cálcio para melhorar a recessão e hipersensibilidade gengival
|
Essa intervenção consiste em injeções de hidroxilapatita de cálcio na gengiva anexada de um paciente que tem recessão gengival para estabilizar, crescer e reverter a recessão gengival.
Essas injeções também reduzirão a hipersensibilidade dentária nos dentes afetados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base da hipersensibilidade dentária com injeções de hidroxilapatita de cálcio em gengiva anexada
Prazo: 3 meses
|
A hipersensibilidade dentária será medida na linha de base, durante o estudo e no final do estudo para os dentes afetados.
A hipersensibilidade dentária será avaliada pelo paciente em uma escala de 0 a 10 em cada estágio do estudo.
O zero é equivalente à dor e 10 indica a pior dor possível.
|
3 meses
|
|
Mudança da linha de base da recessão gengival com injeções de hidroxilapatita de cálcio em gengiva anexada
Prazo: 3 meses
|
A recessão da gengiva será medida na linha de base, durante o estudo e no final do estudo para os dentes afetados. Para a recessão da gengiva, um dentista medirá a quantidade de recessão de gengiva presente em cada estágio. As medidas de recessão da gengiva variam de 0 a 10 mm. 0 significa que nenhuma recessão de gengiva e 10 é uma recessão grave de goma. Os investigadores e os pacientes avaliarão seus resultados com base na escala de melhoria estética global (GAIs) como (1) muito melhorou, (2) muito melhorou, (3) melhorou, (4) nenhuma alteração. O mesmo médico fará as medições e administrará o tratamento em cada estágio para padronizar as informações neste estudo. |
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Louis Malcmacher, DMD, American Academy of Facial Esthetics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Mythri S, Arunkumar SM, Hegde S, Rajesh SK, Munaz M, Ashwin D. Etiology and occurrence of gingival recession - An epidemiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Nov-Dec;19(6):671-5. doi: 10.4103/0972-124X.156881.
- Roccuzzo M, Bunino M, Needleman I, Sanz M. Periodontal plastic surgery for treatment of localized gingival recessions: a systematic review. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:178-94; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.11.x.
- Nieri M, Pini Prato GP, Giani M, Magnani N, Pagliaro U, Rotundo R. Patient perceptions of buccal gingival recessions and requests for treatment. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):707-12. doi: 10.1111/jcpe.12114. Epub 2013 May 13. Erratum In: J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):976. Roberto, Rotundo [corrected to Rotundo, Roberto].
- Renkema AM, Fudalej PS, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Gingival recessions and the change of inclination of mandibular incisors during orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2013 Apr;35(2):249-55. doi: 10.1093/ejo/cjs045. Epub 2012 Jul 24.
- Shalak OV, Satygo EA. The effectiveness of calcium hydroxylapatite-based implant in eliminating increased sensitivity of teeth. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2024;16(1):79-86
- Shalak OV, Satygo EA, Deev RV, Presnyakov EV. The efficacy of Radiesse(+) in dental practice for prevention and non-surgical treatment of gingival recession. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2022;14(4):43-52.
- 5. Shawky HA, Darwish MM. Clinical application of Radiesse(+) and hyaluronic acid gel for treatment of papillae deficiencies in the esthetic zone. Egyptian Dental J. 2017;63:533-545.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .