Brug af calciumhydroxylapatit til behandling af tandkøds recession og tandhypersensitivitet
Evaluering af brugen af calciumhydroxylapatit med integreret lidocaine til forbedring af gingival recession og overfølsomhed
Undersøgelsesformål og mål:
Denne undersøgelse vil anvende calciumhydroxylapatit (CAHA) til behandling af recession og overfølsomhed af tandkødet.
Undersøgelsens mål er:
- At undersøge kvaliteten og mængden af ændringer i tilknyttede tandkød, der er resultatet af radiesse (+) injektioner i tandkødsvævet;
- at bestemme effektiviteten af radiesse (+) i reduktionen af tandhypersensitivitet forårsaget af udsatte rødder vedrørende tandkøds recession;
- At bestemme effektiviteten af radiesse (+) i behandlingen af mild og moderat tandkøds recession.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Recession af gingiva eller tandkød er en udbredt tilstand i den amerikanske befolkning. Gummi recession kan starte tidligt i livet, hvor ~ 27% af mennesker 15-25 år oplever recession. Hyppigheden af tandkøds recession stiger med alderen, med 70,3% af voksne 45-60 år og ~ 100% af voksne vil opleve gummi-recession i deres levetid.
Recession of the Gums defineres som skiftet af den marginale gingiva fra dens normale position på tandens krone til niveauerne på rodoverfladen ud over cemento-Elamel-krydset.
Mens mange tandforhold ikke er bemærket af patienter, kan tandkødekonference ofte være synlige for patienter, og som de kan søge råd fra en tandlæge. Gingival recession af fortennene skaber normalt et æstetisk problem og angst for tandtab på grund af progression af ødelæggelsen.
Gummi -recession kan også være forbundet med dentinhypersensitivitet, rodkaries, slid og/eller livmoderhalslitage, erosion på grund af eksponering af rodoverfladen for det orale miljø og en stigning i ophobning af tandplaque.
Gummi recession kan være forårsaget af en række faktorer, herunder men ikke begrænset til rygning, hormonelle ændringer, genetik, periodontal sygdom eller utilstrækkelig tandhygiejne. Behandling af tandkøds recession inkluderer en dyb rengøring, tandbinding, antibiotika og kirurgi.
Calciumhydroxylappetit (CAHA; Radiesse, Merz Aesthetics, Raleigh, NC) ryddes FDA som et ansigtsimplantat til volumenforbedring for moderate til svære rynker og folder såsom de nasolabiale folder. CAHA ryddes også af FDA for at udfylde og/eller forstærke tanddefekter, inklusive periodontale defekter.
Radiesse er sammensat af syntetisk produceret, glat og ensartet calciumhydroxidmikrosfærer suspenderet i carboxymethylcellulosegel i forhold 30% mikrosfærer til 70% gel efter volumen. Radiesse (+) og er den samme formulering som radiesse med tilsætning af lidocaine i pulverformat, hvilket reducerer injektionssmerter.
CAHA i radiesse/radiesse (+) er biokompatibel og har en lav risiko for at stimulere en immunrespons. Undersøgelser har vist, at CAHA er et effektivt kollagen- og elastinstimulator såvel som et robust fyldstof til forstørrelse af blødt væv. CAHA har for nylig vist sig at forbedre tandkøds recession med resultater, der varede i 6 måneder og op til 12 måneder6, såvel som resulteret i en reduktion i tandkødsoverensivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
- American Academy of Facial Esthetics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Kriterier for valg af patient vil være begrænset til mandlige eller kvindelige patienter i alderen 20-70 år gamle.
- Patienten skal være i god medicinsk sundhed
- Patienten har ingen aktiv periodontal tandkødssygdom eller betændelse i tandkødet
- Har tynd eller mellemliggende tandkødskrave omkring tænderne
- Har mild til moderat gummi recession som bestemt af AAFE -gingival recession klassificering
- Tand/tænder, der skal behandles for denne undersøgelse, der inkluderer tændernumre 5 - 12 og 21 - 28 (se billede nedenfor)
- Skriftligt informeret samtykke er opnået
- Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af sundheds- og forskningsundersøgelsesoplysninger er opnået
- Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og sandsynligvis gennemføre alle nødvendige besøg
- Hvis emnet er kvindeligt af det fødedygtige potentiale (seksuelt aktivt og ikke sterilt, kirurgisk steriliseret eller postmenopausal uden menstruation i mindst 1 år), har emnet brugt prævention i mindst 30 dage før tilmeldingen og accepterer at bruge en pålidelig metode af prævention (p -piller, har en intrauterin enhed (IUD) og/eller kondomer) i undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
• Ukontrolleret systemisk sygdom
- Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicin eller dens komponenter
- Kvinder, der er gravide, sygepleje eller planlægger en graviditet
- Aktuel tilmelding til et andet undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indgangen til denne undersøgelse og i undersøgelsens varighed
- Infektion på injektionsstederne
- Bevis for nylige alkohol- eller stofmisbrug
- Har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller allergi mod bedøvende midler
- Har en aktiv betændelse, infektion, kræft eller prækancerøs læsion eller uhøjet sår i munden
- Historie om traumer forbundet med tænderne og/eller munden, der i efterforskerens dom kan påvirke evaluering af sikkerhed eller effektivitet af behandlingen
- Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant blødningsforstyrrelse eller modtager medicin, der sandsynligvis vil øge risikoen for blødning som et resultat af injektion (forsøgspersoner, der behandles med antiplateletterapi, antikoagulantia og acetylsalicylsyre kunne tilmeldes efter 7-dages udvaskningsperiode
- Emne har en betingelse eller er i en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte emnet i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan blande sig markant med emnets deltagelse i undersøgelsen
- Enhver medicinsk tilstand (f.eks. Respiratorisk, kardiovaskulær, lever, neurologisk sygdom eller skjoldbruskkirteldysfunktion) eller psykiatriske lidelser (inklusive skizofreni, bipolar, større depressiv, obsessiv tvangsmæssig, posttraumatisk stress, grænsepersonlighed, panik), der ville forstyrre vurdering af sikkerhed eller effektivitet eller kompromis med emnets evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer eller give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evaluering af brugen af calciumhydroxylapatit til forbedring af gingival recession og overfølsomhed
|
Denne intervention består af calciumhydroxylapatitinjektioner i den tilknyttede gingiva fra en patient, der har tandkøds recession for at stabilisere, vokse og vende gingival recession.
Disse injektioner vil også reducere tandhypersitivitet i de berørte tænder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline af tandhypersensitivitet med calciumhydroxylapatitinjektioner i tilknyttet gingiva
Tidsramme: 3 måneder
|
Tandhypersensitivitet måles ved baseline, under undersøgelsen og i slutningen af undersøgelsen for de berørte tænder.
Tandhypersensitivitet vurderes af patienten i 0-10 skala i hvert trin i undersøgelsen.
Nul svarer til ingen smerter og 10 indikerer den værst mulige smerte.
|
3 måneder
|
|
Ændring fra baseline af tandkøds recession med calciumhydroxylapatitinjektioner i tilknyttet gingiva
Tidsramme: 3 måneder
|
Gummi recession måles ved baseline, under undersøgelsen og i slutningen af undersøgelsen for de berørte tænder. For tandkøds recession vil en tandlæge måle mængden af tandkøds recession, der er til stede på hvert trin. Målinger af gummi -recession varierer fra 0 -10 mm. 0 betyder ingen gummi recession og 10 er alvorlig tandkøds recession. Efterforskere og patienter vil klassificere deres resultater baseret på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) som (1) meget forbedret, (2) meget forbedret, (3) forbedret, (4) ingen ændring. Den samme læge vil tage målingerne og administrere behandling på hvert trin for at standardisere oplysningerne i denne undersøgelse. |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Louis Malcmacher, DMD, American Academy of Facial Esthetics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Mythri S, Arunkumar SM, Hegde S, Rajesh SK, Munaz M, Ashwin D. Etiology and occurrence of gingival recession - An epidemiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Nov-Dec;19(6):671-5. doi: 10.4103/0972-124X.156881.
- Roccuzzo M, Bunino M, Needleman I, Sanz M. Periodontal plastic surgery for treatment of localized gingival recessions: a systematic review. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:178-94; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.11.x.
- Nieri M, Pini Prato GP, Giani M, Magnani N, Pagliaro U, Rotundo R. Patient perceptions of buccal gingival recessions and requests for treatment. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):707-12. doi: 10.1111/jcpe.12114. Epub 2013 May 13. Erratum In: J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):976. Roberto, Rotundo [corrected to Rotundo, Roberto].
- Renkema AM, Fudalej PS, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Gingival recessions and the change of inclination of mandibular incisors during orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2013 Apr;35(2):249-55. doi: 10.1093/ejo/cjs045. Epub 2012 Jul 24.
- Shalak OV, Satygo EA. The effectiveness of calcium hydroxylapatite-based implant in eliminating increased sensitivity of teeth. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2024;16(1):79-86
- Shalak OV, Satygo EA, Deev RV, Presnyakov EV. The efficacy of Radiesse(+) in dental practice for prevention and non-surgical treatment of gingival recession. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2022;14(4):43-52.
- 5. Shawky HA, Darwish MM. Clinical application of Radiesse(+) and hyaluronic acid gel for treatment of papillae deficiencies in the esthetic zone. Egyptian Dental J. 2017;63:533-545.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .