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Unter Verwendung von Calciumhydroxylapatit zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen und Zahnüberempfindlichkeit

13. Februar 2025 aktualisiert von: American Academy of Facial Esthetics

Bewertung der Verwendung von Calciumhydroxylapatit mit integralem Lidocain zur Verbesserung der Gingivalrezession und Überempfindlichkeit

Studienzweck und Ziele:

In dieser Studie wird Calciumhydroxylapatit (CAHA) zur Behandlung von Rezession und Überempfindlichkeit des Zahnfleischs verwendet.

Die Ziele der Studie sind:

  1. Untersuchung der Qualität und Quantität der Veränderungen im angeschlossenen Zahnfleisch infolge von Radiesse (+) -Einjektionen im Gingivalgewebe;
  2. die Wirksamkeit von Radiesse (+) bei der Verringerung der überempfenden Zahnreduzierung durch exponierte Wurzeln in Bezug auf die Gingivalrezession zu bestimmen;
  3. die Wirksamkeit von Radiesse (+) bei der Behandlung einer leichten und mittelschweren Gingivalrezession zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rezession des Gingiva oder des Zahnfleisches ist in der US -Bevölkerung ein weit verbreiteter Zustand. Gum Rezession kann früh im Leben beginnen, wobei ~ 27% der Menschen 15-25 Jahre eine Rezession erleben. Die Häufigkeit der Zahnfleischrezession nimmt mit dem Alter zu, wobei 70,3% der Erwachsenen 45-60 Jahre und ~ 100% der Erwachsenen in ihrem Leben auf Zahnfleischrezession erleben werden.

Die Rezession des Zahnfleischs ist definiert als die Verschiebung der marginalen Gingiva von seiner normalen Position auf der Zahnkrone auf die Werte auf der Wurzeloberfläche jenseits der Zement-Enamel-Verbindung.

Während viele zahnärztliche Erkrankungen von Patienten unbemerkt bleiben, kann die Gummi -Rezession für Patienten häufig sichtbar sein und für die sie sich Rat eines Zahnarztes einholen können. Die Gingivalrezession der Vorderzähne erzeugt normalerweise ein ästhetisches Problem und die Angst vor Zahnverlust aufgrund des Fortschreitens der Zerstörung.

Die Zahnfleischrezession kann auch mit Dentin -Überempfindlichkeit, Wurzelkaries, Abrieb und/oder Gebärmutterhalsverschleiß, Erosion aufgrund der Exposition der Wurzeloberfläche gegenüber der oralen Umgebung und einer Erhöhung der Akkumulation von Zahnplaque in Verbindung gebracht werden.

Die Zahnfleischrezession kann durch eine Vielzahl von Faktoren verursacht werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rauchen, hormonelle Veränderungen, Genetik, Parodontitis oder unzureichende Zahnhygiene. Die Behandlung für die Zahnfleischrezession umfasst eine tiefe Reinigung, eine Zahnbindung, Antibiotika und eine Operation.

Calciumhydroxylappetit (CAHA; Radiesse, Merz -Ästhetik, Raleigh, NC) wird FDA als Gesichtsimplantat zur Verbesserung der Volumen für mittelschwere bis schwere Falten und Falten wie den nasolabialen Falten gelöscht. CAHA wird auch von der FDA geräumt, um Zahnmängel zu füllen und/oder zu erhöhen, einschließlich Parodontalfehlern.

Die Radiesse besteht aus synthetisch hergestellten, glatten und gleichmäßigen Calciumhydroxid -Mikrokugeln, die in Carboxymethylcellulosegel im Verhältnis 30% Mikrokugeln auf 70% Gel durch Volumen aufgehängt sind. Radiesse (+) und ist die gleiche Formulierung wie eine Radiesse mit Zugabe von Lidocain im Pulverformat, wodurch die Injektionsschmerzen reduziert werden.

Die CAHA in Radiesse/Radiesse (+) ist biokompatibel und verfügt über ein geringes Risiko, eine Immunantwort zu stimulieren. Studien haben gezeigt, dass CAHA ein wirksamer Kollagen- und Elastin -Stimulator sowie ein robuster Füllstoff für die Augmentation von Weichgewebe ist. Es wurde kürzlich gezeigt, dass CAHA die Gummi -Rezession mit Ergebnissen, die 6 Monate und bis zu 12 Monate dauerten, verbessert und zu einer Verringerung der Zahnfleischüberempfindlichkeit führte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • American Academy of Facial Esthetics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Die Patientenauswahlkriterien beschränken sich auf männliche oder weibliche Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren.

    • Der Patient muss bei guter medizinischer Gesundheit sein
    • Der Patient hat keine aktive parodontale Zahnfleischerkrankung oder eine Entzündung des Zahnfleischs
    • Hat einen dünnen oder mittleren Zahnfleischkragen um die Zähne
    • Hat eine leichte bis mittelschwere Zahnfleischrezession, wie durch die Aafe Gingival -Rezessionsklassifizierung bestimmt
    • Zahn/Zähne, die für diese Studie behandelt werden sollen, um die Zähnezahlen 5 - 12 und 21 - 28 einzuschließen (siehe Bild unten)
    • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt
    • Eine schriftliche Genehmigung für die Verwendung und Freisetzung von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen wurde erhalten
    • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle erforderlichen Besuche abzuschließen
    • Wenn das Thema ein weibliches Gebührenpotential ist (sexuell aktiv und nicht steril, chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal ohne Menstruation für mindestens 1 Jahr), hat das Subjekt mindestens 30 Tage vor der Einschreibung Verhütung verwendet und bereitet sich bereit, eine zuverlässige Methode anzuwenden von Empfängnisverhütung (Antibabypillen hat ein intrauterines Gerät (IUP) und/oder Kondome) für die Dauer der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • • Unkontrollierte systemische Erkrankung

    • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seiner Komponenten
    • Frauen, die schwanger, stillt oder eine Schwangerschaft planen
    • Aktuelle Registrierung in eine andere Untersuchungsstudie oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Eintritt in diese Studie und für die Dauer der Studie
    • Infektion an den Injektionsstellen
    • Nachweis des jüngsten Alkohol- oder Drogenmissbrauchs
    • Hat eine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen oder Allergien gegen betäubende Mittel
    • Hat eine aktive Entzündung, Infektion, krebsartige oder präkanzeröse Läsion oder unheilte Wunde im Mund
    • Vorgeschichte des Traumas im Zusammenhang mit den Zähnen und/oder dem Mund, die zur Beurteilung des Ermittlers die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Behandlung beeinflussen können
    • Vorhandensein einer klinisch signifikanten Blutungsstörung oder Medikamente erhält Medikamente, die wahrscheinlich das Blutungsrisiko infolge der Injektion erhöhen (Probanden, die mit der Thrombozytenhandlungsprogramm behandelt werden
    • Das Subjekt hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Meinung des Ermittlers das Thema erheblich gefährdet, die Studienergebnisse verwechseln oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann
    • Jeder medizinische Zustand (z. B. respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, neurologische Erkrankungen oder Schilddrüsenfunktionsstörungen) oder psychiatrische Erkrankungen (einschließlich Schizophrenie, bipolar oder Wirksamkeit oder Kompromisse die Fähigkeit des Subjekts, sich Lernverfahren zu unterziehen oder eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertung der Verwendung von Calciumhydroxylapatit zur Verbesserung der Gingivalrezession und Überempfindlichkeit
  • Der Zahnarzt bestimmt die zu behandelnden Zahn/die Zähne. Der Patient erhält Injektionen eines betäubenden Mittel, um das Zahnfleisch zu betäuben.
  • Sobald der Patient taub ist Zähne), auf halber Strecke zwischen Papille und Spitze, Apex, auf halbem Weg zwischen Papille auf der anderen Seite des Zahns und des Spitze und der zweiten Papille.
Gerät: Calciumhydroxylapatit
Diese Intervention besteht aus Calciumhydroxylapatit -Injektionen in die angeschlossene Gingiva eines Patienten mit einer Gingivalrezession, um die Rezession zu stabilisieren, zu wachsen und umgekehrt. Diese Injektionen reduzieren auch die Überemsibilität des Zahns in den betroffenen Zähnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Zählerüberempfindlichkeit mit Calciumhydroxylapatitinjektionen in angehängten Gingiva
Zeitfenster: 3 Monate
Die Überempfindlichkeit der Zahnpflege wird zu Studienbeginn, während der Studie und am Ende der Studie für die betroffenen Zähne gemessen. Die Überempfindlichkeit des Zahns wird vom Patienten auf einer Skala von 0 bis 10 in jeder Phase der Studie bewertet. Null entspricht keinen Schmerzen und 10 zeigt die schlechtesten Schmerzen an.
3 Monate
Wechseln Sie von der Gingivalrezession mit Calciumhydroxylapatitinjektionen in angehängten Gingiva
Zeitfenster: 3 Monate

Die Zahnfleischrezession wird zu Studienbeginn, während der Studie und am Ende der Studie für die betroffenen Zähne gemessen. Für die Zahnfleischrezession misst ein Zahnarzt die Menge der in jeder Phase vorhandenen Zahnfleischrezession. Kaugummi -Rezessionsmessungen reichen von 0 bis 10 mm. 0 bedeutet, dass keine Gummi -Rezession und 10 schwere Gummi -Rezession ist.

Die Forscher und Patienten werden ihre Ergebnisse basierend auf der globalen Ästhetik -Verbesserungsskala (GAIS) als (1) sehr verbessert, (2) viel verbessert, (3) verbessert, (4) keine Änderung. Der gleiche Arzt wird in jeder Phase die Messungen und die Behandlung durchführen, um die Informationen in dieser Studie zu standardisieren.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

American Academy of Facial Esthetics

Mitarbeiter

Merz North America, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Louis Malcmacher, DMD, American Academy of Facial Esthetics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Spezifische einzelne Teilnehmerdatensätze, die gemeinsam genutzt werden sollen Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitrahmen beginnt 3 Monate und endet 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Kriterien, die erfüllt werden, um die gemeinsam genutzten Daten zu teilen, umfassen statistische Methoden, die durch unabhängige Überprüfung genehmigt werden müssen. Ein Vorschlag, der geplante Analysen beschreibt, muss eingereicht werden. Eine Datenaustauschvereinbarung muss unterzeichnet werden. Diese Dokumente können dem primären Ermittler Dr. Louis Malcmacher vorgelegt werden, der die Anfragen für die Freigabe von IPDs prüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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