Usando l'idrossilapatite di calcio per trattare la recessione delle gomme e l'ipersensibilità dei denti
Valutazione dell'uso di idrossilapatite di calcio con lidocaina integrale per migliorare la recessione gengivale e l'ipersensibilità
Scopo e obiettivi di studio:
Questo studio utilizzerà l'idrossilapatite di calcio (CAHA) per trattare la recessione e l'ipersensibilità delle gengive.
Gli obiettivi dello studio sono:
- studiare la qualità e la quantità di cambiamenti nelle gengive allegate risultanti da iniezioni di radiosse (+) nel tessuto gengivale;
- per determinare l'efficacia della radiosse (+) nella riduzione dell'ipersensibilizzazione dei denti causata da radici esposte relative alla recessione gengivale;
- Per determinare l'efficacia della radiosse (+) nel trattamento della recessione gengivale lieve e moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La recessione della Gingiva o delle gengive, è una condizione prevalente nella popolazione degli Stati Uniti. La recessione delle gomme può iniziare presto nella vita, con ~ 27% delle persone 15-25 anni che vive in recessione. La frequenza della recessione delle gengive aumenta con l'età, con il 70,3% degli adulti 45-60 anni e ~ il 100% degli adulti sperimenterà la recessione delle gomme nella loro vita.
La recessione delle gengive è definita come lo spostamento della Gingiva marginale dalla sua posizione normale sulla corona del dente ai livelli sulla superficie della radice oltre la giunzione del cemento-enamel.
Mentre molte condizioni dentali passano inosservate dai pazienti, la recessione gengivale può spesso essere visibile ai pazienti e per i quali possono chiedere consiglio a un dentista. La recessione gengivale dei denti anteriori di solito crea un problema estetico e ansia per la perdita dei denti a causa della progressione della distruzione.
La recessione delle gomme può anche essere associata all'ipersensibilità alla dentina, alla carie di radice, all'abrasione e/o all'usura cervicale, all'erosione a causa dell'esposizione della superficie della radice all'ambiente orale e ad un aumento dell'accumulo di placca dentale.
La recessione delle gengive può essere causata da una varietà di fattori, tra cui ma non limitati al fumo, ai cambiamenti ormonali, alla genetica, alle malattie parodontali o all'insufficiente igiene dentale. Il trattamento per la recessione delle gengive comprende una pulizia profonda, un legame dentale, antibiotici e chirurgia.
L'idrossilappetite di calcio (CAHA; radiosse, Merz Aesthetics, Raleigh, NC) è cancellata dalla FDA come impianto facciale per il miglioramento del volume per rughe e pieghe da moderate a gravi come le pieghe nasolabiali. La CAHA è inoltre eliminata dalla FDA per riempire e/o aumentare i difetti dentali, compresi i difetti parodontali.
Radisse è composto da microsfere di idrossido di calcio liscio e uniformi, liscio e uniforme sospeso in gel carbossimetilcellulosio in gel di rapporto del 30% con gel al 70% in volume. Radiosse (+) ed è la stessa formulazione di Radisse con l'aggiunta di lidocaina in formato in polvere, che riduce il dolore dell'iniezione.
La caha in radiosse/radiosse (+) è biocompatibile e possiede un basso rischio di stimolare una risposta immunitaria. Gli studi hanno dimostrato che la CAHA è un efficace stimolatore di collagene ed elastina, nonché un robusto riempimento per l'aumento dei tessuti molli. La CAHA ha recentemente dimostrato di migliorare la recessione delle gengive con i risultati che sono durati 6 mesi e fino a 12 mesi6, nonché hanno comportato una riduzione dell'ipersensività delle gengive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- American Academy of Facial Esthetics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• I criteri di selezione dei pazienti saranno limitati a pazienti maschi o femmine di età compresa tra 20 e 70 anni.
- Il paziente deve essere in buona salute medica
- Il paziente non ha una malattia gengivale parodontale attiva o infiammazione delle gengive
- Ha un colletto di gomma sottile o intermedio attorno ai denti
- Ha una recessione gengivale da lieve a moderata come determinato dalla classificazione della recessione gengivale AAFE
- Denti/denti da trattare per questo studio per includere i numeri dei denti 5 - 12 e 21 - 28 (vedi immagine sotto)
- È stato ottenuto il consenso informato scritto
- È stata ottenuta l'autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio sanitario e di ricerca
- Capacità di seguire le istruzioni di studio e probabilmente completare tutte le visite richieste
- Se il soggetto è femmina di potenziale di gravidanza (sessualmente attivo e non sterile, chirurgicamente sterilizzato o postmenopausa senza mestruazioni per almeno 1 anno), il soggetto ha utilizzato la contraccezione per almeno 30 giorni prima dell'iscrizione e accetta di utilizzare un metodo affidabile di contraccezione (pillole anticoncezionali, ha un dispositivo intrauterino (IUD) e/o preservativi) per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
• Malattia sistemica incontrollata
- Allergia o sensibilità nota al farmaco di studio o ai suoi componenti
- Femmine che sono incinte, infermieristiche o pianificando una gravidanza
- Iscrizione attuale a un altro studio di droga o di partecipazione di droghe o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio e per la durata dello studio
- Infezione nei siti di iniezione
- Prova del recente abuso di alcol o droghe
- Ha una storia di gravi reazioni allergiche o allergia agli agenti paralizzanti
- Ha un'infiammazione attiva, un'infezione, una lesione cancerosa o precancerosa o una ferita non guarita in bocca
- Storia del trauma associato ai denti e/o alla bocca che nel giudizio dell'investigatore possono influire sulla valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento
- Presenza di qualsiasi disturbo da sanguinamento clinicamente significativo o sta ricevendo farmaci che probabilmente aumenteranno il rischio di sanguinamento a seguito dell'iniezione (i soggetti trattati con terapia antipiastrinica, anticoagulanti e acido acetilsalicilico potrebbero essere arruolati dopo il periodo di lavaggio di 7 giorni
- Il soggetto ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo lo investigatore, può mettere a rischio significativo il soggetto, può confondere i risultati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio
- Qualsiasi condizione medica (ad es. Disfunzione respiratoria, cardiovascolare, epatica, neurologica o tiroidea) o disturbi psichiatrici (tra cui schizofrenia, bipolare, depressivo maggiore, ossessivo compulsivo, stress post traumatico, personalità borderline, panico) che interferiscono con la valutazione della sicurezza o efficacia o compromettere la capacità del soggetto di sottoporsi a procedure di studio o dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione dell'uso dell'idrossilapatite di calcio per migliorare la recessione gengivale e l'ipersensibilità
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Questo intervento consiste in iniezioni di idrossilapatite di calcio nella gengiva attaccata di un paziente che ha una recessione gengivale per stabilizzare, crescere e invertire la recessione gengivale.
Queste iniezioni ridurranno anche ipersensibiliti dei denti nei denti interessati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale dell'ipersensibilità del dente con iniezioni di idrossilapatite di calcio in gengiva attaccata
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ipersensibilità ai denti verrà misurata al basale, durante lo studio e alla fine dello studio per i denti interessati.
L'ipersensibilità dei denti sarà valutata dal paziente su una scala 0-10 in ogni fase dello studio.
Zero è equivalente a nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
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3 mesi
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Variazione dal basale della recessione gengivale con iniezioni di idrossilapatite di calcio in gengiva attaccata
Lasso di tempo: 3 mesi
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La recessione delle gengive verrà misurata al basale, durante lo studio e alla fine dello studio per i denti interessati. Per la recessione delle gengive, un dentista misurerà la quantità di recessione gengivale presente in ogni fase. Le misurazioni della recessione delle gomme vanno da 0 -10 mm. 0 significa nessuna recessione di gengive e 10 è una grave recessione gengivale. Gli investigatori e i pazienti classificheranno i loro risultati in base alla scala globale di miglioramento estetico (GAIS) come (1) molto migliorato, (2) molto migliorato, (3) migliorato, (4) nessuna variazione. Lo stesso medico prenderà le misurazioni e la somministrazione di trattamento in ciascuna fase per standardizzare le informazioni in questo studio. |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Louis Malcmacher, DMD, American Academy of Facial Esthetics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Mythri S, Arunkumar SM, Hegde S, Rajesh SK, Munaz M, Ashwin D. Etiology and occurrence of gingival recession - An epidemiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Nov-Dec;19(6):671-5. doi: 10.4103/0972-124X.156881.
- Roccuzzo M, Bunino M, Needleman I, Sanz M. Periodontal plastic surgery for treatment of localized gingival recessions: a systematic review. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:178-94; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.11.x.
- Nieri M, Pini Prato GP, Giani M, Magnani N, Pagliaro U, Rotundo R. Patient perceptions of buccal gingival recessions and requests for treatment. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):707-12. doi: 10.1111/jcpe.12114. Epub 2013 May 13. Erratum In: J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):976. Roberto, Rotundo [corrected to Rotundo, Roberto].
- Renkema AM, Fudalej PS, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Gingival recessions and the change of inclination of mandibular incisors during orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2013 Apr;35(2):249-55. doi: 10.1093/ejo/cjs045. Epub 2012 Jul 24.
- Shalak OV, Satygo EA. The effectiveness of calcium hydroxylapatite-based implant in eliminating increased sensitivity of teeth. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2024;16(1):79-86
- Shalak OV, Satygo EA, Deev RV, Presnyakov EV. The efficacy of Radiesse(+) in dental practice for prevention and non-surgical treatment of gingival recession. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2022;14(4):43-52.
- 5. Shawky HA, Darwish MM. Clinical application of Radiesse(+) and hyaluronic acid gel for treatment of papillae deficiencies in the esthetic zone. Egyptian Dental J. 2017;63:533-545.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
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