Uso de hidroxilapatita de calcio para tratar la recesión de las encías e hipersensibilidad a los dientes
Evaluación del uso de hidroxilapatita de calcio con lidocaína integral para mejorar la recesión gingival e hipersensibilidad
Propósito y objetivos del estudio:
Este estudio utilizará hidroxilapatita de calcio (CAHA) para tratar la recesión e hipersensibilidad de las encías.
Los objetivos del estudio son:
- Estudiar la calidad y la cantidad de cambios en las encías adjuntas resultantes de las inyecciones de radioesse (+) en el tejido gingival;
- para determinar la eficacia de la radioesse (+) en la reducción de la hipersensibilidad dental causada por las raíces expuestas relacionadas con la recesión gingival;
- Para determinar la eficacia de la radioesse (+) en el tratamiento de la recesión gingival leve y moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recesión de la gingiva o las encías es una condición frecuente en la población de los Estados Unidos. La recesión de las encías puede comenzar temprano en la vida, con ~ 27% de las personas 15-25 años experimentando recesión. La frecuencia de la recesión de las encías aumenta con la edad, con el 70.3% de los adultos 45-60 años y ~ 100% de los adultos experimentarán recesión de las encías en su vida.
La recesión de las encías se define como el cambio de la encía marginal desde su posición normal en la corona del diente a los niveles en la superficie de la raíz más allá de la unión cemento-enamel.
Mientras que muchas afecciones dentales pasan desapercibidas para los pacientes, la recesión de las encías a menudo puede ser visible para los pacientes y para los cuales pueden buscar el consejo de un dentista. La recesión gingival de los dientes delanteros generalmente crea un problema estético y ansiedad por la pérdida de dientes debido a la progresión de la destrucción.
La recesión de las encías también puede asociarse con la hipersensibilidad a la dentina, la caries de la raíz, la abrasión y/o el desgaste cervical, la erosión debido a la exposición de la superficie de la raíz al entorno oral y un aumento en la acumulación de placa dental.
La recesión de las encías puede ser causada por una variedad de factores, incluidos, entre otros, fumar, cambios hormonales, genética, enfermedad periodontal o higiene dental insuficiente. El tratamiento para la recesión de las encías incluye una limpieza profunda, unión dental, antibióticos y cirugía.
La hidroxilappetita de calcio (CAHA; RadioSse, Merz Aesthetics, Raleigh, NC) se elimina la FDA como un implante facial para la mejora del volumen para arrugas y pliegues moderados a severos como los pliegues nasolabiales. La FDA también es eliminada para CAHA para llenar y/o aumentar los defectos dentales, incluidos los defectos periodontales.
Radiosse está compuesto por microesferas de hidróxido de calcio producidas sintéticamente, lisas y uniformes, suspendidas en gel de carboximetilcelulosa en una relación 30% de microesferas a 70% de gel por volumen. Radiosse (+) y es la misma formulación que RadieSe con la adición de lidocaína en formato de polvo, lo que reduce el dolor de la inyección.
El CAHA en Radiosse/Radiosse (+) es biocompatible y posee un bajo riesgo de estimular una respuesta inmune. Los estudios han demostrado que CAHA es un estimulador efectivo de colágeno y elastina, así como un relleno robusto para el aumento de los tejidos blandos. Recientemente se ha demostrado que CAHA mejora la recesión de las encías con resultados que duraron 6 meses y hasta 12 meses6, así como resultó en una reducción en la hipersensividad de las encías.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- American Academy of Facial Esthetics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Los criterios de selección del paciente se limitarán a pacientes masculinos o femeninos entre las edades de 20 a 70 años.
- El paciente debe estar en buena salud médica
- El paciente no tiene enfermedad de las encías periodontales activas o inflamación de las encías
- Tiene collar de goma delgada o intermedia alrededor de los dientes
- Tiene una recesión de goma leve a moderada según lo determinado por la clasificación de recesión gingival AAFE
- Dientes/dientes a tratar para este estudio para incluir los números de los dientes 5 - 12 y 21 - 28 (ver la imagen a continuación)
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito
- Se ha obtenido la autorización por escrito para el uso y la liberación de la información del estudio de salud e investigación
- Capacidad para seguir las instrucciones de estudio y es probable que complete todas las visitas requeridas
- Si el sujeto es femenino de potencial de maternidad (sexualmente activo y no estéril, esterilizado quirúrgicamente o posmenopáusica sin menstruaciones por al menos 1 año), el sujeto ha utilizado la anticoncepción durante al menos 30 días antes de la inscripción y acepta usar un método confiable de anticoncepción (píldoras anticonceptivas, tiene un dispositivo intrauterino (DIU) y/o condones) durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
• Enfermedad sistémica no controlada
- Alergia o sensibilidad conocida a la medicación del estudio o sus componentes
- Mujeres embarazadas, amamantando o planeando un embarazo
- Inscripción actual en otro estudio de investigación o participación de medicamentos o dispositivos de investigación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio y durante la duración del estudio
- Infección en los sitios de inyección
- Evidencia de abuso reciente de alcohol o drogas
- Tiene antecedentes de reacciones alérgicas o alergias graves a los agentes adormecidos
- Tiene una inflamación activa, infección, lesión cancerosa o precancerosa, o herida sin cicatrices en la boca
- Historia del trauma asociado con los dientes y/o la boca que a juicio del investigador puede afectar la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento
- Presencia de cualquier trastorno hemorrágico clínicamente significativo o recibe medicamentos que probablemente aumentarán el riesgo de sangrado como resultado de la inyección (los sujetos que se tratan con terapia antiplaquetaria, anticoagulantes y ácido acetilsalítico podrían inscribirse después de un período de lavado de 7 días.
- El sujeto tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio, o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio
- Cualquier condición médica (por ejemplo, disfunción respiratoria, cardiovascular, hepática, neurológica o disfunción tiroidea) o trastornos psiquiátricos (incluida la esquizofrenia, bipolar, depresivo mayor, obsesivo compulsivo, estrés postraumático, personalidad límite, pánico) o eficacia o comprometer la capacidad del sujeto para someterse a procedimientos de estudio o dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación del uso de hidroxilapatita de calcio para mejorar la recesión gingival e hipersensibilidad
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Esta intervención consiste en inyecciones de hidroxilapatita de calcio en el acingiva unida de un paciente que tiene recesión gingival para estabilizar, crecer y revertir la recesión gingival.
Estas inyecciones también reducirán la hipersensibilidad de los dientes en los dientes afectados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base de la hipersensibilidad de los dientes con inyecciones de hidroxilapatita de calcio en una guinga unida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La hipersensibilidad de los dientes se medirá al inicio, durante el estudio y al final del estudio para los dientes afectados.
El paciente evaluará la hipersensibilidad dental en una escala 0-10 en cada etapa del estudio.
Zero es equivalente a ningún dolor y 10 indica el peor dolor posible.
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3 meses
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Cambio de la línea de base de la recesión gingival con inyecciones de hidroxilapatita de calcio en la gingiva adjunta
Periodo de tiempo: 3 meses
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La recesión de las encías se medirá al inicio, durante el estudio y al final del estudio para los dientes afectados. Para la recesión de las encías, un dentista medirá la cantidad de recesión de la encía presente en cada etapa. Las mediciones de recesión de la goma varían de 0 a 10 mm. 0 significa que no hay recesión de la encía y 10 es una recesión severa de las encías. Los investigadores y los pacientes calificarán sus resultados en función de la Escala Global de Mejora Estética (GAI) como (1) muy mejorado, (2) mucho mejorado, (3) mejorado, (4) sin cambio. El mismo médico tomará las medidas y administrará tratamiento en cada etapa para estandarizar la información en este estudio. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Louis Malcmacher, DMD, American Academy of Facial Esthetics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Mythri S, Arunkumar SM, Hegde S, Rajesh SK, Munaz M, Ashwin D. Etiology and occurrence of gingival recession - An epidemiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Nov-Dec;19(6):671-5. doi: 10.4103/0972-124X.156881.
- Roccuzzo M, Bunino M, Needleman I, Sanz M. Periodontal plastic surgery for treatment of localized gingival recessions: a systematic review. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:178-94; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.11.x.
- Nieri M, Pini Prato GP, Giani M, Magnani N, Pagliaro U, Rotundo R. Patient perceptions of buccal gingival recessions and requests for treatment. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):707-12. doi: 10.1111/jcpe.12114. Epub 2013 May 13. Erratum In: J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):976. Roberto, Rotundo [corrected to Rotundo, Roberto].
- Renkema AM, Fudalej PS, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Gingival recessions and the change of inclination of mandibular incisors during orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2013 Apr;35(2):249-55. doi: 10.1093/ejo/cjs045. Epub 2012 Jul 24.
- Shalak OV, Satygo EA. The effectiveness of calcium hydroxylapatite-based implant in eliminating increased sensitivity of teeth. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2024;16(1):79-86
- Shalak OV, Satygo EA, Deev RV, Presnyakov EV. The efficacy of Radiesse(+) in dental practice for prevention and non-surgical treatment of gingival recession. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2022;14(4):43-52.
- 5. Shawky HA, Darwish MM. Clinical application of Radiesse(+) and hyaluronic acid gel for treatment of papillae deficiencies in the esthetic zone. Egyptian Dental J. 2017;63:533-545.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Atrofia periodontal
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades gingivales
- Hipersensibilidad
- Sensibilidad de la dentina
- Recesión gingival
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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