Stosowanie hydroksylapatytu wapnia w leczeniu recesji dziąseł i nadwrażliwości zębów
Ocena stosowania hydroksylapatytu wapnia z integralną lidokainą w celu poprawy recesji dziąseł i nadwrażliwości
Cel i cele studiów:
W tym badaniu wykorzystano hydroksyloapatyt wapnia (CAHA) w leczeniu recesji i nadwrażliwości dziąseł.
Celem badania są:
- w celu zbadania jakości i ilości zmian w dołączonych dziąsłach wynikających z zastrzyków Radiesse (+) w tkance dziąseł;
- w celu ustalenia skuteczności Radiesse (+) w zmniejszeniu nadwrażliwości zęba spowodowanego odsłoniętymi korzeniami dotyczącymi recesji dziąseł;
- Aby określić skuteczność Radiesse (+) w leczeniu łagodnej i umiarkowanej recesji dziąseł.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Recesja dziąseł lub dziąseł jest powszechnym stanem w populacji USA. Recesja dziąseł może rozpocząć się na początku życia, a ~ 27% osób w wieku 15–25 lat doświadczyło recesji. Częstotliwość recesji dziąseł wzrasta wraz z wiekiem, przy czym 70,3% dorosłych 45–60 lat i ~ 100% dorosłych doświadczy recesji dziąseł w ciągu swojego życia.
Recesja dziąseł jest zdefiniowana jako przesunięcie marginalnej dziąsła z jej normalnej pozycji na koronie zęba do poziomów na powierzchni korzeni poza złącze cementu-enamelowe.
Podczas gdy wiele stanów dentystycznych pozostaje niezauważonych przez pacjentów, recesja dziąseł może być często widoczna dla pacjentów i dla których mogą szukać porady dentysty. Recesja dziąseł przednich zębów zwykle powoduje problem estetyczny i niepokój związany z utratą zębów z powodu postępu zniszczenia.
Recesja dziąseł może być również związana z nadwrażliwością zębiny, próchnicą, ścieraniem i/lub zużyciem szyjki macicy, erozją z powodu ekspozycji powierzchni korzeni na środowisko doustne i wzrostem akumulacji płytki zębowej.
Recesja dziąseł może być spowodowana różnymi czynnikami, w tym między innymi palenia, zmian hormonalnych, genetyki, choroby przyzębia lub niewystarczającej higieny zębów. Leczenie recesji dziąseł obejmuje głębokie czyszczenie, wiązanie zębów, antybiotyki i operację.
Hydroksyloaptetyt wapnia (CAHA; Radiesse, Merz Eesthetics, Raleigh, NC) jest oczyszczany jako implant twarzy w celu poprawy objętości w umiarkowanych do ciężkich zmarszczek i fałd, takich jak fałdy nosowo -nosowe. CAHA jest również oczyszczona przez FDA w celu wypełnienia i/lub rozszerzenia wad dentystycznych, w tym wad przyzębia.
Radiesse składa się z syntetycznie wytwarzanych, gładkich i jednolitych mikrosfery wodorotlenku wapnia zawieszonych w żelu karboksymetylocelulozowym w stosunku 30% mikrosfer do 70% żelu według objętości. Radiesse (+) i jest tym samym preparatem co Radiesse z dodaniem lidokainy w formacie proszku, co zmniejsza ból wtrysku.
CAHA w Radiesse/Radiesse (+) jest biokompatybilny i ma niskie ryzyko stymulowania odpowiedzi immunologicznej. Badania wykazały, że CAHA jest skutecznym stymulatorem kolagenu i elastyny, a także solidnym wypełniaczem do powiększenia tkanki miękkiej. Niedawno wykazano, że CAHA poprawia recesję dziąseł wraz z wynikami, które trwały 6 miesięcy i do 12 miesięcy, a także spowodowało zmniejszenie nadwrażliwości dziąseł.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- American Academy of Facial Esthetics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Kryteria wyboru pacjentów będą ograniczone do pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20–70 lat.
- Pacjent musi być w dobrym zdrowiu medycznym
- Pacjent nie ma aktywnej choroby gumy przyzębia ani zapalenia dziąseł
- Ma cienki lub pośredni kołnierz gumowy wokół zębów
- Ma od łagodnej do umiarkowanej recesji dziąseł, zgodnie z określoną klasyfikacją recesji dziąseł AAFE
- Zęby/zęby do leczenia w tym badaniu zawierają liczby zębów 5 - 12 i 21 - 28 (patrz zdjęcie poniżej)
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę
- Uzyskano pisemne autoryzacja do wykorzystania i uwalniania informacji o badaniu zdrowia i badań
- Możliwość przestrzegania instrukcji badania i prawdopodobnie ukończenia wszystkich wymaganych wizyt
- Jeśli przedmiotem jest kobiety o potencjale dziecięcej (aktywne seksualnie i nie sterylne, chirurgicznie sterylizowane lub po menopauzie bez miesiączki przez co najmniej 1 rok), podmiot stosował antykoncepcję przez co najmniej 30 dni przed zapisaniem antykoncepcji (pigułki antykoncepcyjne, ma urządzenie wewnątrzmaciczne (wkład) i/lub prezerwatywy) na czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
• Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Znana alergia lub wrażliwość na badane leki lub jego składniki
- Kobiety, które są w ciąży, pielęgniarki lub planują ciążę
- Obecna rejestracja do innego badania leku lub urządzenia lub uczestnictwo w takim badaniu w ciągu 30 dni od wejścia do tego badania i na czas badania
- Infekcja w miejscach iniekcyjnych
- Dowody niedawnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub alergii na odrętwienie
- Ma aktywne zapalenie, infekcję, uszkodzenie rakowe lub przedrakowe lub nieleczoną ranę w jamie ustnej
- Historia urazu związana z zębami i/lub ustami, które w wyroku badacza może wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia
- Obecność jakiegokolwiek klinicznie istotnego zaburzenia krwawienia lub przyjmuje leki, które prawdopodobnie zwiększy ryzyko krwawienia w wyniku wstrzyknięcia (osoby leczone przeciwplateletycznym, przeciwzakrzepowe i kwas acetylosalicylowy mogą zostać włączone po 7-dniowym okresie wymywania
- Podmiot ma warunek lub jest w sytuacji, która zdaniem badacza może narażać temat na znaczące ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub może znacząco zakłócać udział podmiotu w badaniu
- Wszelkie choroby (np. Oddech, sercowo -naczyniowe, wątrobowe, choroby neurologiczne lub dysfunkcja tarczycy) lub zaburzenia psychiczne (w tym schizofrenia, bipolarne, główne depresyjne, obsesyjne kompulsywne, naprężenie po traumatyce, osobowość graniczna, panika), które zakłócałyby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczność lub zagraża zdolności podmiotu do poddania się procedur badawczych lub udzielania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena stosowania hydroksylapatytu wapnia w celu poprawy recesji dziąseł i nadwrażliwości
|
Ta interwencja składa się z wstrzyknięć hydroksylapatytu wapnia do przyłączonej dziąseł pacjenta, który ma recesję dziąseł w celu stabilizacji, wzrostu i odwrotnej recesji dziąseł.
Te zastrzyki zmniejszą również nadwrażliwość zębów w dotkniętych zębach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej nadwrażliwości zęba z zastrzykami hydroksylapatytu wapnia w przyłączonej dziąsłach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Nadwrażliwość na zęby będzie mierzona na początku, podczas badania i pod koniec badania dotkniętych zębów.
Nadwrażliwość na zęby zostanie oceniona przez pacjenta w skali 0-10 na każdym etapie badania.
Zero jest równoważne brakowi bólu, a 10 wskazuje na najgorszy możliwy ból.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej recesji dziąseł z zastrzykami hydroksylapatytu wapnia w dołączonej dziąsłach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Recesja dziąseł będzie mierzona na początku, podczas badania i pod koniec badania dotkniętych zębów. W przypadku recesji dziąseł dentysta zmierzy ilość recesji gumy obecnej na każdym etapie. Pomiary recesji gumy wynoszą od 0-10 mm. 0 oznacza brak recesji dziąseł, a 10 jest ciężką recesją dziąseł. Badacze i pacjenci ocenią swoje wyniki w oparciu o globalną skalę poprawy estetycznej (GAIS) jako (1) bardzo ulepszona, (2) znacznie ulepszona, (3) ulepszona, (4) brak zmian. Ten sam lekarz podejmie pomiary i przeprowadzi leczenie na każdym etapie, aby standaryzować informacje w tym badaniu. |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Louis Malcmacher, DMD, American Academy of Facial Esthetics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Agudio G, Nieri M, Rotundo R, Franceschi D, Cortellini P, Pini Prato GP. Periodontal conditions of sites treated with gingival-augmentation surgery compared to untreated contralateral homologous sites: a 10- to 27-year long-term study. J Periodontol. 2009 Sep;80(9):1399-405. doi: 10.1902/jop.2009.090122.
- Kennedy JE, Bird WC, Palcanis KG, Dorfman HS. A longitudinal evaluation of varying widths of attached gingiva. J Clin Periodontol. 1985 Sep;12(8):667-75. doi: 10.1111/j.1600-051x.1985.tb00938.x.
- Loe H, Anerud A, Boysen H. The natural history of periodontal disease in man: prevalence, severity, and extent of gingival recession. J Periodontol. 1992 Jun;63(6):489-95. doi: 10.1902/jop.1992.63.6.489.
- Mythri S, Arunkumar SM, Hegde S, Rajesh SK, Munaz M, Ashwin D. Etiology and occurrence of gingival recession - An epidemiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Nov-Dec;19(6):671-5. doi: 10.4103/0972-124X.156881.
- Roccuzzo M, Bunino M, Needleman I, Sanz M. Periodontal plastic surgery for treatment of localized gingival recessions: a systematic review. J Clin Periodontol. 2002;29 Suppl 3:178-94; discussion 195-6. doi: 10.1034/j.1600-051x.29.s3.11.x.
- Nieri M, Pini Prato GP, Giani M, Magnani N, Pagliaro U, Rotundo R. Patient perceptions of buccal gingival recessions and requests for treatment. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):707-12. doi: 10.1111/jcpe.12114. Epub 2013 May 13. Erratum In: J Clin Periodontol. 2013 Oct;40(10):976. Roberto, Rotundo [corrected to Rotundo, Roberto].
- Renkema AM, Fudalej PS, Renkema A, Bronkhorst E, Katsaros C. Gingival recessions and the change of inclination of mandibular incisors during orthodontic treatment. Eur J Orthod. 2013 Apr;35(2):249-55. doi: 10.1093/ejo/cjs045. Epub 2012 Jul 24.
- Shalak OV, Satygo EA. The effectiveness of calcium hydroxylapatite-based implant in eliminating increased sensitivity of teeth. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2024;16(1):79-86
- Shalak OV, Satygo EA, Deev RV, Presnyakov EV. The efficacy of Radiesse(+) in dental practice for prevention and non-surgical treatment of gingival recession. Herald of North-Western State Medical University named after I.I. Mechnikov. 2022;14(4):43-52.
- 5. Shawky HA, Darwish MM. Clinical application of Radiesse(+) and hyaluronic acid gel for treatment of papillae deficiencies in the esthetic zone. Egyptian Dental J. 2017;63:533-545.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .