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可視光曝露下の日焼け止め式による光保護効率。

2025年2月10日 更新者:Cosmetique Active International

非治療制御ゾーンと比較して、目に見える光によって誘導される色素沈着に対する3つのLaboratoire Vichy製剤の保護効果の評価

健康なボランティアの非治療制御ゾーンと比較して、目に見える光によって引き起こされる色素沈着に対する3つのLaboratoire Vichy製剤の保護効果を評価するために

調査の概要

詳細な説明

通常、フォトプロテクターとして使用される日焼け止めは、UVドメイン(UVBおよびUVA)で保護することが知られています。 しかし、最近まで、目に見える光(400〜700 nm)は、皮膚組織に対する光生物学的効果がないと見なされていました。 過去20年にわたり、光線力学療法の開発と目に見えるレーザー光を使用したさまざまな皮膚療法治療により、いくつかの研究により、皮膚に対する可視光の皮膚効果、特に色素沈着の誘導が再考されました。

この研究の目的は、目に見える光によって誘導される色素沈着を防ぐために、UVドメインの保護効果を持つ日焼け止めの能力を評価することでした。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nice、フランス、06202
        • CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含および除外基準を満たし、プロトコルと研究手順を遵守することをいとわない大人

説明

包含基準:

  • 18歳から50歳までの男女の健康な被験者、フィッツパトリックスケールでの写真型IIIB、IVまたはVのヘルスの対象(1988)、
  • 身体検査で正常な結果を得て、研究要件と互換性のある医療的前件を有する健康状態の被験者、
  • 避妊の信頼できる手段(避妊薬、避妊薬、IUD、両側卵管結晶部/セクション、コンドーム)を使用した出産可能性の女性、および研究開始の1か月前から避妊の方法を変更しないことに同意します。研究の、
  • 閉経後の健康な女性は、閉経後(スクリーニング、子宮摘出または両側卵巣切除の1年前の月経出血の欠如)であり、
  • 研究に関連するアクションが実行される前に、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を付けた被験者、
  • すべての研究手順に従うことを望んでおり、研究全体を完了することができます、
  • 社会保障制度に関連する対象(フランスの法律に従って、2004年4月26日の法律n°2006-477の実施)。

除外基準:

  • 妊娠または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠することを計画していた女性、
  • 根本的な病理学を有する被験者、または調査員によると、以下などの研究結果の解釈を妨げる可能性のある外科的、身体的、または医学的状態を持っている被験者

    • 皮膚の問題の歴史(例: 乾癬、湿疹、ur麻疹..)または化粧品または接着剤に対するアレルギーの疑い/歴史、
    • すべての全身または局所病理、
    • 皮膚の異常(例 傷跡、hirsutism、タトゥー…)テストゾーンテスト(背面の中央部分)、
  • 被験者は、スクリーニング訪問の4週間前に、または研究中に自分自身を暴露する予定だった4週間の間に、自然(太陽)または人工(日焼けサロン)のいずれかの紫外線(UV)に過度にさらされたことです。
  • 前件または現在の病理を有する被験者は、光への暴露または日光に対する異常な反応を起こすことによって誘導または悪化します(例: 感光性皮膚炎、多型光発疹、太陽ur麻疹、全身性赤血球筋炎、皮膚筋炎)、
  • 包含前の月中に5日以上の全身治療を受けた被験者(ステロイド、アスピリン、インスリン、抗ヒスタミン、抗標本薬、キノロン、テトラサイクリン、チアジド、フルロキノロネなどの抗生物質を含む非ステロイド系抗炎症剤、そして、すべての光増感治療)またはUVまたは可視光に対する異常な反応を誘導することができる他の治療(ビタミンA誘導体、プソラレン、アミノレブリン酸誘導体…)または研究中にこれらの治療を受けることを計画した人、
  • 包含の前に2週間以上後部に局所治療を適用した被験者(ステロイド、非ステロイド系抗炎症、抗ヒスタミン、抗生物質)および包含の前に24時間前の化粧品製品、
  • 特にテスト製品のコンポーネントに対して、臨床的に有意なアレルギーの前件を有する被験者
  • 強化された保護を必要とする人(自由を奪われた人、未成年者、後見の下に置かれた人)、
  • 捜査官の意見によると、研究への最適な参加を妨げていた状況にある被験者は
  • 包含前の月の間に別の臨床研究に参加する、または参加した被験者、
  • 被験者は、調査員と効果的にコミュニケーションをとることができないか、研究の命令に従うことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
露出ゾーン(ZE)と非曝露ゾーン(ZNE)の間でChromAmeter®を使用することによる肌の色の生物物理学的非侵襲的評価
時間枠:治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間後)。
個々の類型角度(ITA° - 計算値)、
治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
露出ゾーン(ZE)と非曝露ゾーン(ZNE)の間でChromAmeter®を使用することによる肌の色の生物物理学的非侵襲的評価
時間枠:治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間後)。
色素沈着(デルタE、デルタL*およびデルタB* - 計算値)
治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間後)。
臨床調査員の臨床スケールを使用した評価
時間枠:治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間後)。
色素沈着の視覚スコアリング、0(色素沈着なし)、1(疑わしい)、2(非常に淡い茶色 - )、3(非常に淡い茶色)、4(非常に淡い茶色 +)、5(淡い)での色素沈着11ポイントスケールを使用して茶色 - )、6(淡い茶色)、7(淡茶色 +)、8(茶色 - )、9(茶色)、10(茶色 +)紅斑の視覚スコアリング、0(存在しない)の紅斑4ポイントスケールを使用して、0.5(疑わしい)、1(弱いが明確に定義された紅斑)、2(中程度)、3(重度)
治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間後)。
安全性 /ローカル耐性
時間枠:インフォームドコンセントの署名日から研究の終わりまで(5日目)
安全性は、皮膚反応(局所不耐性)を含む有害事象を記録することによって評価されました
インフォームドコンセントの署名日から研究の終わりまで(5日目)
露出ゾーン(ZE)と非曝露ゾーン(ZNE)の間でChromAmeter®を使用することによる肌の色の生物物理学的非侵襲的評価
時間枠:治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間後)。
紅斑(デルタA* - 計算値)。
治療前の1日目(ベースライン)、次に2日目、3日目、4日目、5日目(目に見える光曝露後24時間後)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月6日

一次修了 (実際)

2016年10月7日

研究の完了 (実際)

2016年10月7日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • VCA1601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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