Клинические исследование Эффективность агентов, Против пигментации, вызванной видимым воздействием света - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Известно, что солнцезащитные кремы, обычно используемые в качестве фотопротекторов, защищают в УФ -домене (UVB и UVA). Однако до недавнего времени видимый свет (400-700 нм) считался лишенным какого-либо фотобиологического воздействия на кожную ткань. За последние два десятилетия, с развитием фотодинамической терапии и различных дерматологических процедур с использованием видимого лазерного света, в нескольких исследованиях было пересмотрено кожное действие видимого света на кожу, в частности, индукция пигментации.

Целью данного исследования было оценить способность солнцезащитных кремов с защитной эффективностью в УФ -домене, чтобы предотвратить пигментацию, вызванную видимым светом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Nice, Франция, 06202
    - CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, соответствующие критериям включения и исключения, и готовы придерживаться протокола и процедур изучения

Описание

Критерии включения:

Здоровый предмет обоих полов, в возрасте от 18 до 50 лет, Phototype IIIB, IV или V по шкале Фицпатрика (1988),
Субъект в хорошем состоянии, имея нормальные результаты при физическом обследовании и имеющих медицинские предшественники, совместимые с требованиями исследования,
Женщина -деторождающий потенциал с использованием надежных средств контрацепции (противозачаточная таблетка, противозачаточный имплантат, ВМС, двусторонняя труба -лигатура/раздел, презервативы) и согласие не изменить свой метод контрацепции за один месяц до начала исследования и в течение всего времени. исследования,
Здоровая женщина, не поглощающий потенциал, то есть постменопаузальный (отсутствие менструального кровотечения в течение одного года до скрининга, гистерэктомии или двусторонней овариэктомии),
Субъект подписал и датировал форму информированного согласия до выполнения каких -либо действий, связанных с исследованием,
Субъект желающий и способный следовать всем процедурам исследования и завершить все исследование,
Субъект, связанный с системой социального обеспечения (согласно французскому законодательству: Law 2004-806 и его выполнение постановления n ° 2006-477 от 26 апреля 2006 г.).

Критерии исключения:

Женщина, которая была беременна или кормящей или планировала забеременеть в течение периода исследования,
Субъект, имеющий базовую патологию, или хирургический, физический или медицинский статус, который, по мнению исследователя, может мешать интерпретации результатов исследования, такого как:
- История дерматологических проблем (например, псориаз, экзема, крапивница ..) или подозрение/история аллергии на косметику или клей,
- Все системные или локальные патологии,
- Аномалии кожи (например, шрамы, гирсутизм, татуировки…) на тесте испытательных зон (средняя часть спины),
Субъект был чрезмерно подвергнут ультрафиолетовому свету (ультрафиолетовому ультрафиолетовому уровню (ультрафиолетовому ультрафиолетовому уровню (ультрафиолетовое ультрафиолетовое излучение (ультрафиолетовое ультрафиолетовое излучение (ультрафиолетовое ультрафиолетовое ультрафиолетовое значение (ультрафиолетовое ультрафиолетовое ультрафиолетовое излучение (ультрафиолетовое ультрафиолетовое ультрафиолетовое излучение (ультрафиолетовое ультрафиолетовое ультрафиолетовое излучение (солнце) или искусственное (загара
Субъект, имеющий предшествующие или токологические патологии, вызванные или усугубляемые воздействием света или аномальные реакции на солнечный свет (например, фоточувствительный дерматит, полиморфное извержение света, солнечная крапивница, системная волчанка, дерматомиозит),
Subject having taken a systemic treatment of more than 5 days during the month preceding inclusion (steroids, non-steroidal anti-inflammatories including aspirin, insulin, anti-histamines, anti-hypertensive drugs, antibiotics such as quinolones, tetracyclines, thiazides and fluoroquinolones, и все фотосенсибилизирующие методы лечения) или любое другое лечение, способное вызывать аномальный ответ на УФ или видимый свет (производные витамина А, псорален, производные аминолевулиновой кислоты…) или которые планируют принять эти методы лечения во время исследования,
Субъект, который применял локальное лечение на спине более 2 дней в течение 2 недель, предшествующих включению (стероиды, нестероидные противовоспалительные средства, антигистамины, антибиотики) и любые косметические продукты в 24-часовом
Субъект с клинически значимыми аллергическими предшественниками, особенно для компонентов тестовых продуктов
Лицо, требующее повышенной защиты (личное личность свободы, несовершеннолетняя, помещено под опекунство),
Предмет находится в ситуации, которая, согласно мнению исследователя, вмешивалось бы в оптимальное участие в исследовании
Субъект, участвующий или участвовал в еще одном клиническом исследовании в течение месяца, предшествующего включению,
Субъект не может эффективно общаться с исследователем или не может следовать учебным императивам.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Биофизическая неинвазивная оценка цвета кожи с использованием Chromameter® между открытой зоной (ZE) и неэкспонированной зоной (ZNE) Временное ограничение: В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).	Индивидуальный типологический угол (ITA ° - рассчитанное значение),	В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Биофизическая неинвазивная оценка цвета кожи с использованием Chromameter® между открытой зоной (ZE) и неэкспонированной зоной (ZNE) Временное ограничение: В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).	Пигментация (Delta E, Delta L* и Delta B* - рассчитанные значения)	В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).
Оценка клинического исследователя с помощью клинической масштаба Временное ограничение: В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).	Визуальная оценка пигментации с использованием 11 -балльной шкалы пигментации с 0 (без пигментации), 1 (сомнительная), 2 (очень бледно -коричневый -), 3 (очень бледно -коричневый), 4 (очень бледно -коричневый +), 5 (бледный Brown -), 6 (бледно -коричневый), 7 (бледно -коричневый +), 8 (коричневый -), 9 (коричневый), 10 (коричневый +) визуальная оценка эритема, используя 4 -балльную шкалу эритемы с 0 (отсутствует) , 0,5 (сомнительно), 1 (слабая, но четко определенная эритема), 2 (умеренная), 3 (тяжелая)	В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).
Безопасность / местная терпимость Временное ограничение: С даты подписи информированного согласия до конца исследования (день 5)	Безопасность оценивалась путем записи нежелательных явлений, включая кожные реакции (локальная непереносимость)	С даты подписи информированного согласия до конца исследования (день 5)
Биофизическая неинвазивная оценка цвета кожи с использованием Chromameter® между открытой зоной (ZE) и неэкспонированной зоной (ZNE) Временное ограничение: В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).	Эритема (дельта a* - рассчитанное значение).	В день первого дня до лечения (исходная линия), затем 2 -й день, день 3, день 4 и день 5 (24 часа после каждого видимого воздействия света).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cosmetique Active International

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)