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Photoprotektionseffizienz mit Sonnenschutzformeln unter sichtbarer Lichtbelastung.

10. Februar 2025 aktualisiert von: Cosmetique Active International

Bewertung der schützenden Wirkung von drei Laboratoire-Vichy-Formulierungen auf die durch sichtbare Licht induzierte Pigmentierung im Vergleich zu einer nicht behandelten Kontrollzone

Bewertung der schützenden Wirkung von drei Laboratoire-Vichy-Formulierungen auf die Pigmentierung durch sichtbares Licht im Vergleich zu einer nicht behandelten Kontrollzone bei gesunden Freiwilligen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Sonnenschutzmittel, die normalerweise als Photoprotektoren verwendet werden, in der UV -Domäne (UVB und UVA) schützen. Bis vor kurzem wurde sich das sichtbare Licht (400-700 nm) als ohne photobiologische Wirkungen auf das Hautgewebe als ohne fehlgeschlagene Wirkungen angesehen. In den letzten zwei Jahrzehnten haben bei der Entwicklung photodynamischer Therapien und verschiedener dermatologischer Behandlungen mit sichtbarem Laserlicht mehrere Studien die Hautwirkung von sichtbarem Licht auf die Haut, insbesondere die Induktion der Pigmentierung, überdacht.

Ziel dieser Studie war es, die Fähigkeit von Sonnenschutzmitteln mit einer schützenden Wirksamkeit im UV -Bereich zu bewerten, um die durch sichtbare Licht induzierte Pigmentierung zu verhindern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Nice, Frankreich, 06202
        • CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien und bereit, sich an das Protokoll- und Studienverfahren einzuhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Subjekt beider Geschlechter im Alter von 18 bis 50 Jahren von Phototyp IIIB, IV oder V auf der Fitzpatrick -Skala (1988),
  • Subjekt bei guter Gesundheit mit normalen Ergebnissen bei der körperlichen Untersuchung und bei medizinischen Vorgängern, die mit den Studienanforderungen kompatibel sind.
  • Frau des gebärfähigen Potentials unter Verwendung eines zuverlässigen Verhütungsmittels (Verhütungspille, Verhütungsimplantat, IUP, bilaterale Tubenligatur/-abschnitt, Kondome) und zustimmt, ihre Verhütungsmethode ab einem Monat vor dem Beginn der Studie und für die gesamte Dauer nicht zu ändern der Studie,
  • Gesunde Frau mit nicht kindischem Potenzial, dh post-Menopauses (Abwesenheit von Menstruationsblutungen für ein Jahr vor dem Screening, der Hysterektomie oder der bilateralen Ovariektomie),
  • Probanden, der das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert hat, bevor eine mit der Studie verbundene Aktion durchgeführt wurde,
  • Subjekt bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen und die gesamte Studie abzuschließen,
  • Gegenstand eines Sozialversicherungssystems (gemäß der französischen Gesetzgebung: Law 2004-806 und sein Durchführungsdekret Nr. 2006-477 vom 26. April 2006).

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die schwanger oder stillend war oder die während des Untersuchungszeitraums schwanger werden wollte,
  • Subjekt mit einer zugrunde liegenden Pathologie oder einem chirurgischen, physischen oder medizinischen Status, der nach Angaben des Forschers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, wie z. B.:

    • Eine Vorgeschichte dermatologischer Probleme (z. Psoriasis, Ekzeme, Urtikaria ..) oder ein Verdacht/eine Vorgeschichte von Allergien gegen Kosmetika oder Klebstoffe.
    • Alle systemischen oder lokalen Pathologien,
    • Hautanomalien (z. Narben, Hirsutismus, Tätowierungen…) im Testzonen -Test (mittlerer Teil des Rückens),
  • Das Thema wurde in den 4 Wochen vor dem Screening -Besuch übermäßig dem ultravioletten Licht (UV) natürlicher (Sonne) oder künstlicher (Bräunungsstudio) ausgesetzt oder der vorhatte, sich während der Studie zu entlarven.
  • Subjekt mit Antezedenz- oder Strompathologien, die durch Licht ausgesetzt sind oder abnormale Reaktionen auf Sonnenlicht haben (z. Photoempfindliche Dermatitis, polymorphes Lichtausbruch, Solar -Urtikaria, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis),
  • Probanden, der im Monat vor Einschluss eine systemische Behandlung von mehr als 5 Tagen angenommen hat (Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Abhilfe, wie Aspirin, Insulin, Anti-Histaminika, Anti-Hypertensive Medikamente, Antibiotika wie Quinolone, Tetracyclines, Thiazide und Fluorchinolone,, und alle photosensibilisierenden Behandlungen) oder eine andere Behandlung, die in der Lage ist, eine abnormale Reaktion auf UV oder sichtbare Licht (Vitamin -A -Derivate, Psoralen, Aminolevulinsäure Derivate…) oder diejenigen, die vorhatte, diese Behandlungen während der Studie zu nehmen, induzieren
  • Subjekt, der in den 2 Wochen vor der Einschluss (Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Anti-Inflammatoren, Anti-Histaminika, Antibiotika) und kosmetischen Produkten in den 24 Stunden vor Inklusion eine lokale Behandlung auf dem Rücken angewendet hatte (Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Anti-Inflammatoren).
  • Subjekt mit klinisch signifikanten allergischen Vorgängern, insbesondere gegen Komponenten der Testprodukte
  • Person, die einen verbesserten Schutz benötigt (Person, die Freiheit entzogen, minderjährig, unter Vormundschaft gestellt),
  • Subjekt befindet sich in einer Situation, die nach der Meinung des Ermittlers eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigt hätte
  • Probanden, der an einer weiteren klinischen Studie im Monat vor der Inklusion teilnimmt oder daran teilgenommen hat,
  • Subjekt, das nicht effektiv mit dem Ermittler kommunizieren kann oder nicht in der Lage ist, die Untersuchungsbedingungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biophysikalische nicht-invasive Bewertung der Hautfarbe unter Verwendung von Chromameter® zwischen der exponierten Zone (ZE) und nicht exponierten Zone (ZNE)
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition von sichtbarem Licht).
Individueller typologischer Winkel (ita ° - berechneter Wert),
Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition von sichtbarem Licht).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biophysikalische nicht-invasive Bewertung der Hautfarbe unter Verwendung von Chromameter® zwischen der exponierten Zone (ZE) und der nicht exponierten Zone (ZNE)
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition gegenüber sichtbarem Licht).
Pigmentierung (Delta E, Delta L* und Delta B* - Berechnete Werte)
Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition gegenüber sichtbarem Licht).
Bewertung des klinischen Forschers unter Verwendung der klinischen Skala
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition von sichtbarem Licht).
Visuelle Bewertung der Pigmentierung unter Verwendung einer Pigmentation 11 -Punkt -Skala mit 0 (keine Pigmentierung), 1 (zweifelhaft), 2 (sehr hellbraun -), 3 (sehr hellbraun), 4 (sehr hellbraun +), 5 (blass braun -), 6 (hellbraun), 7 (hellbraun +), 8 (braun -), 9 (braun), 10 (braun +) visual bewertet von erythem unter Verwendung einer Erythema -4 -Punkte -Skala mit 0 (fehlt) , 0,5 (zweifelhaft), 1 (schwaches, aber gut definiertes Erythem), 2 (moderat), 3 (schwer)
Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition von sichtbarem Licht).
Sicherheit / lokale Toleranz
Zeitfenster: Aus der Unterschrift nach informierter Einwilligung bis zum Ende der Studie (Tag 5)
Die Sicherheit wurde bewertet, indem unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hautreaktionen (lokale Intoleranz), aufgezeichnet wurden
Aus der Unterschrift nach informierter Einwilligung bis zum Ende der Studie (Tag 5)
Biophysikalische nicht-invasive Bewertung der Hautfarbe unter Verwendung von Chromameter® zwischen der exponierten Zone (ZE) und nicht exponierten Zone (ZNE)
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition von sichtbarem Licht).
Erythem (Delta a* - berechneter Wert).
Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition von sichtbarem Licht).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VCA1601

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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