- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06827392
Photoprotektionseffizienz mit Sonnenschutzformeln unter sichtbarer Lichtbelastung.
Bewertung der schützenden Wirkung von drei Laboratoire-Vichy-Formulierungen auf die durch sichtbare Licht induzierte Pigmentierung im Vergleich zu einer nicht behandelten Kontrollzone
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die Sonnenschutzmittel, die normalerweise als Photoprotektoren verwendet werden, in der UV -Domäne (UVB und UVA) schützen. Bis vor kurzem wurde sich das sichtbare Licht (400-700 nm) als ohne photobiologische Wirkungen auf das Hautgewebe als ohne fehlgeschlagene Wirkungen angesehen. In den letzten zwei Jahrzehnten haben bei der Entwicklung photodynamischer Therapien und verschiedener dermatologischer Behandlungen mit sichtbarem Laserlicht mehrere Studien die Hautwirkung von sichtbarem Licht auf die Haut, insbesondere die Induktion der Pigmentierung, überdacht.
Ziel dieser Studie war es, die Fähigkeit von Sonnenschutzmitteln mit einer schützenden Wirksamkeit im UV -Bereich zu bewerten, um die durch sichtbare Licht induzierte Pigmentierung zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nice, Frankreich, 06202
- CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Subjekt beider Geschlechter im Alter von 18 bis 50 Jahren von Phototyp IIIB, IV oder V auf der Fitzpatrick -Skala (1988),
- Subjekt bei guter Gesundheit mit normalen Ergebnissen bei der körperlichen Untersuchung und bei medizinischen Vorgängern, die mit den Studienanforderungen kompatibel sind.
- Frau des gebärfähigen Potentials unter Verwendung eines zuverlässigen Verhütungsmittels (Verhütungspille, Verhütungsimplantat, IUP, bilaterale Tubenligatur/-abschnitt, Kondome) und zustimmt, ihre Verhütungsmethode ab einem Monat vor dem Beginn der Studie und für die gesamte Dauer nicht zu ändern der Studie,
- Gesunde Frau mit nicht kindischem Potenzial, dh post-Menopauses (Abwesenheit von Menstruationsblutungen für ein Jahr vor dem Screening, der Hysterektomie oder der bilateralen Ovariektomie),
- Probanden, der das Formular für die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert hat, bevor eine mit der Studie verbundene Aktion durchgeführt wurde,
- Subjekt bereit und in der Lage, alle Studienverfahren zu befolgen und die gesamte Studie abzuschließen,
- Gegenstand eines Sozialversicherungssystems (gemäß der französischen Gesetzgebung: Law 2004-806 und sein Durchführungsdekret Nr. 2006-477 vom 26. April 2006).
Ausschlusskriterien:
- Frau, die schwanger oder stillend war oder die während des Untersuchungszeitraums schwanger werden wollte,
Subjekt mit einer zugrunde liegenden Pathologie oder einem chirurgischen, physischen oder medizinischen Status, der nach Angaben des Forschers die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, wie z. B.:
- Eine Vorgeschichte dermatologischer Probleme (z. Psoriasis, Ekzeme, Urtikaria ..) oder ein Verdacht/eine Vorgeschichte von Allergien gegen Kosmetika oder Klebstoffe.
- Alle systemischen oder lokalen Pathologien,
- Hautanomalien (z. Narben, Hirsutismus, Tätowierungen…) im Testzonen -Test (mittlerer Teil des Rückens),
- Das Thema wurde in den 4 Wochen vor dem Screening -Besuch übermäßig dem ultravioletten Licht (UV) natürlicher (Sonne) oder künstlicher (Bräunungsstudio) ausgesetzt oder der vorhatte, sich während der Studie zu entlarven.
- Subjekt mit Antezedenz- oder Strompathologien, die durch Licht ausgesetzt sind oder abnormale Reaktionen auf Sonnenlicht haben (z. Photoempfindliche Dermatitis, polymorphes Lichtausbruch, Solar -Urtikaria, systemischer Lupus erythematodes, Dermatomyositis),
- Probanden, der im Monat vor Einschluss eine systemische Behandlung von mehr als 5 Tagen angenommen hat (Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Abhilfe, wie Aspirin, Insulin, Anti-Histaminika, Anti-Hypertensive Medikamente, Antibiotika wie Quinolone, Tetracyclines, Thiazide und Fluorchinolone,, und alle photosensibilisierenden Behandlungen) oder eine andere Behandlung, die in der Lage ist, eine abnormale Reaktion auf UV oder sichtbare Licht (Vitamin -A -Derivate, Psoralen, Aminolevulinsäure Derivate…) oder diejenigen, die vorhatte, diese Behandlungen während der Studie zu nehmen, induzieren
- Subjekt, der in den 2 Wochen vor der Einschluss (Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Anti-Inflammatoren, Anti-Histaminika, Antibiotika) und kosmetischen Produkten in den 24 Stunden vor Inklusion eine lokale Behandlung auf dem Rücken angewendet hatte (Steroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Anti-Inflammatoren).
- Subjekt mit klinisch signifikanten allergischen Vorgängern, insbesondere gegen Komponenten der Testprodukte
- Person, die einen verbesserten Schutz benötigt (Person, die Freiheit entzogen, minderjährig, unter Vormundschaft gestellt),
- Subjekt befindet sich in einer Situation, die nach der Meinung des Ermittlers eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigt hätte
- Probanden, der an einer weiteren klinischen Studie im Monat vor der Inklusion teilnimmt oder daran teilgenommen hat,
- Subjekt, das nicht effektiv mit dem Ermittler kommunizieren kann oder nicht in der Lage ist, die Untersuchungsbedingungen zu befolgen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Biophysikalische nicht-invasive Bewertung der Hautfarbe unter Verwendung von Chromameter® zwischen der exponierten Zone (ZE) und nicht exponierten Zone (ZNE)
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition von sichtbarem Licht).
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Individueller typologischer Winkel (ita ° - berechneter Wert),
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Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition von sichtbarem Licht).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biophysikalische nicht-invasive Bewertung der Hautfarbe unter Verwendung von Chromameter® zwischen der exponierten Zone (ZE) und der nicht exponierten Zone (ZNE)
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition gegenüber sichtbarem Licht).
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Pigmentierung (Delta E, Delta L* und Delta B* - Berechnete Werte)
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Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition gegenüber sichtbarem Licht).
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Bewertung des klinischen Forschers unter Verwendung der klinischen Skala
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition von sichtbarem Licht).
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Visuelle Bewertung der Pigmentierung unter Verwendung einer Pigmentation 11 -Punkt -Skala mit 0 (keine Pigmentierung), 1 (zweifelhaft), 2 (sehr hellbraun -), 3 (sehr hellbraun), 4 (sehr hellbraun +), 5 (blass braun -), 6 (hellbraun), 7 (hellbraun +), 8 (braun -), 9 (braun), 10 (braun +) visual bewertet von erythem unter Verwendung einer Erythema -4 -Punkte -Skala mit 0 (fehlt) , 0,5 (zweifelhaft), 1 (schwaches, aber gut definiertes Erythem), 2 (moderat), 3 (schwer)
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Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition von sichtbarem Licht).
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Sicherheit / lokale Toleranz
Zeitfenster: Aus der Unterschrift nach informierter Einwilligung bis zum Ende der Studie (Tag 5)
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Die Sicherheit wurde bewertet, indem unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hautreaktionen (lokale Intoleranz), aufgezeichnet wurden
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Aus der Unterschrift nach informierter Einwilligung bis zum Ende der Studie (Tag 5)
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Biophysikalische nicht-invasive Bewertung der Hautfarbe unter Verwendung von Chromameter® zwischen der exponierten Zone (ZE) und nicht exponierten Zone (ZNE)
Zeitfenster: Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition von sichtbarem Licht).
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Erythem (Delta a* - berechneter Wert).
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Am Tag 1 vor der Behandlung (Grundlinie), dann Tag 2, Tag 3, Tag 4 und Tag 5 (24 Stunden nach jeder Exposition von sichtbarem Licht).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- VCA1601
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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