Klinische proef op Efficiëntie van agenten, Tegen pigmentatie veroorzaakt door zichtbaar licht blootstellingen - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat de zonnebrandmiddelen meestal worden gebruikt als fotoprotectoren in het UV -domein (UVB en UVA). Tot voor kort werd zichtbaar licht (400-700 nm) echter beschouwd als verstoken van eventuele fotobiologische effecten op cutaanweefsel. In de afgelopen twee decennia, met de ontwikkeling van fotodynamische therapieën en verschillende dermatologische behandelingen met behulp van zichtbaar laserlicht, hebben verschillende studies het cutane effect van zichtbaar licht op de huid heroverwogen, met name de inductie van pigmentatie.

Het doel van deze studie was om het vermogen van zonnebrandmiddelen te beoordelen met een beschermende werkzaamheid in het UV -domein om de pigmentatie veroorzaakt door zichtbaar licht te voorkomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Nice, Frankrijk, 06202
    - CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen die voldoen aan de inclusie- en uitsluitingscriteria en bereid zijn zich te houden aan het protocol- en studieprocedures

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezond onderwerp van beide geslachten, van 18 tot 50 jaar, van fototype IIIB, IV of V op de Fitzpatrick -schaal (1988),
Onderwerp in goede gezondheid met een normale resultaten bij het lichamelijk onderzoek en medische antecedenten compatibel hebben met de onderzoeksvereisten,
Vrouw van het vruchtbaar potentieel met behulp van een betrouwbaar middel van anticonceptie (anticonceptiepil, anticonceptie -implantaat, spiraaltje, bilaterale tubale ligatuur/sectie, condooms) en ermee instemt haar methode van anticonceptie niet te veranderen van een maand voor het begin van de studie en gedurende de gehele duur en gedurende de gehele duur en gedurende de gehele duur en gedurende de gehele duur en gedurende de gehele duur en gedurende de gehele duur en gedurende de gehele duur en gedurende de gehele duur en gedurende de gehele duur en gedurende de gehele duur en gedurende de gehele duur en gedurende de gehele duur niet van de studie,
Gezonde vrouw van niet-kinderbetalingspotentieel, dat is post-menopauzaal (afwezigheid van menstruatiebloedingen gedurende een jaar voorafgaand aan screening, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie),
Onderwerp had het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd voordat enige actie die op de studie was verbonden, werd uitgevoerd,
Onderwerp bereid en in staat om alle onderzoeksprocedures te volgen en de hele studie te voltooien,
Onderwerp aangesloten bij een socialezekerheidssysteem (volgens de Franse wetgeving: Law 2004-806 en de uitvoering van decreet N ° 2006-477 van 26 april 2006).

Uitsluitingscriteria:

Vrouw die zwanger of lacterend was of die van plan waren zwanger te worden tijdens de studieperiode,
Onderwerp met een onderliggende pathologie, of een chirurgische, fysieke of medische status die volgens de onderzoeker de interferatie van de onderzoeksresultaten, zoals::
- Een geschiedenis van dermatologische problemen (bijv. psoriasis, eczeem, urticaria ..) of een vermoeden/geschiedenis van allergieën voor cosmetica of lijmen,
- Alle systemische of lokale pathologieën,
- Huidafwijkingen (bijv. littekens, hirsutisme, tatoeages ...) op de testzones -test (middelste deel van de achterkant),
Onderwerp is buitensporig blootgesteld aan ultraviolet licht (UV) ofwel natuurlijke (zon) of kunstmatige (zonnestales) gedurende de 4 weken voor het screeningbezoek of die van plan was zichzelf bloot te stellen tijdens de studie,
Onderwerp met antecedent of huidige pathologieën geïnduceerd of verergerd door blootstelling aan licht of abnormale reacties op zonlicht (b.v. Gloeiende dermatitis, polymorf lichtuitbarsting, zonne -urticaria, systemische lupus erythematosus, dermatomyositis),
Het onderwerp dat een systemische behandeling heeft gevolgd van meer dan 5 dagen gedurende de maand voorafgaand aan de inclusie (steroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers, waaronder aspirine, insuline, anti-histamines, anti-hypertensieve medicijnen, antibiotica zoals quinolonen, tetracyclines, thiazides en fluoroquinolonen, en alle fotosensibiliserende behandelingen) of een andere behandeling die in staat is om een abnormale respons op UV of zichtbaar licht te induceren (vitamine A -derivaten, psoralen, aminolevulinezuurderivaten ...) of die van plan waren deze behandelingen tijdens de studie te nemen,
Patiënten die gedurende de 2 weken voorafgaand aan de inclusie meer dan 2 dagen een lokale behandeling op de achterkant hadden toegepast (steroïden, niet-steroïde ontstekingsremmers, anti-histaminica, antibiotica) en eventuele cosmetische producten in de 24 uur voorafgaand aan de inclusie,
Onderwerp met klinisch significante allergische antecedenten, met name voor componenten van de testproducten
Persoon die verbeterde bescherming nodig heeft (persoon beroofd van vrijheid, minderjarige, geplaatst onder voogdij),
Onderwerp is in een situatie die volgens de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek zou hebben verstoord
Onderwerp die deelneemt aan of hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek gedurende de maand voorafgaand aan de inclusie,
Onderwerp niet in staat om effectief te communiceren met de onderzoeker of niet in staat om de studie -imperatieven te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Biofysische niet-invasieve beoordeling van de huidskleur met behulp van Chromameter® tussen de blootgestelde zone (ZE) en niet-blootgestelde zone (ZNE) Tijdsspanne: Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht).	Individuele typologische hoek (ITA ° - berekende waarde),	Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Biofysische niet-invasieve beoordeling van de huidskleur met behulp van Chromameter® tussen de blootgestelde zone (ZE) en niet-blootgestelde zone (ZNE) Tijdsspanne: Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht).	Pigmentatie (Delta E, Delta L* en Delta B* - Berekende waarden)	Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht).
De beoordeling van de klinische onderzoeker met behulp van klinische schaal Tijdsspanne: Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht).	Visuele scoren van pigmentatie, met behulp van een pigmentatie 11 -puntsschaal met 0 (geen pigmentatie), 1 (twijfelachtig), 2 (zeer lichtbruin -), 3 (zeer lichtbruin), 4 (zeer lichtbruin +), 5 (bleek Bruin -), 6 (lichtbruin), 7 (lichtbruin +), 8 (bruin -), 9 (bruin), 10 (bruine +) visuele score van erytheem, met behulp van een erytheem 4 -puntsschaal met 0 (afwezig) , 0,5 (twijfelachtig), 1 (zwakke maar goed gedefinieerde erytheem), 2 (gematigd), 3 (ernstig)	Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht).
Veiligheid / lokale tolerantie Tijdsspanne: Uit de geïnformeerde toestemming Handtekeningdatum tot het einde van de studie (dag 5)	Veiligheid werd beoordeeld door bijwerkingen op te nemen, waaronder cutane reacties (lokale intolerantie)	Uit de geïnformeerde toestemming Handtekeningdatum tot het einde van de studie (dag 5)
Biofysische niet-invasieve beoordeling van de huidskleur met behulp van Chromameter® tussen de blootgestelde zone (ZE) en niet-blootgestelde zone (ZNE) Tijdsspanne: Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht).	Erytheem (Delta A* - berekende waarde).	Op dag 1 vóór de behandeling (basislijn), vervolgens dag 2, dag 3, dag 4 en dag 5 (24 uur na elke blootstelling aan zichtbare licht).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cosmetique Active International

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)