Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valoproteektiotehokkuus aurinkovoideiden kaavoilla näkyvällä valon altistumisella.

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Cosmetique Active International

Kolmen laboratorion vichy-formulaation suojaavan vaikutuksen arviointi näkyvän valon indusoimassa pigmentoinnissa verrattuna käsitellyt kontrollivyöhykkeet

Kolmen laboratorion vichy-formulaation suojaavan vaikutuksen arvioimiseksi näkyvän valon aiheuttamaan pigmenttiin verrattuna terveellisissä vapaaehtoisissa käsiteltyyn kontrollivyöhykkeeseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Valoportektoreina yleensä käytettyjen aurinkovoideiden tiedetään suojaavan UV -domeenissa (UVB ja UVA). Viime aikoihin asti näkyvää valoa (400-700 nm) pidettiin kuitenkin ilman fotobiologisia vaikutuksia ihokudokseen. Kahden viime vuosikymmenen aikana fotodynaamisten terapioiden ja erilaisten dermatologisten hoidojen kehittyessä näkyvää laservaloa käyttämällä useita tutkimuksia on harkittu uudelleen näkyvän valon ihon vaikutusta iholle, erityisesti pigmentaation induktiolle.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida aurinkovoideiden kykyä suojaava tehokkuus UV -domeenissa estämään näkyvän valon aiheuttama pigmentti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska, 06202
        • CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset täyttävät osallisuutta ja poissulkemiskriteerejä ja halukkaita noudattamaan protokollaa ja tutkimusmenettelyjä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveellinen molempien sukupuolten aihe, 18-50 -vuotiaita, fototyyppi IIIB, IV tai V Fitzpatrick -asteikolla (1988),
  • Hyvän terveydenhuollon aiheella on normaalit tulokset fyysisessä tutkimuksessa ja lääketieteelliset edeltäjät, jotka ovat yhteensopivia tutkimusvaatimusten kanssa,
  • Laskentapotentiaalin nainen käyttämällä luotettavia ehkäisymenetelmiä (ehkäisypilleri, ehkäisyimplantti, IUD, kahdenvälinen putken ligatuuri/osa, kondomit) ja suostumatta muuttamatta hänen ehkäisymenetelmää kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja koko ajan tutkimuksesta,
  • Terveellinen nainen, jolla ei ole lapsenpotentiaalia, se on postmenopausaalinen (kuukautisten verenvuodon puuttuminen yhden vuoden ajan ennen seulontaa, hysterektomiaa tai kahdenvälistä munasarjaa),
  • Kohde, joka oli allekirjoittanut ja päivätty tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, suoritettiin,
  • Aihe, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan koko tutkimuksen,
  • Aihe, joka on sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään (Ranskan lainsäädännön mukaan: laki 2004-806 ja sen täytäntöönpanoasetus nro 2006-477, 26. huhtikuuta 2006).

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka oli raskaana tai imettävä tai joka aikoi tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana,
  • Kohde, jolla on taustalla oleva patologia tai kirurginen, fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mukaan voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa, kuten:

    • Dermatologisten ongelmien historia (esim. psoriaasi, ekseema, urtikaria ..) tai kosmetiikan tai liiman allergioiden epäily/historia,
    • Kaikki systeemiset tai paikalliset patologiot,
    • Ihon poikkeavuudet (esim. Arvet, hirsutismi, tatuoinnit…) testivyöhykkeiden testissä (selän keskiosa),
  • Kohde, joka on paljastettu liiallisesti ultraviolettivalolle (UV) joko luonnolliselle (aurinko) tai keinotekoiselle (parkitussalonki) 4 viikon aikana ennen seulontavierailua tai jotka aikovat paljastaa itsensä tutkimuksen aikana,
  • Kohde, jolla on edeltävä tai nykyinen patologia, joka on aiheuttanut tai pahenee valolle altistumisella tai joilla on epänormaalit reaktiot auringonvaloon (esim. Valoherkkä ihottuma, polymorfinen valonpurkaus, aurinkourikaria, systeeminen lupus erythematosus, dermatomyosiitti),
  • Koehenkilö, joka on ottanut yli viiden päivän systeemisen hoidon edeltävän kuukauden aikana (steroidit, ei-steroidiset tulehduksen vastaiset anti-inflammerit, mukaan lukien aspiriini, insuliini, anti-histamiinit, anti-hypertensiiviset lääkkeet, antibiootit, kuten kinolonit, tetrasykliinit, tiatsidit ja fliorivinolonit, ja kaikki valoherkistävät hoidot) tai mikä tahansa muu hoito, joka kykenee indusoimaan epänormaalin vasteen UV: lle tai näkyvälle valolle (A -vitamiinijohdannaiset, psoraleenit, aminolevuliinihappojohdannaiset…) tai jotka aikoivat ottaa nämä hoidot tutkimuksen aikana, tutkimuksen aikana,
  • Koehenkilö, joka oli soveltanut paikallista hoitoa yli 2 päivän ajan ennen sisällyttämistä edeltävän kahden viikon aikana (steroidit, ei-steroidiset tulehduksen vastaiset anti-inflammatorit, anti-histamiinit, antibiootit) ja mahdolliset kosmeettiset tuotteet 24 tunnissa edeltävänä sisällyttämistä edeltävänä, sisällytettyä 24 tunnissa
  • KOHDE, JOTKA Kliinisesti merkittäviä allergisia edeltäjiä, erityisesti testituotteiden komponentteja
  • Henkilö, joka vaatii parannettua suojaa (henkilö, josta vapautettu vapaus, alaikäinen, asetettu huoltajuuteen),
  • Kohde on tilanteessa, joka tutkijan mielipiteen mukaan olisi häirinnyt optimaalista osallistumista tutkimukseen
  • Aihe, joka osallistuu tai osallistunut siihen toisen kliiniseen tutkimukseen edeltävän kuukauden aikana,
  • Kohde ei kykene kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa tai ei kykene seuraamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
Yksittäinen typologinen kulma (Ita ° - laskettu arvo),
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
Pigmentaatio (Delta E, Delta L* ja Delta B* - Lasketut arvot)
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
Kliinisen tutkijan arviointi käyttämällä kliinistä asteikkoa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
Pigmentaation visuaalinen pisteytys, käyttämällä pigmentaatiota 11 -pisteen asteikolla 0 (ei pigmentaatiota), 1 (epäilyttävä), 2 (hyvin vaaleanruskea -), 3 (hyvin vaaleanruskea), 4 (hyvin vaaleanruskea +), 5 (vaalea Ruskea -), 6 (vaaleanruskea), 7 (vaaleanruskea +), 8 (ruskea -), 9 (ruskea), 10 (ruskea +) erytheman visuaalinen pisteytys käyttämällä punoitusten 4 -pisteistä asteikkoa 0: lla (poissa) , 0,5 (epäilyttävä), 1 (heikko, mutta hyvin määritelty punoitus), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea)
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
Turvallisuus / paikallinen suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun (päivä 5)
Turvallisuus arvioitiin tallentamalla haittavaikutuksia, mukaan lukien ihon reaktiot (paikallinen intoleranssi)
Tietoisesta suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun (päivä 5)
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
Punoitus (delta a* - laskettu arvo).
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VCA1601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa