- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06827392
Valoproteektiotehokkuus aurinkovoideiden kaavoilla näkyvällä valon altistumisella.
Kolmen laboratorion vichy-formulaation suojaavan vaikutuksen arviointi näkyvän valon indusoimassa pigmentoinnissa verrattuna käsitellyt kontrollivyöhykkeet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valoportektoreina yleensä käytettyjen aurinkovoideiden tiedetään suojaavan UV -domeenissa (UVB ja UVA). Viime aikoihin asti näkyvää valoa (400-700 nm) pidettiin kuitenkin ilman fotobiologisia vaikutuksia ihokudokseen. Kahden viime vuosikymmenen aikana fotodynaamisten terapioiden ja erilaisten dermatologisten hoidojen kehittyessä näkyvää laservaloa käyttämällä useita tutkimuksia on harkittu uudelleen näkyvän valon ihon vaikutusta iholle, erityisesti pigmentaation induktiolle.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida aurinkovoideiden kykyä suojaava tehokkuus UV -domeenissa estämään näkyvän valon aiheuttama pigmentti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06202
- CPCAD (Centre de Pharmacologie Clinique Appliquée à la Dermatologie)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellinen molempien sukupuolten aihe, 18-50 -vuotiaita, fototyyppi IIIB, IV tai V Fitzpatrick -asteikolla (1988),
- Hyvän terveydenhuollon aiheella on normaalit tulokset fyysisessä tutkimuksessa ja lääketieteelliset edeltäjät, jotka ovat yhteensopivia tutkimusvaatimusten kanssa,
- Laskentapotentiaalin nainen käyttämällä luotettavia ehkäisymenetelmiä (ehkäisypilleri, ehkäisyimplantti, IUD, kahdenvälinen putken ligatuuri/osa, kondomit) ja suostumatta muuttamatta hänen ehkäisymenetelmää kuukautta ennen tutkimuksen alkamista ja koko ajan tutkimuksesta,
- Terveellinen nainen, jolla ei ole lapsenpotentiaalia, se on postmenopausaalinen (kuukautisten verenvuodon puuttuminen yhden vuoden ajan ennen seulontaa, hysterektomiaa tai kahdenvälistä munasarjaa),
- Kohde, joka oli allekirjoittanut ja päivätty tietoisen suostumuksen lomakkeen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, suoritettiin,
- Aihe, joka on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja suorittamaan koko tutkimuksen,
- Aihe, joka on sidoksissa sosiaaliturvajärjestelmään (Ranskan lainsäädännön mukaan: laki 2004-806 ja sen täytäntöönpanoasetus nro 2006-477, 26. huhtikuuta 2006).
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka oli raskaana tai imettävä tai joka aikoi tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana,
Kohde, jolla on taustalla oleva patologia tai kirurginen, fyysinen tai lääketieteellinen tila, joka tutkijan mukaan voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa, kuten:
- Dermatologisten ongelmien historia (esim. psoriaasi, ekseema, urtikaria ..) tai kosmetiikan tai liiman allergioiden epäily/historia,
- Kaikki systeemiset tai paikalliset patologiot,
- Ihon poikkeavuudet (esim. Arvet, hirsutismi, tatuoinnit…) testivyöhykkeiden testissä (selän keskiosa),
- Kohde, joka on paljastettu liiallisesti ultraviolettivalolle (UV) joko luonnolliselle (aurinko) tai keinotekoiselle (parkitussalonki) 4 viikon aikana ennen seulontavierailua tai jotka aikovat paljastaa itsensä tutkimuksen aikana,
- Kohde, jolla on edeltävä tai nykyinen patologia, joka on aiheuttanut tai pahenee valolle altistumisella tai joilla on epänormaalit reaktiot auringonvaloon (esim. Valoherkkä ihottuma, polymorfinen valonpurkaus, aurinkourikaria, systeeminen lupus erythematosus, dermatomyosiitti),
- Koehenkilö, joka on ottanut yli viiden päivän systeemisen hoidon edeltävän kuukauden aikana (steroidit, ei-steroidiset tulehduksen vastaiset anti-inflammerit, mukaan lukien aspiriini, insuliini, anti-histamiinit, anti-hypertensiiviset lääkkeet, antibiootit, kuten kinolonit, tetrasykliinit, tiatsidit ja fliorivinolonit, ja kaikki valoherkistävät hoidot) tai mikä tahansa muu hoito, joka kykenee indusoimaan epänormaalin vasteen UV: lle tai näkyvälle valolle (A -vitamiinijohdannaiset, psoraleenit, aminolevuliinihappojohdannaiset…) tai jotka aikoivat ottaa nämä hoidot tutkimuksen aikana, tutkimuksen aikana,
- Koehenkilö, joka oli soveltanut paikallista hoitoa yli 2 päivän ajan ennen sisällyttämistä edeltävän kahden viikon aikana (steroidit, ei-steroidiset tulehduksen vastaiset anti-inflammatorit, anti-histamiinit, antibiootit) ja mahdolliset kosmeettiset tuotteet 24 tunnissa edeltävänä sisällyttämistä edeltävänä, sisällytettyä 24 tunnissa
- KOHDE, JOTKA Kliinisesti merkittäviä allergisia edeltäjiä, erityisesti testituotteiden komponentteja
- Henkilö, joka vaatii parannettua suojaa (henkilö, josta vapautettu vapaus, alaikäinen, asetettu huoltajuuteen),
- Kohde on tilanteessa, joka tutkijan mielipiteen mukaan olisi häirinnyt optimaalista osallistumista tutkimukseen
- Aihe, joka osallistuu tai osallistunut siihen toisen kliiniseen tutkimukseen edeltävän kuukauden aikana,
- Kohde ei kykene kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa tai ei kykene seuraamaan tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
Yksittäinen typologinen kulma (Ita ° - laskettu arvo),
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
Pigmentaatio (Delta E, Delta L* ja Delta B* - Lasketut arvot)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
|
Kliinisen tutkijan arviointi käyttämällä kliinistä asteikkoa
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
Pigmentaation visuaalinen pisteytys, käyttämällä pigmentaatiota 11 -pisteen asteikolla 0 (ei pigmentaatiota), 1 (epäilyttävä), 2 (hyvin vaaleanruskea -), 3 (hyvin vaaleanruskea), 4 (hyvin vaaleanruskea +), 5 (vaalea Ruskea -), 6 (vaaleanruskea), 7 (vaaleanruskea +), 8 (ruskea -), 9 (ruskea), 10 (ruskea +) erytheman visuaalinen pisteytys käyttämällä punoitusten 4 -pisteistä asteikkoa 0: lla (poissa) , 0,5 (epäilyttävä), 1 (heikko, mutta hyvin määritelty punoitus), 2 (kohtalainen), 3 (vaikea)
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
|
Turvallisuus / paikallinen suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun (päivä 5)
|
Turvallisuus arvioitiin tallentamalla haittavaikutuksia, mukaan lukien ihon reaktiot (paikallinen intoleranssi)
|
Tietoisesta suostumuksen allekirjoituspäivästä tutkimuksen loppuun (päivä 5)
|
|
Biofysikaalinen ei-invasiivinen ihonvärin arviointi käyttämällä Chromameter®: tä paljatun vyöhykkeen (ZE) ja altistumattoman vyöhykkeen (ZNE) välillä
Aikaikkuna: Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
Punoitus (delta a* - laskettu arvo).
|
Päivänä 1 ennen hoitoa (lähtötaso), sitten 2, päivä 3, päivä 4 ja 5 (24 tuntia jokaisen näkyvän valon altistumisen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCA1601
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .