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スカレン間および前肩甲状腺ブロックの比較

2025年4月8日 更新者:Bülent Meriç Çam、Amasya University

関節鏡視鏡回旋腱板操作におけるスカレン間および肩の前嚢ブロックの術後鎮痛効果の比較

超音波検査装置の開発と容易な利用可能性により、局所神経ブロックは、マルチモーダル鎮痛技術の中で麻酔科医によって日常的に使用されています。 スカレン間および鎖骨上神経ブロックは、肩の手術の主要な局所麻酔技術です。 ただし、これらのブロック技術の上肢における横隔神経の関与と運動機能の喪失により、術後鎮痛に新しい神経ブロックが開発され、使用されています。 肩の領域の手術でますます使用されており、横隔神経の関与を引き起こさないブロックの1つは、肩の前嚢ブロック(SHAC)です。 この研究の目的は、関節鏡鏡回旋腱板修復手術を受けている患者の術後鎮痛効果とSHACブロックの術後鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

肩関節鏡検査は、今日最も頻繁に行われる整形外科手順の1つです。 それは最小限の侵襲的処置ですが、術後肩の重度の肩の痛みに関連しており、疼痛管理のために多くの技術が調査されています。 今日、麻酔科医は、術後の痛みをうまく制御しようとし、手術後の回復の強化の重要な成分の1つであり、患者の快適性を高め、回復を加速します。 同時に、オピオイドは、深刻な副作用のために痛みを制御しながら、可能な限り避けようと試みられます。 これらの理由から、肩甲骨神経ブロックは肩関節鏡検査患者で頻繁に使用され、非常に効果的で長期にわたる術後鎮痛を提供します。 スカレン間ブロックは、肩の関節鏡手術を受けている患者の外科的麻酔にも単独で使用でき、ゴールドスタンダード局所麻酔技術として受け入れられています。 しかし、スカレン間ブロックにおける横隔神経の関与と上肢の運動機能の喪失により、術後鎮痛のために新しい神経ブロックが引き続き発見されています。

2020年、Altinpullukら。上腕骨の頭と領域の間の死体の深い皮下筋肉にメチレンブルーが適用され、肩関節嚢全体とx窩領域のある量を染色し、この新しいブロックを皮下神経ブロック(PENG)と名付けたことを示しました。 。 クペリら。およびRamudarai et al。局所麻酔薬を三角筋と亜皮膚筋の間の皮膚間領域に適用し、このブロックをPengブロックとして指定しました。 調査官は、これがAltınpullukらによって定義されたファハルドアプローチを伴うa窩神経ブロックであると考えています。 Gonzalez et al。が実施した死体研究では、三角筋と下皮の筋肉の間に適用されるメチレンブルーは、甲状腺膜頂部に広がっていないことが示されたためです。 それにもかかわらず、両方のアプローチで適用された局所麻酔薬と運動保護効果の両方が実証された局所麻酔薬で術後鎮痛が提供されました。 両方の領域で行われた注入は、肩の前嚢ブロック(SHAC)と呼ばれます。

私たちのクリニックでは、私たちの日常的な実践では、研究者は、一般的な麻酔なしで関節鏡鏡回旋腱板修復を受ける患者の麻酔処置を実施します。 上記の比較的新しいブロックであるSHACブロックは、それ自体で十分な外科的麻酔を提供しないため、患者も全身麻酔下に置かなければなりません。 私たちの研究の目的は、SHACブロックを備えた全身麻酔下で関節鏡視鏡検査カフの修復がある患者と、術後鎮痛と運動性効果の観点からスカレン間ブロックのみを使用して関節鏡視鏡カフのカフ修復を持つ患者を比較することを目的としています。

材料と方法倫理この二重盲検、単一中心、並列腕、ランダム化比較研究は、2024-106のHITIT大学研究倫理委員会によって承認されました。 この研究は、Amasya UniversitySabuncuoğluCerefeddinEducation and Research Hospitalで実施されます。

ランダム化と盲検化患者は、「Research Randomizer」プログラム(www.randomizer.org)を使用して、コンピューター支援ランダム化方法を使用して、2つの等しいグループ(ISCグループまたはSHACグループ)にランダムに割り当てられます。 1:1の比率で46人の患者。 介入の性質により、麻酔科医が麻酔を投与すると盲検化は不可能です。 ただし、バイアスを最小限に抑えるために、術後の回復時間、痛みのスコア、およびオピオイド関連の副作用の評価に責任がある研究者は、研究全体を通してグループの割り当てを盲目にします。

プロトコルすべての患者は、日常的な麻酔習慣のように、標準的な監視手順(ECG、脈拍、血圧測定)を受けました。 地域ブロックアプリケーションは、術前期間に両方のグループで実行されます。 SHACグループでは、患者はブロックの後に全身麻酔下に置かれますが、スカレン間ブロック群では、手術は局所ブロックでのみ行われます。 術前ブロック適用後、患者は手術室に連れて行かれます。 静脈内患者対照鎮痛装置が病棟への移送中に取り付けられ、患者はそれの使用方法について指示されます。 操作室の麻酔は、0.02mg/kgミダゾラム、1mcq/kgフェンタニル、2-3mg/kgプロポフォール、および0.6mg/kgロクロニウムの静脈内注射で行われ、SHACグループの患者が行われます。 挿管後、吸入剤セボフルランで麻酔は維持されます。 ターゲット最小肺胞濃度(MAC)値は、1 MACに調整されます。 手術が完了すると、吸入剤が停止し、患者は2〜4 mg/kgのsugammadexを静脈内投与し、神経筋遮断を排除し、十分な潮量が自発的に作成された場合に抜管されます。 十分な麻酔回復の後、患者は回復室に連れて行かれ、Aldreteスコアが10に達すると、患者は病棟に移されます。 病棟への移転中、静脈内患者制御鎮痛装置が添付され、患者はそれの使用方法について指示されます。

患者制御鎮痛薬の薬物用量とデバイスの設定:フェンタニルは5MCQ/mLに設定され、荷重と連続注入用量なしで、完全な用量は10MCQに設定されます。 ロックアウト時間は20分に設定されます。4時間制限は100MCQに設定されます。

サンプルサイズの計算:

私たちの研究の主要な結果を参照する文献には無作為化研究がないため、コーエンの効果サイズが効果サイズとして使用されました。 2つのグループで独立したサンプルTテストを使用して、両方のグループのサンプルサイズは21で、効果サイズは0.8、0.05の誤差縁、0.80の出力、合計42人の患者でした。 ドロップアウトを10%としたとき、研究に必要なサンプルサイズは46人の患者であることがわかりました。 G*パワーバージョン3.1.9.4を使用して、サンプルサイズを計算しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amasya、七面鳥、05200
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 関節鏡鏡回旋腱板修復を受けるASA 1-2患者、
  • 18〜75歳の患者

除外基準:

  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • ブロックサイトでの感染
  • 関与する四肢の神経障害
  • 慢性オピオイド使用の歴史
  • 改訂手術
  • 肝不全および腎不全の歴史
  • 末梢神経障害の歴史
  • 糖尿病の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:インタースカレンブロックグループ
甲状腺周囲神経ブロックの適用では、患者は仰pine位に配置され、腕は外部から回転し、45度に誘ductされます。 滅菌条件が提供された後、上腕骨頭、皮下筋の腱、その上の三角筋は超音波検査で識別されます。 0.5%のブピバカインの15 ccは、22 gauge 50 mmブロック針で三角筋と下皮筋筋の間の脳腔間空間に注入されます。 次に、ブロック針は皮下筋筋の奥深くに向けられ、0.5%ブピバカインの別の5 ccが皮下筋の下に注入されます。
アクティブコンパレータ:SHACブロックグループ
仰pine位の患者に滅菌状態が供給された後、上腕神経叢は、超音波検査で鎖骨上のlavic骨上窩で識別されます。 トランスデューサーはセファラドに指示され、20 cc 0.5%ブピバカインは、C 5-6-7神経の根が前方と内側の間にロザリオビーズの印象を与えるポイントから50 mmブロックの針でインタースカレン空間に適用されますスカレーンの筋肉。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12時間の痛みスコア
時間枠:術後12時間
術後12時間の痛みスコア(数値評価スケールで評価されます)高いスコアは状態が悪いことを示しています
術後12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後1、2、4、8、12、16、24、48時間の痛みのスコア
時間枠:術後1、2、4、8、12、16、24、48時間
術後1、2、4、8、12、16、24、48時間の痛みスコア(数値評価スケールで評価される)より高いスコアは、状態が悪いことを示しています
術後1、2、4、8、12、16、24、48時間
オピオイド消費量
時間枠:術後最初の24時間
術後最初の24時間のオピオイド消費量
術後最初の24時間
オピオイドの使用に関連する合併症
時間枠:術後最初の24時間
吐き気、嘔吐、かゆみなどのオピオイドの使用に関連する合併症
術後最初の24時間
象屈曲運動強度評価
時間枠:術後最初の24時間
象屈曲運動強度評価(1〜5ポイント)
術後最初の24時間
リッカートスケールの外科医満足度
時間枠:手術中
手術の開始と終了までの期間中、外科医が麻酔技術にどれだけ満足しているかを示すために行われます。 0〜5ポイントの間に評価されます。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
手術中
リッカートスケールの患者満足度
時間枠:術後24時間
術後24時間の痛みのレベルに応じて、手術に対する患者の満足度を測定するために行われます。 0〜5ポイントの間に評価されます。 スコアが高いほど、満足度が高いことを示します。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月20日

一次修了 (実際)

2025年4月2日

研究の完了 (実際)

2025年4月2日

試験登録日

最初に提出

2025年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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