- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06827912
Сравнение межсскалена и переднего капсулы плечевых капсул
Сравнение послеоперационного анальгетического эффекта межсскалена и передней капсулы плеча в артроскопических операциях манжеты вращения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артроскопия плеча является одной из наиболее часто выполняемых ортопедических процедур сегодня. Хотя это минимально инвазивная процедура, она была связана с сильной послеоперационной болью в плече, и многие методы были исследованы для лечения боли. Сегодня анестезиологи пытаются хорошо контролировать послеоперационную боль как один из важных компонентов усиленного выздоровления после операции (ERAS), поскольку это увеличивает комфорт пациента и ускоряет выздоровление. В то же время опиоиды пытаются избежать как можно больше, контролируя боль из -за их серьезных побочных эффектов. По этим причинам межскласлический нервный блок часто используется у пациентов с артроскопией плеча и обеспечивает высокоэффективную и долговечную послеоперационную анальгезию. Межсскаленский блок также может быть использован отдельно для хирургической анестезии у пациентов, перенесших артроскопическую хирургию на плече и принимается в качестве метода региональной анестезии золота. Тем не менее, из -за участия диафракового нерва в межсскаленском блоке и потери моторной функции в верхней конечности, новые нервные блоки по -прежнему обнаруживаются для послеоперационной анальгезии.
В 2020 году Altinpulluk et al. показал, что метиленовый синий, применяемый к глубокой подпапуляционной мышце в трупе, между головкой плечевой кости и площадью, окрашивал всю капсулу плечевого сустава и определенное количество подмышечной области, и они назвали этот новый блок в качестве перикапсулярного нервного блока (Peng) Полем Kupeli et al. и Ramudarai et al. применил местный анестезиозный препарат к межфаксной области между дельтовидной мышцей и подпапулярной мышцей и назвал этот блок как блок Пенга. Исследователи считают, что это подмышечный нервный блок с подходом Fajardo, определяемым Altınpulluk et al. Поскольку в исследовании трупа, проведенном Gonzalez et al. Было показано, что метиленовый синий, применяемый между дельтовидной мышцей и подкапулярной мышцей, не распространялся на перикапсулярную область. Тем не менее, послеоперационная анальгезия была обеспечена местным анестезическим препаратом, применяемым с обоими подходами, и был продемонстрирован моторный защитный эффект. Инъекция, сделанная в обеих областях вместе, может быть названа передней капсульной блоком плеча (SHAC).
В нашей клинике, в нашей обычной практике, исследователи выполняют процедуру анестезии пациентов, которые будут подвергаться артроскопическому восстановлению вращающей манжеты без общей анестезии, только с межсскалентным блоком. Поскольку блок SHAC, который представляет собой относительно новый блок, упомянутый выше, не обеспечивает достаточного хирургического анестезии самостоятельно, пациенты также должны быть размещены под общим наркозом. Наше исследование направлено на то, чтобы сравнить пациентов с артроскопическим восстановлением вращательной манжеты под общей анестезией с блоком SHAC и пациентами, которые обладают артроскопическим восстановлением вращающей манжеты с помощью межсскалентного блока только с точки зрения послеоперационной анальгезии и мотор-защитных эффектов.
Материалы и методы этика Это двойное слепое, одноцентровое, параллельное, рандомизированное контролируемое исследование было одобрено Комитетом по этике Hitit University, прослушиваемого 2024-106. Исследование будет проведено в Университете Амасиа Сабункуооглу, образовательной и исследовательской больнице.
Рандомизация и ослепительные пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы (группа ISC или группа SHAC) с использованием метода рандомизации с помощью компьютера с использованием программы «Рандайзер исследований» (www.randomizer.org), 46 пациентов в соотношении 1: 1. Из -за характера вмешательств, ослепление не будет возможно для анестезиолога, ведущего анестезию. Однако, чтобы минимизировать предвзятость, исследователи, ответственные за оценку времени восстановления послеоперационного восстановления, оценки боли и побочных эффектов, связанных с опиоидами, будут слепы к групповым назначениям на протяжении всего исследования.
Протокол Все пациенты были подвергнуты стандартным процедурам мониторинга (ЭКГ, пульс -ксиметрия, измерение артериального давления), как при обычной практике анестезии. Региональное приложение блоков будет выполняться в обеих группах в предоперационном периоде. В группе SHAC пациенты будут размещены под общим анестезией после блока, в то время как в группе межсскалена, операция будет выполняться только с региональным блоком. После предоперационного блочного применения пациенты будут доставлены в операционную комнату. Внутривенное, контролируемое пациентом устройство анальгезии будет прикреплено во время переноса в палату, и пациент будет проинструктирован о том, как его использовать. Анестезия в операционной комнате будет выполняться с внутривенной инъекцией 0,02 мг/кг мидазолама, 1 мкк/кг фентанила, 2-3 мг/кг пропофола и 0,6 мг/кг рокурония для пациентов в группе шака. После интубации анестезия будет поддерживаться с ингаляционным агентом Sevoflurane. Значение минимальной альвеолярной концентрации (MAC) будет скорректировано до 1 Mac. После того, как операция будет завершена, вдыхающие агенты будут остановлены, пациентам будет вводить 2-4 мг/кг sugammadex внутривенно, что устраняет нервно-мышечную блокаду и экстубируется при создании достаточного приливного объема. После достаточного восстановления анестезии пациент будет доставлен в комнату восстановления, и когда оценка Aldrete достигнет 10, пациент будет перенесен в отделение. Во время переноса в палату будет прикреплено к внутривенному управлению пациентом устройство анальгезии, и пациент будет проинструктирован о том, как его использовать.
Управляемая пациентом доза лекарственного средства и настройки устройства: фентанил будет установлен на 5 мкк/мл без нагрузки и непрерывной дозы инфузии, полная доза будет установлена на 10 мкк. Время блокировки будет установлено на 20 минут, 4 -часовой лимит будет установлен на 100 мкк.
Расчет размера выборки:
Поскольку в литературе нет рандомизированного исследования, которое будет относиться к основному результату нашего исследования, размеры эффекта Коэна использовались в качестве величины эффекта. Используя независимый T-критерий T-критерия в двух группах, размер выборки для обеих групп составлял 21 год, величина эффекта 0,8, погрешность 0,05 и мощность 0,80 и в общей сложности 42 пациента. Когда капля была взята как 10%, был обнаружен размер выборки, необходимый для исследования, составлял 46 пациентов. G*Power версия 3.1.9.4 была использована для расчета размера выборки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amasya, Турция, 05200
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ASA 1-2 пациентов, которые будут подвергаться восстановлению артроскопической ротаторной манжеты,
- Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет
Критерии исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Инфекция на блоке
- Невропатия в вовлеченной конечности
- История хронического употребления опиоидов
- Ревизия хирургии
- История печени и почечной недостаточности
- История периферической невропатии
- История сахарного диабета
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Межсскален Блок Группа
|
В применении перикапсулярного нервного блока пациент будет расположен в положении лежа на спине, а рука будет повернуто и повернуто до 45 градусов.
После предоставления стерильных условий, голова плечевой кости, сухожилие мышцы Subscapularis и дельтовидная мышца выше ее будет идентифицировано с помощью ультрасонографии.
15 куб. См 0,5% бупивакаина будет вводить в межфаксное пространство между дельтовидной мышцей и мышцей Subcapularis с иглой блока 22Gauge 50 мм.
Затем иглу для блока будет направлена глубоко в мышцу Subscapularis, а еще 5 куб. См 0,5% бупивакаина будет вводиться под мышцей Subscapularis.
|
|
Активный компаратор: Shac Block Group
|
После того, как стерильные условия предоставляются пациентом в положении лежа на лепешине, плечевое сплетение будет идентифицировано в суправикулярной ямке над ключицей с ультрасонографией.
Датчик будет направлен на цефалад, а 20 куб. Слайские мышцы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный 12 -й часовой оценка боли
Временное ограничение: Послеоперационный 12 -й час
|
Послеоперационный 12 -й часовой оценка боли (будет оцениваться по шкале числовой оценки) Более высокие оценки указывают на худшее состояние
|
Послеоперационный 12 -й час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 часов.
Временное ограничение: Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 часов
|
Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 часов оценка боли (для оценки с помощью численной шкалы оценки) Более высокие оценки указывают на худшее состояние
|
Послеоперационный 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 часов
|
|
Количество потребления опиоидов
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
Количество потребления опиоидов в первые 24 часа после операции
|
в первые 24 часа после операции
|
|
Осложнения, связанные с употреблением опиоидов
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
Осложнения, связанные с употреблением опиоидов, такими как тошнота, рвота, зуд
|
в первые 24 часа после операции
|
|
Оценка прочности сгибания двигателя слона
Временное ограничение: в первые 24 часа после операции
|
Оценка прочности сгибания двигателя слона (1-5 точек)
|
в первые 24 часа после операции
|
|
Уровень удовлетворенности хирурга по шкале Лайкерта
Временное ограничение: Во время операции
|
Это будет сделано, чтобы показать, насколько доволен хирург с техникой анестезии в течение периода времени между началом и окончанием операции.
Он будет оцениваться между 0-5 баллами.
Более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение.
|
Во время операции
|
|
Уровень удовлетворенности пациента по шкале Лайкерта
Временное ограничение: послеоперационный 24 -й час
|
Это будет сделано для измерения удовлетворения пациента операцией в соответствии с уровнем боли в 24-часовой послеоперационный период.
Он будет оцениваться между 0-5 баллами.
Более высокие оценки указывают на более высокое удовлетворение.
|
послеоперационный 24 -й час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Galluccio F, Fajardo Perez M, Yamak Altinpulluk E, Hou JD, Lin JA. Evaluation of Interfascial Plane and Pericapsular Nerve Blocks to the Shoulder Joint: A Preliminary Analysis of Shoulder Anterior Capsular Block. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1741-1754. doi: 10.1007/s40122-021-00326-0. Epub 2021 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .