- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06827912
Comparação do bloco interscaleno e da cápsula anterior do ombro
Comparação dos efeitos analgésicos pós -operatórios do bloco interscaleno e da cápsula anterior do ombro em operações de manguito rotador artroscópico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroscopia do ombro é um dos procedimentos ortopédicos mais frequentemente realizados atualmente. Embora seja um procedimento minimamente invasivo, foi associado a dores graves no ombro pós -operatório e muitas técnicas foram investigadas para o tratamento da dor. Hoje, os anestesiologistas tentam controlar a dor pós -operatória, bem como um dos componentes importantes da recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), pois isso aumenta o conforto do paciente e acelera a recuperação. Ao mesmo tempo, os opióides são tentados a serem evitados o máximo possível, controlando a dor devido aos seus efeitos colaterais graves. Por esses motivos, o bloqueio do nervo interscaleno é freqüentemente usado em pacientes com artroscopia do ombro e fornece analgesia pós-operatória altamente eficaz e duradoura. O bloco interscaleno também pode ser usado sozinho para anestesia cirúrgica em pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do ombro e é aceita como a técnica de anestesia regional padrão -ouro. No entanto, devido ao envolvimento do nervo frênico no bloqueio interscaleno e na perda da função motora na extremidade superior, novos blocos nervosos continuam sendo descobertos para analgesia pós -operatória.
Em 2020, Altinpulluk et al. mostraram que o azul de metileno aplicado ao músculo subescapular profundo em um cadáver, entre a cabeça do úmero e a área, manchou toda a cápsula da articulação do ombro e uma certa quantidade da região axilar, e eles nomearam esse novo bloco como bloqueio do nervo pericapsular (Peng) . Kupeli et al. e Ramudarai et al. Aplicou o medicamento anestésico local à área interfascial entre o músculo deltóide e o músculo subescapular e nomeou esse bloco como bloco Peng. Os investigadores pensam que este é o bloqueio do nervo axilar com a abordagem de Fajardo definida por Altınpulluk et al. Como no estudo do cadáver realizado por Gonzalez et al., Foi demonstrado que o azul de metileno aplicado entre o músculo deltóide e o músculo subescapular não se espalhou para a área pericapsular. No entanto, a analgesia pós -operatória foi fornecida com o medicamento anestésico local aplicado com ambas as abordagens e um efeito protetor motor foi demonstrado. A injeção feita em ambas as áreas juntos pode ser chamada de bloco de cápsula anterior do ombro (SHAC).
Em nossa clínica, em nossa prática de rotina, os pesquisadores realizam o procedimento de anestesia de pacientes que serão submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador sem anestesia geral, apenas com o bloco interscaleno. Como o bloco SHAC, que é um bloco relativamente novo mencionado acima, não fornece anestesia cirúrgica suficiente por conta própria, os pacientes também devem ser colocados sob anestesia geral. Nosso estudo tem como objetivo comparar pacientes com reparo artroscópico do manguito rotador sob anestesia geral com o bloco SHAC e pacientes com reparo artroscópico do manguito rotador com o bloco interscaleno sozinho em termos de analgesia pós-operatória e efeitos motores-protetores.
Os materiais e métodos ética que esse estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único e de braço paralelo, foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Hitit, numerado 2024-106. O estudo será realizado no Hospital de Pesquisa e Pesquisa da Universidade de Amasya Sabuncuo şerefeddin.
Os pacientes de randomização e cegamento serão designados aleatoriamente para dois grupos iguais (grupo ISC ou grupo shac) usando um método de randomização assistido por computador usando o programa "Randomizador de pesquisa" (www.randomizer.org), 46 pacientes na proporção de 1: 1. Devido à natureza das intervenções, o cegamento não será possível para o anestesiologista que administra a anestesia. No entanto, para minimizar o viés, os pesquisadores responsáveis pela avaliação dos tempos de recuperação pós-operatória, escores da dor e efeitos colaterais relacionados a opióides ficarão cegos para a atribuição de grupo ao longo do estudo.
Protocolo Todos os pacientes foram submetidos a procedimentos de monitoramento padrão (ECG, oximetria de pulso, medição da pressão arterial) como nas práticas de anestesia rotineira. A aplicação regional de blocos será realizada nos dois grupos no período pré -operatório. No grupo SHAC, os pacientes serão colocados sob anestesia geral após o bloco, enquanto no grupo de blocos interscaleno, a cirurgia será realizada apenas com o bloco regional. Após a aplicação do bloco pré -operatório, os pacientes serão levados para a sala de operação. Um dispositivo de analgesia controlado por paciente intravenoso será anexado durante a transferência para a enfermaria e o paciente será instruído sobre como usá-lo. A anestesia na sala de operação será realizada com uma injeção intravenosa de 0,02mg/kg midazolam, 1mcq/kg de fentanil, 2-3mg/kg propofol e 0,6mg/kg de rocurônio para pacientes no grupo SHAC. Após a intubação, a anestesia será mantida com o agente de inalação sevoflurano. O valor de concentração alveolar mínima alvo (MAC) será ajustada para 1 Mac. Após a conclusão da cirurgia, os agentes de inalação serão interrompidos, os pacientes receberão 2-4 mg/kg sugamadex por via intravenosa, o que elimina o bloqueio neuromuscular e extubado quando o volume de marés suficiente é criado espontaneamente. Após uma recuperação anestésica suficiente, o paciente será levado para a sala de recuperação e, quando a pontuação de Aldrete atingir 10, o paciente será transferido para a enfermaria. Durante a transferência para a ala, um dispositivo de analgesia controlado por pacientes intravenosa será anexado e o paciente será instruído sobre como usá-lo.
A analgesia controlada pelo paciente dose e configurações de dispositivo: fentanil será definida como 5mcq/ml, sem carga e dose contínua de infusão, a dose completa será definida como 10mcq. O tempo de bloqueio será definido para 20 minutos, o limite de quatro horas será definido como 100mcq.
Cálculo do tamanho da amostra:
Como não há estudo randomizado na literatura que se referirá ao resultado primário de nosso estudo, os tamanhos de efeito de Cohen foram usados como tamanho do efeito. Usando um teste t de amostra independente em dois grupos, o tamanho da amostra para ambos os grupos foi de 21, com um tamanho de efeito de 0,8, uma margem de erro de 0,05 e uma potência de 0,80 e um total de 42 pacientes. Quando a queda foi retirada de 10%, o tamanho da amostra necessário para o estudo foi de 46 pacientes. G*Power versão 3.1.9.4 foi usado para calcular o tamanho da amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amasya, Peru, 05200
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ASA 1-2 pacientes que serão submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador,
- Pacientes entre 18 e 75 anos
Critérios de exclusão:
- Alergia a anestésicos locais
- Infecção no local do bloco
- Neuropatia na extremidade envolvida
- História do uso de opióides crônicos
- Cirurgia de revisão
- História de insuficiência hepática e renal
- História da neuropatia periférica
- História do diabetes mellitus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de blocos interscaleno
|
Na aplicação do bloqueio do nervo pericapsular, o paciente será colocado em uma posição supina e o braço será girado externamente e sequestrado a 45 graus.
Após as condições estéreis, a cabeça do úmero, o tendão do músculo subescapular e o músculo deltóide acima, ele será identificado com a ultrassonografia.
15 cc de bupivacaína a 0,5% serão injetados no espaço interfascial entre o músculo deltóide e o músculo subescapular com uma agulha de 22Gauge 50 mm.
Em seguida, a agulha do bloco será direcionada profundamente para o músculo subescapular e outros 5 cc de bupivacaína a 0,5% serão injetados sob o músculo subescapular.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de blocos shac
|
Depois que as condições estéreis são fornecidas com o paciente na posição supina, o plexo braquial será identificado na fossa supraclavicular acima da clavícula com ultrassonografia.
O transdutor será direcionado Cephalad e 20 cc a 0,5% de bupivacaína serão aplicados ao espaço interscaleno com uma agulha de bloqueio de 50 mm a partir do ponto em que as raízes nervosas C 5-6-7 dão a impressão de um cordão de rosário entre o anterior e medial músculos escalenos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pós -operatório de 12ª hora da dor
Prazo: 12ª hora pós -operatória
|
O escore de dor de 12ª hora no pós -operatório (será avaliado com escala de classificação numérica), pontuações mais altas indicam pior condição
|
12ª hora pós -operatória
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pós -operatório 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas de escore de dor
Prazo: Pós -operatório 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas
|
Pós -operatório 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas de pontuação da dor (a ser avaliada com escala de classificação numérica) pontuações mais altas indicam pior condição
|
Pós -operatório 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas
|
|
Quantidade de consumo de opióides
Prazo: Nas primeiras 24 horas no pós -operatório
|
Quantidade de consumo de opióides nas primeiras 24 horas no pós -operatório
|
Nas primeiras 24 horas no pós -operatório
|
|
Complicações relacionadas ao uso de opióides
Prazo: Nas primeiras 24 horas no pós -operatório
|
Complicações relacionadas ao uso de opióides, como náusea, vômito, coceira
|
Nas primeiras 24 horas no pós -operatório
|
|
Avaliação de força motora de flexão de elefante
Prazo: Nas primeiras 24 horas no pós -operatório
|
Avaliação de força motora de flexão de elefante (1-5 pontos)
|
Nas primeiras 24 horas no pós -operatório
|
|
Nível de satisfação do cirurgião com escala Likert
Prazo: Durante a cirurgia
|
Isso será feito para mostrar como o cirurgião está satisfeito com a técnica de anestesia durante o período entre o início e o final da operação.
Ele será avaliado entre 0-5 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
Durante a cirurgia
|
|
Nível de satisfação do paciente com escala Likert
Prazo: 24ª hora pós -operatória
|
Isso será feito para medir a satisfação do paciente com a cirurgia de acordo com o nível de dor no período pós-operatório de 24 horas.
Ele será avaliado entre 0-5 pontos.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
|
24ª hora pós -operatória
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Galluccio F, Fajardo Perez M, Yamak Altinpulluk E, Hou JD, Lin JA. Evaluation of Interfascial Plane and Pericapsular Nerve Blocks to the Shoulder Joint: A Preliminary Analysis of Shoulder Anterior Capsular Block. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1741-1754. doi: 10.1007/s40122-021-00326-0. Epub 2021 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .