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Comparação do bloco interscaleno e da cápsula anterior do ombro

8 de abril de 2025 atualizado por: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Comparação dos efeitos analgésicos pós -operatórios do bloco interscaleno e da cápsula anterior do ombro em operações de manguito rotador artroscópico

Devido ao desenvolvimento e fácil disponibilidade de dispositivos de ultrassonografia, os bloqueios nervosos regionais são rotineiramente usados ​​por anestesiologistas entre técnicas de analgesia multimodal. Os bloqueios do nervo interscaleno e supraclavicular são as principais técnicas de anestesia regional para cirurgias no ombro. No entanto, devido ao envolvimento do nervo frênico e à perda da função motora na extremidade superior nessas técnicas de bloco, novos blocos nervosos foram desenvolvidos e usados ​​para analgesia pós -operatória. Um dos blocos que tem sido usado cada vez mais nas cirurgias da região do ombro e não causam o envolvimento do nervo frênico é o bloqueio da cápsula anterior do ombro (SHAC). O objetivo deste estudo é comparar os efeitos analgésicos pós -operatórios do bloqueio do nervo interscaleno e do bloco SHAC em pacientes submetidos a cirurgia de reparo do manguito rotador artroscópico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroscopia do ombro é um dos procedimentos ortopédicos mais frequentemente realizados atualmente. Embora seja um procedimento minimamente invasivo, foi associado a dores graves no ombro pós -operatório e muitas técnicas foram investigadas para o tratamento da dor. Hoje, os anestesiologistas tentam controlar a dor pós -operatória, bem como um dos componentes importantes da recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS), pois isso aumenta o conforto do paciente e acelera a recuperação. Ao mesmo tempo, os opióides são tentados a serem evitados o máximo possível, controlando a dor devido aos seus efeitos colaterais graves. Por esses motivos, o bloqueio do nervo interscaleno é freqüentemente usado em pacientes com artroscopia do ombro e fornece analgesia pós-operatória altamente eficaz e duradoura. O bloco interscaleno também pode ser usado sozinho para anestesia cirúrgica em pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do ombro e é aceita como a técnica de anestesia regional padrão -ouro. No entanto, devido ao envolvimento do nervo frênico no bloqueio interscaleno e na perda da função motora na extremidade superior, novos blocos nervosos continuam sendo descobertos para analgesia pós -operatória.

Em 2020, Altinpulluk et al. mostraram que o azul de metileno aplicado ao músculo subescapular profundo em um cadáver, entre a cabeça do úmero e a área, manchou toda a cápsula da articulação do ombro e uma certa quantidade da região axilar, e eles nomearam esse novo bloco como bloqueio do nervo pericapsular (Peng) . Kupeli et al. e Ramudarai et al. Aplicou o medicamento anestésico local à área interfascial entre o músculo deltóide e o músculo subescapular e nomeou esse bloco como bloco Peng. Os investigadores pensam que este é o bloqueio do nervo axilar com a abordagem de Fajardo definida por Altınpulluk et al. Como no estudo do cadáver realizado por Gonzalez et al., Foi demonstrado que o azul de metileno aplicado entre o músculo deltóide e o músculo subescapular não se espalhou para a área pericapsular. No entanto, a analgesia pós -operatória foi fornecida com o medicamento anestésico local aplicado com ambas as abordagens e um efeito protetor motor foi demonstrado. A injeção feita em ambas as áreas juntos pode ser chamada de bloco de cápsula anterior do ombro (SHAC).

Em nossa clínica, em nossa prática de rotina, os pesquisadores realizam o procedimento de anestesia de pacientes que serão submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador sem anestesia geral, apenas com o bloco interscaleno. Como o bloco SHAC, que é um bloco relativamente novo mencionado acima, não fornece anestesia cirúrgica suficiente por conta própria, os pacientes também devem ser colocados sob anestesia geral. Nosso estudo tem como objetivo comparar pacientes com reparo artroscópico do manguito rotador sob anestesia geral com o bloco SHAC e pacientes com reparo artroscópico do manguito rotador com o bloco interscaleno sozinho em termos de analgesia pós-operatória e efeitos motores-protetores.

Os materiais e métodos ética que esse estudo controlado randomizado, duplo-cego, de centro único e de braço paralelo, foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Hitit, numerado 2024-106. O estudo será realizado no Hospital de Pesquisa e Pesquisa da Universidade de Amasya Sabuncuo şerefeddin.

Os pacientes de randomização e cegamento serão designados aleatoriamente para dois grupos iguais (grupo ISC ou grupo shac) usando um método de randomização assistido por computador usando o programa "Randomizador de pesquisa" (www.randomizer.org), 46 pacientes na proporção de 1: 1. Devido à natureza das intervenções, o cegamento não será possível para o anestesiologista que administra a anestesia. No entanto, para minimizar o viés, os pesquisadores responsáveis ​​pela avaliação dos tempos de recuperação pós-operatória, escores da dor e efeitos colaterais relacionados a opióides ficarão cegos para a atribuição de grupo ao longo do estudo.

Protocolo Todos os pacientes foram submetidos a procedimentos de monitoramento padrão (ECG, oximetria de pulso, medição da pressão arterial) como nas práticas de anestesia rotineira. A aplicação regional de blocos será realizada nos dois grupos no período pré -operatório. No grupo SHAC, os pacientes serão colocados sob anestesia geral após o bloco, enquanto no grupo de blocos interscaleno, a cirurgia será realizada apenas com o bloco regional. Após a aplicação do bloco pré -operatório, os pacientes serão levados para a sala de operação. Um dispositivo de analgesia controlado por paciente intravenoso será anexado durante a transferência para a enfermaria e o paciente será instruído sobre como usá-lo. A anestesia na sala de operação será realizada com uma injeção intravenosa de 0,02mg/kg midazolam, 1mcq/kg de fentanil, 2-3mg/kg propofol e 0,6mg/kg de rocurônio para pacientes no grupo SHAC. Após a intubação, a anestesia será mantida com o agente de inalação sevoflurano. O valor de concentração alveolar mínima alvo (MAC) será ajustada para 1 Mac. Após a conclusão da cirurgia, os agentes de inalação serão interrompidos, os pacientes receberão 2-4 mg/kg sugamadex por via intravenosa, o que elimina o bloqueio neuromuscular e extubado quando o volume de marés suficiente é criado espontaneamente. Após uma recuperação anestésica suficiente, o paciente será levado para a sala de recuperação e, quando a pontuação de Aldrete atingir 10, o paciente será transferido para a enfermaria. Durante a transferência para a ala, um dispositivo de analgesia controlado por pacientes intravenosa será anexado e o paciente será instruído sobre como usá-lo.

A analgesia controlada pelo paciente dose e configurações de dispositivo: fentanil será definida como 5mcq/ml, sem carga e dose contínua de infusão, a dose completa será definida como 10mcq. O tempo de bloqueio será definido para 20 minutos, o limite de quatro horas será definido como 100mcq.

Cálculo do tamanho da amostra:

Como não há estudo randomizado na literatura que se referirá ao resultado primário de nosso estudo, os tamanhos de efeito de Cohen foram usados ​​como tamanho do efeito. Usando um teste t de amostra independente em dois grupos, o tamanho da amostra para ambos os grupos foi de 21, com um tamanho de efeito de 0,8, uma margem de erro de 0,05 e uma potência de 0,80 e um total de 42 pacientes. Quando a queda foi retirada de 10%, o tamanho da amostra necessário para o estudo foi de 46 pacientes. G*Power versão 3.1.9.4 foi usado para calcular o tamanho da amostra.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amasya, Peru, 05200
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ASA 1-2 pacientes que serão submetidos a reparo artroscópico do manguito rotador,
  • Pacientes entre 18 e 75 anos

Critérios de exclusão:

  • Alergia a anestésicos locais
  • Infecção no local do bloco
  • Neuropatia na extremidade envolvida
  • História do uso de opióides crônicos
  • Cirurgia de revisão
  • História de insuficiência hepática e renal
  • História da neuropatia periférica
  • História do diabetes mellitus

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de blocos interscaleno
Na aplicação do bloqueio do nervo pericapsular, o paciente será colocado em uma posição supina e o braço será girado externamente e sequestrado a 45 graus. Após as condições estéreis, a cabeça do úmero, o tendão do músculo subescapular e o músculo deltóide acima, ele será identificado com a ultrassonografia. 15 cc de bupivacaína a 0,5% serão injetados no espaço interfascial entre o músculo deltóide e o músculo subescapular com uma agulha de 22Gauge 50 mm. Em seguida, a agulha do bloco será direcionada profundamente para o músculo subescapular e outros 5 cc de bupivacaína a 0,5% serão injetados sob o músculo subescapular.
Comparador Ativo: Grupo de blocos shac
Depois que as condições estéreis são fornecidas com o paciente na posição supina, o plexo braquial será identificado na fossa supraclavicular acima da clavícula com ultrassonografia. O transdutor será direcionado Cephalad e 20 cc a 0,5% de bupivacaína serão aplicados ao espaço interscaleno com uma agulha de bloqueio de 50 mm a partir do ponto em que as raízes nervosas C 5-6-7 dão a impressão de um cordão de rosário entre o anterior e medial músculos escalenos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós -operatório de 12ª hora da dor
Prazo: 12ª hora pós -operatória
O escore de dor de 12ª hora no pós -operatório (será avaliado com escala de classificação numérica), pontuações mais altas indicam pior condição
12ª hora pós -operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós -operatório 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas de escore de dor
Prazo: Pós -operatório 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas
Pós -operatório 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas de pontuação da dor (a ser avaliada com escala de classificação numérica) pontuações mais altas indicam pior condição
Pós -operatório 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas
Quantidade de consumo de opióides
Prazo: Nas primeiras 24 horas no pós -operatório
Quantidade de consumo de opióides nas primeiras 24 horas no pós -operatório
Nas primeiras 24 horas no pós -operatório
Complicações relacionadas ao uso de opióides
Prazo: Nas primeiras 24 horas no pós -operatório
Complicações relacionadas ao uso de opióides, como náusea, vômito, coceira
Nas primeiras 24 horas no pós -operatório
Avaliação de força motora de flexão de elefante
Prazo: Nas primeiras 24 horas no pós -operatório
Avaliação de força motora de flexão de elefante (1-5 pontos)
Nas primeiras 24 horas no pós -operatório
Nível de satisfação do cirurgião com escala Likert
Prazo: Durante a cirurgia
Isso será feito para mostrar como o cirurgião está satisfeito com a técnica de anestesia durante o período entre o início e o final da operação. Ele será avaliado entre 0-5 pontos. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Durante a cirurgia
Nível de satisfação do paciente com escala Likert
Prazo: 24ª hora pós -operatória
Isso será feito para medir a satisfação do paciente com a cirurgia de acordo com o nível de dor no período pós-operatório de 24 horas. Ele será avaliado entre 0-5 pontos. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
24ª hora pós -operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

2 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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