- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06827912
Comparación del bloque de cápsula interscaleno y de hombro anterior
Comparación de los efectos analgésicos postoperatorios del bloque de cápsula anterior del interscaleno y el hombro en las operaciones del manguito del rotador artroscópico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroscopia del hombro es uno de los procedimientos ortopédicos más realizados en la actualidad. Aunque es un procedimiento mínimamente invasivo, se ha asociado con dolor de hombro postoperatorio severo y se han investigado muchas técnicas para el manejo del dolor. Hoy, los anestesiólogos intentan controlar el dolor postoperatorio, así como uno de los componentes importantes de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), ya que esto aumenta la comodidad del paciente y acelera la recuperación. Al mismo tiempo, los opioides se intentan evitarse tanto como sea posible mientras controlan el dolor debido a sus efectos secundarios graves. Por estas razones, el bloqueo nervioso intercaleno se usa con frecuencia en pacientes con artroscopia de hombro y proporciona analgesia postoperatoria altamente efectiva y duradera. El bloqueo intercaleno también se puede usar solo para la anestesia quirúrgica en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro y se acepta como la técnica de anestesia regional estándar de oro. Sin embargo, debido a la participación del nervio frénico en el bloqueo interscaleno y la pérdida de la función motora en la extremidad superior, se continúan descubriendo nuevos bloques nerviosos para la analgesia postoperatoria.
En 2020, Altinpulluk et al. mostró que el azul de metileno aplicado al músculo subescapular profundo en un cadáver, entre la cabeza del húmero y el área, manchó toda la cápsula de la articulación del hombro y una cierta cantidad de la región axilar, y nombraron este nuevo bloque como bloqueo del nervio pericapsular (Peng) . Kupeli et al. y Ramudai et al. Aplicó el medicamento anestésico local al área interfascial entre el músculo deltoides y el músculo subescapular y nombró este bloque como bloque Peng. Los investigadores piensan que este es el bloqueo del nervio axilar con el enfoque de Fajardo definido por Altınpulluk et al. Debido a que en el estudio de cadáver realizado por González et al., Se demostró que el azul de metileno aplicado entre el músculo deltoides y el músculo subescapular no se extendió al área pericapsular. Sin embargo, se proporcionó analgesia postoperatoria con el medicamento anestésico local aplicado con ambos enfoques y se demostró un efecto protector motor. La inyección realizada en ambas áreas juntas se puede llamar bloque de cápsulas anterior del hombro (SHAC).
En nuestra clínica, en nuestra práctica de rutina, los investigadores realizan el procedimiento de anestesia de los pacientes que se someterán a reparación de manguitos rotador artroscópicos sin anestesia general, solo con bloqueo interscaleno. Dado que el bloque SHAC, que es un bloque relativamente nuevo mencionado anteriormente, no proporciona suficiente anestesia quirúrgica por sí sola, los pacientes también deben colocarse bajo anestesia general. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar a los pacientes que tienen reparación de manguito rotador artroscópico bajo anestesia general con bloqueo de SHAC y pacientes que tienen reparación de manguito rotador artroscópico con bloqueo intercaleno solo en términos de analgesia postoperatoria y efectos motores.
Ética de materiales y métodos Este estudio doble ciego, de un solo centro de centro paralelo y de brazo paralelo fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación de la Universidad de Hitit, numerada 2024-106. El estudio se realizará en el Hospital de Educación e Investigación de la Universidad de Amasya, Sabuncuoğlu şerefeddin.
Los pacientes con aleatorización y cegamiento serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales (grupo ISC o grupo SHAC) utilizando un método de aleatorización asistido por computadora utilizando el programa "Research Randomizer" (www.randomizer.org), 46 pacientes en una relación 1: 1. Debido a la naturaleza de las intervenciones, el cegamiento no será posible para el anestesiólogo que administra la anestesia. Sin embargo, para minimizar el sesgo, los investigadores responsables de la evaluación de los tiempos de recuperación postoperatorios, los puntajes de dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides estarán cegados a la asignación grupal durante todo el estudio.
Protocolo Todos los pacientes fueron sometidos a procedimientos de monitoreo estándar (ECG, oximetría de pulso, medición de la presión arterial) como en las prácticas de anestesia de rutina. La aplicación de bloque regional se realizará en ambos grupos en el período preoperatorio. En el grupo SHAC, los pacientes se colocarán bajo anestesia general después del bloque, mientras que en el grupo de bloqueo interscaleno, la cirugía se realizará solo con bloqueo regional. Después de la aplicación de bloque preoperatorio, los pacientes serán llevados a la sala de operaciones. Se conectará un dispositivo de analgesia controlado por el paciente intravenoso durante la transferencia a la sala y se instruirá al paciente sobre cómo usarlo. La anestesia en la sala de operaciones se realizará con una inyección intravenosa de 0.02 mg/kg de midazolam, 1 mcq/kg de fentanilo, 2-3 mg/kg de propofol y 0.6 mg/kg de rocuronio para pacientes en el grupo SHAC. Después de la intubación, la anestesia se mantendrá con el agente de inhalación sevoflurano. El valor de concentración alveolar mínima (MAC) objetivo se ajustará a 1 Mac. Una vez que se complete la cirugía, se detendrán los agentes de inhalación, los pacientes recibirán 2-4 mg/kg sugammadex por vía intravenosa, lo que elimina el bloqueo neuromuscular y se extuba cuando se crea espontáneamente suficiente volumen de marea. Después de suficiente recuperación anestésica, el paciente será llevado a la sala de recuperación, y cuando el puntaje de Aldrete alcance 10, el paciente será transferido a la sala. Durante la transferencia a la sala, se conectará un dispositivo de analgesia controlado por el paciente intravenoso y se instruirá al paciente sobre cómo usarlo.
Dosis de medicamento de analgesia controlada por el paciente Configuración del dispositivo: el fentanilo se establecerá en 5MCQ/ml, sin carga y dosis de infusión continua, la dosis completa se establecerá en 10MCQ. El tiempo de bloqueo se establecerá en 20 minutos, el límite de 4 horas se establecerá en 100MCQ.
Cálculo del tamaño de la muestra:
Dado que no hay un estudio aleatorizado en la literatura que se referirá al resultado primario de nuestro estudio, los tamaños de efecto de Cohen se usaron como tamaño del efecto. Usando una prueba t de muestra independiente en dos grupos, el tamaño de la muestra para ambos grupos fue de 21, con un tamaño de efecto de 0.8, un margen de error de 0.05 y una potencia de 0.80, y un total de 42 pacientes. Cuando se tomó la caída como 10%, se encontró que el tamaño de la muestra requerido para el estudio era de 46 pacientes. Se usó G*Power Version 3.1.9.4 para calcular el tamaño de la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amasya, Pavo, 05200
- Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-2 pacientes que se someterán a reparación de manguitos rotadores artroscópicos,
- Pacientes entre las edades de 18-75
Criterios de exclusión:
- Alergia a la anestésica local
- Infección en el sitio de bloque
- Neuropatía en la extremidad involucrada
- Historia del uso crónico de opioides
- Cirugía de revisión
- Historia de insuficiencia hepática y renal
- Historia de la neuropatía periférica
- Historia de la diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bloques intercalenos
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En la aplicación del bloqueo del nervio pericapsular, el paciente se colocará en una posición supina y el brazo se rotará externamente y se secuestrará a 45 grados.
Después de que se proporcionan condiciones estériles, la cabeza del húmero, el tendón del músculo subescapular y el músculo deltoides arriba se identificarán con ultrasonografía.
Se inyectarán 15 cc de bupivacaína al 0,5% en el espacio interfascial entre el músculo deltoides y el músculo subescapular con una aguja de bloque de 50 mm de 22 mm.
Luego, la aguja de bloque se dirigirá profundamente en el músculo subescapular y se inyectarán otros 5 cc de bupivacaína al 0,5% debajo del músculo subescapular.
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Comparador activo: Grupo de bloques shac
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Después de que las condiciones estériles se proporcionan con el paciente en la posición supina, el plexo braquial se identificará en la fosa supraclavicular por encima de la clavícula con ultrasonografía.
El transductor se dirigirá a cefálica y se aplicará al 0,5% de bupivacaína al 0,5% al espacio intercaleno con una aguja de bloque de 50 mm desde el punto donde las raíces nerviosas C 5-6-7 dan la impresión de una cuenta de rosario entre el anterior y medial y medial músculos escamenos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación postoperatoria de dolor 12 horas
Periodo de tiempo: 12 ° hora postoperatoria
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Puntuación postoperatoria de dolor de 12 horas (se evaluará con una escala de calificación numérica) Las puntuaciones más altas indican una condición peor
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12 ° hora postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas
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Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas Puntuación de dolor (para ser evaluado con escala de calificación numérica) Las puntuaciones más altas indican una condición peor
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Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas
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Cantidad de consumo de opioides
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas después de la operación
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Cantidad de consumo de opioides en las primeras 24 horas después de la operación
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en las primeras 24 horas después de la operación
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Complicaciones relacionadas con el uso de opioides
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas después de la operación
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Complicaciones relacionadas con el uso de opioides, como náuseas, vómitos, picazón
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en las primeras 24 horas después de la operación
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Evaluación de resistencia del motor de flexión de elefante
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas después de la operación
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Evaluación de resistencia del motor de flexión de elefante (1-5 puntos)
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en las primeras 24 horas después de la operación
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Nivel de satisfacción del cirujano con escala Likert
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Se hará para mostrar cuán satisfecho está el cirujano con la técnica de anestesia durante el período de tiempo entre el principio y el final de la operación.
Se evaluará entre 0-5 puntos.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
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durante la cirugía
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Nivel de satisfacción del paciente con escala Likert
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se hará para medir la satisfacción del paciente con la cirugía de acuerdo con el nivel de dolor en el período postoperatorio de 24 horas.
Se evaluará entre 0-5 puntos.
Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kupeli I, Yazici Kara M. Anesthesia or analgesia? New block for shoulder surgery: pericapsular nerve group block. Braz J Anesthesiol. 2022 Sep-Oct;72(5):669-672. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.009. Epub 2021 Jun 9.
- Yamak Altinpulluk E, Teles AS, Galluccio F, Simon DG, Olea MS, Salazar C, Fajardo Perez M. Pericapsular nerve group block for postoperative shoulder pain: A cadaveric radiological evaluation. J Clin Anesth. 2020 Dec;67:110058. doi: 10.1016/j.jclinane.2020.110058. Epub 2020 Sep 26. No abstract available.
- Galluccio F, Fajardo Perez M, Yamak Altinpulluk E, Hou JD, Lin JA. Evaluation of Interfascial Plane and Pericapsular Nerve Blocks to the Shoulder Joint: A Preliminary Analysis of Shoulder Anterior Capsular Block. Pain Ther. 2021 Dec;10(2):1741-1754. doi: 10.1007/s40122-021-00326-0. Epub 2021 Oct 20.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 2024-106
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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