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Comparación del bloque de cápsula interscaleno y de hombro anterior

8 de abril de 2025 actualizado por: Bülent Meriç Çam, Amasya University

Comparación de los efectos analgésicos postoperatorios del bloque de cápsula anterior del interscaleno y el hombro en las operaciones del manguito del rotador artroscópico

Debido al desarrollo y la fácil disponibilidad de dispositivos de ultrasonografía, los bloques nerviosos regionales son utilizados rutinariamente por anestesiólogos entre las técnicas de analgesia multimodal. Los bloques nerviosos interscaleno y supraclaviculares son las principales técnicas de anestesia regional para las cirugías de hombros. Sin embargo, debido a la participación del nervio frénico y la pérdida de la función motora en la extremidad superior en estas técnicas de bloque, se han desarrollado y utilizado nuevos bloques nerviosos para la analgesia postoperatoria. Uno de los bloques que se ha utilizado cada vez más en las cirugías de la región del hombro y no causa afectación del nervio frénico es el bloque de la cápsula anterior del hombro (SHAC). El objetivo de este estudio es comparar los efectos analgésicos postoperatorios del bloqueo nervioso intercaleno y el bloqueo de SHAC en pacientes sometidos a una cirugía de reparación del manguito rotador artroscópico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroscopia del hombro es uno de los procedimientos ortopédicos más realizados en la actualidad. Aunque es un procedimiento mínimamente invasivo, se ha asociado con dolor de hombro postoperatorio severo y se han investigado muchas técnicas para el manejo del dolor. Hoy, los anestesiólogos intentan controlar el dolor postoperatorio, así como uno de los componentes importantes de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), ya que esto aumenta la comodidad del paciente y acelera la recuperación. Al mismo tiempo, los opioides se intentan evitarse tanto como sea posible mientras controlan el dolor debido a sus efectos secundarios graves. Por estas razones, el bloqueo nervioso intercaleno se usa con frecuencia en pacientes con artroscopia de hombro y proporciona analgesia postoperatoria altamente efectiva y duradera. El bloqueo intercaleno también se puede usar solo para la anestesia quirúrgica en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro y se acepta como la técnica de anestesia regional estándar de oro. Sin embargo, debido a la participación del nervio frénico en el bloqueo interscaleno y la pérdida de la función motora en la extremidad superior, se continúan descubriendo nuevos bloques nerviosos para la analgesia postoperatoria.

En 2020, Altinpulluk et al. mostró que el azul de metileno aplicado al músculo subescapular profundo en un cadáver, entre la cabeza del húmero y el área, manchó toda la cápsula de la articulación del hombro y una cierta cantidad de la región axilar, y nombraron este nuevo bloque como bloqueo del nervio pericapsular (Peng) . Kupeli et al. y Ramudai et al. Aplicó el medicamento anestésico local al área interfascial entre el músculo deltoides y el músculo subescapular y nombró este bloque como bloque Peng. Los investigadores piensan que este es el bloqueo del nervio axilar con el enfoque de Fajardo definido por Altınpulluk et al. Debido a que en el estudio de cadáver realizado por González et al., Se demostró que el azul de metileno aplicado entre el músculo deltoides y el músculo subescapular no se extendió al área pericapsular. Sin embargo, se proporcionó analgesia postoperatoria con el medicamento anestésico local aplicado con ambos enfoques y se demostró un efecto protector motor. La inyección realizada en ambas áreas juntas se puede llamar bloque de cápsulas anterior del hombro (SHAC).

En nuestra clínica, en nuestra práctica de rutina, los investigadores realizan el procedimiento de anestesia de los pacientes que se someterán a reparación de manguitos rotador artroscópicos sin anestesia general, solo con bloqueo interscaleno. Dado que el bloque SHAC, que es un bloque relativamente nuevo mencionado anteriormente, no proporciona suficiente anestesia quirúrgica por sí sola, los pacientes también deben colocarse bajo anestesia general. Nuestro estudio tiene como objetivo comparar a los pacientes que tienen reparación de manguito rotador artroscópico bajo anestesia general con bloqueo de SHAC y pacientes que tienen reparación de manguito rotador artroscópico con bloqueo intercaleno solo en términos de analgesia postoperatoria y efectos motores.

Ética de materiales y métodos Este estudio doble ciego, de un solo centro de centro paralelo y de brazo paralelo fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación de la Universidad de Hitit, numerada 2024-106. El estudio se realizará en el Hospital de Educación e Investigación de la Universidad de Amasya, Sabuncuoğlu şerefeddin.

Los pacientes con aleatorización y cegamiento serán asignados aleatoriamente a dos grupos iguales (grupo ISC o grupo SHAC) utilizando un método de aleatorización asistido por computadora utilizando el programa "Research Randomizer" (www.randomizer.org), 46 pacientes en una relación 1: 1. Debido a la naturaleza de las intervenciones, el cegamiento no será posible para el anestesiólogo que administra la anestesia. Sin embargo, para minimizar el sesgo, los investigadores responsables de la evaluación de los tiempos de recuperación postoperatorios, los puntajes de dolor y los efectos secundarios relacionados con los opioides estarán cegados a la asignación grupal durante todo el estudio.

Protocolo Todos los pacientes fueron sometidos a procedimientos de monitoreo estándar (ECG, oximetría de pulso, medición de la presión arterial) como en las prácticas de anestesia de rutina. La aplicación de bloque regional se realizará en ambos grupos en el período preoperatorio. En el grupo SHAC, los pacientes se colocarán bajo anestesia general después del bloque, mientras que en el grupo de bloqueo interscaleno, la cirugía se realizará solo con bloqueo regional. Después de la aplicación de bloque preoperatorio, los pacientes serán llevados a la sala de operaciones. Se conectará un dispositivo de analgesia controlado por el paciente intravenoso durante la transferencia a la sala y se instruirá al paciente sobre cómo usarlo. La anestesia en la sala de operaciones se realizará con una inyección intravenosa de 0.02 mg/kg de midazolam, 1 mcq/kg de fentanilo, 2-3 mg/kg de propofol y 0.6 mg/kg de rocuronio para pacientes en el grupo SHAC. Después de la intubación, la anestesia se mantendrá con el agente de inhalación sevoflurano. El valor de concentración alveolar mínima (MAC) objetivo se ajustará a 1 Mac. Una vez que se complete la cirugía, se detendrán los agentes de inhalación, los pacientes recibirán 2-4 mg/kg sugammadex por vía intravenosa, lo que elimina el bloqueo neuromuscular y se extuba cuando se crea espontáneamente suficiente volumen de marea. Después de suficiente recuperación anestésica, el paciente será llevado a la sala de recuperación, y cuando el puntaje de Aldrete alcance 10, el paciente será transferido a la sala. Durante la transferencia a la sala, se conectará un dispositivo de analgesia controlado por el paciente intravenoso y se instruirá al paciente sobre cómo usarlo.

Dosis de medicamento de analgesia controlada por el paciente Configuración del dispositivo: el fentanilo se establecerá en 5MCQ/ml, sin carga y dosis de infusión continua, la dosis completa se establecerá en 10MCQ. El tiempo de bloqueo se establecerá en 20 minutos, el límite de 4 horas se establecerá en 100MCQ.

Cálculo del tamaño de la muestra:

Dado que no hay un estudio aleatorizado en la literatura que se referirá al resultado primario de nuestro estudio, los tamaños de efecto de Cohen se usaron como tamaño del efecto. Usando una prueba t de muestra independiente en dos grupos, el tamaño de la muestra para ambos grupos fue de 21, con un tamaño de efecto de 0.8, un margen de error de 0.05 y una potencia de 0.80, y un total de 42 pacientes. Cuando se tomó la caída como 10%, se encontró que el tamaño de la muestra requerido para el estudio era de 46 pacientes. Se usó G*Power Version 3.1.9.4 para calcular el tamaño de la muestra.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amasya, Pavo, 05200
        • Amasya University Sabuncuoglu Serefeddin Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1-2 pacientes que se someterán a reparación de manguitos rotadores artroscópicos,
  • Pacientes entre las edades de 18-75

Criterios de exclusión:

  • Alergia a la anestésica local
  • Infección en el sitio de bloque
  • Neuropatía en la extremidad involucrada
  • Historia del uso crónico de opioides
  • Cirugía de revisión
  • Historia de insuficiencia hepática y renal
  • Historia de la neuropatía periférica
  • Historia de la diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de bloques intercalenos
En la aplicación del bloqueo del nervio pericapsular, el paciente se colocará en una posición supina y el brazo se rotará externamente y se secuestrará a 45 grados. Después de que se proporcionan condiciones estériles, la cabeza del húmero, el tendón del músculo subescapular y el músculo deltoides arriba se identificarán con ultrasonografía. Se inyectarán 15 cc de bupivacaína al 0,5% en el espacio interfascial entre el músculo deltoides y el músculo subescapular con una aguja de bloque de 50 mm de 22 mm. Luego, la aguja de bloque se dirigirá profundamente en el músculo subescapular y se inyectarán otros 5 cc de bupivacaína al 0,5% debajo del músculo subescapular.
Comparador activo: Grupo de bloques shac
Después de que las condiciones estériles se proporcionan con el paciente en la posición supina, el plexo braquial se identificará en la fosa supraclavicular por encima de la clavícula con ultrasonografía. El transductor se dirigirá a cefálica y se aplicará al 0,5% de bupivacaína al 0,5% al ​​espacio intercaleno con una aguja de bloque de 50 mm desde el punto donde las raíces nerviosas C 5-6-7 dan la impresión de una cuenta de rosario entre el anterior y medial y medial músculos escamenos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación postoperatoria de dolor 12 horas
Periodo de tiempo: 12 ° hora postoperatoria
Puntuación postoperatoria de dolor de 12 horas (se evaluará con una escala de calificación numérica) Las puntuaciones más altas indican una condición peor
12 ° hora postoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas
Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas Puntuación de dolor (para ser evaluado con escala de calificación numérica) Las puntuaciones más altas indican una condición peor
Postoperatorio 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 48 horas
Cantidad de consumo de opioides
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas después de la operación
Cantidad de consumo de opioides en las primeras 24 horas después de la operación
en las primeras 24 horas después de la operación
Complicaciones relacionadas con el uso de opioides
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas después de la operación
Complicaciones relacionadas con el uso de opioides, como náuseas, vómitos, picazón
en las primeras 24 horas después de la operación
Evaluación de resistencia del motor de flexión de elefante
Periodo de tiempo: en las primeras 24 horas después de la operación
Evaluación de resistencia del motor de flexión de elefante (1-5 puntos)
en las primeras 24 horas después de la operación
Nivel de satisfacción del cirujano con escala Likert
Periodo de tiempo: durante la cirugía
Se hará para mostrar cuán satisfecho está el cirujano con la técnica de anestesia durante el período de tiempo entre el principio y el final de la operación. Se evaluará entre 0-5 puntos. Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
durante la cirugía
Nivel de satisfacción del paciente con escala Likert
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Se hará para medir la satisfacción del paciente con la cirugía de acuerdo con el nivel de dolor en el período postoperatorio de 24 horas. Se evaluará entre 0-5 puntos. Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción.
Postoperatorio 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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